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Klinische und radiologische Ergebnisse von Wirbelsäulenoperationen unter Verwendung von Cage-Systemen für zervikale und thorakolumbale Korpektomie von Capri

21. September 2023 aktualisiert von: K2M, Inc.

Multizentrische, retrospektive und prospektive Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse von Wirbelsäulenoperationen unter Verwendung von Cage-Systemen für zervikale und thorakolumbale Korpektomie von Capri: Klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung

Dies ist eine retrospektive und prospektive multizentrische Beobachtungsstudie an Probanden, die sich einer Wirbelkörperersatzoperation an der Hals- oder Brustwirbelsäule unter Verwendung von Stryker Capri Corpectomy Cages unterzogen haben oder noch unterziehen werden.

Die primäre Studienhypothese zur Bestimmung der Wirksamkeit lautet, dass die mittlere Verbesserung des NDI- (zervikal) oder ODI- (thorakolumbalen) Scores gegenüber dem Ausgangswert 15 Punkte nach 24 Monaten für einzelne Stryker Capri Corpectomy Cage-Systeme erreicht oder überschreitet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Korpektomieverfahren werden verwendet, um eine Vielzahl von Wirbelsäulenpathologien zu behandeln, einschließlich Tumore, häufig als Folge einer metastatischen Wirbelsäulenerkrankung, häufig auf Traumata zurückzuführende Frakturen, Osteomyelitis (Infektion) und degenerative Erkrankungen, die eine Rekonstruktion erfordern, um eine Dekompression des Rückenmarks oder des Nervengewebes zu erreichen . Die Patienten können sich mit Schmerzen, Wirbelsäuleninstabilität und neurologischen Defiziten vorstellen. Korpektomie beinhaltet eine Resektion oder Exzision der betroffenen Wirbel und Bandscheiben, gefolgt von der Platzierung eines Wirbelkörperersatzes (VBR), um die vordere Säule der Wirbelsäule zu rekonstruieren und Stabilität und Ausrichtung wiederherzustellen.

Häufige Indikationen für VBR-Verfahren sind Wirbelsäuleninstabilität aufgrund von Wirbelfrakturen, Wirbelkompressionsfrakturen und Frakturen im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen oder Infektionen und der Kontrolle von Krankheiten, wie z. B. Metastasen in der Wirbelsäule. Ursachen für Wirbelsäulenfrakturen können Stürze, Sport- und Autounfälle sein. Wirbelsäulentumoren werden häufig durch Metastasen des Skelettsystems verursacht, die häufig die Wirbelsäule betreffen. Darüber hinaus können VBR-Verfahren als Reaktion auf zervikale spondylotische Myelopathie in Betracht gezogen werden, die eine fortschreitende degenerative Erkrankung und eine häufige Ursache für zervikale Rückenmarksfunktionsstörungen und zervikale Myelopathie bei Menschen über 55 Jahren ist. Die Korpektomie (oder Vertebrektomie) mit Rekonstruktion ist zu einem üblichen chirurgischen Verfahren geworden, das zur Dekompression und Rekonstruktion der Wirbelsäule verwendet wird. Traditionell umfasste die Rekonstruktion Autotransplantat, Allotransplantat und Knochenersatz; Es wurde jedoch berichtet, dass die Verwendung von Transplantaten allein zu Komplikationen wie Morbidität an der Entnahmestelle, hohen Raten von Pseudarthrose und verzögerter Heilung führt. Die Entwicklung von Korpektomiekäfigen hat zu Verbesserungen sowohl der klinischen als auch der radiologischen Ergebnisse geführt. Titangitterkäfige waren eine der frühesten Arten von Korpektomiekäfigen ohne Transplantat, die eine biokompatible Methode zur schnellen Stabilisierung der betroffenen Segmente, zur Verringerung der Morbidität an der Entnahmestelle und zur Verbesserung der Ergebnisse darstellten.

In dieser Studie wird die Verwendung der Korpektomie-Cage-Systeme von Capri in zervikalen und/oder thorakolumbalen Fällen bei der Behandlung von Traumata, Tumoren, Infektionen (nur zervikal) oder Degeneration (nur zervikal) unter Verwendung von statischen (nur zervikalen) oder expandierbaren (zervikalen und thorakolumbalen) Fällen untersucht ) Käfige. Klinische Wirksamkeit und Sicherheit werden in dieser Post-Market-Studie durch Bewertung der Patientenergebnisse im Vergleich zu präoperativen Ausgangsbedingungen bewertet.

Capri Korpektomie-Systemimplantate sind VBR-Geräte, die in einer Vielzahl von Längen, Breiten und Höhen entworfen werden, um der Anatomie des Patienten zu entsprechen. Die kaudalen und kranialen Enden des Implantats haben Zähne, die dazu bestimmt sind, mit den Endplatten des Wirbelkörpers in Eingriff zu kommen. Die Seitenwände der Implantate enthalten Fenster, die für die Eingliederung des Transplantats verwendet werden können. Instrumente werden zum Einsetzen der zugehörigen Implantatkomponenten unter Verwendung von chirurgischen Standardtechniken verwendet. Zur Präparation der Bandscheibenzwischenräume und Wirbelkörperendplatten stehen Küretten, Schaber und Kastenmeißel zur Verfügung. Zum Einsetzen des Implantats stehen Einsetzinstrumente zur Verfügung. Korpektomie-Cage-Systeme von Capri sind als zervikale statische Cages (bestehend aus Titanlegierung) und zervikale oder thorakolumbale verstellbare (d. h. erweiterbare) Cages (bestehend aus Titanlegierung und Kobalt-Chrom) erhältlich. Geräte können über posteriore, anteriore oder laterale Zugänge implantiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße für diese Studie beträgt insgesamt 126 Probanden, die an bis zu 20 Standorten in den Vereinigten Staaten eines der unten genannten Capri-Korpektomiesysteme erhalten sollen:

  • 42 Probanden für Capri Cervical 3D Static
  • 42 Fächer für Capri Cervical 3D Expandable
  • 42 Probanden für Capri Thoracolumbar Expandable Diese Stichprobengröße ermöglicht bis zu 15 % Loss-to-Follow-up nach 24 Monaten. Die Analyse der Stichprobengröße unten zeigt, dass N=36 pro Gerät für 80 % Leistung benötigt werden, um das a priori Leistungsziel zu erreichen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreif
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einschließlich Folgeanforderungen zu erfüllen
  • Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Für vollständig retrospektive Einschreibungen, d. h. Probanden, für die bereits 24-Monats-Follow-up-Daten verfügbar sind, wird der Hauptprüfarzt einen Verzicht auf das Erfordernis der schriftlichen Einverständniserklärung beantragen.
  • Hat sich einer VBR an der Halswirbelsäule (C2 bis T1 in den USA, C3 bis C7 außerhalb der USA) unterzogen oder wird einer VBR unterzogen, wobei entweder Capri Cervical 3D Static ODER Capri Cervical 3D Expandable verwendet wurde, um erkrankte oder beschädigte Wirbelkörper aufgrund von Tumoren, Traumata zu ersetzen ( d. h. Fraktur) oder Osteomyelitis oder zur Rekonstruktion nach einer Korpektomie, die durchgeführt wurde, um eine Dekompression des Rückenmarks und des neuralen Gewebes bei zervikalen degenerativen Erkrankungen zu erreichen um kollabierte, beschädigte oder instabile Wirbelkörper aufgrund eines Tumors oder Traumas (z. B. Fraktur) zu ersetzen
  • Erzielen Sie mindestens 30 Punkte auf dem ODI oder mindestens 30 Punkte auf dem NDI beim Screening (oder vor der Operation für die nachträgliche Aufnahme) (auf einer 100-Punkte-Skala)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Infektion, außer innerhalb der spinalen Indikationen für die Verwendung dieses Produkts
  • Schwangerschaft (Schwanger zum Zeitpunkt der Immatrikulation oder beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden)
  • Stoffwechselstörungen verkalkter Gewebe
  • Stark verzerrte Anatomie
  • Unzureichende Gewebeabdeckung
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Psychische Erkrankung wie eine psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen oder vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu erfüllen (z. B. Alzheimer-Krankheit)
  • Allgemeine neurologische Erkrankungen
  • Immunsuppressive Störungen
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Materialien im Gerät
  • Adipositas ist definiert als ein BMI über 30
  • Personen, die nicht bereit sind, Aktivitäten einzuschränken oder medizinischen Ratschlägen zu folgen
  • Jeder Zustand, bei dem die Implantate mit anatomischen Strukturen interferieren oder den Nutzen einer Wirbelsäulenoperation ausschließen
  • Biologische Faktoren wie Rauchen, Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika, Einnahme von Antikoagulanzien etc.

    • Probanden, die sich an die unten angegebene Auswaschzeit halten, können aufgenommen werden: Das Rauchen muss mindestens 4 Wochen vor der Operation eingestellt werden; Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) sollten mindestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden; Antikoagulanzien sollten nach Ermessen des Operateurs abgesetzt werden, da die Auswaschphase für jedes Medikament unterschiedlich ist
    • Traumapatienten, die die Auswaschphase nicht einhalten können, können aufgenommen werden; Die oben genannten biologischen Faktoren müssen jedoch während der Datenerhebung dokumentiert werden
  • Vorherige Fusion auf der/den zu behandelnden Ebene(n).
  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert
  • Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann
  • Beteiligt an laufenden oder anhängigen Wirbelsäulenstreitigkeiten oder einem Schadensersatzanspruch für Arbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Capri Cervical 3D statisch
Personen, die sich einer VBR in der Halswirbelsäule unterzogen haben oder unterziehen werden (C2 bis T1 in den USA, C3 bis C7 außerhalb der USA), um erkrankte oder beschädigte Wirbelkörper aufgrund von Tumor, Trauma (d. h. Fraktur) oder Osteomyelitis zu ersetzen, oder zur Rekonstruktion nach einer Korpektomie, die durchgeführt wird, um eine Dekompression des Rückenmarks und des neuralen Gewebes bei zervikalen degenerativen Erkrankungen zu erreichen
Bei Verwendung in der Halswirbelsäule (C2-T1) sind die statischen CAPRI Cages für den Einsatz bei skelettreifen Patienten vorgesehen, um einen erkrankten oder beschädigten Wirbelkörper zu ersetzen, der durch einen Tumor, eine Fraktur oder Osteomyelitis verursacht wurde, oder für die Rekonstruktion nach einer Korpektomie, die zur Dekompression durchgeführt wurde des Rückenmarks und des neuralen Gewebes bei zervikalen degenerativen Erkrankungen.
Capri Cervical 3D Verbrauchsmaterial
Personen, die sich einer VBR in der Halswirbelsäule unterzogen haben oder unterziehen werden (C2 bis T1 in den USA, C3 bis C7 außerhalb der USA), um erkrankte oder beschädigte Wirbelkörper aufgrund von Tumor, Trauma (d. h. Fraktur) oder Osteomyelitis zu ersetzen, oder zur Rekonstruktion nach einer Korpektomie, die durchgeführt wird, um eine Dekompression des Rückenmarks und des neuralen Gewebes bei zervikalen degenerativen Erkrankungen zu erreichen
Bei Verwendung in der Halswirbelsäule (C2-T1) sind CAPRI Static Expandable Cages für den Einsatz bei skelettreifen Patienten vorgesehen, um einen erkrankten oder beschädigten Wirbelkörper zu ersetzen, der durch einen Tumor, eine Fraktur oder Osteomyelitis verursacht wurde, oder zur Rekonstruktion nach einer Korpektomie, die zur Erzielung einer Dekompression durchgeführt wurde des Rückenmarks und des neuralen Gewebes bei zervikalen degenerativen Erkrankungen.
Capri thorakolumbal erweiterbar
Probanden, die sich einer VBR in der thorakolumbalen Wirbelsäule (T1 bis L5) mit Capri Thoracolumbar Expandable unterzogen haben oder unterziehen werden, um kollabierte, beschädigte oder instabile Wirbelkörper aufgrund eines Tumors oder Traumas (d. h. einer Fraktur) zu ersetzen
Vorgesehen zum Ersatz eines kollabierten, beschädigten oder instabilen Wirbelkörpers aufgrund eines Tumors und Traumas (d. h. Fraktur).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verbesserung des NDI-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Verbesserung des NDI-Scores gegenüber dem Ausgangswert, die nach 24 Monaten (zervikal) 15 Punkte (auf einer 100-Punkte-Skala) erreicht oder überschreitet
24 Monate
Mittlere ODI-Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere ODI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, die nach 24 Monaten (thorakolumbal) 15 Punkte (auf einer 100-Punkte-Skala) erreicht oder überschreitet
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NDI oder ODI
Zeitfenster: Anfänglich nach der Operation bis 24 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Anfänglich nach der Operation bis 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Anfänglich nach der Operation bis 24 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Anfänglich nach der Operation bis 24 Monate
EuroQol-5 Dimensionen-5 Stufen (EQ 5D-5L)
Zeitfenster: Anfänglich nach der Operation bis 24 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Anfänglich nach der Operation bis 24 Monate
Fusion oder Nichtvereinigung
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenuntersuchungen: Wirksamkeit
24 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenuntersuchungen: Wirksamkeit
24 Monate
Translationsbewegung
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenuntersuchungen: Wirksamkeit
24 Monate
Scheibenhöhe
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenuntersuchungen: Wirksamkeit
24 Monate
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Klinische Beobachtungen
Während der Operation
Anästhesiezeit
Zeitfenster: Während der Operation
Klinische Beobachtungen
Während der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Klinische Beobachtungen
Während der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts am Tag der Operation / vor der Entlassung
Zeitfenster: Während der Operation
Klinische Beobachtungen
Während der Operation
Patientenzufriedenheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Beobachtungen
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Beobachtungen
24 Monate
Verwendung von Schmerzmitteln nach der Operation bei allen Besuchen
Zeitfenster: Nach der Operation – 24 Monate
Klinische Beobachtungen
Nach der Operation – 24 Monate
Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Beobachtungen
12 Monate
Senkung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Beurteilung der Röntgensicherheit
12 und 24 Monate
Gerätemigration
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Beurteilung der Röntgensicherheit
12 und 24 Monate
Benachbarte Segmentdegeneration
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Beurteilung der Röntgensicherheit
12 und 24 Monate
Bruch des Geräts und der zusätzlichen Fixierung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Beurteilung der Röntgensicherheit
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzung der Halswirbelsäule

Klinische Studien zur Capri zervikale Statik

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