Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Capri nyaki és mellkasi corpectomia ketrecrendszerét alkalmazó gerincműtétek klinikai és radiográfiai eredményei

2023. szeptember 21. frissítette: K2M, Inc.

Többközpontú, retrospektív és prospektív értékelés a gerincműtétek klinikai és radiográfiai eredményeihez Capri nyaki és mellkasi korpektómiás ketrecrendszerekkel: Megfigyelési piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány

Ez egy retrospektív és prospektív megfigyeléses, többközpontú vizsgálat olyan alanyok körében, akiknél a nyaki vagy a mellkasi gerincben a Stryker Capri korpektómiai ketreceket alkalmazó csigolyatestcsere műtéten estek át vagy fognak átesni.

A hatékonyság meghatározására szolgáló elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy az NDI (nyaki) vagy ODI (thoracolumbalis) pontszám átlagos javulása a kiindulási értékhez képest eléri vagy meghaladja a 15 pontot 24 hónap után a Stryker Capri corpectomiás ketrecrendszerek esetében egyedileg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korpektómiás eljárásokat különféle gerincpatológiák kezelésére alkalmazzák, beleértve a daganatokat, amelyek gyakran áttétes gerincbetegségek, gyakran traumának tulajdonítható törések, osteomyelitis (fertőzés) és olyan degeneratív rendellenességek, amelyek rekonstrukciót igényelnek a gerincvelő vagy az idegszövetek dekompressziójának eléréséhez. . A betegek fájdalmat, gerincvelői instabilitást és neurológiai hiányosságokat mutathatnak. A korpectomia magában foglalja az érintett csigolyák és csigolyaközi porckorong(ok) reszekcióját vagy kimetszését, majd csigolyatest-pótlás (VBR) elhelyezését a gerinc elülső oszlopának rekonstrukciója, valamint a stabilitás és az elrendezés helyreállítása érdekében.

A VBR-eljárások gyakori indikációi közé tartozik a csigolyatörések, csigolya-kompressziós törések, valamint a rosszindulatú daganathoz vagy fertőzéshez, valamint a betegség leküzdéséhez kapcsolódó törések, például a gerinc metasztatikus betegségei miatti gerincinstabilitás. A gerinctörések okai lehetnek az esések, sport- és gépjárműbalesetek. A gerincdaganatokat gyakran a vázrendszer metasztázisai okozzák, amelyek általában a gerincet érintik. Ezenkívül a VBR-eljárások megfontolhatók a nyaki spondyloticus myelopathiára adott válaszként, amely progresszív degeneratív betegség, és gyakori oka a nyaki gerincvelői diszfunkciónak és a nyaki myelopathiának 55 év felettieknél. A rekonstrukciós korpektómia (vagy vertebrectomia) a gerinc dekompressziójának és rekonstrukciójának általános sebészeti eljárásává vált. Hagyományosan a rekonstrukció magában foglalta az autograftot, az allograftot és a csontpótlókat; a graftok önmagukban történő használata azonban olyan szövődményekhez vezet, mint a donor helyén jelentkező morbiditás, a pszeudartrózis magas aránya és a késleltetett egyesülés. A corpectomiás ketrecek fejlődése mind a klinikai, mind a radiográfiai eredmények javulásához vezetett. A titánhálós ketrecek a nem graft alapú corpectomiás ketrecek egyik legkorábbi típusa voltak, amelyek biológiailag kompatibilis módszert biztosítottak az érintett szegmensek gyors stabilizálására, a donorhelyi morbiditás csökkentésére és az eredmények javítására.

Ez a tanulmány megvizsgálja a Capri corpectomia ketrec rendszerének használatát cervicalis és/vagy thoracolumbalis esetekben trauma, daganat, fertőzés (csak nyaki) vagy degeneráció (csak nyaki) kezelésében statikus (csak nyaki) vagy bővíthető (nyaki és thoracolumbalis) alkalmazásával. ) ketrecek. Ebben a forgalomba hozatalt követő vizsgálatban a klinikai hatékonyságot és biztonságosságot a betegek kimenetelének a kiindulási, műtét előtti állapotokhoz viszonyított értékelése révén értékelik.

A Capri Corpectomy rendszer implantátumai olyan VBR-eszközök, amelyeket a páciens anatómiájának megfelelően különféle hosszúságban, szélességgel és magasságban terveztek. Az implantátum caudalis és fejhaladó végén olyan fogak vannak, amelyek úgy vannak kialakítva, hogy a csigolyatest véglemezeivel érintkezzenek. Az implantátumok oldalfalai ablakokat tartalmaznak, amelyek graft beépítésére használhatók. Műszereket használnak a kapcsolódó implantátum komponensek szabványos sebészeti technikák alkalmazásával történő behelyezésére. Vannak küretek, kaparók, dobozvésők a porckorongterek és a csigolyatest véglemezeinek előkészítésére. Az implantátum behelyezéséhez behelyező műszerek állnak rendelkezésre. A Capri Corpectomy Cage rendszerek cervicalis statikus ketrecként (titánötvözetből) és nyaki vagy mellkasi állítható (azaz tágítható) ketrecként (titánötvözetből és kobaltkrómból állnak). Az eszközök beültethetők hátsó, elülső vagy laterális megközelítéssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a vizsgálatnak a mintaszáma összesen 126 alany lesz, akiket az alábbiakban említett Capri Corpectomia rendszerek valamelyikében kapnak, legfeljebb 20 helyen az Egyesült Államokban:

  • 42 alany Capri Cervical 3D Static
  • 42 alany Capri Cervical 3D bővíthető
  • 42 alany Capri Thoracolumbalis Bővíthető Ez a mintaméret akár 15%-os veszteséget tesz lehetővé 24 hónapos követés után. Az alábbi mintaméret-elemzés azt mutatja, hogy készülékenként N=36 szükséges ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt elérjen az a priori teljesítménycél

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csontvázas érett
  • Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek betartására, beleértve a nyomon követési követelményeket is
  • Hajlandó és képes aláírni egy tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot. Teljesen visszamenőleges beiratkozások esetén, azaz olyan alanyok esetében, akiknél már 24 hónapos nyomon követési adatok állnak rendelkezésre, a vezető kutató kérni fogja az írásbeli beleegyezési kötelezettség alóli felmentést.
  • VBR-en esett át vagy fog átesni a nyaki gerincben (C2-től T1-ig az USA-ban, C3-C7-ig az USA-n kívül) Capri Cervical 3D Static VAGY Capri Cervical 3D Bővíthető termékkel a daganat, trauma miatt megbetegedett vagy sérült csigolyatestek pótlására ( azaz törés), vagy osteomyelitis, vagy a gerincvelő és az idegszövetek dekompressziójának elérése érdekében végzett corpectomia utáni rekonstrukcióhoz nyaki degeneratív rendellenességek esetén -VAGY- VBR-en esett át a mellkasi gerincben (T1-től L5-ig) a Capri Thoracolumbar Expandable használatával daganat vagy trauma (azaz törés) miatt összeesett, sérült vagy instabil csigolyatestek pótlására
  • Legalább 30 pontot érjen el az ODI-n vagy legalább 30 pontot az NDI-n a szűréskor (vagy műtét előtt retrospektív felvétel esetén) (100 pontos skálán)

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés jelenléte, kivéve a termék használatára vonatkozó gerinc indikációin belül
  • Terhesség (a beiratkozáskor terhes vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni)
  • A meszes szövetek anyagcserezavarai
  • Erősen torz anatómia
  • Nem megfelelő szöveti lefedettség
  • Kábítószer / alkohol visszaélés
  • Mentális betegség, például pszichiátriai vagy kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek vagy a betegek által közölt eredményeknek (pl. Alzheimer-kór)
  • Általános neurológiai állapotok
  • Immunszuppresszív rendellenességek
  • Azok az alanyok, akik ismerten érzékenyek az eszközben lévő anyagokra
  • Az elhízás 30-nál nagyobb BMI-ként definiálható
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók korlátozni a tevékenységeket vagy követni az orvosi tanácsot
  • Minden olyan állapot, amikor az implantátumok beavatkoznak az anatómiai struktúrákba, vagy kizárják a gerincműtét előnyeit

  • Biológiai tényezők, mint a dohányzás, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata, véralvadásgátlók használata stb.

    • Azok az alanyok jelentkezhetnek, akik betartják az alábbiakban részletezett kimosódási időszakot: A dohányzás abbahagyása a műtét előtt legalább 4 héttel megtörténik; A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) szedését a műtét előtt legalább 7 nappal le kell állítani; A véralvadásgátló szedését a kezelő sebész döntése szerint le kell állítani, mivel a kiürülési időszak gyógyszerenként eltérő.
    • Olyan traumás alanyok jelentkezhetnek, akik nem tudják betartani a kimosódási időszakot; azonban a fent említett biológiai tényezőket dokumentálni kell az adatgyűjtés során
  • Előzetes fúzió a kezelendő szint(ek)en
  • A tanulmányi beiratkozáskor bebörtönzött
  • Jelenlegi részvétel egy vizsgálati tanulmányban, amely hatással lehet a vizsgálati eredményekre
  • Részt vesz egy folyamatban lévő vagy folyamatban lévő gerincperben vagy egy munkás kártérítési keresetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Capri nyaki 3D statikus
Azok az alanyok, akik VBR-en estek át vagy esnek át a nyaki gerincben (C2-től T1-ig az USA-ban, C3-C7-ig az USA-n kívül) daganat, trauma (azaz törés) vagy osteomyelitis miatt megbetegedett vagy sérült csigolyatestek pótlására, vagy a gerincvelő és az idegszövetek dekompressziójának elérése érdekében végzett corpectomiát követő rekonstrukcióhoz nyaki degeneratív betegségekben
Eszköz: Capri Statikus méhnyak
A nyaki gerincben (C2-T1) történő alkalmazás esetén a CAPRI Static ketrecek csontváz érett betegeknél a daganat, törés vagy osteomyelitis által okozott megbetegedett vagy sérült csigolyatest pótlására, vagy a csontritkulás dekompressziójának elérése érdekében végzett corpectomiát követő rekonstrukcióra szolgálnak. a gerincvelő és az idegszövetek nyaki degeneratív betegségekben.
Capri Nyaki 3D Expendable
Azok az alanyok, akik VBR-en estek át vagy esnek át a nyaki gerincben (C2-től T1-ig az USA-ban, C3-C7-ig az USA-n kívül) daganat, trauma (azaz törés) vagy osteomyelitis miatt megbetegedett vagy sérült csigolyatestek pótlására, vagy a gerincvelő és az idegszövetek dekompressziójának elérése érdekében végzett corpectomiát követő rekonstrukcióhoz nyaki degeneratív betegségekben
Egyéb: CAPRI statikus bővíthető
A nyaki gerincben (C2-T1) használt CAPRI Static Expandable ketrecek csontváz érett betegeknél a daganat, törés vagy osteomyelitis által okozott beteg vagy sérült csigolyatest pótlására, vagy a dekompresszió elérése érdekében végzett corpectomiát követő rekonstrukcióra szolgálnak. a gerincvelő és az idegszövetek vizsgálata a nyaki degeneratív betegségekben.
Capri Thoracolumbar bővíthető
Alanyok, akik átestek vagy átesnek VBR-n a mellkasi gerincben (T1-től L5-ig) Capri Thoracolumbalis bővíthetővel, amely daganat vagy trauma (azaz törés) miatt összeesett, sérült vagy instabil csigolyatesteket pótol.
Eszköz: Capri Thoracolumbar
Daganat és trauma miatt összeesett, sérült vagy instabil csigolyatest pótlására szolgál (pl. törés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NDI pontszám átlagos javulása
Időkeret: 24 hónap
Az NDI-pontszám átlagos javulása az alapvonalhoz képest, amely eléri vagy meghaladja a 15 pontot (100 pontos skálán) 24 hónap után (nyaki)
24 hónap
Átlagos ODI javulás
Időkeret: 24 hónap
Átlagos ODI-javulás az alapvonalhoz képest, amely eléri vagy meghaladja a 15 pontot (100 pontos skálán) 24 hónap múlva (thoracolumbalis)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NDI vagy ODI
Időkeret: Kezdeti utóidő 24 hónapig
A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések
Kezdeti utóidő 24 hónapig
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kezdeti utóidő 24 hónapig
A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések
Kezdeti utóidő 24 hónapig
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ 5D-5L)
Időkeret: Kezdeti utóidő 24 hónapig
A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések
Kezdeti utóidő 24 hónapig
Fúzió vagy nem egyesülés
Időkeret: 24 hónap
Radiográfiai értékelések: Hatékonyság
24 hónap
Mozgástartomány
Időkeret: 24 hónap
Radiográfiai értékelések: Hatékonyság
24 hónap
Fordító mozgás
Időkeret: 24 hónap
Radiográfiai értékelések: Hatékonyság
24 hónap
A lemez magassága
Időkeret: 24 hónap
Radiográfiai értékelések: Hatékonyság
24 hónap
A műtét ideje
Időkeret: Műtét közben
Klinikai megfigyelések
Műtét közben
Érzéstelenítés ideje
Időkeret: Műtét közben
Klinikai megfigyelések
Műtét közben
Becsült vérveszteség
Időkeret: Műtét közben
Klinikai megfigyelések
Műtét közben
A kórházi tartózkodás időtartama a műtét/elbocsátás napján
Időkeret: Műtét közben
Klinikai megfigyelések
Műtét közben
Betegelégedettség 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Klinikai megfigyelések
12 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 24 hónap
Klinikai megfigyelések
24 hónap
Fájdalomcsillapító használata műtét után minden vizit alkalmával
Időkeret: Műtét után - 24 hónap
Klinikai megfigyelések
Műtét után - 24 hónap
Neurológiai vizsgálat
Időkeret: 12 hónap
Klinikai megfigyelések
12 hónap
Süllyedés
Időkeret: 12 és 24 hónap
Röntgen-biztonsági értékelés
12 és 24 hónap
Eszköz áttelepítése
Időkeret: 12 és 24 hónap
Röntgen-biztonsági értékelés
12 és 24 hónap
A szomszédos szegmens degenerációja
Időkeret: 12 és 24 hónap
Röntgen-biztonsági értékelés
12 és 24 hónap
Készülék és kiegészítő rögzítés törés
Időkeret: 12 és 24 hónap
Röntgen-biztonsági értékelés
12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

K2M, Inc.

Együttműködők

Stryker Spine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAS-031

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Capri Statikus méhnyak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel