慢性肾病女性的性激素和血管功能
2023年11月8日 更新者：University of Colorado, Denver
慢性肾脏病（CKD）患者患心血管疾病（CVD）的风险显着升高。
值得注意的是，患有 CKD 的女性通常会出现 CKD 引起的月经紊乱，这可能会导致血管功能受损和 CVD 风险升高。
然而，肾脏病学领域的大部分文献都集中在男性患者，对女性血管健康的研究有限。
此外，有充分证据表明，内源性激素，特别是雌二醇，对没有 CKD 的女性具有心脏保护作用。然而，性激素对 CKD 女性血管功能的作用仍不清楚。
该项目的目标是：1）评估绝经前和绝经后患有 CKD 的女性与年龄匹配的健康女性的血管功能； 2) 评估性激素浓度并确定它们是否与拟议队列中的血管功能相关； 3）获得关于所提议队列中性激素与血管功能障碍之间关联的机制见解。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ester S Oh, Ph.D.
- 电话号码：303-724-3765
- 邮箱：ester.oh@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
接触：
- Ester S Oh
- 电话号码：303-724-3765
- 邮箱：ester.oh@cuanschutz.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 CKD 的绝经前和绝经后女性与年龄匹配的健康女性
描述
纳入标准：
- 绝经前（18-44 岁）和绝经后（55-75 岁）女性
- CKD 患者，包括 3-4 期 (eGFR 15-59 ml/min/1.73m2) 由慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程确定
- 对照必须是健康的（根据自我报告、病史和筛查实验室的评估，没有高血压、肾脏疾病、心血管疾病、糖尿病和其他慢性疾病）。 绝经前健康女性必须有规律的月经周期（25-35天）。
排除标准：
- 围绝经期（45-54 岁）女性
- 怀孕期、哺乳期或产后一年以内
- 使用激素避孕方法、激素替代疗法或左炔诺孕酮宫内节育器 (IUD) 置入时间少于 6 个月
- 需要透析的晚期 CKD
- 肾移植史
- 使用免疫抑制剂（除非在 CKD 组中针对静止性疾病服用稳定剂量）
- 测试前 2 周内使用抗氧化剂和/或 omega-3 脂肪酸
- 目前的烟草或尼古丁使用情况或过去 12 个月的使用历史
- 测试前 2 周内吸食过大麻
- CKD 组未控制的高血压（血压 >140/90 mmHg）
- 心房颤动
- 活动性感染或抗生素治疗
- 近一个月住院情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有 CKD 的绝经前女性
年龄 18-44 岁 CKD 3-4 期（eGFR 15-59 ml/min/1.73m2）
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无干预
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患有 CKD 的绝经后女性
年龄 55-75 岁 CKD 3-4 期（eGFR 15-59 ml/min/1.73m2）
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无干预
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绝经前健康女性
年龄 18-44 岁 月经周期正常（25-35 天）
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无干预
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绝经后健康女性
年龄55-75岁
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肱动脉血流介导的扩张
大体时间：基线
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肱动脉的血流介导扩张将使用超声检查进行，并使用市售软件包进行分析，作为反应性充血后直径相对于基线的百分比变化。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉股动脉脉搏波速度
大体时间：基线
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经皮定制眼压计[无创血流动力学工作站（NIHem），心血管工程公司]将用于无创评估颈动脉脉搏波速度。
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基线
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血清性激素
大体时间：基线
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血清性激素 [卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、雌二醇、黄体酮、催乳素、性激素结合球蛋白 (SHBG) 和抗苗勒氏管激素 (AMH)] 将使用化学发光测定法进行测量。
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基线
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尿液性激素
大体时间：基线
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尿液性激素[卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、雌酮-3-葡萄糖醛酸（E1c）和孕二醇-3-葡萄糖醛酸（Pdg）]将使用ACS-180自动分析仪通过化学发光测定进行测量。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗氧化状态/氧化应激的循环/尿液标志物
大体时间：基线
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将使用 ELISA 测量血清 TAS、血浆/尿液 8-异前列腺素、8-OHdG。
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基线
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炎症循环标志物
大体时间：基线
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将使用 ELISA 测量血浆 CRP、IL-1β、IL-6 和 TNF-α
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基线
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脂多糖 (LPS) 刺激的外周血单核细胞 (PBMC) 分泌细胞因子
大体时间：基线
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使用细胞制备管从肝素化全血中分离PBMC，将PBMC与LPS一起培养，并在37°C刺激4小时后收获上清液。
将使用 ELISA 测量上清液中的 IL-1β、IL-6 和 TNF-α。
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基线
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单核细胞亚群的分布
大体时间：基线
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PBMC 将用荧光标记的单核细胞抗体（CD14 和 CD16）染色，并使用 LSR II 流式细胞仪进行分析。
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基线
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人脐静脉内皮细胞 (HUVEC) 离体产生一氧化氮
大体时间：基线
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HUVEC 将与补充有从参与者收集的 10% 人血清的基础培养基一起孵育，并用荧光探针 DAF-FM 二乙酸盐染色，以检测响应乙酰胆碱的一氧化氮的产生。
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基线
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人脐静脉内皮细胞 (HUVEC) 离体产生活性氧
大体时间：基线
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HUVEC 将与补充有从参与者收集的 10% 人血清的基础培养基一起孵育，并用荧光探针 DAF-FM 二乙酸盐染色，以检测响应乙酰胆碱的活性氧物质的产生。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月20日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-3018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可提供给对 CKD 学术感兴趣的合格研究人员。
共享的数据将被编码，不包含 PHI。
批准请求并执行所有适用协议（即
数据使用协议）是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。
延期将根据具体情况予以考虑。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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无干预的临床试验
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的