Klinické a radiografické výsledky operací páteře s využitím Capri cervikálních a torakolumbálních korpektomických klecových systémů

Velikost vzorku pro tuto studii bude celkem 126 subjektů, u kterých je plánováno, že dostanou jeden z níže uvedených systémů Capri Corpectomy až na 20 místech ve Spojených státech:

• 42 subjektů pro Capri Cervical 3D Static
• 42 předmětů pro Capri Cervical 3D Expandable
• 42 subjektů pro Capri Thoracolumbar Expandable Tato velikost vzorku umožňuje až 15% ztrátu na sledování po 24 měsících. Níže uvedená analýza velikosti vzorku ukazuje, že pro splnění apriorního cíle výkonu je potřeba N=36 na zařízení pro 80% výkon

Kritéria pro zařazení:

• Kosterně vyzrálé
• Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu včetně následných požadavků
• Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu konkrétní studie. V případě plně retrospektivních zápisů, tj. subjektů, které již mají k dispozici 24měsíční údaje o následném sledování, hlavní zkoušející požádá o zproštění požadavku písemného informovaného souhlasu.
• Podstoupil nebo podstoupí VBR v krční páteři (C2 až T1 v USA, C3 až C7 mimo USA) za použití Capri Cervical 3D Static NEBO Capri Cervical 3D Expandable k náhradě nemocných nebo poškozených těl obratlů v důsledku nádoru, traumatu ( zlomenina) nebo osteomyelitida nebo pro rekonstrukci po korpektomii provedené za účelem dosažení dekomprese míchy a nervových tkání u cervikálních degenerativních poruch -NEBO- Prodělal nebo podstoupí VBR v torakolumbální páteři (T1 až L5) pomocí Capri Thoracolumbar Expandable nahradit zhroucená, poškozená nebo nestabilní těla obratlů v důsledku nádoru nebo traumatu (tj.
• Získejte alespoň 30 bodů na ODI nebo alespoň 30 bodů na NDI při screeningu (nebo před operací pro retrospektivní zařazení) (na 100bodové stupnici)

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost infekce, s výjimkou páteřních indikací pro použití tohoto produktu
• Těhotenství (těhotná v době zápisu nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie)
• Metabolické poruchy kalcifikovaných tkání
• Silně zdeformovaná anatomie
• Nedostatečné pokrytí tkání
• Zneužívání drog / alkoholu
• Duševní onemocnění, jako je psychiatrická nebo kognitivní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost subjektu splnit požadavky studie nebo výsledky hlášené pacientem (např. Alzheimerova choroba)
• Celkové neurologické stavy
• Imunosupresivní poruchy
• Subjekty se známou citlivostí na materiály v zařízení
• Obezita je definována jako BMI vyšší než 30
• Subjekty, které nejsou ochotny omezovat aktivity nebo dodržovat lékařskou radu
• Jakýkoli stav, kdy implantáty zasahují do anatomických struktur nebo znemožňují přínos operace páteře

• Biologické faktory, jako je kouření, užívání nesteroidních protizánětlivých látek, užívání antikoagulancií atd.

  • Mohou být zapsáni jedinci, kteří dodržují specifikovanou vymývací periodu podrobně uvedenou níže: Přestat kouřit musí nastat minimálně 4 týdny před operací; Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by měly být vysazeny minimálně 7 dní před operací; Antikoagulancia by měla být vysazena podle uvážení operujícího chirurga, protože vymývací období se u každého léku liší
  • Mohou být zapsáni traumatické subjekty, které nejsou schopny dodržet vymývací období; výše uvedené biologické faktory však bude nutné během sběru dat zdokumentovat
• Předchozí fúze na úrovni (úrovních), která má být ošetřena
• Vězněn v době zápisu do studia
• Současná účast na výzkumné studii, která může ovlivnit výsledky studie
• Podílí se na současném nebo probíhajícím soudním sporu týkajícím se páteře nebo nároku na odškodnění dělníka