Клинические и рентгенологические результаты операций на позвоночнике с использованием шейных и грудопоясничных каркасных кейджей Capri
Многоцентровая, ретроспективная и проспективная оценка клинических и рентгенографических результатов операций на позвоночнике с использованием шейных и грудопоясничных кейджей Capri для корпэктомии: наблюдательное послепродажное клиническое последующее исследование
Это ретроспективное и проспективное обсервационное многоцентровое исследование субъектов, перенесших или перенесших операцию по замене тел позвонков в шейном или грудопоясничном отделах позвоночника с использованием корпэктомических кейджей Stryker Capri.
Основная гипотеза исследования для определения эффективности заключается в том, что среднее улучшение по шкале NDI (шейный) или ODI (грудопоясничный) по сравнению с исходным уровнем соответствует или превышает 15 баллов через 24 месяца для систем Stryker Capri Corpectomy Cage по отдельности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Процедуры корпэктомии используются для лечения различных патологий позвоночника, включая опухоль, часто в результате метастатического заболевания позвоночника, перелом, часто связанный с травмой, остеомиелит (инфекция) и дегенеративные заболевания, которые требуют реконструкции для достижения декомпрессии спинного мозга или нервных тканей. . Пациенты могут жаловаться на боль, нестабильность позвоночника и неврологический дефицит. Корпэктомия включает резекцию или иссечение пораженных позвонков и межпозвонковых дисков с последующей установкой замены тела позвонка (VBR) для реконструкции передней колонны позвоночника и восстановления стабильности и выравнивания.
Общие показания к процедурам VBR включают нестабильность позвоночника из-за переломов позвонков, компрессионные переломы позвонков и переломы, связанные со злокачественными новообразованиями или инфекцией, а также с контролем заболевания, например метастатическим поражением позвоночника. Причинами переломов позвоночника могут быть падения, занятия спортом и автомобильные аварии. Опухоли позвоночника часто вызываются метастазами в костную систему, которые обычно поражают позвоночник. Кроме того, процедуры VBR могут быть рассмотрены в ответ на шейную спондилопатию, которая является прогрессирующим дегенеративным заболеванием и частой причиной дисфункции шейного отдела спинного мозга и шейной миелопатии у людей старше 55 лет. Корпэктомия (или вертебрэктомия) с реконструкцией стала обычной хирургической процедурой, используемой для декомпрессии и реконструкции позвоночника. Традиционно реконструкция включала аутотрансплантат, аллотрансплантат и костные заменители; однако сообщалось, что использование только трансплантатов приводит к таким осложнениям, как заболеваемость донорского участка, высокая частота ложных суставов и отсроченное сращение. Эволюция кейджей для корпэктомии привела к улучшению как клинических, так и рентгенологических результатов. Титановые сетчатые кейджи были одним из первых типов кейджей для корпорэктомии без трансплантата, обеспечивая биосовместимый метод быстрой стабилизации пораженных сегментов, снижения заболеваемости донорского участка и улучшения результатов.
В этом исследовании будет изучено использование систем корпэктомических клеток Capri в шейных и/или грудопоясничных случаях при лечении травм, опухолей, инфекций (только шейных) или дегенерации (только шейных) с использованием статического (только шейных) или расширяемого (шейного и грудопоясничного) ) клетки. Клиническая эффективность и безопасность будут оцениваться в этом послерегистрационном исследовании путем оценки результатов лечения пациентов по сравнению с исходными дооперационными состояниями.
Имплантаты системы Capri Corpectomy представляют собой устройства VBR, которые имеют различную длину, ширину и высоту в соответствии с анатомией пациента. Каудальный и краниальный концы имплантата имеют зубцы, предназначенные для зацепления с концевыми пластинками тел позвонков. Боковые стенки имплантатов имеют окна, которые можно использовать для установки трансплантата. Инструменты используются для установки соответствующих компонентов имплантата с использованием стандартных хирургических методов. Имеются кюретки, скребки и коробчатые долота для препарирования дисковых промежутков и концевых пластин тел позвонков. Имеются инструменты для установки имплантата. Системы Capri Corpectomy Cage доступны в виде шейных статических кейджей (состоящих из титанового сплава) и шейных или грудопоясничных регулируемых (т. е. расширяемых) кейджей (состоящих из титанового сплава и кобальт-хромового сплава). Устройства могут быть имплантированы через задний, передний или боковой подходы.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Размер выборки для этого исследования будет составлять в общей сложности 126 субъектов, которым планируется получить одну из систем корпорэктомии Capri, упомянутых ниже, в 20 центрах в Соединенных Штатах:
- 42 предмета для Capri Cervical 3D Static
- 42 темы для Capri Cervical 3D Expandable
- 42 субъекта для Capri Thoracolumbar Expandable Этот размер выборки позволяет до 15% выбыть из наблюдения через 24 месяца. Приведенный ниже анализ размера выборки показывает, что N = 36 на устройство необходимо для 80% мощности для достижения априорной цели производительности.
Описание
Критерии включения:
- Скелетно зрелый
- Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая последующие требования
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия для конкретного исследования. Для полностью ретроспективных включений, т. е. субъектов, у которых уже есть данные наблюдения за 24 месяца, главный исследователь запросит отказ от требования письменного информированного согласия.
- Выполнена или будет проведена VBR в шейном отделе позвоночника (от C2 до T1 в США, от C3 до C7 за пределами США) с использованием Capri Cervical 3D Static ИЛИ Capri Cervical 3D Expandable для замены больных или поврежденных тел позвонков из-за опухоли, травмы ( например, перелом), или остеомиелит, или для реконструкции после корпорэктомии, выполненной для достижения декомпрессии спинного мозга и нервных тканей при дегенеративных заболеваниях шейного отдела позвоночника -ИЛИ- Выполнена или будет выполнена VBR в грудопоясничном отделе позвоночника (T1 до L5) с использованием Capri Thoracolumbar Expandable для замены разрушенных, поврежденных или нестабильных тел позвонков из-за опухоли или травмы (например, перелома)
- Набрать не менее 30 баллов по ODI или не менее 30 баллов по NDI при скрининге (или перед операцией для ретроспективного включения) (по 100-балльной шкале)
Критерий исключения:
- Наличие инфекции, за исключением позвоночника. Показания к применению данного продукта.
- Беременность (беременность на момент регистрации или намерение забеременеть в ходе исследования)
- Метаболические нарушения кальцинированных тканей
- Сильно искаженная анатомия
- Неадекватное покрытие ткани
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем
- Психическое заболевание, такое как психическое или когнитивное расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать требования исследования или исходы, о которых сообщают пациенты (например, болезнь Альцгеймера)
- Общие неврологические состояния
- Иммунодепрессивные расстройства
- Субъекты с известной чувствительностью к материалам в устройстве
- Ожирение определяется как ИМТ более 30
- Субъекты, которые не желают ограничивать деятельность или следовать медицинским советам
- Любое состояние, при котором имплантаты мешают анатомическим структурам или препятствуют проведению операции на позвоночнике.
Биологические факторы, такие как курение, использование нестероидных противовоспалительных средств, использование антикоагулянтов и т. д.
- Могут быть зачислены субъекты, которые придерживаются указанного периода вымывания, подробно описанного ниже: прекращение курения должно произойти как минимум за 4 недели до операции; Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) следует прекратить как минимум за 7 дней до операции; Антикоагулянты следует прекратить по усмотрению оперирующего хирурга, поскольку период вымывания варьируется для каждого препарата.
- Могут быть зачислены субъекты с травмой, которые не могут соблюдать период вымывания; однако вышеупомянутые биологические факторы необходимо будет задокументировать во время сбора данных.
- Предварительный спондилодез на уровне (уровнях), подлежащем лечению
- Находится в заключении на момент зачисления на учебу
- Текущее участие в исследовательском исследовании, которое может повлиять на результаты исследования
- Участие в текущем или ожидающемся судебном разбирательстве или в иске о компенсации работникам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Capri Cervical 3D Статика
Субъекты, которые подверглись или будут подвергаться VBR в шейном отделе позвоночника (от C2 до T1 в США, от C3 до C7 за пределами США) для замены больных или поврежденных тел позвонков из-за опухоли, травмы (например, перелома) или остеомиелита, или для реконструкции после корпорэктомии, выполняемой с целью декомпрессии спинного мозга и нервных тканей при дегенеративных заболеваниях шейного отдела позвоночника
|
При использовании в шейном отделе позвоночника (C2-T1) кейджи CAPRI Static предназначены для использования у пациентов со зрелым скелетом для замены больного или поврежденного тела позвонка, вызванного опухолью, переломом или остеомиелитом, или для реконструкции после корпорэктомии, выполненной для достижения декомпрессии позвоночника. спинной мозг и нервные ткани при дегенеративных заболеваниях шейки матки.
|
|
Capri Cervical 3D расходуемый
Субъекты, которые подверглись или будут подвергаться VBR в шейном отделе позвоночника (от C2 до T1 в США, от C3 до C7 за пределами США) для замены больных или поврежденных тел позвонков из-за опухоли, травмы (например, перелома) или остеомиелита, или для реконструкции после корпорэктомии, выполняемой с целью декомпрессии спинного мозга и нервных тканей при дегенеративных заболеваниях шейного отдела позвоночника
|
При использовании в шейном отделе позвоночника (C2-T1) статические расширяемые кейджи CAPRI предназначены для использования у пациентов со зрелым скелетом для замены больного или поврежденного тела позвонка, вызванного опухолью, переломом или остеомиелитом, или для реконструкции после корпорэктомии, выполненной для достижения декомпрессии. спинного мозга и нервной ткани при дегенеративных заболеваниях шейного отдела позвоночника.
|
|
Капри грудопоясничный расширяемый
Субъекты, которые подверглись или будут подвергаться VBR в грудопоясничном отделе позвоночника (от T1 до L5) с помощью Capri Thoracolumbar Expandable для замены разрушенных, поврежденных или нестабильных тел позвонков из-за опухоли или травмы (например, перелома)
|
Предназначен для замены разрушенного, поврежденного или нестабильного тела позвонка из-за опухоли или травмы (т.
перелом).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее улучшение показателя NDI
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее улучшение оценки NDI по сравнению с исходным уровнем, которое соответствует или превышает 15 баллов (по 100-балльной шкале) через 24 месяца (шейка матки)
|
24 месяца
|
|
Среднее улучшение ODI
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее улучшение ODI по сравнению с исходным уровнем, которое соответствует или превышает 15 баллов (по 100-балльной шкале) через 24 месяца (пояснично-грудной отдел)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НДИ или ОДИ
Временное ограничение: Начальный послеоперационный период до 24 месяцев
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
|
Начальный послеоперационный период до 24 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Начальный послеоперационный период до 24 месяцев
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
|
Начальный послеоперационный период до 24 месяцев
|
|
EuroQol-5 Размеры-5 уровней (EQ 5D-5L)
Временное ограничение: Начальный послеоперационный период до 24 месяцев
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
|
Начальный послеоперационный период до 24 месяцев
|
|
Слияние или неслияние
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгенологические оценки: эффективность
|
24 месяца
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгенологические оценки: эффективность
|
24 месяца
|
|
Поступательное движение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгенологические оценки: эффективность
|
24 месяца
|
|
Высота диска
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгенологические оценки: эффективность
|
24 месяца
|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Клинические наблюдения
|
Во время операции
|
|
Время анестезии
Временное ограничение: Во время операции
|
Клинические наблюдения
|
Во время операции
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Клинические наблюдения
|
Во время операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице в день операции/перед выпиской
Временное ограничение: Во время операции
|
Клинические наблюдения
|
Во время операции
|
|
Удовлетворенность пациентов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинические наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинические наблюдения
|
24 месяца
|
|
Использование обезболивающих после операции во время всех посещений
Временное ограничение: После операции - 24 месяца
|
Клинические наблюдения
|
После операции - 24 месяца
|
|
Неврологическое обследование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинические наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Проседание
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Рентгеновская оценка безопасности
|
12 и 24 месяца
|
|
Миграция устройств
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Рентгеновская оценка безопасности
|
12 и 24 месяца
|
|
Дегенерация соседнего сегмента
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Рентгеновская оценка безопасности
|
12 и 24 месяца
|
|
Поломка устройства и дополнительной фиксации
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Рентгеновская оценка безопасности
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-031
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .