Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hormônio sexual e função vascular em mulheres com DRC

8 de novembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
O risco de doença cardiovascular (DCV) é significativamente elevado em pacientes com doença renal crônica (DRC). Notavelmente, as mulheres com DRC comumente apresentam distúrbios menstruais induzidos pela DRC, o que pode contribuir para o comprometimento da função vascular e aumento do risco de DCV. No entanto, a maior parte da literatura na área de nefrologia concentra-se em pacientes do sexo masculino e os estudos sobre a saúde vascular das mulheres são limitados. Além disso, os hormônios sexuais endógenos, particularmente o estradiol, estão bem documentados como cardioprotetores em mulheres sem DRC; entretanto, o papel dos hormônios sexuais na função vascular em mulheres com DRC permanece obscuro. Os objetivos do projeto proposto são: 1) avaliar a função vascular em mulheres pré e pós-menopausa com DRC versus mulheres saudáveis ​​da mesma idade; 2) avaliar as concentrações de hormônios sexuais e determinar se elas se associam à função vascular na coorte proposta; e 3) obter uma visão mecanicista sobre a associação entre hormônios sexuais e disfunção vascular na coorte proposta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na pré e pós-menopausa com DRC versus mulheres saudáveis ​​de mesma idade

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pré (18-44 anos) e pós-menopausa (55-75 anos)
  2. Indivíduos com DRC incluindo estágio 3-4 (TFGe 15-59 ml/min/1,73m2) determinado pela equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  3. Os controles devem ser saudáveis ​​(livres de hipertensão, doença renal, doença cardiovascular, diabetes e outras doenças crônicas, conforme avaliado por autorrelato, histórico médico e exames laboratoriais). Mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa devem ter um ciclo menstrual regular (25-35 dias).

Critério de exclusão:

  1. Mulheres na perimenopausa (45-54 anos)
  2. Gravidez, lactação ou menos de um ano após o parto
  3. Uso de métodos anticoncepcionais hormonais, terapia de reposição hormonal ou inserção de dispositivo intrauterino (DIU) de levonorgestrel por um período inferior a 6 meses
  4. DRC avançada que requer diálise
  5. História do transplante renal
  6. Uso de medicamentos imunossupressores (a menos que seja tomada uma dosagem estável para uma doença quiescente no grupo com DRC)
  7. Uso de antioxidantes e/ou ácidos graxos ômega-3 nas 2 semanas anteriores ao teste
  8. Uso atual de tabaco ou nicotina ou histórico de uso nos últimos 12 meses
  9. Uso de maconha nas 2 semanas anteriores ao teste
  10. Hipertensão não controlada no grupo DRC (PA >140/90 mmHg)
  11. Fibrilação atrial
  12. Infecção ativa ou terapia antibiótica
  13. Hospitalização no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres na pré-menopausa com DRC
Idade 18-44 anos DRC estágio 3-4 (TFGe 15-59 ml/min/1,73m2)
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Mulheres na pós-menopausa com DRC
Idade 55-75 anos DRC estágio 3-4 (TFGe 15-59 ml/min/1,73m2)
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa
Idade 18-44 anos Ciclo menstrual regular (25-35 dias)
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa
Idade 55-75 anos
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: Linha de base
A dilatação mediada por fluxo da artéria braquial será realizada por meio de ultrassonografia e analisada com um pacote de software disponível comercialmente como alteração percentual no diâmetro da linha de base após hiperemia reativa.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso femoral carotídea
Prazo: Linha de base
Um tonômetro transcutâneo personalizado [Estação de trabalho de hemodinâmica não invasiva (NIHem), Cardiovascular Engineering Inc.] será usado para avaliar de forma não invasiva a velocidade da onda de pulso femoral carotídea.
Linha de base
Hormônios sexuais séricos
Prazo: Linha de base
Hormônios sexuais séricos [hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol, progesterona, prolactina, globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) e hormônio anti-mulleriano (AMH)] serão medidos usando ensaios quimioluminescentes.
Linha de base
Hormônios sexuais urinários
Prazo: Linha de base
Hormônios sexuais urinários [hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estrona-3-glicuronídeo (E1c) e pregnanediol-3-glucuronídeo (Pdg)] serão medidos por ensaios quimioluminescentes usando o Autoanalisador ACS-180.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores circulantes/urinários de status antioxidante/estresse oxidativo
Prazo: Linha de base
TAS sérico, 8-isoprostano plasmático/urinário, 8-OHdG serão medidos usando ELISA.
Linha de base
Marcadores circulantes de inflamação
Prazo: Linha de base
PCR plasmática, IL-1β, IL-6 e TNF-α serão medidos usando ELISA
Linha de base
Secreção de citocinas a partir de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) estimuladas por lipopolissacarídeos (LPS)
Prazo: Linha de base
As PBMCs serão isoladas de sangue total heparinizado usando Cell Preparation Tube, as PBMCs serão cultivadas com LPS e os sobrenadantes serão colhidos após estimulação de 4 horas a 37°C. IL-1β, IL-6 e TNF-α nos sobrenadantes serão medidos por ELISA.
Linha de base
Distribuição de subconjuntos de monócitos
Prazo: Linha de base
As PBMCs serão coradas com anticorpos marcados com fluorescência para monócitos (CD14 e CD16) e analisadas usando um citômetro de fluxo LSR II.
Linha de base
Produção ex vivo de óxido nítrico a partir de células endoteliais da veia umbilical humana (HUVECs)
Prazo: Linha de base
HUVECs serão incubados com meio basal suplementado com 10% de soro humano coletado dos participantes e corado com a sonda fluorescente diacetato DAF-FM para detectar a produção de óxido nítrico em resposta à acetilcolina.
Linha de base
Produção ex vivo de espécies reativas de oxigênio a partir de células endoteliais da veia umbilical humana (HUVECs)
Prazo: Linha de base
HUVECs serão incubados com meio basal suplementado com 10% de soro humano coletado dos participantes e corado com a sonda fluorescente diacetato DAF-FM para detectar a produção de espécies reativas de oxigênio em resposta à acetilcolina.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-3018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo poderão ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico na DRC. Os dados compartilhados serão codificados, sem PHI incluído. Aprovação da solicitação e execução de todos os acordos aplicáveis ​​(ou seja, acordo de uso de dados) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever