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Resultados Clínicos e Radiográficos de Cirurgias da Coluna Utilizando os Sistemas de Cage de Corpectomia Cervical e Toracolombar Capri

21 de setembro de 2023 atualizado por: K2M, Inc.

Avaliação multicêntrico, retrospectiva e prospectiva para resultados clínicos e radiográficos de cirurgias de coluna utilizando os sistemas de gaiola de corpectomia cervical e toracolombar Capri: estudo de acompanhamento clínico observacional pós-comercialização

Este é um estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico de indivíduos que foram ou serão submetidos a cirurgia de substituição do corpo vertebral na coluna cervical ou toracolombar utilizando gaiolas de corpectomia Stryker Capri.

A hipótese primária do estudo para determinar a eficácia é que a melhora média na pontuação NDI (cervical) ou ODI (toracolombar) desde a linha de base atende ou excede 15 pontos em 24 meses para os sistemas Stryker Capri Corpectomy Cage individualmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os procedimentos de corpectomia são utilizados para tratar uma variedade de patologias da coluna vertebral, incluindo tumor, muitas vezes como resultado de doença metastática da coluna, fratura frequentemente atribuída a trauma, osteomielite (infecção) e distúrbios degenerativos que requerem reconstrução para alcançar a descompressão da medula espinhal ou tecidos neurais . Os pacientes podem apresentar dor, instabilidade da coluna vertebral e déficits neurológicos. A corpectomia envolve uma ressecção ou excisão das vértebras afetadas e do(s) disco(s) intervertebral(is), seguida da colocação de uma substituição do corpo vertebral (VBR) para reconstruir a coluna anterior da coluna e restaurar a estabilidade e o alinhamento.

Indicações comuns para procedimentos de VBR incluem instabilidade da coluna devido a fraturas vertebrais, fraturas por compressão vertebral e fraturas relacionadas a malignidade ou infecção e controle de doenças, como doença metastática na coluna. Causas de fraturas da coluna vertebral podem incluir quedas, esportes e acidentes com veículos motorizados. Os tumores da coluna vertebral são frequentemente causados ​​por metástases do sistema esquelético, que comumente afetam a coluna vertebral. Além disso, os procedimentos de VBR podem ser considerados em resposta à mielopatia espondilótica cervical, que é uma doença degenerativa progressiva e uma causa comum de disfunção da medula espinhal cervical e mielopatia cervical em pessoas com mais de 55 anos. A corpectomia (ou vertebrectomia) com reconstrução tornou-se um procedimento cirúrgico comum usado para descompressão e reconstrução da coluna vertebral. Tradicionalmente, a reconstrução inclui autoenxerto, aloenxerto e substitutos ósseos; no entanto, foi relatado que o uso isolado de enxertos leva a complicações como morbidade do local doador, altas taxas de pseudoartrose e consolidação tardia. A evolução das gaiolas de corpectomia levou a melhorias nos resultados clínicos e radiográficos. As gaiolas de malha de titânio foram um dos primeiros tipos de gaiolas de corpectomia sem enxerto, fornecendo um método biocompatível de estabilização rápida dos segmentos afetados, reduzindo a morbidade do local doador e melhorando os resultados.

Este estudo examinará o uso dos sistemas Capri Corpectomy Cage em casos cervicais e/ou toracolombares no tratamento de trauma, tumor, infecção (somente cervical) ou degeneração (somente cervical) usando estática (somente cervical) ou expansível (cervical e toracolombar ) gaiolas. A eficácia e a segurança clínicas serão avaliadas neste estudo pós-comercialização por meio da avaliação dos resultados do paciente em comparação com as condições basais pré-operatórias.

Os implantes do sistema Capri Corpectomy são dispositivos VBR projetados em uma variedade de comprimentos, larguras e alturas para corresponder à anatomia do paciente. As extremidades caudal e cefálica do implante têm dentes que são projetados para engatar nas placas terminais do corpo vertebral. As paredes laterais dos implantes contêm janelas que podem ser utilizadas para incorporação de enxertos. Os instrumentos são usados ​​para inserir os componentes de implante associados usando técnicas cirúrgicas padrão. Existem curetas, raspadores e cinzéis de caixa para preparar os espaços discais e as placas terminais do corpo vertebral. Estão disponíveis instrumentos de inserção para a inserção do implante. Os sistemas Capri Corpectomy Cage estão disponíveis como gaiolas estáticas cervicais (compostas de liga de titânio) e gaiolas ajustáveis ​​cervicais ou toracolombares (ou seja, expansíveis) (compostas de liga de titânio e cromo cobalto). Os dispositivos podem ser implantados através de abordagens posteriores, anteriores ou laterais.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O tamanho da amostra para este estudo será um total de 126 indivíduos planejados para receber um dos sistemas Capri Corpectomy mencionados abaixo em até 20 locais nos Estados Unidos:

  • 42 assuntos para Capri Cervical 3D Static
  • 42 assuntos para Capri Cervical 3D Expansível
  • 42 indivíduos para Capri Toracolombar Expansível Este tamanho de amostra permite uma perda de acompanhamento de até 15% em 24 meses. A análise do tamanho da amostra abaixo indica que N = 36 por dispositivo são necessários para 80% de energia para atender à meta de desempenho a priori

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esqueleto maduro
  • Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento
  • Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo. Para inscrições totalmente retrospectivas, ou seja, indivíduos que já possuem dados de acompanhamento de 24 meses disponíveis, o Pesquisador Principal solicitará uma isenção do requisito de consentimento informado por escrito.
  • Foi submetido ou será submetido a VBR na coluna cervical (C2 a T1 nos EUA, C3 a C7 fora dos EUA) usando Capri Cervical 3D Static OU Capri Cervical 3D Expansível para substituir corpos vertebrais doentes ou danificados devido a tumor, trauma ( isto é, fratura), ou osteomielite, ou para reconstrução após corpectomia realizada para obter descompressão da medula espinhal e tecidos neurais em distúrbios degenerativos cervicais -OU- Foi submetido ou será submetido a VBR na coluna toracolombar (T1 a L5) usando Capri Toracolombar Expansível para substituir corpos vertebrais colapsados, danificados ou instáveis ​​devido a tumor ou trauma (ou seja, fratura)
  • Marque pelo menos 30 pontos no ODI ou pelo menos 30 pontos no NDI na triagem (ou antes da cirurgia para inscrição retrospectiva) (em uma escala de 100 pontos)

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção, exceto nas indicações espinhais para uso deste produto
  • Gravidez (grávida no momento da inscrição ou pretende engravidar durante o curso do estudo)
  • Distúrbios metabólicos de tecidos calcificados
  • Anatomia grosseiramente distorcida
  • Cobertura tecidual inadequada
  • Abuso de drogas/álcool
  • Doença mental, como deficiência psiquiátrica ou cognitiva, que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo ou os resultados relatados pelo paciente (por exemplo, doença de Alzheimer)
  • Condições neurológicas gerais
  • Distúrbios imunossupressores
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo
  • Obesidade definida como um IMC maior que 30
  • Sujeitos que não estão dispostos a restringir atividades ou seguir conselhos médicos
  • Qualquer condição em que os implantes interfiram nas estruturas anatômicas ou impeçam o benefício da cirurgia da coluna vertebral
  • Fatores biológicos como tabagismo, uso de anti-inflamatórios não esteróides, uso de anticoagulantes, etc.

    • Os indivíduos que aderirem ao período de washout especificado detalhado abaixo podem ser inscritos: A cessação do tabagismo deve ocorrer no mínimo 4 semanas antes da cirurgia; Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) devem ser interrompidos no mínimo 7 dias antes da cirurgia; Os anticoagulantes devem ser interrompidos a critério do cirurgião, pois o período de washout varia para cada medicamento
    • Indivíduos traumatizados que não conseguem aderir ao período de washout podem ser inscritos; no entanto, os fatores biológicos mencionados acima precisarão ser documentados durante a coleta de dados
  • Fusão prévia no(s) nível(is) a ser(em) tratado(s)
  • Preso no momento da inscrição no estudo
  • Participação atual em um estudo investigativo que pode afetar os resultados do estudo
  • Envolvido em litígio espinhal atual ou pendente ou em uma reivindicação de indenização trabalhista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Capri Cervical 3D Estático
Indivíduos que passaram ou serão submetidos a VBR na coluna cervical (C2 a T1 nos EUA, C3 a C7 fora dos EUA) para substituir corpos vertebrais doentes ou danificados devido a tumor, trauma (ou seja, fratura) ou osteomielite, ou para reconstrução após corpectomia realizada para obter descompressão da medula espinhal e tecidos neurais em distúrbios degenerativos cervicais
Quando usadas na coluna cervical (C2-T1), as gaiolas CAPRI Static destinam-se ao uso em pacientes esqueleticamente maduros para substituir um corpo vertebral doente ou danificado causado por tumor, fratura ou osteomielite, ou para reconstrução após corpectomia realizada para obter descompressão de a medula espinhal e tecidos neurais em distúrbios degenerativos cervicais.
Capri Cervical 3D descartável
Indivíduos que passaram ou serão submetidos a VBR na coluna cervical (C2 a T1 nos EUA, C3 a C7 fora dos EUA) para substituir corpos vertebrais doentes ou danificados devido a tumor, trauma (ou seja, fratura) ou osteomielite, ou para reconstrução após corpectomia realizada para obter descompressão da medula espinhal e tecidos neurais em distúrbios degenerativos cervicais
Quando usadas na coluna cervical (C2-T1), as gaiolas expansíveis estáticas CAPRI destinam-se ao uso em pacientes esqueleticamente maduros para substituir um corpo vertebral doente ou danificado causado por tumor, fratura ou osteomielite, ou para reconstrução após corpectomia realizada para obter descompressão da medula espinhal e tecidos neurais em distúrbios degenerativos cervicais.
Capri Toracolombar Expansível
Indivíduos que passaram ou serão submetidos a VBR na coluna toracolombar (T1 a L5) com Capri Toracolombar Expansível para substituir corpos vertebrais colapsados, danificados ou instáveis ​​devido a tumor ou trauma (ou seja, fratura)
Destina-se ao uso para substituir um corpo vertebral colapsado, danificado ou instável devido a tumor e trauma (ou seja, fratura).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria média na pontuação do NDI
Prazo: 24 meses
Melhora média na pontuação NDI em relação à linha de base que atinge ou excede 15 pontos (em uma escala de 100 pontos) em 24 meses (cervical)
24 meses
Melhoria média do ODI
Prazo: 24 meses
Melhora média do ODI em relação à linha de base que atinge ou excede 15 pontos (em uma escala de 100 pontos) em 24 meses (toracolombar)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NDI ou ODI
Prazo: Pós-operatório inicial até 24 meses
Medidas de resultado relatadas pelo paciente
Pós-operatório inicial até 24 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pós-operatório inicial até 24 meses
Medidas de resultado relatadas pelo paciente
Pós-operatório inicial até 24 meses
EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis (EQ 5D-5L)
Prazo: Pós-operatório inicial até 24 meses
Medidas de resultado relatadas pelo paciente
Pós-operatório inicial até 24 meses
Fusão ou não união
Prazo: 24 meses
Avaliações radiográficas: eficácia
24 meses
Amplitude de movimento
Prazo: 24 meses
Avaliações radiográficas: eficácia
24 meses
Movimento de translação
Prazo: 24 meses
Avaliações radiográficas: eficácia
24 meses
Altura do disco
Prazo: 24 meses
Avaliações radiográficas: eficácia
24 meses
Tempo de cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Observações clínicas
Durante a cirurgia
Tempo de Anestesia
Prazo: Durante a cirurgia
Observações clínicas
Durante a cirurgia
Perda de sangue estimada
Prazo: Durante a cirurgia
Observações clínicas
Durante a cirurgia
Tempo de internação no dia da cirurgia/pré-alta
Prazo: Durante a cirurgia
Observações clínicas
Durante a cirurgia
Satisfação do paciente em 12 meses
Prazo: 12 meses
Observações clínicas
12 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses
Observações clínicas
24 meses
Uso de analgésicos após a cirurgia em todas as consultas
Prazo: Pós-cirurgia - 24 meses
Observações clínicas
Pós-cirurgia - 24 meses
Exame Neurológico
Prazo: 12 meses
Observações clínicas
12 meses
Subsidência
Prazo: 12 e 24 meses
Avaliação de segurança de raios-X
12 e 24 meses
Migração de dispositivo
Prazo: 12 e 24 meses
Avaliação de segurança de raios-X
12 e 24 meses
Degeneração do Segmento Adjacente
Prazo: 12 e 24 meses
Avaliação de segurança de raios-X
12 e 24 meses
Quebra do dispositivo e da fixação suplementar
Prazo: 12 e 24 meses
Avaliação de segurança de raios-X
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAS-031

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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