Kliniske og radiografiske resultater av ryggradsoperasjoner ved bruk av Capri Cervical og Thoracolumbar Corpectomy Cage Systems
Multisenter, retrospektiv og prospektiv evaluering for kliniske og radiografiske resultater av ryggradsoperasjoner ved bruk av Capri Cervical and Thoracolumbar Corpectomy Cage Systems: Observational Post Market Clinical Follow-Up Study
Dette er en retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie med flere senter av personer som har gjennomgått eller skal gjennomgå ryggvirvelerstatningskirurgi i cervikal eller thoracolumbar ryggrad ved bruk av Stryker Capri Corpectomy Cages.
Den primære studiehypotesen for å bestemme effektiviteten er at den gjennomsnittlige forbedringen i NDI (cervical) eller ODI (thoracolumbar) score fra baseline møter eller overstiger 15 poeng etter 24 måneder for Stryker Capri Corpectomy Cage-systemer individuelt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korpektomi-prosedyrer brukes til å behandle en rekke ryggmargspatologier inkludert svulst, ofte som et resultat av metastatisk ryggradssykdom, fraktur som ofte tilskrives traumer, osteomyelitt (infeksjon) og degenerative lidelser som krever rekonstruksjon for å oppnå dekompresjon av ryggmargen eller nevrale vev. . Pasienter kan ha smerter, spinal ustabilitet og nevrologiske mangler. Korpektomi involverer en reseksjon eller utskjæring av de berørte ryggvirvlene og mellomvirvelskiven(e), etterfulgt av plassering av en vertebral kroppserstatning (VBR) for å rekonstruere den fremre kolonnen av ryggraden og gjenopprette stabilitet og justering.
Vanlige indikasjoner for VBR-prosedyrer inkluderer spinal ustabilitet på grunn av vertebrale frakturer, vertebrale kompresjonsfrakturer og frakturer relatert til malignitet eller infeksjon og kontroll av sykdom, slik som metastatisk sykdom i ryggraden. Årsaker til brudd i ryggraden kan omfatte fall, sport og motorkjøretøyulykker. Spinal svulster er ofte forårsaket av metastaser i skjelettsystemet, som vanligvis påvirker ryggraden. I tillegg kan VBR-prosedyrer vurderes som svar på cervikal spondylotisk myelopati som er en progressiv degenerativ sykdom og en vanlig årsak til cervikal ryggmargsdysfunksjon og cervikal myelopati hos personer over 55 år. Korpektomi (eller vertebrektomi) med rekonstruksjon har blitt en vanlig kirurgisk prosedyre som brukes til dekompresjon og rekonstruksjon av ryggraden. Tradisjonelt har rekonstruksjon inkludert autograft, allograft og benerstatninger; Imidlertid er bruk av grafts alene rapportert å føre til komplikasjoner som morbiditet på donorstedet, høye forekomster av pseudartrose og forsinket sammenføyning. Utviklingen av corpectomy bur har ført til forbedringer i både kliniske og radiografiske resultater. Nettingbur av titan var en av de tidligste typene av ikke-graftbaserte korpektomibur, og ga en biokompatibel metode for raskt å stabilisere de berørte segmentene, redusere morbiditet på donorstedet og forbedre resultatene.
Denne studien vil undersøke bruken av Capri Corpectomy Cage-systemene i livmorhals- og/eller thoracolumbar-tilfeller i behandling av traumer, svulster, infeksjon (bare cervikal) eller degenerasjon (bare cervikal) ved bruk av statisk (kun cervikal) eller ekspanderbar (cervical og thoracolumbar) ) bur. Klinisk effekt og sikkerhet vil bli vurdert i denne post-markedsstudien gjennom evaluering av pasientresultater sammenlignet med baseline, preoperative forhold.
Capri Corpectomy-systemimplantater er VBR-enheter som er utformet i en rekke lengder, bredder og høyder for å matche pasientens anatomi. De kaudale og cephalade endene av implantatet har tenner som er utformet for å gripe inn i endeplatene til vertebralkroppen. Sideveggene til implantatene inneholder vinduer som kan brukes til graftinnbygging. Instrumenter brukes for å sette inn de tilhørende implantatkomponentene ved bruk av standard kirurgiske teknikker. Det er kyretter, skraper og boksmeisler for å klargjøre skiveplassene og endeplatene til vertebralkroppen. Innsettingsinstrumenter er tilgjengelige for å sette inn implantatet. Capri Corpectomy Cage-systemer er tilgjengelige som cervikale statiske bur (bestående av titanlegering) og cervikale eller thoracolumbar justerbare (dvs. ekspanderbare) bur (bestående av titanlegering og koboltkrom). Enheter kan implanteres via posterior, anterior eller lateral tilnærming.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Prøvestørrelsen for denne studien vil være totalt 126 forsøkspersoner som planlegges å motta et av Capri Corpectomy-systemene nevnt nedenfor på opptil 20 steder i USA:
- 42 emner for Capri Cervical 3D Static
- 42 emner for Capri Cervical 3D Expandable
- 42 personer for Capri Thoracolumbar Utvidbar Denne prøvestørrelsen tillater opptil 15 % tap for oppfølging etter 24 måneder. Prøvestørrelsesanalysen nedenfor indikerer at N=36 per enhet er nødvendig for 80 % strøm for å nå a priori ytelsesmålet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmoden
- Vilje og evne til å etterleve kravene i protokollen inkludert oppfølgingskrav
- Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema. For fullstendig retrospektive påmeldinger, det vil si emner som allerede har 24-måneders oppfølgingsdata tilgjengelig, vil hovedetterforskeren be om frafallelse av kravet om skriftlig informert samtykke.
- Har gjennomgått eller vil gjennomgå VBR i cervikal ryggraden (C2 til T1 i USA, C3 til C7 utenfor USA) ved bruk av enten Capri Cervical 3D Static ELLER Capri Cervical 3D Utvidbar for å erstatte syke eller skadede vertebrale kropper på grunn av svulst, traumer ( dvs. fraktur), eller osteomyelitt, eller for rekonstruksjon etter korpektomi utført for å oppnå dekompresjon av ryggmargen og nevrale vev ved cervikale degenerative lidelser -ELLER- Har gjennomgått eller vil gjennomgå VBR i thoracolumbar ryggraden (T1 til L5) ved bruk av Capri Thoracolumbar Expandable for å erstatte kollapsede, skadede eller ustabile vertebrale kropper på grunn av svulst eller traumer (dvs. brudd)
- Skår minst 30 poeng på ODI eller minst 30 poeng på NDI ved screening (eller før operasjon for retrospektiv påmelding) (på en 100-punkts skala)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av infeksjon, unntatt innenfor spinal indikasjoner for bruk av dette produktet
- Graviditet (gravid på tidspunktet for påmelding eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiet)
- Metabolske forstyrrelser i forkalket vev
- Grovt forvrengt anatomi
- Utilstrekkelig vevsdekning
- Narkotika/alkoholmisbruk
- Psykisk sykdom som en psykiatrisk eller kognitiv svikt, som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene eller pasientrapporterte utfall (f.eks. Alzheimers sykdom)
- Generelle nevrologiske tilstander
- Immunsuppressive lidelser
- Personer med kjent følsomhet for materialer i enheten
- Fedme definert som en BMI større enn 30
- Personer som ikke er villige til å begrense aktiviteter eller følge medisinske råd
- Enhver tilstand der implantatene forstyrrer anatomiske strukturer eller utelukker fordelen med spinalkirurgi
Biologiske faktorer som røyking, bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler, bruk av antikoagulantia, etc.
- Personer som overholder den spesifiserte utvaskingsperioden beskrevet nedenfor kan meldes inn: Røykeslutt må skje minst 4 uker før operasjonen; Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) bør stoppes minst 7 dager før operasjonen; Antikoagulantia bør stoppes etter operasjonskirurgens skjønn da utvaskingsperioden varierer for hver medisinering
- Traumepersoner som ikke klarer å overholde utvaskingsperioden kan meldes inn; imidlertid vil de nevnte biologiske faktorene måtte dokumenteres under datainnsamlingen
- Tidligere fusjon på nivået/nivåene som skal behandles
- Fengslet ved studieopptakstidspunktet
- Nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie som kan påvirke studieresultatene
- Involvert i pågående eller pågående spinal rettssaker eller et krav om kompensasjon for arbeidere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Capri Cervical 3D Static
Personer som har gjennomgått eller vil gjennomgå VBR i cervikal ryggraden (C2 til T1 i USA, C3 til C7 utenfor USA) for å erstatte syke eller skadede vertebrale kropper på grunn av svulst, traumer (dvs. brudd) eller osteomyelitt, eller for rekonstruksjon etter korpektomi utført for å oppnå dekompresjon av ryggmargen og nevrale vev ved cervical degenerative lidelser
|
Når de brukes i cervikal ryggrad (C2-T1), er CAPRI Static-bur beregnet for bruk hos skjelettmodne pasienter for å erstatte en syk eller skadet vertebral kropp forårsaket av svulst, brudd eller osteomyelitt, eller for rekonstruksjon etter corpectomy utført for å oppnå dekompresjon av ryggmargen og nevrale vev ved cervical degenerative lidelser.
|
|
Capri Cervical 3D Expendable
Personer som har gjennomgått eller vil gjennomgå VBR i cervikal ryggraden (C2 til T1 i USA, C3 til C7 utenfor USA) for å erstatte syke eller skadede vertebrale kropper på grunn av svulst, traumer (dvs. brudd) eller osteomyelitt, eller for rekonstruksjon etter korpektomi utført for å oppnå dekompresjon av ryggmargen og nevrale vev ved cervical degenerative lidelser
|
Når de brukes i cervikal ryggraden (C2-T1), er CAPRI Static Expandable-bur beregnet på bruk hos skjelettmodne pasienter for å erstatte en syk eller skadet vertebral kropp forårsaket av svulst, brudd eller osteomyelitt, eller for rekonstruksjon etter corpectomy utført for å oppnå dekompresjon av ryggmargen og nevrale vev ved cervical degenerative lidelser.
|
|
Capri Thoracolumbar utvidbar
Personer som har gjennomgått eller vil gjennomgå VBR i thoracolumbar ryggraden (T1 til L5) med Capri Thoracolumbar Expandable for å erstatte kollapsede, skadede eller ustabile vertebrale legemer på grunn av tumor eller traumer (dvs. brudd)
|
Beregnet for bruk for å erstatte en kollapset, skadet eller ustabil vertebral kropp på grunn av svulst og traumer (dvs.
brudd).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forbedring i NDI-score
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig forbedring i NDI-poengsum over baseline som møter eller overstiger 15 poeng (på en 100 poengs skala) ved 24 måneder (cervikal)
|
24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig ODI-forbedring
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig ODI-forbedring over baseline som møter eller overstiger 15 poeng (på en 100-punkts skala) ved 24 måneder (thoracolumbar)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NDI eller ODI
Tidsramme: Innledende post-op til 24 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmål
|
Innledende post-op til 24 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Innledende post-op til 24 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmål
|
Innledende post-op til 24 måneder
|
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ 5D-5L)
Tidsramme: Innledende post-op til 24 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmål
|
Innledende post-op til 24 måneder
|
|
Fusjon eller ikke-union
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiografiske vurderinger: Effektivitet
|
24 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiografiske vurderinger: Effektivitet
|
24 måneder
|
|
Translasjonsbevegelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiografiske vurderinger: Effektivitet
|
24 måneder
|
|
Skivehøyde
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiografiske vurderinger: Effektivitet
|
24 måneder
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under kirurgi
|
Kliniske observasjoner
|
Under kirurgi
|
|
Anestesi tid
Tidsramme: Under kirurgi
|
Kliniske observasjoner
|
Under kirurgi
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Under kirurgi
|
Kliniske observasjoner
|
Under kirurgi
|
|
Lengde på sykehusopphold på dagen for operasjon / før utskrivning
Tidsramme: Under kirurgi
|
Kliniske observasjoner
|
Under kirurgi
|
|
Pasienttilfredshet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske observasjoner
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
|
Kliniske observasjoner
|
24 måneder
|
|
Bruk av smertestillende medikamenter etter operasjon ved alle besøk
Tidsramme: Etter operasjonen - 24 måneder
|
Kliniske observasjoner
|
Etter operasjonen - 24 måneder
|
|
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske observasjoner
|
12 måneder
|
|
Innsynkning
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Røntgensikkerhetsvurdering
|
12 og 24 måneder
|
|
Enhetsmigrering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Røntgensikkerhetsvurdering
|
12 og 24 måneder
|
|
Tilstøtende segmentdegenerasjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Røntgensikkerhetsvurdering
|
12 og 24 måneder
|
|
Enhets- og supplerende fikseringsbrudd
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Røntgensikkerhetsvurdering
|
12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS-031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .