Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная интубация эскетамином у пациентов в отделении интенсивной терапии.

8 мая 2023 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China

Клинические эффекты индукционной интубации эскетамином по сравнению с традиционной индукционной интубацией у пациентов в отделении интенсивной терапии: одноцентровое рандомизированное клиническое исследование

Интубация в отделении интенсивной терапии (ОИТ) обычно проводится в экстренном порядке. Патофизиологические изменения, такие как шок, дыхательная недостаточность и метаболический ацидоз у пациентов в критическом состоянии, могут значительно увеличить частоту нежелательных явлений во время интубации.

Исследования показали, что эскетамин не оказывает существенного влияния на обмен веществ в организме, эндокринную систему, печень, почки, функцию кишечника и функцию свертывания крови. С точки зрения метаболизма препарата эскетамин обладает высокой биодоступностью, коротким периодом полувыведения, более быстрым и комфортным восстановлением пациентов, а также имеет преимущество не только в обеспечении стабильной гемодинамики при эндотрахеальной интубации, но и противодействует угнетению дыхания, вызываемому опиоидами. Кроме того, эскетамин обладает антидепрессивными и противовоспалительными свойствами. Исследователи также обнаружили, что комбинированное профилактическое и терапевтическое использование эскетамина может ослабить системное воспаление и воспалительное полиорганное повреждение у мышей после летального сепсиса, вызванного CLP.

Этот проект направлен на изучение клинического эффекта индукционной интубации эскетамином и обычной индукционной интубации у пациентов в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Эскетамин представляет собой S-энантиомер кетамина и был одобрен для клинического использования Национальным управлением по производству медицинских изделий (NMPA) в 2019 году. Исследования показали, что эскетамин не оказывает существенного влияния на обмен веществ, эндокринную систему, печень, почки, функцию кишечника и функцию свертывания крови. Он в основном используется в сочетании с седативными средствами (такими как пропофол и т. д.) или отдельно для индукции и осуществления общей анестезии. Клиническое исследование фазы III по применению эскетамина для индукции и поддержания общей анестезии в лапароскопической хирургии показало, что время восстановления в группе эскетамина было значительно короче, чем в группе кетамина, при достижении такого же клинического эффекта анестезии. Эскетамин обладает эффектом диссоциативной анестезии, что позволяет поддерживать лучшее спонтанное дыхание пациентов при удовлетворительных амбулаторных обследованиях или операциях, и эта особенность помогает поддерживать стабильность кровообращения, особенно у пациентов с шоком. Эскетамин обладает симпатомиметическими свойствами. У пациентов с потенциально нестабильным заболеванием сердца (например, септической кардиомиопатией) эскетамин является предпочтительным выбором для индукции анестезии, особенно в сочетании с мидазоламом. Эскетамин также является предпочтительным выбором для индукции анестезии у пациентов с бронхоспазмом, который может защитить пациентов от бронхоспазма во время индукции.

Исследования показали, что эскетамин обладает антидепрессивным и противовоспалительным действием в дополнение к его обезболивающему, седативному и анестезирующему действию. Клинические исследования показали, что эскетамин (0,25 мг/кг, время инфузии 40 минут) может быстро улучшить депрессивные симптомы у пациентов с резистентной к терапии депрессией. Антидепрессивное действие эскетамина может быть тесно связано с его противовоспалительным действием. При операции искусственного кровообращения индукция анестезии дополнялась 1-3 мг/кг эскетамина, поддерживающая анестезия - 2-3 мг/кг/ч эскетамина, время поддержания анестезии 283 мин, общее количество эскетамина в среднем 1580 мг. Эскетамин снижал уровни ИЛ-6 в плазме (через 6 часов после вскрытия аорты) и ИЛ-8 (через 1 и 6 часов после вскрытия аорты) и повышал уровни ИЛ-10 в плазме (через 1 час после вскрытия аорты). В предварительном исследовании роли эскетамина в системном воспалении, вызванном липополисахаридом (ЛПС), исследователи обнаружили, что в модели системного воспаления, индуцированного системным ЛПС (5 мг/кг), эскетамин (10 мг/кг, внутрибрюшинно) вводят дважды за 24 часа до введения ЛПС и через 10 минут после введения ЛПС. Уровни IL-6, IL-17A и интерферона-γ (IFN-γ) в плазме значительно снижались через 24 часа после введения ЛПС мышам. Тем не менее, эффективность и безопасность эскетамина для интубации трахеи у пациентов в ОИТ до сих пор неясны, и о соответствующих клинических исследованиях не сообщалось.

Исследователи будут включать взрослых пациентов, подвергшихся интубации трахеи в отделении интенсивной терапии, строго в соответствии с критериями включения и исключения для изучения эффективности и безопасности эскетамина для интубации трахеи у пациентов в отделении интенсивной терапии.

Зарегистрированные пациенты были случайным образом разделены на две группы: группу интубации эскетамином и группу обычной интубации. В группе интубации эскетамином эскетамин в дозе 0,5-1,0 мг/кг МТ и рокурония бромид в дозе 0,6 мг/кг МТ вводили внутривенно для индукционной интубации. После завершения интубации непрерывно вводили эскетамин со скоростью 0,3-1,5 мг/кг/ч для поддержания седации. В группе традиционной интубации мидазолам в дозе 0,1 мг/кг массы тела, фентанил в дозе 1 мкг/кг массы тела, рокурония бромид в дозе 0,6 мг/кг массы тела вводили внутривенно для индукционной интубации; После завершения интубации вводили суфентанил в дозе 0,1 мкг/кг/ч для обезболивания, ремазолама тозилат в начальной дозе 0,075 мг/кг/ч для седации, дозу ремазолама тозилата корректировали в соответствии с RASS. счет.

Пять пробирок венозной крови были собраны и отправлены в лабораторию и отделение иммунологии госпиталя Юнион, входящего в состав Медицинского колледжа Тунцзи Хуачжунского университета науки и технологий, до интубации и через 1, 2, 3 и 7 дней после интубации, а также пять анализов, включая кровь. были проведены рутинные исследования, коагуляция, функция печени, функция почек, электролиты, С-реактивный белок, миокардиальный фермент, BNP, субпопуляции лимфоцитов и цитокины. Пробирку с артериальной кровью собирали перед интубацией и через 1, 2, 3 и 7 дней после интубации для определения газов артериальной крови в отделении интенсивной терапии.

Если побочные эффекты эскетамина появляются во время исследования, пациенты или авторизованные клиенты активно отказываются от участия в исследовании, или лекарства, которые серьезно влияют на системное воспаление и иммунную функцию (например, нестероидные противовоспалительные препараты, иммунодепрессанты, иммуностимуляторы, высокие дозы гормонов). (более 10 мг преднизолона в день или эквивалентной дозы других гормонов и т. д.) использовались в клиническом лечении, исследование будет прекращено. В этом исследовании побочные реакции оценивали ежедневно после включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiancheng Zhang, MD, PhD
  • Номер телефона: +8613554105815
  • Электронная почта: zhjcheng1@126.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Главный следователь:
          • Jiancheng Zhang, Dr.
        • Контакт:
          • Jiancheng Zhang, Dr.
          • Номер телефона: +8613554105815
          • Электронная почта: zhjcheng1@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-80 лет без ограничения пола, расы, религии, вероисповедания или национальности;
  • До включения в исследование седативные препараты с периодом полувыведения не применялись;
  • Пациенты и/или члены их семей знают и согласны участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Аллергия на эскетамин или мидазолам;
  • Пациенты с остановкой сердца во время интубации;
  • Пациенты с подозрением на повышение внутричерепного давления;
  • брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 50 уд/мин) или атриовентрикулярная блокада;
  • Нелеченные или недостаточно леченные пациенты с гипертиреозом;
  • Заболевания, которые могут влиять на показатели иммунной системы, в том числе аутоиммунные заболевания (ревматоидный артрит и системная красная волчанка и др.), а также злокачественные гематологические опухоли (лейкемия и лимфома и др.);
  • Получал лучевую терапию или химиотерапию или получал лечение иммунодепрессантами в течение последних 30 дней, или получал более 10 мг преднизолона в день (или других гормонов в той же дозе) непрерывное лечение;
  • История трансплантации твердых органов или костного мозга;
  • Хронический нефроз;
  • Тяжелое хроническое заболевание печени (класс C по классификации Чайлд-Пью);
  • алкогольная или опиоидная зависимость, психическое заболевание или тяжелые когнитивные нарушения;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Пациенты и/или члены их семей отказываются от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа для интубации эскетамином
Эскетамин 0,5-1,0 мг/кг МТ и рокурония бромид в дозе 0,6 мг/кг МТ вводили внутривенно для индукционной интубации. После завершения интубации непрерывно вводили эскетамин со скоростью 0,3-1,5 мг/кг/ч для поддержания седации. Шкала седации возбуждения Ричмонда (RASS) использовалась для оценки седации пациентов каждый 1 час и поддерживала оценку RASS от -2 до 0.
Эскетамин 0,5-1,0 мг/кг МТ и рокурония бромид в дозе 0,6 мг/кг МТ вводили внутривенно для индукционной интубации. После завершения интубации непрерывно вводили эскетамин со скоростью 0,3-1,5 мг/кг/ч для поддержания седации.
Другие имена:
  • (S)-кетамин
Плацебо Компаратор: Обычная группа интубации
Мидазолам в дозе 0,1 мг/кг массы тела, фентанил в дозе 1 мкг/кг массы тела, рокурония бромид в дозе 0,6 мг/кг массы тела вводили внутривенно для индукционной интубации; После завершения интубации вводили суфентанил в дозе 0,1 мкг/кг/ч для обезболивания, ремазолама тозилат в начальной дозе 0,075 мг/кг/ч для седации, дозу ремазолама тозилата корректировали в соответствии с RASS. счет. Оценка RASS оценивалась каждые 1 час и поддерживалась на уровне от -2 до 0.
Мидазолам в дозе 0,1 мг/кг массы тела, фентанил в дозе 1 мкг/кг массы тела, рокурония бромид в дозе 0,6 мг/кг массы тела вводили внутривенно для индукционной интубации; После завершения интубации вводили суфентанил в дозе 0,1 мкг/кг/ч для обезболивания, ремазолама тозилат в начальной дозе 0,075 мг/кг/ч для седации, дозу ремазолама тозилата корректировали в соответствии с RASS. счет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень систолического артериального давления, диастолического артериального давления и среднего артериального давления
Временное ограничение: За 5 минут до индукции
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление
За 5 минут до индукции
Уровень систолического артериального давления, диастолического артериального давления и среднего артериального давления
Временное ограничение: 0 часов после индукции
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление
0 часов после индукции
Уровень систолического артериального давления, диастолического артериального давления и среднего артериального давления
Временное ограничение: 0 часов после интубации
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление
0 часов после интубации
Уровень систолического артериального давления, диастолического артериального давления и среднего артериального давления
Временное ограничение: Через 1 минуту после интубации
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление
Через 1 минуту после интубации
Уровень систолического артериального давления, диастолического артериального давления и среднего артериального давления
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление
Через 5 минут после интубации
Уровень систолического артериального давления, диастолического артериального давления и среднего артериального давления
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление
Через 10 минут после интубации
Уровень систолического артериального давления, диастолического артериального давления и среднего артериального давления
Временное ограничение: Через 30 минут после интубации
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление
Через 30 минут после интубации
Уровень систолического артериального давления, диастолического артериального давления и среднего артериального давления
Временное ограничение: Через 60 минут после интубации
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление
Через 60 минут после интубации
Уровень частоты сердечных сокращений и частоты дыхания
Временное ограничение: За 5 минут до индукции
Частота сердечных сокращений и частота дыхания
За 5 минут до индукции
Уровень частоты сердечных сокращений и частоты дыхания
Временное ограничение: 0 часов после индукции
Частота сердечных сокращений и частота дыхания
0 часов после индукции
Уровень частоты сердечных сокращений и частоты дыхания
Временное ограничение: 0 часов после интубации
Частота сердечных сокращений и частота дыхания
0 часов после интубации
Уровень частоты сердечных сокращений и частоты дыхания
Временное ограничение: Через 1 минуту после интубации
Частота сердечных сокращений и частота дыхания
Через 1 минуту после интубации
Уровень частоты сердечных сокращений и частоты дыхания
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации
Частота сердечных сокращений и частота дыхания
Через 5 минут после интубации
Уровень частоты сердечных сокращений и частоты дыхания
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации
Частота сердечных сокращений и частота дыхания
Через 10 минут после интубации
Уровень частоты сердечных сокращений и частоты дыхания
Временное ограничение: Через 30 минут после интубации
Частота сердечных сокращений и частота дыхания
Через 30 минут после интубации
Уровень частоты сердечных сокращений и частоты дыхания
Временное ограничение: Через 60 минут после интубации
Частота сердечных сокращений и частота дыхания
Через 60 минут после интубации
Уровень пульсоксиметрии
Временное ограничение: За 5 минут до индукции
Пульсоксиметрия
За 5 минут до индукции
Уровень пульсоксиметрии
Временное ограничение: 0 часов после индукции
Пульсоксиметрия
0 часов после индукции
Уровень пульсоксиметрии
Временное ограничение: 0 часов после интубации
Пульсоксиметрия
0 часов после интубации
Уровень пульсоксиметрии
Временное ограничение: Через 1 минуту после интубации
Пульсоксиметрия
Через 1 минуту после интубации
Уровень пульсоксиметрии
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации
Пульсоксиметрия
Через 5 минут после интубации
Уровень пульсоксиметрии
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации
Пульсоксиметрия
Через 10 минут после интубации
Уровень пульсоксиметрии
Временное ограничение: Через 30 минут после интубации
Пульсоксиметрия
Через 30 минут после интубации
Уровень пульсоксиметрии
Временное ограничение: Через 60 минут после интубации
Пульсоксиметрия
Через 60 минут после интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозы адреналина и норадреналина
Временное ограничение: Через 1 час после интубации
Дозы адреналина и норадреналина
Через 1 час после интубации
Дозы адреналина и норадреналина
Временное ограничение: Через 24 часа после интубации
Дозы адреналина и норадреналина
Через 24 часа после интубации
Уровень цитокинов в плазме
Временное ограничение: На 3-й день после интубации
ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-17А, ИФН-γ, ФНО-α
На 3-й день после интубации
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) Ⅱ балл
Временное ограничение: 0 часов после включения исследования
0-67, более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти
0 часов после включения исследования
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) Ⅱ балл
Временное ограничение: 1 день после интубации
0-67, более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти
1 день после интубации
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) Ⅱ балл
Временное ограничение: 2 дня после интубации
0-67, более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти
2 дня после интубации
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) Ⅱ балл
Временное ограничение: 3 дня после интубации
0-67, более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти
3 дня после интубации
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) Ⅱ балл
Временное ограничение: 7 дней после интубации
0-67, более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти
7 дней после интубации
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 0 часов после включения исследования
0-43, более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию
0 часов после включения исследования
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 1 день после интубации
0-43, более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию
1 день после интубации
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 2 дня после интубации
0-43, более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию
2 дня после интубации
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 3 дня после интубации
0-43, более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию
3 дня после интубации
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 7 дней после интубации
0-43, более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию
7 дней после интубации
Оценка по шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 1 сутки после экстубации
0-29, более высокие баллы соответствуют более сильной тревоге
1 сутки после экстубации
Оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 1 сутки после экстубации
0-35, более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии
1 сутки после экстубации
Количество попыток интубации
Временное ограничение: При процедуре интубации
Время интубации
При процедуре интубации
Время без ИВЛ
Временное ограничение: 7 дней после включения
Время до отлучения от инвазивной механической вентиляции
7 дней после включения
28-дневная ОРИТ и госпитальная смертность
Временное ограничение: До 28 дней после включения
Смерть в течение 28 дней после госпитализации или пребывания в отделении интенсивной терапии
До 28 дней после включения
90-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: До 90 дней после выписки из стационара
Повторно госпитализирован в течение 90 дней после выписки из стационара.
До 90 дней после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jiancheng Zhang, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJC202203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации данные, подтверждающие результаты этого исследования, могут быть предоставлены соответствующим автором по обоснованному запросу. Данные об участниках без имен и идентификаторов могут быть предоставлены соответствующим автором и больницей Ухань Юнион после утверждения. Исследовательская группа предоставит адрес электронной почты для связи, как только будет получено разрешение на обмен данными с другими. Предложение с подробным описанием целей исследования и планом статистического анализа потребуется для оценки цели запроса данных. В процессе оценки могут также потребоваться дополнительные материалы.

Сроки обмена IPD

Через полгода после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

По разумному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться