- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05456633
Resultados clínicos y radiográficos de las cirugías de columna que utilizan los sistemas de jaula para corpectomía toracolumbar y cervical Capri
Evaluación multicéntrica, retrospectiva y prospectiva de los resultados clínicos y radiográficos de las cirugías de columna utilizando los sistemas de jaulas de corpectomía toracolumbar y cervical de Capri: estudio de seguimiento clínico observacional posterior a la comercialización
Este es un estudio observacional retrospectivo y prospectivo de varios centros de sujetos que se sometieron o se someterán a una cirugía de reemplazo de cuerpo vertebral en la columna cervical o toracolumbar utilizando jaulas de corpectomía Stryker Capri.
La hipótesis principal del estudio para determinar la eficacia es que la mejora media en la puntuación NDI (cervical) u ODI (toracolumbar) desde el inicio alcanza o supera los 15 puntos a los 24 meses para los sistemas Stryker Capri Corpectomy Cage individualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de corpectomía se utilizan para tratar una variedad de patologías de la columna, incluido el tumor, a menudo como resultado de una enfermedad de la columna vertebral metastásica, fracturas frecuentemente atribuidas a traumatismos, osteomielitis (infección) y trastornos degenerativos que requieren reconstrucción para lograr la descompresión de la médula espinal o los tejidos neurales. . Los pacientes pueden presentar dolor, inestabilidad espinal y déficits neurológicos. La corpectomía implica una resección o escisión de las vértebras y los discos intervertebrales afectados, seguida de la colocación de un reemplazo de cuerpo vertebral (VBR) para reconstruir la columna anterior de la columna y restaurar la estabilidad y la alineación.
Las indicaciones comunes para los procedimientos VBR incluyen inestabilidad de la columna debido a fracturas vertebrales, fracturas vertebrales por compresión y fracturas relacionadas con malignidad o infección y control de enfermedades, como enfermedad metastásica en la columna. Las causas de las fracturas de columna pueden incluir caídas, deportes y accidentes automovilísticos. Los tumores espinales a menudo son causados por metástasis del sistema esquelético, que comúnmente afectan la columna vertebral. Además, los procedimientos VBR pueden considerarse en respuesta a la mielopatía cervical espondilótica, que es una enfermedad degenerativa progresiva y una causa común de disfunción de la médula espinal cervical y mielopatía cervical en personas mayores de 55 años. La corpectomía (o vertebrectomía) con reconstrucción se ha convertido en un procedimiento quirúrgico común utilizado para la descompresión y reconstrucción de la columna vertebral. Tradicionalmente, la reconstrucción ha incluido autoinjertos, aloinjertos y sustitutos óseos; sin embargo, se ha informado que el uso de injertos solos provoca complicaciones, como morbilidad en el sitio donante, altas tasas de seudoartrosis y retraso en la unión. La evolución de las jaulas de corpectomía ha llevado a mejoras en los resultados clínicos y radiográficos. Las jaulas de malla de titanio fueron uno de los primeros tipos de jaulas para corporectomía sin injerto y proporcionaron un método biocompatible para estabilizar rápidamente los segmentos afectados, reducir la morbilidad del sitio donante y mejorar los resultados.
Este estudio examinará el uso de los sistemas Capri Corpectomy Cage en casos de cuello uterino y/o toracolumbar en el tratamiento de traumatismos, tumores, infecciones (solo cuello uterino) o degeneración (solo cuello uterino) utilizando dispositivos estáticos (solo cuello uterino) o expandibles (cuerpo cervical y toracolumbar). ) jaulas. La eficacia clínica y la seguridad se evaluarán en este estudio posterior a la comercialización mediante la evaluación de los resultados de los pacientes en comparación con las condiciones preoperatorias iniciales.
Los implantes del sistema de corpectomía Capri son dispositivos VBR que están diseñados en una variedad de longitudes, anchuras y alturas para adaptarse a la anatomía del paciente. Los extremos caudal y cefálico del implante tienen dientes que están diseñados para acoplarse con las placas terminales del cuerpo vertebral. Las paredes laterales de los implantes contienen ventanas que pueden usarse para la incorporación del injerto. Se utilizan instrumentos para insertar los componentes de implante asociados utilizando técnicas quirúrgicas estándar. Hay curetas, raspadores y cinceles de caja para preparar los espacios discales y las placas terminales del cuerpo vertebral. Los instrumentos de inserción están disponibles para insertar el implante. Los sistemas de jaula para corpectomía Capri están disponibles como jaulas cervicales estáticas (compuestas de aleación de titanio) y jaulas cervicales o toracolumbar ajustables (es decir, expandibles) (compuestas de aleación de titanio y cromo cobalto). Los dispositivos se pueden implantar a través de abordajes posterior, anterior o lateral.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El tamaño de la muestra para este estudio será un total de 126 sujetos planificados para recibir uno de los sistemas de corpectomía Capri mencionados a continuación en hasta 20 sitios en los Estados Unidos:
- 42 sujetos para Capri Cervical 3D Estático
- 42 sujetos para Capri Cervical 3D Expandible
- 42 sujetos para Capri toracolumbar Ampliable Este tamaño de muestra permite hasta un 15 % de pérdidas durante el seguimiento a los 24 meses. El análisis del tamaño de la muestra a continuación indica que se necesitan N = 36 por dispositivo para que el 80 % de la potencia alcance el objetivo de rendimiento a priori
Descripción
Criterios de inclusión:
- esqueléticamente maduro
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento.
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio. Para inscripciones completamente retrospectivas, es decir, sujetos que ya tienen datos de seguimiento de 24 meses disponibles, el investigador principal solicitará una exención del requisito de consentimiento informado por escrito.
- Se ha sometido o se someterá a VBR en la columna cervical (C2 a T1 en los EE. UU., C3 a C7 fuera de los EE. UU.) usando Capri Cervical 3D Static O Capri Cervical 3D Expandable para reemplazar cuerpos vertebrales enfermos o dañados debido a un tumor, trauma ( es decir, fractura) u osteomielitis, o para la reconstrucción después de una corpectomía realizada para lograr la descompresión de la médula espinal y los tejidos neurales en trastornos degenerativos cervicales -O- Se ha sometido o se someterá a VBR en la columna toracolumbar (T1 a L5) usando Capri Thoracolumbar Expandable para reemplazar cuerpos vertebrales colapsados, dañados o inestables debido a un tumor o traumatismo (es decir, fractura)
- Obtenga al menos 30 puntos en el ODI o al menos 30 puntos en el NDI en la selección (o antes de la cirugía para inscripción retrospectiva) (en una escala de 100 puntos)
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección, excepto dentro de las indicaciones espinales para el uso de este producto
- Embarazo (embarazada en el momento de la inscripción o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio)
- Trastornos metabólicos de los tejidos calcificados
- Anatomía muy distorsionada
- Cobertura de tejido inadecuada
- Abuso de drogas/alcohol
- Enfermedad mental como un deterioro psiquiátrico o cognitivo que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio o los resultados informados por el paciente (p. ej., enfermedad de Alzheimer)
- Condiciones neurológicas generales
- Trastornos inmunosupresores
- Sujetos con sensibilidades conocidas a los materiales del dispositivo
- Obesidad definida como un IMC superior a 30
- Sujetos que no están dispuestos a restringir actividades o seguir consejos médicos
- Cualquier condición en la que los implantes interfieran con las estructuras anatómicas o impidan el beneficio de la cirugía de columna
Factores biológicos como el tabaquismo, uso de antiinflamatorios no esteroideos, uso de anticoagulantes, etc.
- Se pueden inscribir sujetos que cumplan con el período de lavado especificado que se detalla a continuación: El abandono del hábito de fumar debe ocurrir al menos 4 semanas antes de la cirugía; Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben suspenderse al menos 7 días antes de la cirugía; Los anticoagulantes deben suspenderse a discreción del cirujano operador, ya que el período de lavado varía para cada medicamento.
- Se pueden inscribir sujetos de trauma que no pueden adherirse al período de lavado; sin embargo, los factores biológicos antes mencionados deberán documentarse durante la recopilación de datos.
- Fusión previa en el(los) nivel(es) a tratar
- Encarcelado en el momento de la inscripción en el estudio
- Participación actual en un estudio de investigación que puede afectar los resultados del estudio
- Involucrado en un litigio espinal actual o pendiente o un reclamo de compensación laboral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Capri Cervical 3D Estático
Sujetos que se han sometido o se someterán a VBR en la columna cervical (C2 a T1 en los EE. UU., C3 a C7 fuera de los EE. UU.) para reemplazar cuerpos vertebrales enfermos o dañados debido a un tumor, traumatismo (es decir, fractura) u osteomielitis, o para la reconstrucción después de una corpectomía realizada para lograr la descompresión de la médula espinal y los tejidos neurales en trastornos degenerativos cervicales
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Cuando se usan en la columna cervical (C2-T1), las cajas estáticas CAPRI están diseñadas para usarse en pacientes con esqueleto maduro para reemplazar un cuerpo vertebral enfermo o dañado causado por un tumor, fractura u osteomielitis, o para la reconstrucción después de una corpectomía realizada para lograr la descompresión de la médula espinal y los tejidos neurales en los trastornos degenerativos cervicales.
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Capri Cervical 3D Prescindible
Sujetos que se han sometido o se someterán a VBR en la columna cervical (C2 a T1 en los EE. UU., C3 a C7 fuera de los EE. UU.) para reemplazar cuerpos vertebrales enfermos o dañados debido a un tumor, traumatismo (es decir, fractura) u osteomielitis, o para la reconstrucción después de una corpectomía realizada para lograr la descompresión de la médula espinal y los tejidos neurales en trastornos degenerativos cervicales
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Cuando se utilizan en la columna cervical (C2-T1), las cajas expandibles estáticas CAPRI están diseñadas para usarse en pacientes con esqueleto maduro para reemplazar un cuerpo vertebral enfermo o dañado causado por un tumor, fractura u osteomielitis, o para la reconstrucción después de una corpectomía realizada para lograr la descompresión. de la médula espinal y los tejidos neurales en los trastornos degenerativos del cuello uterino.
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Capri Toracolumbar Expandible
Sujetos que se han sometido o se someterán a VBR en la columna toracolumbar (T1 a L5) con Capri Thoracolumbar Expandable para reemplazar cuerpos vertebrales colapsados, dañados o inestables debido a un tumor o traumatismo (es decir, fractura)
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Diseñado para usarse para reemplazar un cuerpo vertebral colapsado, dañado o inestable debido a un tumor y trauma (es decir,
fractura).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora media en la puntuación NDI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mejoría media en la puntuación NDI con respecto al valor inicial que cumple o supera los 15 puntos (en una escala de 100 puntos) a los 24 meses (cervical)
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24 meses
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Mejora media del ODI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mejoría media de ODI con respecto al valor inicial que cumple o supera los 15 puntos (en una escala de 100 puntos) a los 24 meses (toracolumbar)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NDI u ODI
Periodo de tiempo: Postoperatorio inicial a 24 meses
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Medidas de resultado informadas por el paciente
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Postoperatorio inicial a 24 meses
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inicial a 24 meses
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Medidas de resultado informadas por el paciente
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Postoperatorio inicial a 24 meses
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EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ 5D-5L)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inicial a 24 meses
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Medidas de resultado informadas por el paciente
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Postoperatorio inicial a 24 meses
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Fusión o no unión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluaciones radiográficas: efectividad
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24 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluaciones radiográficas: efectividad
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24 meses
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Movimiento de translación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluaciones radiográficas: efectividad
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24 meses
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Altura del disco
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluaciones radiográficas: efectividad
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24 meses
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Observaciones Clínicas
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Durante la cirugía
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Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Observaciones Clínicas
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Durante la cirugía
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Observaciones Clínicas
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Durante la cirugía
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Duración de la estadía en el hospital el día de la cirugía / antes del alta
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Observaciones Clínicas
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Durante la cirugía
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Satisfacción del paciente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Observaciones Clínicas
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12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Observaciones Clínicas
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24 meses
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Uso de medicamentos para el dolor después de la cirugía en todas las visitas
Periodo de tiempo: Post cirugía - 24 Meses
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Observaciones Clínicas
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Post cirugía - 24 Meses
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Examinación neurológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Observaciones Clínicas
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12 meses
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Hundimiento
Periodo de tiempo: 12 y 24 Meses
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Evaluación de seguridad de rayos X
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12 y 24 Meses
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Migración de dispositivos
Periodo de tiempo: 12 y 24 Meses
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Evaluación de seguridad de rayos X
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12 y 24 Meses
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Degeneración del segmento adyacente
Periodo de tiempo: 12 y 24 Meses
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Evaluación de seguridad de rayos X
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12 y 24 Meses
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Rotura del dispositivo y fijación suplementaria
Periodo de tiempo: 12 y 24 Meses
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Evaluación de seguridad de rayos X
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12 y 24 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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