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Intubation par induction à l'eskétamine chez les patients en soins intensifs.

Effets cliniques de l'intubation d'induction à l'eskétamine par rapport à l'intubation d'induction conventionnelle chez les patients en soins intensifs : un essai clinique randomisé monocentrique

L'intubation dans l'unité de soins intensifs (USI) est généralement une urgence. Les changements physiopathologiques tels que le choc, l'insuffisance respiratoire et l'acidose métabolique chez les patients gravement malades peuvent augmenter de manière significative l'incidence des événements indésirables pendant l'intubation.

Des études ont montré que l'eskétamine n'a aucun effet significatif sur le métabolisme corporel, le système endocrinien, le foie, les reins, la fonction intestinale et la fonction de coagulation. En termes de métabolisme des médicaments, l'eskétamine a une biodisponibilité élevée, une demi-vie courte, une récupération plus rapide et plus confortable des patients, et a non seulement l'avantage de fournir une hémodynamique stable pendant l'intubation endotrachéale, mais également de contrecarrer la dépression respiratoire causée par les opioïdes. De plus, l'eskétamine possède des propriétés antidépressives et anti-inflammatoires. Les chercheurs ont également découvert que l'utilisation prophylactique et thérapeutique combinée de l'eskétamine pouvait atténuer l'inflammation systémique et les lésions inflammatoires multi-organes chez la souris après une septicémie mortelle induite par le CLP.

Ce projet vise à étudier l'effet clinique de l'intubation d'induction à l'eskétamine et de l'intubation d'induction conventionnelle chez les patients en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'eskétamine est l'énantiomère S de la kétamine et a été approuvée pour une utilisation clinique par la National Medical Products Administration (NMPA) en 2019. Des études ont montré que l'eskétamine n'a aucun effet significatif sur le métabolisme, le système endocrinien, le foie, les reins, la fonction intestinale et la fonction de coagulation. Il est principalement utilisé en association avec des sédatifs (comme le propofol, etc.) ou seul pour induire et mettre en œuvre une anesthésie générale. L'étude clinique de phase III sur l'application de l'eskétamine dans l'induction et le maintien de l'anesthésie générale en chirurgie laparoscopique a montré que le temps de récupération du groupe eskétamine était significativement plus court que celui du groupe kétamine lorsque le même effet d'anesthésie clinique était obtenu. L'eskétamine a l'effet d'une anesthésie dissociative, qui permet de maintenir une meilleure respiration spontanée des patients tout en satisfaisant aux examens ou opérations ambulatoires, et cette caractéristique aide à maintenir la stabilité circulatoire, en particulier chez les patients en état de choc. L'eskétamine a des propriétés sympathomimétiques. Chez les patients atteints d'une maladie cardiaque potentiellement instable (p. ex., cardiomyopathie septique), l'eskétamine est le choix privilégié pour l'induction de l'anesthésie, en particulier en association avec le midazolam. L'eskétamine est également le choix préféré pour l'induction de l'anesthésie chez les patients atteints de bronchospasme, ce qui peut protéger les patients du bronchospasme pendant l'induction.

Des études ont montré que l'eskétamine a des effets antidépresseurs et anti-inflammatoires en plus de ses effets analgésiques, sédatifs et anesthésiques. Des études cliniques ont montré que l'eskétamine (0,25 mg/kg, durée de perfusion de 40 min) peut rapidement améliorer les symptômes dépressifs des patients souffrant de dépression résistante au traitement. Les effets antidépresseurs de l'eskétamine peuvent être étroitement liés à son effet anti-inflammatoire. Au cours de la chirurgie de pontage cardio-pulmonaire, l'induction de l'anesthésie a été complétée par 1-3 mg/kg d'eskétamine, l'entretien de l'anesthésie a été complété par 2-3 mg/kg/h d'eskétamine, le temps d'entretien de l'anesthésie était de 283 minutes, la quantité totale d'eskétamine était de 1 580 mg en moyenne. L'eskétamine a diminué les taux plasmatiques d'IL-6 (6 h après l'ouverture de l'aorte) et d'IL-8 (1 et 6 h après l'ouverture de l'aorte) et a augmenté les taux plasmatiques d'IL-10 (1 h après l'ouverture de l'aorte). Dans l'étude préliminaire des chercheurs sur le rôle de l'eskétamine dans l'inflammation systémique induite par le lipopolysaccharide (LPS), les chercheurs ont découvert que dans le modèle d'inflammation systémique induite par le LPS systémique (5 mg/kg), l'eskétamine (10 mg/kg, IP) était administré deux fois 24 heures avant l'administration de LPS et 10 minutes après l'administration de LPS. Les taux plasmatiques d'IL-6, d'IL-17A et d'interféron γ (IFN-γ) ont diminué de manière significative 24 h après l'administration de LPS chez la souris. Cependant, l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine pour l'intubation trachéale chez les patients en soins intensifs ne sont toujours pas claires et aucune étude clinique pertinente n'a été rapportée.

Les enquêteurs incluront des patients adultes soumis à une intubation trachéale en USI strictement selon les critères d'inclusion et d'exclusion afin d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine pour l'intubation trachéale chez les patients en USI.

Les patients inscrits ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe d'intubation à l'eskétamine et le groupe d'intubation conventionnelle. Dans le groupe d'intubation à l'eskétamine, l'eskétamine à 0,5-1,0 mg/kg de poids corporel et du bromure de rocuronium à 0,6 mg/kg de poids corporel ont été administrés par voie intraveineuse pour l'intubation d'induction. Une fois l'intubation terminée, l'eskétamine a été pompée en continu à 0,3-1,5 mg/kg/h pour maintenir la sédation. Dans le groupe d'intubation conventionnelle, du midazolam à 0,1 mg/kg de poids corporel, du fentanyl à 1 ug/kg de poids corporel, du bromure de rocuronium à 0,6 mg/kg de poids corporel ont été administrés par voie intraveineuse pour l'intubation d'induction ; Une fois l'intubation terminée, du sufentanil à 0,1 μg/kg/h a été administré pour l'analgésie, et du tosylate de remazolam à une dose initiale de 0,075 mg/kg/h a été administré pour la sédation, et la dose de tosylate de remazolam a été ajustée selon le RASS score.

Cinq tubes de sang veineux ont été prélevés et envoyés au laboratoire et au département d'immunologie de l'hôpital Union affilié au Tongji Medical College, Université des sciences et technologies de Huazhong, avant l'intubation et 1, 2, 3 et 7 jours après l'intubation, et cinq tests sanguins routine, coagulation, fonction hépatique, fonction rénale, électrolytes, protéine C-réactive, enzyme myocardique, BNP, sous-ensembles de lymphocytes et cytokines. Un tube de sang artériel a été prélevé avant l'intubation et 1, 2, 3 et 7 jours après l'intubation pour détecter les gaz sanguins artériels dans l'USI.

Si les événements indésirables de l'eskétamine apparaissent au cours de l'étude, les patients ou le client autorisé se retirent activement de l'étude, ou des médicaments qui affectent gravement l'inflammation systémique et la fonction immunitaire (tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les immunosuppresseurs, les immunostimulants, les doses élevées d'hormones (plus de 10 mg de prednisolone par jour ou une dose équivalente d'autres hormones, etc.) ont été utilisés dans le cadre d'un traitement clinique, l'étude sera terminée. Dans cette étude, les effets indésirables ont été évalués quotidiennement après l'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans sans restriction de sexe, de race, de religion, de croyance ou de nationalité ;
  • Aucun médicament sédatif avec demi-vie d'élimination n'a été utilisé avant l'inclusion dans l'étude ;
  • Les patients et/ou les membres de leur famille savent et acceptent de participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'eskétamine ou au midazolam ;
  • Patients en arrêt cardiaque pendant l'intubation ;
  • Patients chez lesquels on soupçonne une augmentation de la pression intracrânienne ;
  • bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min) ou bloc auriculo-ventriculaire ;
  • Patients non traités ou sous-traités atteints d'hyperthyroïdie ;
  • Maladies pouvant affecter les indicateurs liés au système immunitaire, y compris les maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde et lupus érythémateux disséminé, etc.) et les tumeurs hématologiques malignes (leucémies et lymphomes, etc.) ;
  • A reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie ou a reçu un traitement médicamenteux immunosuppresseur au cours des 30 derniers jours, ou a reçu plus de 10 mg de prednisolone par jour (ou d'autres hormones à la même dose) en traitement continu ;
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse ;
  • néphrose chronique;
  • Maladie chronique grave du foie (enfant-Pugh : grade C) ;
  • dépendance à l'alcool ou aux opioïdes, maladie mentale ou troubles cognitifs graves ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Les patients et/ou les membres de leur famille refusent de participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Esketamine intubation group
Esketamine at 0.5-1.0 mg/kg BW and rocuronium bromide at 0.6 mg/kg BW was given intravenously for induction intubation. After the intubation was completed, sufentanil citrate (0.08-0.15 μg/kg/h) combined with remimazolam besylate (0.15-0.25 mg/kg/h) was administered intravenously to sustain a Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) score 0 and a Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score between -3 and 0 following intubation.
Eskétamine à 0,5-1,0 mg/kg de poids corporel et du bromure de rocuronium à 0,6 mg/kg de poids corporel ont été administrés par voie intraveineuse pour l'intubation d'induction. Une fois l'intubation terminée, l'eskétamine a été pompée en continu à 0,3-1,5 mg/kg/h pour maintenir la sédation.
Autres noms:
  • (S)-kétamine
Comparateur placebo: Conventional intubation group
Midazolam at 0.1mg/kg BW, fentanyl at 1ug/kg BW, rocuronium bromide at 0.6mg/kg BW was given intravenously for induction intubation; After the intubation was completed, sufentanil citrate (0.08-0.15 μg/kg/h) combined with remimazolam besylate (0.15-0.25 mg/kg/h) was administered intravenously to sustain a Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) score 0 and a Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score between -3 and 0 following intubation.
Du midazolam à 0,1 mg/kg de poids corporel, du fentanyl à 1 ug/kg de poids corporel, du bromure de rocuronium à 0,6 mg/kg de poids corporel ont été administrés par voie intraveineuse pour une intubation d'induction ; Une fois l'intubation terminée, du sufentanil à 0,1 μg/kg/h a été administré pour l'analgésie, et du tosylate de remazolam à une dose initiale de 0,075 mg/kg/h a été administré pour la sédation, et la dose de tosylate de remazolam a été ajustée selon le RASS score.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Arterial Pressure Before, During, and After Tracheal Intubation
Délai: From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
Mean arterial pressure was recorded before induction, during induction, during intubation, and at 1, 5, 10, 30, and 60 minutes after tracheal intubation.
From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
Heart Rate Before, During, and After Tracheal Intubation
Délai: From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
Heart rate was recorded before induction, during induction, during intubation, and at 1, 5, 10, 30, and 60 minutes after tracheal intubation.
From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
Peripheral Oxygen Saturation Before, During, and After Tracheal Intubation
Délai: From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
Peripheral oxygen saturation was recorded before induction, during induction, during intubation, and at 1, 5, 10, 30, and 60 minutes after tracheal intubation.
From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Norepinephrine Infusion Dose During Induction and Within 1 Hour After Intubation
Délai: From induction through 1 hour after tracheal intubation.
Norepinephrine infusion dose was summarized for each participant over the interval from induction through 1 hour after tracheal intubation. The reported value represents the participant-level average infusion rate during this interval.
From induction through 1 hour after tracheal intubation.
Duration of Invasive Ventilator Support
Délai: From inclusion until discontinuation of invasive ventilator support.
Duration of invasive ventilator support was measured from inclusion until discontinuation of invasive ventilator support.
From inclusion until discontinuation of invasive ventilator support.
Length of Intensive Care Unit Stay
Délai: From inclusion until discharge from the intensive care unit, assessed up to 28 days after inclusion.
Length of intensive care unit stay was measured from inclusion until discharge from the intensive care unit.
From inclusion until discharge from the intensive care unit, assessed up to 28 days after inclusion.
Number of Participants Who Died Within 28 Days After Inclusion
Délai: Up to 28 days after inclusion.
Mortality was assessed within 28 days after inclusion.
Up to 28 days after inclusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiancheng Zhang, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après publication, les données à l'appui des conclusions de cette étude peuvent être fournies par l'auteur correspondant sur demande raisonnable. Les données des participants sans noms ni identifiants peuvent être fournies par l'auteur correspondant et le Wuhan Union Hospital après approbation. L'équipe de recherche fournira une adresse électronique à des fins de communication une fois l'approbation obtenue concernant le partage des données avec d'autres. La proposition avec une description détaillée des objectifs de l'étude et du plan d'analyse statistique sera nécessaire pour l'évaluation de l'objet de la demande de données. Des documents supplémentaires peuvent également être nécessaires au cours du processus d'évaluation.

Délai de partage IPD

Six mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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