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Risultati clinici e radiografici degli interventi chirurgici alla colonna vertebrale che utilizzano i sistemi di gabbia per corpectomia capri cervicale e toracolombare

21 settembre 2023 aggiornato da: K2M, Inc.

Valutazione multicentrica, retrospettiva e prospettica per i risultati clinici e radiografici degli interventi chirurgici alla colonna vertebrale che utilizzano i sistemi di gabbia per corpectomia capri cervicale e toracolombare: studio osservazionale di follow-up clinico post-vendita

Questo è uno studio multicentrico osservazionale retrospettivo e prospettico su soggetti che hanno subito o subiranno un intervento chirurgico di sostituzione del corpo vertebrale nella colonna cervicale o toracolombare utilizzando le gabbie per corpectomia Stryker Capri.

L'ipotesi principale dello studio per determinare l'efficacia è che il miglioramento medio del punteggio NDI (cervicale) o ODI (toracolombare) rispetto al basale soddisfi o superi i 15 punti a 24 mesi per i sistemi Stryker Capri Corpectomy Cage individualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure di corpectomia sono utilizzate per trattare una varietà di patologie spinali tra cui il tumore, spesso a seguito di malattia della colonna vertebrale metastatica, frattura spesso attribuita a trauma, osteomielite (infezione) e disturbi degenerativi che richiedono la ricostruzione per ottenere la decompressione del midollo spinale o dei tessuti neurali . I pazienti possono presentare dolore, instabilità spinale e deficit neurologici. La corpectomia comporta una resezione o escissione delle vertebre interessate e dei dischi intervertebrali, seguita dal posizionamento di una sostituzione del corpo vertebrale (VBR) per ricostruire la colonna anteriore della colonna vertebrale e ripristinare la stabilità e l'allineamento.

Le indicazioni comuni per le procedure VBR includono l'instabilità spinale dovuta a fratture vertebrali, fratture vertebrali da compressione e fratture correlate a malignità o infezione e controllo della malattia, come la malattia metastatica nella colonna vertebrale. Le cause delle fratture vertebrali possono includere cadute, sport e incidenti automobilistici. I tumori spinali sono spesso causati da metastasi del sistema scheletrico, che comunemente colpiscono la colonna vertebrale. Inoltre, le procedure VBR possono essere prese in considerazione in risposta alla mielopatia spondilotica cervicale che è una malattia degenerativa progressiva e una causa comune di disfunzione del midollo spinale cervicale e mielopatia cervicale nelle persone di età superiore ai 55 anni. La corpectomia (o vertebrectomia) con ricostruzione è diventata una procedura chirurgica comune utilizzata per la decompressione e la ricostruzione della colonna vertebrale. Tradizionalmente, la ricostruzione ha incluso autoinnesti, alloinnesti e sostituti ossei; tuttavia, è stato riportato che l'uso dei soli innesti porta a complicanze come la morbilità del sito donatore, alti tassi di pseudoartrosi e consolidazione ritardata. L'evoluzione delle gabbie per corpectomia ha portato a miglioramenti sia nei risultati clinici che radiografici. Le gabbie in rete di titanio erano uno dei primi tipi di gabbie per corpectomia non basate su innesti, fornendo un metodo biocompatibile per stabilizzare rapidamente i segmenti interessati, ridurre la morbilità del sito donatore e migliorare i risultati.

Questo studio esaminerà l'uso dei sistemi di gabbia per corpectomia Capri nei casi cervicali e/o toracolombari nel trattamento di traumi, tumori, infezioni (solo cervicali) o degenerazioni (solo cervicali) utilizzando statici (solo cervicali) o espandibili (cervicali e toracolombari) ) gabbie. L'efficacia clinica e la sicurezza saranno valutate in questo studio post-market attraverso la valutazione degli esiti dei pazienti rispetto alle condizioni preoperatorie al basale.

Gli impianti del sistema Capri Corpectomia sono dispositivi VBR progettati in una varietà di lunghezze, larghezze e altezze per adattarsi all'anatomia del paziente. Le estremità caudale e cefalica dell'impianto hanno denti progettati per impegnarsi con le placche terminali del corpo vertebrale. Le pareti laterali degli impianti contengono finestre che possono essere utilizzate per l'incorporazione dell'innesto. Gli strumenti vengono utilizzati per inserire i componenti dell'impianto associati utilizzando tecniche chirurgiche standard. Esistono curette, raschietti e scalpelli a scatola per preparare gli spazi discali e le placche terminali del corpo vertebrale. Sono disponibili strumenti di inserimento per l'inserimento dell'impianto. I sistemi Capri Corpectomy Cage sono disponibili come gabbie statiche cervicali (costituite da lega di titanio) e gabbie cervicali o toracolombari regolabili (cioè espandibili) (composte da lega di titanio e cromo cobalto). I dispositivi possono essere impiantati tramite approcci posteriori, anteriori o laterali.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione per questo studio sarà un totale di 126 soggetti pianificati per ricevere uno dei sistemi Capri Corpectomia menzionati di seguito in un massimo di 20 siti negli Stati Uniti:

  • 42 soggetti per Capri Cervical 3D Static
  • 42 soggetti per Capri Cervicale 3D Espandibile
  • 42 soggetti per Capri Thoracolumbar Expandable Questa dimensione del campione consente una perdita fino al 15% al ​​follow-up a 24 mesi. L'analisi delle dimensioni del campione di seguito indica che sono necessari N=36 per dispositivo affinché l'80% di potenza soddisfi l'obiettivo di prestazioni a priori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scheletrico maturo
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i requisiti di follow-up
  • - Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio. Per le iscrizioni completamente retrospettive, ovvero i soggetti che dispongono già di dati di follow-up di 24 mesi disponibili, il Principal Investigator richiederà una rinuncia al requisito del consenso informato scritto.
  • Ha subito o subirà VBR nel rachide cervicale (da C2 a T1 negli Stati Uniti, da C3 a C7 al di fuori degli Stati Uniti) utilizzando Capri Cervical 3D Static O Capri Cervical 3D Expandable per sostituire corpi vertebrali malati o danneggiati a causa di tumore, trauma ( cioè frattura), o osteomielite, o per la ricostruzione dopo corpectomia eseguita per ottenere la decompressione del midollo spinale e dei tessuti neurali nei disturbi degenerativi cervicali -OPPURE- Ha subito o subirà VBR nella colonna toracolombare (da T1 a L5) utilizzando Capri Thoracolumbar Expandable per sostituire corpi vertebrali collassati, danneggiati o instabili a causa di tumore o trauma (es. frattura)
  • Ottieni almeno 30 punti sull'ODI o almeno 30 punti sull'NDI allo screening (o prima dell'intervento chirurgico per l'arruolamento retrospettivo) (su una scala di 100 punti)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione, fatta eccezione per le indicazioni spinali per l'uso di questo prodotto
  • Gravidanza (incinta al momento dell'arruolamento o intende rimanere incinta durante il corso dello studio)
  • Disturbi metabolici dei tessuti calcificati
  • Anatomia grossolanamente distorta
  • Copertura tissutale inadeguata
  • Abuso di droghe/alcool
  • Malattia mentale come un deterioramento psichiatrico o cognitivo, che secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio o ai risultati riportati dal paziente (ad es. Morbo di Alzheimer)
  • Condizioni neurologiche generali
  • Disturbi immunosoppressivi
  • Soggetti con sensibilità nota ai materiali nel dispositivo
  • Obesità definita come un BMI maggiore di 30
  • Soggetti che non sono disposti a limitare le attività o a seguire consigli medici
  • Qualsiasi condizione in cui gli impianti interferiscono con le strutture anatomiche o precludono il beneficio della chirurgia spinale

  • Fattori biologici come il fumo, l'uso di agenti antinfiammatori non steroidei, l'uso di anticoagulanti, ecc.

    • Possono essere arruolati soggetti che aderiscono al periodo di washout specificato di seguito: la cessazione del fumo deve avvenire almeno 4 settimane prima dell'intervento; Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere sospesi almeno 7 giorni prima dell'intervento; Gli anticoagulanti devono essere interrotti a discrezione del chirurgo operante poiché il periodo di washout varia per ciascun farmaco
    • Possono essere arruolati soggetti traumatizzati che non sono in grado di aderire al periodo di washout; tuttavia, i suddetti fattori biologici dovranno essere documentati durante la raccolta dei dati
  • Precedente fusione al livello o ai livelli da trattare
  • Incarcerato al momento dell'iscrizione allo studio
  • Attuale partecipazione a uno studio sperimentale che potrebbe influire sui risultati dello studio
  • Coinvolto in un contenzioso spinale in corso o in corso o in una richiesta di risarcimento del lavoratore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Capri Cervicale 3D Statico
Soggetti che sono stati sottoposti o saranno sottoposti a VBR nel rachide cervicale (da C2 a T1 negli Stati Uniti, da C3 a C7 al di fuori degli Stati Uniti) per sostituire corpi vertebrali malati o danneggiati a causa di tumore, trauma (ad es. frattura) o osteomielite, o per la ricostruzione successiva alla corpectomia eseguita per ottenere la decompressione del midollo spinale e dei tessuti neurali nei disturbi degenerativi cervicali
Dispositivo: Capri Cervicale Statica
Quando utilizzate nel rachide cervicale (C2-T1), le gabbie CAPRI Static sono destinate all'uso in pazienti scheletricamente maturi per sostituire un corpo vertebrale malato o danneggiato causato da tumore, frattura o osteomielite, o per la ricostruzione dopo corpectomia eseguita per ottenere la decompressione di il midollo spinale e i tessuti neurali nei disordini degenerativi cervicali.
Capri Cervical 3D sacrificabile
Soggetti che sono stati sottoposti o saranno sottoposti a VBR nel rachide cervicale (da C2 a T1 negli Stati Uniti, da C3 a C7 al di fuori degli Stati Uniti) per sostituire corpi vertebrali malati o danneggiati a causa di tumore, trauma (ad es. frattura) o osteomielite, o per la ricostruzione successiva alla corpectomia eseguita per ottenere la decompressione del midollo spinale e dei tessuti neurali nei disturbi degenerativi cervicali
Altro: CAPRI Statico Espandibile
Se utilizzate nel rachide cervicale (C2-T1), le gabbie espandibili statiche CAPRI sono destinate all'uso in pazienti scheletricamente maturi per sostituire un corpo vertebrale malato o danneggiato causato da tumore, frattura o osteomielite o per la ricostruzione dopo la corpectomia eseguita per ottenere la decompressione del midollo spinale e dei tessuti neurali nelle patologie degenerative cervicali.
Capri toracolombare espandibile
Soggetti che sono stati sottoposti o saranno sottoposti a VBR nella colonna toracolombare (da T1 a L5) con Capri Thoracolumbar Expandable per sostituire corpi vertebrali collassati, danneggiati o instabili a causa di tumore o trauma (ad esempio, frattura)
Dispositivo: Capri toracolombare
Destinato all'uso per sostituire un corpo vertebrale collassato, danneggiato o instabile a causa di tumori e traumi (ad es. frattura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento medio del punteggio NDI
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento medio del punteggio NDI rispetto al basale che raggiunge o supera 15 punti (su una scala di 100 punti) a 24 mesi (cervicale)
24 mesi
Miglioramento medio dell'ODI
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento medio dell'ODI rispetto al basale che raggiunge o supera i 15 punti (su una scala di 100 punti) a 24 mesi (toracolombare)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NDI o ODI
Lasso di tempo: Post-operatorio iniziale a 24 mesi
Misure di esito riferite dal paziente
Post-operatorio iniziale a 24 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Post-operatorio iniziale a 24 mesi
Misure di esito riferite dal paziente
Post-operatorio iniziale a 24 mesi
EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ 5D-5L)
Lasso di tempo: Post-operatorio iniziale a 24 mesi
Misure di esito riferite dal paziente
Post-operatorio iniziale a 24 mesi
Fusione o non unione
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazioni radiografiche: efficacia
24 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazioni radiografiche: efficacia
24 mesi
Movimento traslatorio
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazioni radiografiche: efficacia
24 mesi
Altezza del disco
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazioni radiografiche: efficacia
24 mesi
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Osservazioni cliniche
Durante la chirurgia
Tempo di anestesia
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Osservazioni cliniche
Durante la chirurgia
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Osservazioni cliniche
Durante la chirurgia
Durata della degenza ospedaliera il giorno dell'intervento chirurgico/pre-dimissione
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Osservazioni cliniche
Durante la chirurgia
Soddisfazione del paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Osservazioni cliniche
12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Osservazioni cliniche
24 mesi
Uso di farmaci antidolorifici post intervento chirurgico a tutte le visite
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico - 24 mesi
Osservazioni cliniche
Post intervento chirurgico - 24 mesi
Esame neurologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Osservazioni cliniche
12 mesi
Subsidenza
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione della sicurezza dei raggi X
12 e 24 mesi
Migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione della sicurezza dei raggi X
12 e 24 mesi
Degenerazione del segmento adiacente
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione della sicurezza dei raggi X
12 e 24 mesi
Rottura del dispositivo e del fissaggio supplementare
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione della sicurezza dei raggi X
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K2M, Inc.

Collaboratori

Stryker Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAS-031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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