Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszketamin indukciós intubáció intenzív osztályos betegeknél.

2023. május 8. frissítette: Wuhan Union Hospital, China

Az eszketamin indukciós intubáció klinikai hatásai a hagyományos indukciós intubációval szemben intenzív osztályos betegeknél: egyközpontos, randomizált klinikai vizsgálat

Az intenzív osztályon (ICU) végzett intubáció általában vészhelyzet. A kritikus állapotú betegek kórélettani változásai, mint például sokk, légzési elégtelenség és metabolikus acidózis, jelentősen megnövelhetik az intubáció során fellépő nemkívánatos események előfordulását.

Tanulmányok kimutatták, hogy az eszketamin nincs jelentős hatással a szervezet anyagcseréjére, az endokrin rendszerre, a májra, a vesére, a bélműködésre és a véralvadási funkcióra. A gyógyszeranyagcserét tekintve az eszketamin magas biohasznosulása, rövid felezési ideje, gyorsabb és kényelmesebb a betegek felépülése, és nem csak az az előnye, hogy stabil hemodinamikát biztosít az endotracheális intubáció során, hanem ellensúlyozza az opioidok okozta légzésdepressziót is. Ezenkívül az eszketamin antidepresszáns és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik. A kutatók azt is megállapították, hogy az eszketamin kombinált profilaktikus és terápiás alkalmazása csökkentheti a szisztémás gyulladást és a gyulladásos többszervi sérülést egerekben a CLP-indukálta halálos szepszis után.

A projekt célja az eszketamin indukciós intubáció és a hagyományos indukciós intubáció klinikai hatásának tanulmányozása intenzív osztályos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az eszketamin a ketamin S-enantiomerje, és a National Medical Products Administration (NMPA) 2019-ben engedélyezte klinikai használatra. Tanulmányok kimutatták, hogy az eszketaminnak nincs jelentős hatása az anyagcserére, az endokrin rendszerre, a májra, a vesére, a bélműködésre és a véralvadási funkcióra. Főleg nyugtatókkal (például propofollal stb.) vagy önmagában általános érzéstelenítés kiváltására és végrehajtására alkalmazzák. A III. fázisú klinikai vizsgálat az eszketamin alkalmazásával az általános érzéstelenítés indukciójában és fenntartásában laparoszkópos sebészetben azt mutatta, hogy az eszketamin csoport gyógyulási ideje szignifikánsan rövidebb volt, mint a ketamin csoporté, amikor ugyanazt a klinikai érzéstelenítő hatást sikerült elérni. Az eszketamin disszociatív érzéstelenítő hatású, amely a betegek jobb spontán légzését képes fenntartani, miközben kielégíti az ambuláns vizsgálatokat vagy műtéteket, és ez a tulajdonsága segít fenntartani a keringés stabilitását, különösen sokkos betegeknél. Az eszketamin szimpatomimetikus tulajdonságokkal rendelkezik. Potenciálisan instabil szívbetegségben (pl. szeptikus kardiomiopátiában) szenvedő betegeknél az eszketamin a preferált választás az érzéstelenítés indukciójára, különösen midazolammal kombinálva. Az eszketamin a hörgőgörcsben szenvedő betegek érzéstelenítésének előidézésére is előnyös választás, amely megvédheti a betegeket a hörgőgörcstől az indukció során.

Tanulmányok kimutatták, hogy az eszketamin a fájdalomcsillapító, nyugtató és érzéstelenítő hatása mellett antidepresszáns és gyulladáscsökkentő hatással is rendelkezik. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az eszketamin (0,25 mg/kg, 40 perces infúziós idő) gyorsan javíthatja a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek depressziós tüneteit. Az eszketamin antidepresszáns hatása szorosan összefügghet gyulladáscsökkentő hatásával. A cardiopulmonalis bypass műtét során az érzéstelenítés indukcióját 1-3 mg/kg eszketaminnal, az anesztézia fenntartását 2-3 mg/kg/h eszketaminnal egészítettük ki, az érzéstelenítés fenntartási ideje 283 perc volt, az eszketamin összmennyisége átlagosan 1580 mg volt. Az eszketamin csökkentette az IL-6 (6 órával az aorta kinyitása után) és az IL-8 (1 és 6 órával az aorta kinyitása után) plazmaszintjét, és növelte az IL-10 plazmaszintjét (1 órával az aorta kinyitása után). Az eszketamin lipopoliszacharid (LPS) által kiváltott szisztémás gyulladásban betöltött szerepéről szóló előzetes tanulmányában a kutatók azt találták, hogy a szisztémás LPS (5 mg/kg) által kiváltott szisztémás gyulladásos modellben az eszketamin (10 mg/kg, IP) kétszer 24 órával az LPS beadása előtt és 10 perccel az LPS beadása után. Az IL-6, IL-17A és az interferon γ (IFN-γ) plazmaszintje szignifikánsan csökkent 24 órával az LPS beadása után egerekben. Mindazonáltal az eszketamin hatékonysága és biztonságossága az intenzív osztályos betegek légcsőintubációjában még mindig nem tisztázott, és nem számoltak be releváns klinikai vizsgálatokról.

A vizsgálók olyan felnőtt betegeket vonnak be az intenzív osztályba, akiket tracheális intubációnak vetettek alá, szigorúan a felvételi és kizárási kritériumok szerint, hogy megvizsgálják az eszketamin hatékonyságát és biztonságosságát az intenzív osztályos betegek tracheális intubációjában.

A bevont betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: az eszketamin intubációs csoportba és a hagyományos intubációs csoportba. Az eszketamin intubációs csoportban az eszketamin 0,5-1,0 mg/ttkg és rokurónium-bromidot 0,6 mg/ttkg dózisban intravénásan adtunk be indukciós intubáláshoz. Az intubálás befejezése után az eszketamint folyamatosan pumpáltuk 0,3-1,5 mg/kg/óra sebességgel a szedáció fenntartása érdekében. A hagyományos intubációs csoportban 0,1 mg/ttkg midazolámot, 1 ug/ttkg fentanilt és 0,6 mg/ttkg rokurónium-bromidot adtak intravénásan az indukciós intubációhoz; Az intubáció befejezése után fájdalomcsillapításra 0,1 μg/ttkg/óra szufentanilt, szedációra 0,075 mg/kg/h kezdeti remazolam-tozilátot adtunk, és a remazolam-tozilát adagját a RASS szerint beállítottuk. pontszám.

Öt tubus vénás vért gyűjtöttünk, és elküldtük a Huazhong Tudományos és Technológiai Egyetem Tongji Medical College-hoz tartozó Union Hospital laboratóriumára és immunológiai osztályára, az intubálás előtt és 1, 2, 3 és 7 nappal az intubálás után, valamint öt vizsgálatot, köztük vért. rutin, koaguláció, májfunkció, vesefunkció, elektrolitok, C-reaktív fehérje, szívizom enzim, BNP, limfocita alcsoportok és citokinek. Az intubálás előtt és az intubálás után 1, 2, 3 és 7 nappal artériás vért vettünk az artériás vérgáz kimutatására az intenzív osztályon.

Ha az eszketamin nemkívánatos eseményei a vizsgálat során jelentkeznek, a betegek vagy az arra jogosult kliens aktívan kivonja magát a vizsgálatból, vagy olyan gyógyszereket, amelyek súlyosan befolyásolják a szisztémás gyulladást és az immunrendszer működését (például nem szteroid gyulladáscsökkentők, immunszuppresszánsok, immunerősítők, nagy dózisú hormonok). (több mint napi 10 mg prednizolont vagy azzal egyenértékű más hormont stb.) alkalmaztak a klinikai kezelés során, a vizsgálatot leállítják. Ebben a vizsgálatban a mellékhatásokat naponta értékelték a felvétel után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jiancheng Zhang, MD, PhD
  • Telefonszám: +8613554105815
  • E-mail: zhjcheng1@126.com

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kutatásvezető:
          • Jiancheng Zhang, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves betegek nemre, fajra, vallásra, vallásra vagy nemzetiségre vonatkozó korlátozás nélkül;
  • A vizsgálatba való bevonás előtt nem alkalmaztak nyugtató gyógyszereket eliminációs felezési idővel;
  • A betegek és/vagy családtagjaik tudják, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás eszketaminra vagy midazolámra;
  • Az intubáció során szívmegállásban szenvedő betegek;
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás gyanújával rendelkező betegek;
  • bradycardia (50 ütés/perc alatti pulzusszám) vagy atrioventrikuláris blokk;
  • Kezeletlen vagy alulkezelt hyperthyreosisban szenvedő betegek;
  • Betegségek, amelyek befolyásolhatják az immunrendszerrel kapcsolatos mutatókat, beleértve az autoimmun betegségeket (rheumatoid arthritis és szisztémás lupus erythematosus stb.), valamint rosszindulatú hematológiai daganatokat (leukémia és limfóma stb.);
  • sugárkezelésben vagy kemoterápiában, vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesült az elmúlt 30 napban, vagy napi 10 mg-nál több prednizolont (vagy más hormont ugyanabban a dózisban) folyamatos kezelésben részesült;
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében;
  • Krónikus nephrosis;
  • Súlyos krónikus májbetegség (Child-Pugh: C fokozat);
  • alkohol- vagy opioidfüggőség, mentális betegség vagy súlyos kognitív károsodás;
  • Terhes vagy szoptató;
  • A betegek és/vagy családtagjaik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszketamin intubációs csoport
Eszketamin 0,5-1,0 mg/ttkg és rokurónium-bromidot 0,6 mg/ttkg dózisban intravénásan adtunk be indukciós intubáláshoz. Az intubálás befejezése után az eszketamint folyamatosan pumpáltuk 0,3-1,5 mg/kg/óra sebességgel a szedáció fenntartása érdekében. A Richmond Agitation Sedation Scale-t (RASS) használták a betegek szedációjának 1 óránkénti értékelésére, és a RASS pontszámot -2 és 0 között tartja.
Eszketamin 0,5-1,0 mg/ttkg és rokurónium-bromidot 0,6 mg/ttkg dózisban intravénásan adtunk be indukciós intubáláshoz. Az intubálás befejezése után az eszketamint folyamatosan pumpáltuk 0,3-1,5 mg/kg/óra sebességgel a szedáció fenntartása érdekében.
Más nevek:
  • (S)-ketamin
Placebo Comparator: Hagyományos intubációs csoport
Midazolámot 0,1 mg/ttkg, fentanilt 1 ug/ttkg, rokuronium-bromidot 0,6 mg/ttkg dózisban intravénásan adtunk be indukciós intubációhoz; Az intubáció befejezése után fájdalomcsillapításra 0,1 μg/ttkg/óra szufentanilt, szedációra 0,075 mg/kg/h kezdeti remazolam-tozilátot adtunk, és a remazolam-tozilát adagját a RASS szerint beállítottuk. pontszám. A RASS pontszámot 1 óránként értékelték, és -2 és 0 között tartották.
Midazolámot 0,1 mg/ttkg, fentanilt 1 ug/ttkg, rokuronium-bromidot 0,6 mg/ttkg dózisban intravénásan adtunk be indukciós intubációhoz; Az intubáció befejezése után fájdalomcsillapításra 0,1 μg/ttkg/óra szufentanilt, szedációra 0,075 mg/kg/h kezdeti remazolam-tozilátot adtunk, és a remazolam-tozilát adagját a RASS szerint beállítottuk. pontszám.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és az átlagos artériás nyomás szintje
Időkeret: 5 perccel az indukció előtt
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és átlagos artériás nyomás
5 perccel az indukció előtt
A szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és az átlagos artériás nyomás szintje
Időkeret: 0 órával az indukció után
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és átlagos artériás nyomás
0 órával az indukció után
A szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és az átlagos artériás nyomás szintje
Időkeret: 0 órával az intubálás után
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és átlagos artériás nyomás
0 órával az intubálás után
A szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és az átlagos artériás nyomás szintje
Időkeret: 1 perccel az intubálás után
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és átlagos artériás nyomás
1 perccel az intubálás után
A szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és az átlagos artériás nyomás szintje
Időkeret: 5 perccel az intubálás után
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és átlagos artériás nyomás
5 perccel az intubálás után
A szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és az átlagos artériás nyomás szintje
Időkeret: 10 perccel az intubálás után
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és átlagos artériás nyomás
10 perccel az intubálás után
A szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és az átlagos artériás nyomás szintje
Időkeret: 30 perccel az intubálás után
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és átlagos artériás nyomás
30 perccel az intubálás után
A szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és az átlagos artériás nyomás szintje
Időkeret: 60 perccel az intubálás után
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és átlagos artériás nyomás
60 perccel az intubálás után
A pulzusszám és a légzési frekvencia szintje
Időkeret: 5 perccel az indukció előtt
Pulzusszám és légzésszám
5 perccel az indukció előtt
A pulzusszám és a légzési frekvencia szintje
Időkeret: 0 órával az indukció után
Pulzusszám és légzésszám
0 órával az indukció után
A pulzusszám és a légzési frekvencia szintje
Időkeret: 0 órával az intubálás után
Pulzusszám és légzésszám
0 órával az intubálás után
A pulzusszám és a légzési frekvencia szintje
Időkeret: 1 perccel az intubálás után
Pulzusszám és légzésszám
1 perccel az intubálás után
A pulzusszám és a légzési frekvencia szintje
Időkeret: 5 perccel az intubálás után
Pulzusszám és légzésszám
5 perccel az intubálás után
A pulzusszám és a légzési frekvencia szintje
Időkeret: 10 perccel az intubálás után
Pulzusszám és légzésszám
10 perccel az intubálás után
A pulzusszám és a légzési frekvencia szintje
Időkeret: 30 perccel az intubálás után
Pulzusszám és légzésszám
30 perccel az intubálás után
A pulzusszám és a légzési frekvencia szintje
Időkeret: 60 perccel az intubálás után
Pulzusszám és légzésszám
60 perccel az intubálás után
A pulzoximetria szintje
Időkeret: 5 perccel az indukció előtt
Pulzoximetria
5 perccel az indukció előtt
A pulzoximetria szintje
Időkeret: 0 órával az indukció után
Pulzoximetria
0 órával az indukció után
A pulzoximetria szintje
Időkeret: 0 órával az intubálás után
Pulzoximetria
0 órával az intubálás után
A pulzoximetria szintje
Időkeret: 1 perccel az intubálás után
Pulzoximetria
1 perccel az intubálás után
A pulzoximetria szintje
Időkeret: 5 perccel az intubálás után
Pulzoximetria
5 perccel az intubálás után
A pulzoximetria szintje
Időkeret: 10 perccel az intubálás után
Pulzoximetria
10 perccel az intubálás után
A pulzoximetria szintje
Időkeret: 30 perccel az intubálás után
Pulzoximetria
30 perccel az intubálás után
A pulzoximetria szintje
Időkeret: 60 perccel az intubálás után
Pulzoximetria
60 perccel az intubálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epinefrin és a noradrenalin dózisai
Időkeret: Az intubálás után 1 órával
Epinefrin és noradrenalin adagok
Az intubálás után 1 órával
Az epinefrin és a noradrenalin dózisai
Időkeret: Az intubálás után 24 órával
Epinefrin és noradrenalin adagok
Az intubálás után 24 órával
A plazma citokin szintje
Időkeret: Az intubálás utáni 3. napon
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IFN-y, TNF-α
Az intubálás utáni 3. napon
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) Ⅱ pontszám
Időkeret: 0 órával a vizsgálatba való felvétel után
0-67, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg
0 órával a vizsgálatba való felvétel után
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) Ⅱ pontszám
Időkeret: 1 nappal az intubálás után
0-67, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg
1 nappal az intubálás után
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) Ⅱ pontszám
Időkeret: 2 nappal az intubálás után
0-67, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg
2 nappal az intubálás után
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) Ⅱ pontszám
Időkeret: 3 nappal az intubálás után
0-67, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg
3 nappal az intubálás után
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) Ⅱ pontszám
Időkeret: 7 nappal az intubálás után
0-67, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg
7 nappal az intubálás után
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám
Időkeret: 0 órával a vizsgálatba való felvétel után
0-43, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek felelnek meg
0 órával a vizsgálatba való felvétel után
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám
Időkeret: 1 nappal az intubálás után
0-43, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek felelnek meg
1 nappal az intubálás után
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám
Időkeret: 2 nappal az intubálás után
0-43, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek felelnek meg
2 nappal az intubálás után
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám
Időkeret: 3 nappal az intubálás után
0-43, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek felelnek meg
3 nappal az intubálás után
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám
Időkeret: 7 nappal az intubálás után
0-43, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek felelnek meg
7 nappal az intubálás után
Hamilton Anxiety Skála (HAMA) pontszáma
Időkeret: 1 nappal az extubálás után
0-29, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásnak felelnek meg
1 nappal az extubálás után
Hamilton depressziós skála (HAMD) pontszáma
Időkeret: 1 nappal az extubálás után
0-35, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziónak felelnek meg
1 nappal az extubálás után
Az intubációs kísérletek száma
Időkeret: Az intubációs eljárásnál
Intubációs idők
Az intubációs eljárásnál
Mechanikus szellőztetés nélküli idő
Időkeret: 7 nappal a felvételt követően
Ideje leszoktatni az invazív gépi lélegeztetésről
7 nappal a felvételt követően
28 napos intenzív osztály és kórházi halálozás
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a felvétel után
Elhalálozás a kórházi vagy intenzív osztályos tartózkodás után 28 napon belül
Legfeljebb 28 nappal a felvétel után
90 napos visszafogadási díjak
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a kórházból való hazabocsátás után
A kórházból való kibocsátás után 90 napon belül újra kórházba került.
Legfeljebb 90 nappal a kórházból való hazabocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiancheng Zhang, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációt követően a jelen tanulmány megállapításait alátámasztó adatokat a megfelelő szerző ésszerű kérésre megadhatja. A résztvevők nevek és azonosítók nélküli adatait jóváhagyást követően a megfelelő szerző és a Wuhan Union Hospital bocsáthatja rendelkezésre. A kutatócsoport e-mail címet ad meg kommunikációs célokra, miután jóváhagyták az adatok másokkal való megosztását. Az adatigénylés céljának értékeléséhez szükséges a javaslat a vizsgálati célok részletes leírásával és a statisztikai elemzési tervvel. További anyagokra is szükség lehet az értékelési folyamat során.

IPD megosztási időkeret

Hat hónappal a megjelenés után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 28 Mg eszketamin-hidroklorid 0,2 ml-es NASAL OLDAT-ban [Spravato]

3
Iratkozz fel