カプリ頸椎および胸腰椎体切除術ケージ システムを利用した脊椎手術の臨床的および放射線学的結果

この研究のサンプルサイズは、米国内の最大 20 か所で、以下に記載されている Capri Corpectomy システムのいずれかを受ける予定の合計 126 人の被験者です。

• Capri Cervical 3D Static の 42 科目
• Capri Cervical 3D Expandable の 42 科目
• Capri Thoracolumbar Expandable の場合は 42 人の被験者 このサンプル サイズでは、24 か月で最大 15% のフォローアップ損失が許容されます。 以下のサンプルサイズ分析は、事前のパフォーマンス目標を達成するために 80% の電力を得るには、デバイスごとに N=36 が必要であることを示しています。

包含基準:

• 骨格的に成熟
• -フォローアップ要件を含むプロトコルの要件を遵守する意欲と能力
• -研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できる。 完全に遡及的な登録、つまり、24 か月のフォローアップ データがすでに利用可能な被験者の場合、治験責任医師は書面によるインフォームド コンセント要件の免除を要求します。
• Capri Cervical 3D Static または Capri Cervical 3D Expandable のいずれかを使用して、頸椎 (米国では C2 から T1、米国外では C3 から C7) で VBR を受けたことがある、または受ける予定です。例：骨折)、または骨髄炎、または子宮頸部変性疾患で脊髄および神経組織の減圧を達成するために行われた体切除後の再建のため -または- カプリ胸腰椎拡張可能を使用して胸腰椎 (T1 から L5) で VBR を受けたことがある、または受ける腫瘍や外傷 (骨折など) によって崩壊した、損傷した、または不安定な椎体を置換する
• -スクリーニング時（またはレトロスペクティブ登録の手術前）にODIで少なくとも30ポイント、またはNDIで少なくとも30ポイントを獲得する（100ポイントスケールで）

除外基準:

• この製品の使用に関する脊椎の適応症を除いて、感染症の存在
• -妊娠（登録時に妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定）
• 石灰化組織の代謝障害
• ひどく歪んだ解剖学
• 不十分な組織被覆
• 薬物/アルコール乱用
• -精神障害または認知障害などの精神疾患で、治験責任医師の意見では、研究要件または患者が報告した結果を順守する被験者の能力を妨げる（例：アルツハイマー病）
• 一般的な神経疾患
• 免疫抑制障害
• -デバイス内の材料に対する既知の感受性を持つ被験者
• BMI が 30 を超えると定義される肥満
• -活動を制限したり、医学的アドバイスに従うことを望まない被験者
• インプラントが解剖学的構造に干渉するか、脊椎手術の利点を排除する状態

• 喫煙、非ステロイド性抗炎症剤の使用、抗凝固剤の使用などの生物学的要因

  • 以下に詳述する特定のウォッシュアウト期間を順守する被験者は登録できます。禁煙は、手術の少なくとも4週間前に行う必要があります。非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、手術の少なくとも 7 日前に中止する必要があります。ウォッシュアウト期間は薬剤ごとに異なるため、抗凝固剤は手術を行う外科医の裁量で中止する必要があります。
  • ウォッシュアウト期間を順守できない外傷患者を登録できます。ただし、前述の生物学的要因は、データ収集中に文書化する必要があります
• -治療するレベルでの以前の融合
• 研究登録時に投獄された
• -研究結果に影響を与える可能性のある調査研究への現在の参加
• 現在または保留中の脊椎訴訟または労働者の補償請求に関与している