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Résultats cliniques et radiographiques des chirurgies de la colonne vertébrale utilisant les systèmes de cage de corporectomie cervicale et thoraco-lombaire Capri

21 septembre 2023 mis à jour par: K2M, Inc.

Évaluation multicentrique, rétrospective et prospective des résultats cliniques et radiographiques des chirurgies de la colonne vertébrale utilisant les systèmes de cage de corporectomie cervicale et thoraco-lombaire Capri : étude de suivi clinique observationnelle post-commercialisation

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique rétrospective et prospective de sujets qui ont subi ou subiront une chirurgie de remplacement du corps vertébral dans la colonne cervicale ou thoraco-lombaire à l'aide de cages de corpectomie Stryker Capri.

L'hypothèse principale de l'étude pour déterminer l'efficacité est que l'amélioration moyenne du score NDI (cervical) ou ODI (thoraco-lombaire) par rapport au départ atteint ou dépasse 15 points à 24 mois pour les systèmes Stryker Capri Corpectomy Cage individuellement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les procédures de corporectomie sont utilisées pour traiter une variété de pathologies de la colonne vertébrale, y compris la tumeur, souvent à la suite d'une maladie métastatique de la colonne vertébrale, une fracture fréquemment attribuée à un traumatisme, une ostéomyélite (infection) et des troubles dégénératifs qui nécessitent une reconstruction pour obtenir une décompression de la moelle épinière ou des tissus nerveux. . Les patients peuvent présenter des douleurs, une instabilité vertébrale et des déficits neurologiques. La corporectomie implique une résection ou une excision des vertèbres et des disques intervertébraux affectés, suivie de la mise en place d'un remplacement du corps vertébral (VBR) pour reconstruire la colonne antérieure de la colonne vertébrale et rétablir la stabilité et l'alignement.

Les indications courantes des procédures VBR comprennent l'instabilité vertébrale due à des fractures vertébrales, des fractures vertébrales par compression et des fractures liées à une tumeur maligne ou à une infection et au contrôle d'une maladie, telle qu'une maladie métastatique de la colonne vertébrale. Les causes des fractures vertébrales peuvent inclure les chutes, les sports et les accidents de la route. Les tumeurs de la colonne vertébrale sont souvent causées par des métastases du système squelettique, qui affectent généralement la colonne vertébrale. De plus, les procédures VBR peuvent être envisagées en réponse à la myélopathie spondylotique cervicale qui est une maladie dégénérative progressive et une cause fréquente de dysfonctionnement de la moelle épinière cervicale et de myélopathie cervicale chez les personnes de plus de 55 ans. La corporectomie (ou vertébrectomie) avec reconstruction est devenue une intervention chirurgicale courante utilisée pour la décompression et la reconstruction de la colonne vertébrale. Traditionnellement, la reconstruction a inclus l'autogreffe, l'allogreffe et les substituts osseux ; cependant, il a été rapporté que l'utilisation de greffes seules entraîne des complications telles que la morbidité du site donneur, des taux élevés de pseudarthrose et un retard de consolidation. L'évolution des cages de corpectomie a permis d'améliorer les résultats cliniques et radiographiques. Les cages à mailles en titane étaient l'un des premiers types de cages de corpectomie sans greffe, fournissant une méthode biocompatible pour stabiliser rapidement les segments affectés, réduire la morbidité du site donneur et améliorer les résultats.

Cette étude examinera l'utilisation des systèmes Capri Corpectomy Cage dans les cas cervicaux et/ou thoraco-lombaires dans le traitement des traumatismes, des tumeurs, des infections (cervicaux uniquement) ou de la dégénérescence (cervicaux uniquement) en utilisant des systèmes statiques (cervicaux uniquement) ou extensibles (cervicaux et thoraco-lombaires). ) cages. L'efficacité et l'innocuité cliniques seront évaluées dans cette étude post-commercialisation en évaluant les résultats des patients par rapport aux conditions préopératoires de base.

Les implants du système Capri Corpectomie sont des dispositifs VBR qui sont conçus dans une variété de longueurs, de largeurs et de hauteurs pour correspondre à l'anatomie du patient. Les extrémités caudale et céphalique de l'implant ont des dents qui sont conçues pour s'engager avec les plateaux vertébraux. Les parois latérales des implants contiennent des fenêtres qui peuvent être utilisées pour l'incorporation du greffon. Des instruments sont utilisés pour insérer les composants d'implant associés en utilisant des techniques chirurgicales standard. Il existe des curettes, des grattoirs et des burins pour préparer les espaces discaux et les plateaux vertébraux. Des instruments d'insertion sont disponibles pour insérer l'implant. Les systèmes de cage de corporectomie Capri sont disponibles sous forme de cages cervicales statiques (composées d'alliage de titane) et de cages cervicales ou thoraco-lombaires réglables (c'est-à-dire extensibles) (composées d'alliage de titane et de chrome-cobalt). Les dispositifs peuvent être implantés par voie postérieure, antérieure ou latérale.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La taille de l'échantillon pour cette étude sera un total de 126 sujets prévus pour recevoir l'un des systèmes Capri Corpectomie mentionnés ci-dessous dans un maximum de 20 sites aux États-Unis :

  • 42 sujets pour Capri Cervical 3D Static
  • 42 sujets pour Capri Cervical 3D extensible
  • 42 sujets pour Capri Thoracolumbar Expandable Cette taille d'échantillon permet jusqu'à 15 % de perte de suivi à 24 mois. L'analyse de la taille de l'échantillon ci-dessous indique que N = 36 par appareil sont nécessaires pour 80 % de puissance afin d'atteindre l'objectif de performances a priori

La description

Critère d'intégration:

  • Squelettiquement mature
  • Volonté et capacité de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi
  • Volonté et capable de signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude. Pour les inscriptions entièrement rétrospectives, c'est-à-dire les sujets qui disposent déjà de données de suivi sur 24 mois, le chercheur principal demandera une dérogation à l'exigence de consentement éclairé écrit.
  • A subi ou subira une VBR dans la colonne cervicale (C2 à T1 aux États-Unis, C3 à C7 en dehors des États-Unis) en utilisant Capri Cervical 3D Static OU Capri Cervical 3D Expandable pour remplacer les corps vertébraux malades ou endommagés en raison d'une tumeur, d'un traumatisme ( c'est-à-dire une fracture), ou une ostéomyélite, ou pour une reconstruction suite à une corpectomie effectuée pour obtenir une décompression de la moelle épinière et des tissus neuraux dans les troubles dégénératifs cervicaux -OU- A subi ou subira une VBR dans la colonne thoraco-lombaire (T1 à L5) à l'aide de Capri Thoracolumbar Expandable pour remplacer les corps vertébraux effondrés, endommagés ou instables en raison d'une tumeur ou d'un traumatisme (c'est-à-dire une fracture)
  • Marquer au moins 30 points sur l'ODI ou au moins 30 points sur le NDI lors du dépistage (ou avant la chirurgie pour une inscription rétrospective) (sur une échelle de 100 points)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'infection, sauf dans les indications de la colonne vertébrale pour l'utilisation de ce produit
  • Grossesse (enceinte au moment de l'inscription ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude)
  • Troubles métaboliques des tissus calcifiés
  • Anatomie grossièrement déformée
  • Couverture tissulaire inadéquate
  • Abus de drogue / alcool
  • Maladie mentale telle qu'une déficience psychiatrique ou cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude ou aux résultats rapportés par le patient (par exemple, la maladie d'Alzheimer)
  • Affections neurologiques générales
  • Troubles immunosuppresseurs
  • Sujets présentant des sensibilités connues aux matériaux de l'appareil
  • Obésité définie comme un IMC supérieur à 30
  • Sujets qui ne veulent pas restreindre leurs activités ou suivre un avis médical
  • Toute condition où les implants interfèrent avec les structures anatomiques ou empêchent le bénéfice de la chirurgie de la colonne vertébrale
  • Des facteurs biologiques tels que le tabagisme, l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'utilisation d'anticoagulants, etc.

    • Les sujets qui adhèrent à la période de sevrage spécifiée détaillée ci-dessous peuvent être inscrits : l'arrêt du tabac doit avoir lieu au moins 4 semaines avant la chirurgie ; Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doivent être arrêtés au moins 7 jours avant la chirurgie ; Les anticoagulants doivent être arrêtés à la discrétion du chirurgien opérateur car la période de sevrage varie pour chaque médicament
    • Les sujets traumatisés incapables de respecter la période de sevrage peuvent être inscrits ; cependant, les facteurs biologiques susmentionnés devront être documentés lors de la collecte des données
  • Fusion préalable au(x) niveau(x) à traiter
  • Incarcéré au moment de l'inscription aux études
  • Participation actuelle à une étude expérimentale pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude
  • Impliqué dans un litige spinal en cours ou en cours ou une demande d'indemnisation des accidents du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Capri Cervical 3D Statique
Sujets qui ont subi ou subiront une VBR dans la colonne cervicale (C2 à T1 aux États-Unis, C3 à C7 en dehors des États-Unis) pour remplacer des corps vertébraux malades ou endommagés en raison d'une tumeur, d'un traumatisme (c'est-à-dire d'une fracture) ou d'une ostéomyélite, ou pour la reconstruction suite à une corpectomie réalisée pour obtenir une décompression de la moelle épinière et des tissus nerveux dans les troubles dégénératifs cervicaux
Lorsqu'elles sont utilisées dans la colonne cervicale (C2-T1), les cages statiques CAPRI sont destinées à être utilisées chez des patients au squelette mature pour remplacer un corps vertébral malade ou endommagé causé par une tumeur, une fracture ou une ostéomyélite, ou pour la reconstruction après une corpectomie effectuée pour obtenir une décompression de la moelle épinière et les tissus nerveux dans les troubles dégénératifs cervicaux.
Capri Cervical 3D Consommable
Sujets qui ont subi ou subiront une VBR dans la colonne cervicale (C2 à T1 aux États-Unis, C3 à C7 en dehors des États-Unis) pour remplacer des corps vertébraux malades ou endommagés en raison d'une tumeur, d'un traumatisme (c'est-à-dire d'une fracture) ou d'une ostéomyélite, ou pour la reconstruction suite à une corpectomie réalisée pour obtenir une décompression de la moelle épinière et des tissus nerveux dans les troubles dégénératifs cervicaux
Lorsqu'elles sont utilisées dans la colonne cervicale (C2-T1), les cages expansibles statiques CAPRI sont destinées à être utilisées chez des patients au squelette mature pour remplacer un corps vertébral malade ou endommagé causé par une tumeur, une fracture ou une ostéomyélite, ou pour la reconstruction après une corporectomie effectuée pour obtenir une décompression de la moelle épinière et des tissus nerveux dans les troubles dégénératifs cervicaux.
Capri Thoracolombaire Extensible
Sujets qui ont subi ou subiront une VBR dans la colonne thoraco-lombaire (T1 à L5) avec Capri Thoracolombaire extensible pour remplacer les corps vertébraux effondrés, endommagés ou instables en raison d'une tumeur ou d'un traumatisme (c'est-à-dire une fracture)
Destiné à être utilisé pour remplacer un corps vertébral effondré, endommagé ou instable en raison d'une tumeur et d'un traumatisme (c.-à-d. fracture).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration moyenne du score NDI
Délai: 24mois
Amélioration moyenne du score NDI par rapport à la ligne de base qui atteint ou dépasse 15 points (sur une échelle de 100 points) à 24 mois (cervical)
24mois
Amélioration moyenne de l'ODI
Délai: 24mois
Amélioration moyenne de l'ODI par rapport à la ligne de base qui atteint ou dépasse 15 points (sur une échelle de 100 points) à 24 mois (thoraco-lombaire)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NDI ou ODI
Délai: Post-opératoire initial à 24 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients
Post-opératoire initial à 24 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Post-opératoire initial à 24 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients
Post-opératoire initial à 24 mois
EuroQol-5 Dimensions-5 Niveaux (EQ 5D-5L)
Délai: Post-opératoire initial à 24 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients
Post-opératoire initial à 24 mois
Fusion ou pseudarthrose
Délai: 24mois
Évaluations radiographiques : efficacité
24mois
Gamme de mouvement
Délai: 24mois
Évaluations radiographiques : efficacité
24mois
Mouvement de translation
Délai: 24mois
Évaluations radiographiques : efficacité
24mois
Hauteur du disque
Délai: 24mois
Évaluations radiographiques : efficacité
24mois
Temps de chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Observations cliniques
Pendant la chirurgie
Temps d'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie
Observations cliniques
Pendant la chirurgie
Perte de sang estimée
Délai: Pendant la chirurgie
Observations cliniques
Pendant la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital le jour de la chirurgie / avant la sortie
Délai: Pendant la chirurgie
Observations cliniques
Pendant la chirurgie
Satisfaction des patients à 12 mois
Délai: 12 mois
Observations cliniques
12 mois
Satisfaction des patients
Délai: 24mois
Observations cliniques
24mois
Utilisation d'analgésiques après la chirurgie à toutes les visites
Délai: Post opératoire - 24 Mois
Observations cliniques
Post opératoire - 24 Mois
Examen neurologique
Délai: 12 mois
Observations cliniques
12 mois
Affaissement
Délai: 12 et 24 mois
Évaluation de la sécurité des rayons X
12 et 24 mois
Migration de l'appareil
Délai: 12 et 24 mois
Évaluation de la sécurité des rayons X
12 et 24 mois
Dégénérescence du segment adjacent
Délai: 12 et 24 mois
Évaluation de la sécurité des rayons X
12 et 24 mois
Rupture de l'appareil et de la fixation supplémentaire
Délai: 12 et 24 mois
Évaluation de la sécurité des rayons X
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAS-031

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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