Klinische en radiografische resultaten van wervelkolomoperaties met behulp van Capri-cervicale en thoracolumbale corpectomie-kooisystemen
Multicenter, retrospectieve en prospectieve evaluatie van klinische en radiografische resultaten van wervelkolomoperaties met gebruikmaking van Capri-cervicale en thoracolumbale corpectomie-kooisystemen: observationele post-market klinische follow-upstudie
Dit is een retrospectieve en prospectieve observationele, multicenter studie van proefpersonen die een wervellichaamvervangende operatie in de cervicale of thoracolumbale wervelkolom hebben ondergaan of zullen ondergaan met behulp van Stryker Capri Corpectomy Cages.
De primaire onderzoekshypothese om de effectiviteit te bepalen, is dat de gemiddelde verbetering van de NDI-score (cervicaal) of ODI-score (thoracolumbaal) ten opzichte van de uitgangswaarde 15 punten bereikt of overschrijdt na 24 maanden voor Stryker Capri Corpectomy Cage-systemen afzonderlijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Corpectomieprocedures worden gebruikt om een verscheidenheid aan spinale pathologieën te behandelen, waaronder tumoren, vaak als gevolg van metastatische ziekte van de wervelkolom, fracturen die vaak worden toegeschreven aan trauma, osteomyelitis (infectie) en degeneratieve aandoeningen die reconstructie vereisen om decompressie van het ruggenmerg of neurale weefsels te bereiken . Patiënten kunnen pijn, instabiliteit van de wervelkolom en neurologische gebreken vertonen. Corpectomie omvat een resectie of excisie van de aangetaste wervels en tussenwervelschijf (schijven), gevolgd door plaatsing van een wervellichaamvervanging (VBR) om de voorste kolom van de wervelkolom te reconstrueren en de stabiliteit en uitlijning te herstellen.
Veel voorkomende indicaties voor VBR-procedures zijn onder meer instabiliteit van de wervelkolom als gevolg van wervelfracturen, wervelcompressiefracturen en fracturen die verband houden met maligniteit of infectie en ziektebestrijding, zoals gemetastaseerde ziekte in de wervelkolom. Oorzaken van wervelfracturen kunnen vallen, sporten en ongevallen met motorvoertuigen zijn. Spinale tumoren worden vaak veroorzaakt door metastasen van het skeletstelsel, die vaak de wervelkolom aantasten. Bovendien kunnen VBR-procedures worden overwogen als reactie op cervicale spondylotische myelopathie, een progressieve degeneratieve ziekte en een veelvoorkomende oorzaak van disfunctie van het cervicale ruggenmerg en cervicale myelopathie bij mensen ouder dan 55 jaar. Corpectomie (of vertebrectomie) met reconstructie is een gebruikelijke chirurgische ingreep geworden die wordt gebruikt voor decompressie en reconstructie van de wervelkolom. Traditioneel omvatte reconstructie autograft, allograft en botvervangers; er is echter gerapporteerd dat het gebruik van transplantaten alleen leidt tot complicaties zoals morbiditeit op de donorplaats, hoge percentages pseudartrose en vertraagde hechting. De evolutie van corpectomiekooien heeft geleid tot verbeteringen in zowel klinische als radiografische resultaten. Kooien van titaniumgaas waren een van de vroegste soorten niet-transplantaatgebaseerde kooien voor corpectomie, en boden een biocompatibele methode om de aangetaste segmenten snel te stabiliseren, de morbiditeit op de donorplaats te verminderen en de resultaten te verbeteren.
Deze studie onderzoekt het gebruik van de Capri Corpectomy Cage-systemen in cervicale en/of thoracolumbale gevallen bij de behandeling van trauma, tumor, infectie (alleen cervicaal) of degeneratie (alleen cervicaal) met behulp van statische (alleen cervicale) of expandeerbare (cervicale en thoracolumbale ) kooien. De klinische werkzaamheid en veiligheid zullen in deze post-market studie worden beoordeeld door middel van evaluatie van patiëntresultaten in vergelijking met baseline, pre-operatieve omstandigheden.
Implantaten van het Capri Corpectomy-systeem zijn VBR-apparaten die zijn ontworpen in verschillende lengtes, breedtes en hoogtes om te passen bij de anatomie van de patiënt. De caudale en cephalad-uiteinden van het implantaat hebben tanden die zijn ontworpen om in aangrijping te komen met de eindplaten van het wervellichaam. De zijwanden van de implantaten bevatten vensters die kunnen worden gebruikt voor het inbouwen van het transplantaat. Instrumenten worden gebruikt voor het inbrengen van de bijbehorende implantaatcomponenten met behulp van standaard chirurgische technieken. Er zijn curettes, schrapers en doosbeitels voor het voorbereiden van de tussenwervelschijven en de eindplaten van het wervellichaam. Voor het inbrengen van het implantaat zijn inbrenginstrumenten verkrijgbaar. Capri Corpectomy Cage-systemen zijn beschikbaar als cervicale statische kooien (bestaande uit titaniumlegering) en cervicale of thoracolumbale verstelbare (d.w.z. uitbreidbare) kooien (bestaande uit titaniumlegering en kobaltchroom). Apparaten kunnen worden geïmplanteerd via posterieure, anterieure of laterale benaderingen.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De steekproefomvang voor deze studie zal een totaal zijn van 126 proefpersonen die gepland zijn om een van de onderstaande Capri Corpectomie-systemen te ontvangen op maximaal 20 locaties in de Verenigde Staten:
- 42 proefpersonen voor Capri Cervical 3D Static
- 42 proefpersonen voor Capri Cervical 3D Expandable
- 42 proefpersonen voor Capri Thoracolumbaal Uitbreidbaar Deze steekproefomvang staat een verlies tot 15% toe na 24 maanden. De onderstaande analyse van de steekproefomvang geeft aan dat N=36 per apparaat nodig is voor 80% vermogen om het a priori prestatiedoel te halen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skelet volwassen
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief vervolgvereisten
- Bereid en in staat om een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen. Voor volledig retrospectieve inschrijvingen, d.w.z. proefpersonen die al 24 maanden follow-upgegevens beschikbaar hebben, zal de hoofdonderzoeker verzoeken om afstand te doen van de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsvereiste.
- VBR heeft ondergaan of zal ondergaan in de cervicale wervelkolom (C2 tot T1 in de VS, C3 tot C7 buiten de VS) met ofwel Capri Cervical 3D Static OF Capri Cervical 3D Uitbreidbaar om zieke of beschadigde wervellichamen te vervangen als gevolg van tumor, trauma ( d.w.z. breuk), of osteomyelitis, of voor reconstructie na corpectomie uitgevoerd om decompressie van het ruggenmerg en zenuwweefsel te bereiken bij cervicale degeneratieve aandoeningen ter vervanging van ingeklapte, beschadigde of onstabiele wervellichamen als gevolg van een tumor of trauma (d.w.z. breuk)
- Scoor ten minste 30 punten op de ODI of ten minste 30 punten op de NDI bij screening (of vóór de operatie voor retrospectieve inschrijving) (op een schaal van 100 punten)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van infectie, behalve binnen de spinale indicaties voor gebruik van dit product
- Zwangerschap (zwanger op het moment van inschrijving of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek)
- Stofwisselingsstoornissen van verkalkte weefsels
- Grof vervormde anatomie
- Onvoldoende weefseldekking
- Drugs-/alcoholmisbruik
- Geestelijke ziekte, zoals een psychiatrische of cognitieve stoornis, die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de onderzoeksvereisten of de door de patiënt gerapporteerde resultaten zou verstoren (bijv. de ziekte van Alzheimer)
- Algemene neurologische aandoeningen
- Immunosuppressieve aandoeningen
- Onderwerpen met bekende gevoeligheden voor materialen in het apparaat
- Obesitas gedefinieerd als een BMI groter dan 30
- Onderwerpen die niet bereid zijn activiteiten te beperken of medisch advies op te volgen
- Elke aandoening waarbij de implantaten anatomische structuren verstoren of het voordeel van spinale chirurgie uitsluiten
Biologische factoren zoals roken, gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, gebruik van anticoagulantia, enz.
- Proefpersonen die zich aan de hieronder vermelde uitwasperiode houden, kunnen worden ingeschreven: stoppen met roken moet minimaal 4 weken vóór de operatie plaatsvinden; Niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) moeten minimaal 7 dagen vóór de operatie worden stopgezet; Anticoagulantia moeten worden stopgezet naar goeddunken van de opererende chirurg, aangezien de wash-outperiode voor elk medicijn verschilt
- Traumapatiënten die zich niet aan de wash-outperiode kunnen houden, kunnen worden ingeschreven; de bovengenoemde biologische factoren moeten echter worden gedocumenteerd tijdens het verzamelen van gegevens
- Voorafgaande fusie op de te behandelen niveaus
- Gedetineerd op het moment van inschrijving voor de studie
- Huidige deelname aan een onderzoeksstudie die van invloed kan zijn op de studieresultaten
- Betrokken bij lopende of hangende rechtszaken of een vordering tot schadevergoeding van een werkman
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Capri Cervicaal 3D Statisch
Proefpersonen die VBR in de cervicale wervelkolom hebben ondergaan of zullen ondergaan (C2 tot T1 in de VS, C3 tot C7 buiten de VS) ter vervanging van zieke of beschadigde wervellichamen als gevolg van tumor, trauma (d.w.z. breuk) of osteomyelitis, of voor reconstructie na corpectomie uitgevoerd om decompressie van het ruggenmerg en zenuwweefsel te bereiken bij cervicale degeneratieve aandoeningen
|
Bij gebruik in de cervicale wervelkolom (C2-T1) zijn CAPRI Statische kooien bedoeld voor gebruik bij patiënten met een volgroeid skelet ter vervanging van een ziek of beschadigd wervellichaam veroorzaakt door een tumor, breuk of osteomyelitis, of voor reconstructie na corpectomie die is uitgevoerd om decompressie van de wervelkolom te bereiken. het ruggenmerg en neurale weefsels bij cervicale degeneratieve aandoeningen.
|
|
Capri Cervicaal 3D Eenmalig
Proefpersonen die VBR in de cervicale wervelkolom hebben ondergaan of zullen ondergaan (C2 tot T1 in de VS, C3 tot C7 buiten de VS) ter vervanging van zieke of beschadigde wervellichamen als gevolg van tumor, trauma (d.w.z. breuk) of osteomyelitis, of voor reconstructie na corpectomie uitgevoerd om decompressie van het ruggenmerg en zenuwweefsel te bereiken bij cervicale degeneratieve aandoeningen
|
Bij gebruik in de cervicale wervelkolom (C2-T1) zijn CAPRI statische uitzetbare kooien bedoeld voor gebruik bij patiënten met een volgroeid skelet ter vervanging van een ziek of beschadigd wervellichaam veroorzaakt door een tumor, breuk of osteomyelitis, of voor reconstructie na corpectomie die is uitgevoerd om decompressie te bereiken van het ruggenmerg en neurale weefsels bij cervicale degeneratieve aandoeningen.
|
|
Capri thoracolumbale uitbreidbaar
Proefpersonen die VBR hebben ondergaan of zullen ondergaan in de thoracolumbale wervelkolom (T1 tot L5) met Capri Thoracolumbar Expandable ter vervanging van ingeklapte, beschadigde of onstabiele wervellichamen als gevolg van tumor of trauma (d.w.z. breuk)
|
Bedoeld voor gebruik ter vervanging van een ingeklapt, beschadigd of onstabiel wervellichaam als gevolg van een tumor en trauma (d.w.z.
breuk).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verbetering van de NDI-score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemiddelde verbetering van de NDI-score ten opzichte van de uitgangswaarde die 15 punten bereikt of overschrijdt (op een schaal van 100 punten) na 24 maanden (cervicaal)
|
24 maanden
|
|
Gemiddelde ODI-verbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemiddelde ODI-verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde die 15 punten (op een schaal van 100 punten) bereikt of overschrijdt na 24 maanden (thoracolumbaal)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NDI of ODI
Tijdsspanne: Initiële postoperatieve periode tot 24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
Initiële postoperatieve periode tot 24 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Initiële postoperatieve periode tot 24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
Initiële postoperatieve periode tot 24 maanden
|
|
EuroQol-5 Afmetingen-5 Niveaus (EQ 5D-5L)
Tijdsspanne: Initiële postoperatieve periode tot 24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
Initiële postoperatieve periode tot 24 maanden
|
|
Fusie of niet-unie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Radiografische beoordelingen: effectiviteit
|
24 maanden
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Radiografische beoordelingen: effectiviteit
|
24 maanden
|
|
Translatiebeweging
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Radiografische beoordelingen: effectiviteit
|
24 maanden
|
|
Schijf hoogte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Radiografische beoordelingen: effectiviteit
|
24 maanden
|
|
Chirurgie Tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Klinische observaties
|
Tijdens een operatie
|
|
Anesthesie tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Klinische observaties
|
Tijdens een operatie
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Klinische observaties
|
Tijdens een operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf op de dag van de operatie / voor ontslag
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Klinische observaties
|
Tijdens een operatie
|
|
Patiënttevredenheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische observaties
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinische observaties
|
24 maanden
|
|
Gebruik van pijnmedicatie na de operatie bij alle bezoeken
Tijdsspanne: Postoperatief - 24 maanden
|
Klinische observaties
|
Postoperatief - 24 maanden
|
|
Neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische observaties
|
12 maanden
|
|
Verzakkingen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Röntgenveiligheidsbeoordeling
|
12 en 24 maanden
|
|
Apparaatmigratie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Röntgenveiligheidsbeoordeling
|
12 en 24 maanden
|
|
Aangrenzende segmentdegeneratie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Röntgenveiligheidsbeoordeling
|
12 en 24 maanden
|
|
Breuk van hulpmiddel en aanvullende fixatie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Röntgenveiligheidsbeoordeling
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAS-031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .