- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05456633
Resultados Clínicos e Radiográficos de Cirurgias da Coluna Utilizando os Sistemas de Cage de Corpectomia Cervical e Toracolombar Capri
Avaliação multicêntrico, retrospectiva e prospectiva para resultados clínicos e radiográficos de cirurgias de coluna utilizando os sistemas de gaiola de corpectomia cervical e toracolombar Capri: estudo de acompanhamento clínico observacional pós-comercialização
Este é um estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico de indivíduos que foram ou serão submetidos a cirurgia de substituição do corpo vertebral na coluna cervical ou toracolombar utilizando gaiolas de corpectomia Stryker Capri.
A hipótese primária do estudo para determinar a eficácia é que a melhora média na pontuação NDI (cervical) ou ODI (toracolombar) desde a linha de base atende ou excede 15 pontos em 24 meses para os sistemas Stryker Capri Corpectomy Cage individualmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos de corpectomia são utilizados para tratar uma variedade de patologias da coluna vertebral, incluindo tumor, muitas vezes como resultado de doença metastática da coluna, fratura frequentemente atribuída a trauma, osteomielite (infecção) e distúrbios degenerativos que requerem reconstrução para alcançar a descompressão da medula espinhal ou tecidos neurais . Os pacientes podem apresentar dor, instabilidade da coluna vertebral e déficits neurológicos. A corpectomia envolve uma ressecção ou excisão das vértebras afetadas e do(s) disco(s) intervertebral(is), seguida da colocação de uma substituição do corpo vertebral (VBR) para reconstruir a coluna anterior da coluna e restaurar a estabilidade e o alinhamento.
Indicações comuns para procedimentos de VBR incluem instabilidade da coluna devido a fraturas vertebrais, fraturas por compressão vertebral e fraturas relacionadas a malignidade ou infecção e controle de doenças, como doença metastática na coluna. Causas de fraturas da coluna vertebral podem incluir quedas, esportes e acidentes com veículos motorizados. Os tumores da coluna vertebral são frequentemente causados por metástases do sistema esquelético, que comumente afetam a coluna vertebral. Além disso, os procedimentos de VBR podem ser considerados em resposta à mielopatia espondilótica cervical, que é uma doença degenerativa progressiva e uma causa comum de disfunção da medula espinhal cervical e mielopatia cervical em pessoas com mais de 55 anos. A corpectomia (ou vertebrectomia) com reconstrução tornou-se um procedimento cirúrgico comum usado para descompressão e reconstrução da coluna vertebral. Tradicionalmente, a reconstrução inclui autoenxerto, aloenxerto e substitutos ósseos; no entanto, foi relatado que o uso isolado de enxertos leva a complicações como morbidade do local doador, altas taxas de pseudoartrose e consolidação tardia. A evolução das gaiolas de corpectomia levou a melhorias nos resultados clínicos e radiográficos. As gaiolas de malha de titânio foram um dos primeiros tipos de gaiolas de corpectomia sem enxerto, fornecendo um método biocompatível de estabilização rápida dos segmentos afetados, reduzindo a morbidade do local doador e melhorando os resultados.
Este estudo examinará o uso dos sistemas Capri Corpectomy Cage em casos cervicais e/ou toracolombares no tratamento de trauma, tumor, infecção (somente cervical) ou degeneração (somente cervical) usando estática (somente cervical) ou expansível (cervical e toracolombar ) gaiolas. A eficácia e a segurança clínicas serão avaliadas neste estudo pós-comercialização por meio da avaliação dos resultados do paciente em comparação com as condições basais pré-operatórias.
Os implantes do sistema Capri Corpectomy são dispositivos VBR projetados em uma variedade de comprimentos, larguras e alturas para corresponder à anatomia do paciente. As extremidades caudal e cefálica do implante têm dentes que são projetados para engatar nas placas terminais do corpo vertebral. As paredes laterais dos implantes contêm janelas que podem ser utilizadas para incorporação de enxertos. Os instrumentos são usados para inserir os componentes de implante associados usando técnicas cirúrgicas padrão. Existem curetas, raspadores e cinzéis de caixa para preparar os espaços discais e as placas terminais do corpo vertebral. Estão disponíveis instrumentos de inserção para a inserção do implante. Os sistemas Capri Corpectomy Cage estão disponíveis como gaiolas estáticas cervicais (compostas de liga de titânio) e gaiolas ajustáveis cervicais ou toracolombares (ou seja, expansíveis) (compostas de liga de titânio e cromo cobalto). Os dispositivos podem ser implantados através de abordagens posteriores, anteriores ou laterais.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O tamanho da amostra para este estudo será um total de 126 indivíduos planejados para receber um dos sistemas Capri Corpectomy mencionados abaixo em até 20 locais nos Estados Unidos:
- 42 assuntos para Capri Cervical 3D Static
- 42 assuntos para Capri Cervical 3D Expansível
- 42 indivíduos para Capri Toracolombar Expansível Este tamanho de amostra permite uma perda de acompanhamento de até 15% em 24 meses. A análise do tamanho da amostra abaixo indica que N = 36 por dispositivo são necessários para 80% de energia para atender à meta de desempenho a priori
Descrição
Critério de inclusão:
- Esqueleto maduro
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento
- Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo. Para inscrições totalmente retrospectivas, ou seja, indivíduos que já possuem dados de acompanhamento de 24 meses disponíveis, o Pesquisador Principal solicitará uma isenção do requisito de consentimento informado por escrito.
- Foi submetido ou será submetido a VBR na coluna cervical (C2 a T1 nos EUA, C3 a C7 fora dos EUA) usando Capri Cervical 3D Static OU Capri Cervical 3D Expansível para substituir corpos vertebrais doentes ou danificados devido a tumor, trauma ( isto é, fratura), ou osteomielite, ou para reconstrução após corpectomia realizada para obter descompressão da medula espinhal e tecidos neurais em distúrbios degenerativos cervicais -OU- Foi submetido ou será submetido a VBR na coluna toracolombar (T1 a L5) usando Capri Toracolombar Expansível para substituir corpos vertebrais colapsados, danificados ou instáveis devido a tumor ou trauma (ou seja, fratura)
- Marque pelo menos 30 pontos no ODI ou pelo menos 30 pontos no NDI na triagem (ou antes da cirurgia para inscrição retrospectiva) (em uma escala de 100 pontos)
Critério de exclusão:
- Presença de infecção, exceto nas indicações espinhais para uso deste produto
- Gravidez (grávida no momento da inscrição ou pretende engravidar durante o curso do estudo)
- Distúrbios metabólicos de tecidos calcificados
- Anatomia grosseiramente distorcida
- Cobertura tecidual inadequada
- Abuso de drogas/álcool
- Doença mental, como deficiência psiquiátrica ou cognitiva, que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo ou os resultados relatados pelo paciente (por exemplo, doença de Alzheimer)
- Condições neurológicas gerais
- Distúrbios imunossupressores
- Indivíduos com sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo
- Obesidade definida como um IMC maior que 30
- Sujeitos que não estão dispostos a restringir atividades ou seguir conselhos médicos
- Qualquer condição em que os implantes interfiram nas estruturas anatômicas ou impeçam o benefício da cirurgia da coluna vertebral
Fatores biológicos como tabagismo, uso de anti-inflamatórios não esteróides, uso de anticoagulantes, etc.
- Os indivíduos que aderirem ao período de washout especificado detalhado abaixo podem ser inscritos: A cessação do tabagismo deve ocorrer no mínimo 4 semanas antes da cirurgia; Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) devem ser interrompidos no mínimo 7 dias antes da cirurgia; Os anticoagulantes devem ser interrompidos a critério do cirurgião, pois o período de washout varia para cada medicamento
- Indivíduos traumatizados que não conseguem aderir ao período de washout podem ser inscritos; no entanto, os fatores biológicos mencionados acima precisarão ser documentados durante a coleta de dados
- Fusão prévia no(s) nível(is) a ser(em) tratado(s)
- Preso no momento da inscrição no estudo
- Participação atual em um estudo investigativo que pode afetar os resultados do estudo
- Envolvido em litígio espinhal atual ou pendente ou em uma reivindicação de indenização trabalhista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Capri Cervical 3D Estático
Indivíduos que passaram ou serão submetidos a VBR na coluna cervical (C2 a T1 nos EUA, C3 a C7 fora dos EUA) para substituir corpos vertebrais doentes ou danificados devido a tumor, trauma (ou seja, fratura) ou osteomielite, ou para reconstrução após corpectomia realizada para obter descompressão da medula espinhal e tecidos neurais em distúrbios degenerativos cervicais
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Quando usadas na coluna cervical (C2-T1), as gaiolas CAPRI Static destinam-se ao uso em pacientes esqueleticamente maduros para substituir um corpo vertebral doente ou danificado causado por tumor, fratura ou osteomielite, ou para reconstrução após corpectomia realizada para obter descompressão de a medula espinhal e tecidos neurais em distúrbios degenerativos cervicais.
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Capri Cervical 3D descartável
Indivíduos que passaram ou serão submetidos a VBR na coluna cervical (C2 a T1 nos EUA, C3 a C7 fora dos EUA) para substituir corpos vertebrais doentes ou danificados devido a tumor, trauma (ou seja, fratura) ou osteomielite, ou para reconstrução após corpectomia realizada para obter descompressão da medula espinhal e tecidos neurais em distúrbios degenerativos cervicais
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Quando usadas na coluna cervical (C2-T1), as gaiolas expansíveis estáticas CAPRI destinam-se ao uso em pacientes esqueleticamente maduros para substituir um corpo vertebral doente ou danificado causado por tumor, fratura ou osteomielite, ou para reconstrução após corpectomia realizada para obter descompressão da medula espinhal e tecidos neurais em distúrbios degenerativos cervicais.
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Capri Toracolombar Expansível
Indivíduos que passaram ou serão submetidos a VBR na coluna toracolombar (T1 a L5) com Capri Toracolombar Expansível para substituir corpos vertebrais colapsados, danificados ou instáveis devido a tumor ou trauma (ou seja, fratura)
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Destina-se ao uso para substituir um corpo vertebral colapsado, danificado ou instável devido a tumor e trauma (ou seja,
fratura).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria média na pontuação do NDI
Prazo: 24 meses
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Melhora média na pontuação NDI em relação à linha de base que atinge ou excede 15 pontos (em uma escala de 100 pontos) em 24 meses (cervical)
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24 meses
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Melhoria média do ODI
Prazo: 24 meses
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Melhora média do ODI em relação à linha de base que atinge ou excede 15 pontos (em uma escala de 100 pontos) em 24 meses (toracolombar)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NDI ou ODI
Prazo: Pós-operatório inicial até 24 meses
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente
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Pós-operatório inicial até 24 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pós-operatório inicial até 24 meses
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente
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Pós-operatório inicial até 24 meses
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EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis (EQ 5D-5L)
Prazo: Pós-operatório inicial até 24 meses
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente
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Pós-operatório inicial até 24 meses
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Fusão ou não união
Prazo: 24 meses
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Avaliações radiográficas: eficácia
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24 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: 24 meses
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Avaliações radiográficas: eficácia
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24 meses
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Movimento de translação
Prazo: 24 meses
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Avaliações radiográficas: eficácia
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24 meses
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Altura do disco
Prazo: 24 meses
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Avaliações radiográficas: eficácia
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24 meses
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Tempo de cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Observações clínicas
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Durante a cirurgia
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Tempo de Anestesia
Prazo: Durante a cirurgia
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Observações clínicas
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Durante a cirurgia
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Perda de sangue estimada
Prazo: Durante a cirurgia
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Observações clínicas
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Durante a cirurgia
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Tempo de internação no dia da cirurgia/pré-alta
Prazo: Durante a cirurgia
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Observações clínicas
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Durante a cirurgia
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Satisfação do paciente em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Observações clínicas
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12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses
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Observações clínicas
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24 meses
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Uso de analgésicos após a cirurgia em todas as consultas
Prazo: Pós-cirurgia - 24 meses
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Observações clínicas
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Pós-cirurgia - 24 meses
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Exame Neurológico
Prazo: 12 meses
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Observações clínicas
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12 meses
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Subsidência
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliação de segurança de raios-X
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12 e 24 meses
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Migração de dispositivo
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliação de segurança de raios-X
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12 e 24 meses
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Degeneração do Segmento Adjacente
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliação de segurança de raios-X
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12 e 24 meses
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Quebra do dispositivo e da fixação suplementar
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliação de segurança de raios-X
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12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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