- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05456633
Klinische und radiologische Ergebnisse von Wirbelsäulenoperationen unter Verwendung von Cage-Systemen für zervikale und thorakolumbale Korpektomie von Capri
Multizentrische, retrospektive und prospektive Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse von Wirbelsäulenoperationen unter Verwendung von Cage-Systemen für zervikale und thorakolumbale Korpektomie von Capri: Klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung
Dies ist eine retrospektive und prospektive multizentrische Beobachtungsstudie an Probanden, die sich einer Wirbelkörperersatzoperation an der Hals- oder Brustwirbelsäule unter Verwendung von Stryker Capri Corpectomy Cages unterzogen haben oder noch unterziehen werden.
Die primäre Studienhypothese zur Bestimmung der Wirksamkeit lautet, dass die mittlere Verbesserung des NDI- (zervikal) oder ODI- (thorakolumbalen) Scores gegenüber dem Ausgangswert 15 Punkte nach 24 Monaten für einzelne Stryker Capri Corpectomy Cage-Systeme erreicht oder überschreitet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Korpektomieverfahren werden verwendet, um eine Vielzahl von Wirbelsäulenpathologien zu behandeln, einschließlich Tumore, häufig als Folge einer metastatischen Wirbelsäulenerkrankung, häufig auf Traumata zurückzuführende Frakturen, Osteomyelitis (Infektion) und degenerative Erkrankungen, die eine Rekonstruktion erfordern, um eine Dekompression des Rückenmarks oder des Nervengewebes zu erreichen . Die Patienten können sich mit Schmerzen, Wirbelsäuleninstabilität und neurologischen Defiziten vorstellen. Korpektomie beinhaltet eine Resektion oder Exzision der betroffenen Wirbel und Bandscheiben, gefolgt von der Platzierung eines Wirbelkörperersatzes (VBR), um die vordere Säule der Wirbelsäule zu rekonstruieren und Stabilität und Ausrichtung wiederherzustellen.
Häufige Indikationen für VBR-Verfahren sind Wirbelsäuleninstabilität aufgrund von Wirbelfrakturen, Wirbelkompressionsfrakturen und Frakturen im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen oder Infektionen und der Kontrolle von Krankheiten, wie z. B. Metastasen in der Wirbelsäule. Ursachen für Wirbelsäulenfrakturen können Stürze, Sport- und Autounfälle sein. Wirbelsäulentumoren werden häufig durch Metastasen des Skelettsystems verursacht, die häufig die Wirbelsäule betreffen. Darüber hinaus können VBR-Verfahren als Reaktion auf zervikale spondylotische Myelopathie in Betracht gezogen werden, die eine fortschreitende degenerative Erkrankung und eine häufige Ursache für zervikale Rückenmarksfunktionsstörungen und zervikale Myelopathie bei Menschen über 55 Jahren ist. Die Korpektomie (oder Vertebrektomie) mit Rekonstruktion ist zu einem üblichen chirurgischen Verfahren geworden, das zur Dekompression und Rekonstruktion der Wirbelsäule verwendet wird. Traditionell umfasste die Rekonstruktion Autotransplantat, Allotransplantat und Knochenersatz; Es wurde jedoch berichtet, dass die Verwendung von Transplantaten allein zu Komplikationen wie Morbidität an der Entnahmestelle, hohen Raten von Pseudarthrose und verzögerter Heilung führt. Die Entwicklung von Korpektomiekäfigen hat zu Verbesserungen sowohl der klinischen als auch der radiologischen Ergebnisse geführt. Titangitterkäfige waren eine der frühesten Arten von Korpektomiekäfigen ohne Transplantat, die eine biokompatible Methode zur schnellen Stabilisierung der betroffenen Segmente, zur Verringerung der Morbidität an der Entnahmestelle und zur Verbesserung der Ergebnisse darstellten.
In dieser Studie wird die Verwendung der Korpektomie-Cage-Systeme von Capri in zervikalen und/oder thorakolumbalen Fällen bei der Behandlung von Traumata, Tumoren, Infektionen (nur zervikal) oder Degeneration (nur zervikal) unter Verwendung von statischen (nur zervikalen) oder expandierbaren (zervikalen und thorakolumbalen) Fällen untersucht ) Käfige. Klinische Wirksamkeit und Sicherheit werden in dieser Post-Market-Studie durch Bewertung der Patientenergebnisse im Vergleich zu präoperativen Ausgangsbedingungen bewertet.
Capri Korpektomie-Systemimplantate sind VBR-Geräte, die in einer Vielzahl von Längen, Breiten und Höhen entworfen werden, um der Anatomie des Patienten zu entsprechen. Die kaudalen und kranialen Enden des Implantats haben Zähne, die dazu bestimmt sind, mit den Endplatten des Wirbelkörpers in Eingriff zu kommen. Die Seitenwände der Implantate enthalten Fenster, die für die Eingliederung des Transplantats verwendet werden können. Instrumente werden zum Einsetzen der zugehörigen Implantatkomponenten unter Verwendung von chirurgischen Standardtechniken verwendet. Zur Präparation der Bandscheibenzwischenräume und Wirbelkörperendplatten stehen Küretten, Schaber und Kastenmeißel zur Verfügung. Zum Einsetzen des Implantats stehen Einsetzinstrumente zur Verfügung. Korpektomie-Cage-Systeme von Capri sind als zervikale statische Cages (bestehend aus Titanlegierung) und zervikale oder thorakolumbale verstellbare (d. h. erweiterbare) Cages (bestehend aus Titanlegierung und Kobalt-Chrom) erhältlich. Geräte können über posteriore, anteriore oder laterale Zugänge implantiert werden.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Stichprobengröße für diese Studie beträgt insgesamt 126 Probanden, die an bis zu 20 Standorten in den Vereinigten Staaten eines der unten genannten Capri-Korpektomiesysteme erhalten sollen:
- 42 Probanden für Capri Cervical 3D Static
- 42 Fächer für Capri Cervical 3D Expandable
- 42 Probanden für Capri Thoracolumbar Expandable Diese Stichprobengröße ermöglicht bis zu 15 % Loss-to-Follow-up nach 24 Monaten. Die Analyse der Stichprobengröße unten zeigt, dass N=36 pro Gerät für 80 % Leistung benötigt werden, um das a priori Leistungsziel zu erreichen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreif
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einschließlich Folgeanforderungen zu erfüllen
- Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Für vollständig retrospektive Einschreibungen, d. h. Probanden, für die bereits 24-Monats-Follow-up-Daten verfügbar sind, wird der Hauptprüfarzt einen Verzicht auf das Erfordernis der schriftlichen Einverständniserklärung beantragen.
- Hat sich einer VBR an der Halswirbelsäule (C2 bis T1 in den USA, C3 bis C7 außerhalb der USA) unterzogen oder wird einer VBR unterzogen, wobei entweder Capri Cervical 3D Static ODER Capri Cervical 3D Expandable verwendet wurde, um erkrankte oder beschädigte Wirbelkörper aufgrund von Tumoren, Traumata zu ersetzen ( d. h. Fraktur) oder Osteomyelitis oder zur Rekonstruktion nach einer Korpektomie, die durchgeführt wurde, um eine Dekompression des Rückenmarks und des neuralen Gewebes bei zervikalen degenerativen Erkrankungen zu erreichen um kollabierte, beschädigte oder instabile Wirbelkörper aufgrund eines Tumors oder Traumas (z. B. Fraktur) zu ersetzen
- Erzielen Sie mindestens 30 Punkte auf dem ODI oder mindestens 30 Punkte auf dem NDI beim Screening (oder vor der Operation für die nachträgliche Aufnahme) (auf einer 100-Punkte-Skala)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Infektion, außer innerhalb der spinalen Indikationen für die Verwendung dieses Produkts
- Schwangerschaft (Schwanger zum Zeitpunkt der Immatrikulation oder beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden)
- Stoffwechselstörungen verkalkter Gewebe
- Stark verzerrte Anatomie
- Unzureichende Gewebeabdeckung
- Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Psychische Erkrankung wie eine psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen oder vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu erfüllen (z. B. Alzheimer-Krankheit)
- Allgemeine neurologische Erkrankungen
- Immunsuppressive Störungen
- Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Materialien im Gerät
- Adipositas ist definiert als ein BMI über 30
- Personen, die nicht bereit sind, Aktivitäten einzuschränken oder medizinischen Ratschlägen zu folgen
- Jeder Zustand, bei dem die Implantate mit anatomischen Strukturen interferieren oder den Nutzen einer Wirbelsäulenoperation ausschließen
Biologische Faktoren wie Rauchen, Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika, Einnahme von Antikoagulanzien etc.
- Probanden, die sich an die unten angegebene Auswaschzeit halten, können aufgenommen werden: Das Rauchen muss mindestens 4 Wochen vor der Operation eingestellt werden; Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) sollten mindestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden; Antikoagulanzien sollten nach Ermessen des Operateurs abgesetzt werden, da die Auswaschphase für jedes Medikament unterschiedlich ist
- Traumapatienten, die die Auswaschphase nicht einhalten können, können aufgenommen werden; Die oben genannten biologischen Faktoren müssen jedoch während der Datenerhebung dokumentiert werden
- Vorherige Fusion auf der/den zu behandelnden Ebene(n).
- Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert
- Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann
- Beteiligt an laufenden oder anhängigen Wirbelsäulenstreitigkeiten oder einem Schadensersatzanspruch für Arbeiter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Capri Cervical 3D statisch
Personen, die sich einer VBR in der Halswirbelsäule unterzogen haben oder unterziehen werden (C2 bis T1 in den USA, C3 bis C7 außerhalb der USA), um erkrankte oder beschädigte Wirbelkörper aufgrund von Tumor, Trauma (d. h. Fraktur) oder Osteomyelitis zu ersetzen, oder zur Rekonstruktion nach einer Korpektomie, die durchgeführt wird, um eine Dekompression des Rückenmarks und des neuralen Gewebes bei zervikalen degenerativen Erkrankungen zu erreichen
|
Bei Verwendung in der Halswirbelsäule (C2-T1) sind die statischen CAPRI Cages für den Einsatz bei skelettreifen Patienten vorgesehen, um einen erkrankten oder beschädigten Wirbelkörper zu ersetzen, der durch einen Tumor, eine Fraktur oder Osteomyelitis verursacht wurde, oder für die Rekonstruktion nach einer Korpektomie, die zur Dekompression durchgeführt wurde des Rückenmarks und des neuralen Gewebes bei zervikalen degenerativen Erkrankungen.
|
|
Capri Cervical 3D Verbrauchsmaterial
Personen, die sich einer VBR in der Halswirbelsäule unterzogen haben oder unterziehen werden (C2 bis T1 in den USA, C3 bis C7 außerhalb der USA), um erkrankte oder beschädigte Wirbelkörper aufgrund von Tumor, Trauma (d. h. Fraktur) oder Osteomyelitis zu ersetzen, oder zur Rekonstruktion nach einer Korpektomie, die durchgeführt wird, um eine Dekompression des Rückenmarks und des neuralen Gewebes bei zervikalen degenerativen Erkrankungen zu erreichen
|
Bei Verwendung in der Halswirbelsäule (C2-T1) sind CAPRI Static Expandable Cages für den Einsatz bei skelettreifen Patienten vorgesehen, um einen erkrankten oder beschädigten Wirbelkörper zu ersetzen, der durch einen Tumor, eine Fraktur oder Osteomyelitis verursacht wurde, oder zur Rekonstruktion nach einer Korpektomie, die zur Erzielung einer Dekompression durchgeführt wurde des Rückenmarks und des neuralen Gewebes bei zervikalen degenerativen Erkrankungen.
|
|
Capri thorakolumbal erweiterbar
Probanden, die sich einer VBR in der thorakolumbalen Wirbelsäule (T1 bis L5) mit Capri Thoracolumbar Expandable unterzogen haben oder unterziehen werden, um kollabierte, beschädigte oder instabile Wirbelkörper aufgrund eines Tumors oder Traumas (d. h. einer Fraktur) zu ersetzen
|
Vorgesehen zum Ersatz eines kollabierten, beschädigten oder instabilen Wirbelkörpers aufgrund eines Tumors und Traumas (d. h.
Fraktur).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Verbesserung des NDI-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
|
Mittlere Verbesserung des NDI-Scores gegenüber dem Ausgangswert, die nach 24 Monaten (zervikal) 15 Punkte (auf einer 100-Punkte-Skala) erreicht oder überschreitet
|
24 Monate
|
|
Mittlere ODI-Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Mittlere ODI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, die nach 24 Monaten (thorakolumbal) 15 Punkte (auf einer 100-Punkte-Skala) erreicht oder überschreitet
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NDI oder ODI
Zeitfenster: Anfänglich nach der Operation bis 24 Monate
|
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
|
Anfänglich nach der Operation bis 24 Monate
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Anfänglich nach der Operation bis 24 Monate
|
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
|
Anfänglich nach der Operation bis 24 Monate
|
|
EuroQol-5 Dimensionen-5 Stufen (EQ 5D-5L)
Zeitfenster: Anfänglich nach der Operation bis 24 Monate
|
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
|
Anfänglich nach der Operation bis 24 Monate
|
|
Fusion oder Nichtvereinigung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Röntgenuntersuchungen: Wirksamkeit
|
24 Monate
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Röntgenuntersuchungen: Wirksamkeit
|
24 Monate
|
|
Translationsbewegung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Röntgenuntersuchungen: Wirksamkeit
|
24 Monate
|
|
Scheibenhöhe
Zeitfenster: 24 Monate
|
Röntgenuntersuchungen: Wirksamkeit
|
24 Monate
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
|
Klinische Beobachtungen
|
Während der Operation
|
|
Anästhesiezeit
Zeitfenster: Während der Operation
|
Klinische Beobachtungen
|
Während der Operation
|
|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
|
Klinische Beobachtungen
|
Während der Operation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts am Tag der Operation / vor der Entlassung
Zeitfenster: Während der Operation
|
Klinische Beobachtungen
|
Während der Operation
|
|
Patientenzufriedenheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klinische Beobachtungen
|
12 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Klinische Beobachtungen
|
24 Monate
|
|
Verwendung von Schmerzmitteln nach der Operation bei allen Besuchen
Zeitfenster: Nach der Operation – 24 Monate
|
Klinische Beobachtungen
|
Nach der Operation – 24 Monate
|
|
Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klinische Beobachtungen
|
12 Monate
|
|
Senkung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
Beurteilung der Röntgensicherheit
|
12 und 24 Monate
|
|
Gerätemigration
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
Beurteilung der Röntgensicherheit
|
12 und 24 Monate
|
|
Benachbarte Segmentdegeneration
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
Beurteilung der Röntgensicherheit
|
12 und 24 Monate
|
|
Bruch des Geräts und der zusätzlichen Fixierung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
Beurteilung der Röntgensicherheit
|
12 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAS-031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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