口服美托洛尔对罗库溴铵注射痛的频率和严重程度的影响
2022年7月11日 更新者：Ozlem Sen、Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
在这项研究中，我们旨在研究美托洛尔对因任何原因（例如缺血性心脏病、高血压和心律失常）开始使用和目前正在使用口服美托洛尔的罗库溴铵注射液引起的疼痛频率和严重程度的影响。
所有患者都被告知研究的目的，并给出了知情的书面同意书。
该研究是根据赫尔辛基宣言的相关伦理原则进行的。
这项研究计划作为一项前瞻性、安慰剂对照的队列研究，在四组中进行评估。
M 组：目前使用美托洛尔且在使用罗库溴铵之前未接受利多卡因治疗的患者。
ML 组：目前使用美托洛尔且在使用罗库溴铵之前接受利多卡因治疗的患者。
L 组：目前未使用美托洛尔并在使用罗库溴铵之前接受利多卡因治疗的患者。
C 组：目前未使用美托洛尔且在应用罗库溴铵之前未接受利多卡因的患者。
该研究包括 200 名患者，四组各 50 名。
研究概览
详细说明
在使用硫喷妥钠进行全身麻醉诱导后，一位对各组不知情的研究人员根据以下量表观察了罗库溴铵注射过程中的疼痛：
1：无反应，2：仅脚踝运动，3：仅手臂（肩、踝）运动或缩回，4：弥漫性反应（多于一只肢体运动或缩回，咳嗽屏气）。心率(HR)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均血压(MBP)和SpO2值在罗库溴铵给药前、罗库溴铵诱导后1分钟和3分钟以及插管后记录。 根据麻醉师的判断进行麻醉维持。 手术后 24 小时后，我们检查了注射部位的水肿、皮疹和血栓性静脉炎。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究共纳入 200 名患者，每组 50 名。
描述
纳入标准：
- 18-75 岁，ASA I-III，接受全身麻醉的患者，因缺血性心脏病、心律失常等任何原因使用口服美托洛尔的患者。
排除标准：
- 18岁以下、75岁以上、ASA IV级、已知对罗库溴铵和利多卡因过敏者、慢性疼痛患者、孕妇、服用止痛药或镇静剂者、正在服用钙通道阻滞剂的患者影响疼痛被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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米
M 组：目前使用美托洛尔且在使用罗库溴铵之前未接受利多卡因治疗的患者。
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1：无反应 2：仅脚踝运动 3：仅手臂（肩、踝）运动或收缩 4：弥漫性反应（多于一只肢体运动或收缩，咳嗽屏气）
|
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毫升
ML 组：目前使用美托洛尔且在使用罗库溴铵之前接受利多卡因治疗的患者。
|
1：无反应 2：仅脚踝运动 3：仅手臂（肩、踝）运动或收缩 4：弥漫性反应（多于一只肢体运动或收缩，咳嗽屏气）
|
|
大号
L 组：目前未使用美托洛尔并在使用罗库溴铵之前接受利多卡因治疗的患者。
|
1：无反应 2：仅脚踝运动 3：仅手臂（肩、踝）运动或收缩 4：弥漫性反应（多于一只肢体运动或收缩，咳嗽屏气）
|
|
C
C 组：目前未使用美托洛尔且在应用罗库溴铵之前未接受利多卡因的患者。
|
1：无反应 2：仅脚踝运动 3：仅手臂（肩、踝）运动或收缩 4：弥漫性反应（多于一只肢体运动或收缩，咳嗽屏气）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
罗库溴铵注射痛
大体时间：手术中
|
1：无反应 2：仅脚踝运动 3：仅手臂（肩、踝）运动或收缩 4：弥漫性反应（多于一只肢体运动或收缩，咳嗽屏气）
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手术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月15日
初级完成 (实际的)
2014年11月15日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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