Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønshormon og vaskulær funktion hos kvinder med CKD

8. november 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) er signifikant forhøjet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Navnlig oplever kvinder med CKD almindeligvis menstruationsforstyrrelser induceret af CKD, som kan bidrage til nedsat vaskulær funktion og forhøjet CVD-risiko. Det meste af litteraturen inden for nefrologi fokuserer dog på mandlige patienter, og undersøgelser af kvinders vaskulære sundhed er begrænsede. Desuden er endogene kønshormoner, især østradiol, veldokumenteret for at være kardiobeskyttende hos kvinder uden kronisk nyresygdom; kønshormonernes rolle på vaskulær funktion hos kvinder med CKD er dog stadig uklar. Målene for det foreslåede projekt er: 1) at evaluere vasuklar funktion hos præ- og postmenopausale kvinder med CKD vs. aldersmatchede raske kvinder; 2) at evaluere kønshormonkoncentrationer og bestemme, om de associerer med vaskulær funktion i den foreslåede kohorte; og 3) at opnå mekanistisk indsigt i sammenhængen mellem kønshormoner og vaskulær dysfunktion i den foreslåede kohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præ- og postmenopausale kvinder med kronisk nyreinsufficiens versus aldersmatchede raske kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præ- (18-44 år) og postmenopausale (55-75 år) kvinder
  2. Personer med kronisk nyreinsufficiens inklusive trin 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1,73m2) bestemt af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen
  3. Kontroller skal være sunde (fri for hypertension, nyresygdom, hjertekarsygdomme, diabetes og andre kroniske sygdomme vurderet ved selvrapportering, sygehistorie og screeninglaboratorier). Præmenopausale raske kvinder skal have en regelmæssig menstruationscyklus (25-35 d).

Ekskluderingskriterier:

  1. Perimenopausale (45-54 år) kvinder
  2. Graviditet, amning eller mindre end et år efter fødslen
  3. Brug af hormonelle præventionsmetoder, hormonsubstitutionsterapi eller indsættelse af en levonorgestrel intrauterin enhed (IUD) i en varighed på mindre end 6 måneder
  4. Avanceret CKD, der kræver dialyse
  5. Historie om nyretransplantation
  6. Brug af immunsuppressiv medicin (medmindre der tages en stabil dosis for en hvilende sygdom i CKD-gruppen)
  7. Anvendelse af antioxidanter og/eller omega-3 fedtsyrer inden for de 2 uger før testning
  8. Aktuel tobaks- eller nikotinbrug eller historie om brug inden for de sidste 12 måneder
  9. Brug af marihuana inden for 2 uger før testning
  10. Ukontrolleret hypertension i CKD-gruppe (BP >140/90 mmHg)
  11. Atrieflimren
  12. Aktiv infektion eller antibiotikabehandling
  13. Indlæggelse inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præmenopausale kvinder med CKD
Alder 18-44 år CKD stadium 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1,73m2)
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Postmenopausale kvinder med CKD
Alder 55-75 år CKD stadium 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1,73m2)
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Præmenopausale raske kvinder
Alder 18-44 år Regelmæssig menstruationscyklus (25-35 d)
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Postmenopausale raske kvinder
Alder 55-75 år
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flow-medieret dilatation
Tidsramme: Baseline
Flow-medieret dilatation af brachialisarterien vil blive udført ved hjælp af ultralyd og analyseret med en kommercielt tilgængelig softwarepakke som procent ændring i diameter fra baseline efter reaktiv hyperæmi.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline
Et transkutant brugerdefineret tonometer [Noninvasive Hemodynamics Workstation (NIHem), Cardiovascular Engineering Inc.] vil blive brugt til ikke-invasivt at vurdere carotis femoral pulsbølgehastighed.
Baseline
Serum kønshormoner
Tidsramme: Baseline
Serumkønshormoner [follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol, progesteron, prolaktin, kønshormonbindende globulin (SHBG) og anti-mullerian hormon (AMH)] vil blive målt ved hjælp af kemiluminescerende assays.
Baseline
Urinvejs kønshormoner
Tidsramme: Baseline
Kønshormoner i urinen [follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), estron-3-glucuronid (E1c) og pregnanediol-3-glucuronid (Pdg)] vil blive målt ved kemiluminescerende assays med ACS-180 Autoanalyzer.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende/urinmarkører for antioxidantstatus/oxidativt stress
Tidsramme: Baseline
Serum TAS, plasma/urin 8-isoprostan, 8-OHdG vil blive målt ved hjælp af ELISA.
Baseline
Cirkulerende markører for inflammation
Tidsramme: Baseline
Plasma CRP, IL-1β, IL-6 og TNF-α vil blive målt ved hjælp af ELISA
Baseline
Cytokinsekretion fra lipopolysaccharid (LPS)-stimulerede perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
Tidsramme: Baseline
PBMC'er vil blive isoleret fra hepariniseret fuldblod ved hjælp af Cell Preparation Tube, PBMC'er vil blive dyrket med LPS, og supernatanter vil blive høstet efter 4-timers stimulering ved 37 °C. IL-1β, IL-6 og TNF-a i supernatanterne vil blive målt ved anvendelse af ELISA.
Baseline
Fordeling af monocytter undergrupper
Tidsramme: Baseline
PBMC'er vil blive farvet med fluorescens-mærkede antistoffer for monocyt (CD14 og CD16) og analyseret ved hjælp af et LSR II flowcytometer.
Baseline
Ex vivo nitrogenoxidproduktion fra humane navlestrengsvene-endotelceller (HUVEC'er)
Tidsramme: Baseline
HUVEC'er vil blive inkuberet med basalmedier suppleret med 10% humant serum indsamlet fra deltagere og farvet med den fluorescerende probe DAF-FM diacetat for at påvise produktion af nitrogenoxid som reaktion på acetylcholin.
Baseline
Ex Vivo Reactive Oxygen Species Produktion fra Human Navle Ven Endotelceller (HUVEC'er)
Tidsramme: Baseline
HUVEC'er vil blive inkuberet med basalmedier suppleret med 10% humant serum indsamlet fra deltagere og farvet med den fluorescerende probe DAF-FM-diacetat for at detektere produktion af reaktive oxygenarter som reaktion på acetylcholin.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-3018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i CKD. Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. databrugsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner