ロクロニウム注射の痛みの頻度と重症度に対するメトプロロール経口投与の影響
2022年7月11日 更新者:Ozlem Sen、Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
この研究では、虚血性心疾患、高血圧、不整脈などの何らかの理由で経口メトプロロールを使用し始めた患者および現在使用している患者を対象に、ロクロニウム注射によって引き起こされる痛みの頻度と重症度に対するメトプロロールの影響を調査することを目的としました。
すべての患者には研究の目的について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントが得られました。
この研究は、ヘルシンキ宣言の関連する倫理原則に従って実施されました。
この研究は、4 つのグループで評価される前向きのプラセボ対照コホート研究として計画されました。
グループ M: 現在メトプロロールを使用しており、ロクロニウムの適用前にリドカインを投与されていない患者。
グループ ML: 現在メトプロロールを使用しており、ロクロニウム適用前にリドカインを投与された患者。
グループ L: 現在メトプロロールを使用しておらず、ロクロニウム適用前にリドカインを投与された患者。
グループC:現在メトプロロールを使用しておらず、ロクロニウム適用前にリドカインを投与されていない患者。
4つのグループにそれぞれ50人ずつ含まれる200人の患者が研究に参加した。
調査の概要
詳細な説明
チオペンタールナトリウムによる全身麻酔導入後、グループを知らされていない研究者は、以下の尺度に基づいてロクロニウム注射中の痛みを観察しました。
1: 反応なし、2: 足首のみの動き、3: 腕 (肩および足首) のみの動きまたは引っ込め、4: びまん性反応 (複数の四肢の動きまたは引っ込め、咳や息止め)。心拍数(HR)、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均血圧 (MBP)、および SpO2 値を、ロクロニウム投与前、ロクロニウム導入後 1 分および 3 分、挿管後に記録しました。 麻酔維持は麻酔科医の判断に従って行われました。 手術後最初の 24 時間後に、注射部位の浮腫、発疹、血栓性静脈炎を検査しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
各グループに50人ずつ、計200人の患者が研究に参加した。
説明
包含基準:
- 18~75歳、ASA I~III、全身麻酔を受けた患者、虚血性心疾患、不整脈などの何らかの理由で経口メトプロロールを使用していた患者。
除外基準:
- 18歳未満および75歳以上のASA IVクラスの患者、ロクロニウムおよびリドカインに対する既知のアレルギーのある患者、慢性疼痛のある患者、妊婦、鎮痛剤または鎮静剤を受けている患者、およびカルシウムチャネル遮断薬を受けている患者痛みへの影響は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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M
グループ M: 現在メトプロロールを使用しており、ロクロニウムの適用前にリドカインを投与されていない患者。
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1: 反応なし、2: 足首のみの動き、3: 腕 (肩と足首) のみの動きまたは引っ込め、4: びまん性反応 (複数の四肢の動きまたは引っ込め、咳や息止め)
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ML
グループ ML: 現在メトプロロールを使用しており、ロクロニウム適用前にリドカインを投与された患者。
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1: 反応なし、2: 足首のみの動き、3: 腕 (肩と足首) のみの動きまたは引っ込め、4: びまん性反応 (複数の四肢の動きまたは引っ込め、咳や息止め)
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L
グループ L: 現在メトプロロールを使用しておらず、ロクロニウム適用前にリドカインを投与された患者。
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1: 反応なし、2: 足首のみの動き、3: 腕 (肩と足首) のみの動きまたは引っ込め、4: びまん性反応 (複数の四肢の動きまたは引っ込め、咳や息止め)
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C
グループC:現在メトプロロールを使用しておらず、ロクロニウム適用前にリドカインを投与されていない患者。
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1: 反応なし、2: 足首のみの動き、3: 腕 (肩と足首) のみの動きまたは引っ込め、4: びまん性反応 (複数の四肢の動きまたは引っ込め、咳や息止め)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロクロニウム注射の痛み
時間枠:術中
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1: 反応なし、2: 足首のみの動き、3: 腕 (肩と足首) のみの動きまたは引っ込め、4: びまん性反応 (複数の四肢の動きまたは引っ込め、咳や息止め)
|
術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月15日
一次修了 (実際)
2014年11月15日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
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University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in Pain終了しました
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Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba完了
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR); Virginia Commonwealth University完了