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以证据为基础的阶梯式护理系统对赞比亚刚果难民酒精和其他药物使用问题的有效性

2024年4月29日 更新者:Columbia University

以证据为基础的阶梯式护理系统对赞比亚刚果难民酒精和其他药物使用问题的有效性:一项随机对照试验

这是一项随机对照试验 (RCT),评估筛查、短暂干预和转诊治疗 (SBIRT) 阶梯式护理系统在减少刚果难民和曼塔帕拉收容社区中不健康的 AOD 使用方面的有效性,曼塔帕拉是北部的一个综合定居点赞比亚。

研究概览

详细说明

难民面临不健康的酒精和其他药物 (AOD) 使用风险,特别是在长期紧急情况下。 调查人员将不健康的 AOD 使用定义为危险使用、有害使用以及酒精/物质使用障碍和依赖。 在难民中,使用 AOD 的基线风险可能会因多种原因而增加,包括获得非法物质(减少毒品执法政策和安全)、接触潜在的创伤事件和长期逆境。 难民营等持续的不利环境与无法获得基本需求、谋生机会有限、无聊、边缘化、资源损失和心理健康问题有关,导致使用 AOD 作为应对机制。 研究表明,在冲突环境中,使用的数量和频率往往会从冲突前阶段增加到冲突期间和冲突后阶段。 增加一种物质的使用也可能导致开始使用新物质,从而导致更复杂的多种物质使用情况。

据报道,在赞比亚的曼塔帕拉难民定居点,即拟议的研究环境中,不健康的 AOD 使用很常见。 2019 年 7 月,联合国难民事务高级专员办事处 (UNHCR) 要求赞比亚 Nchelenge 当地卫生机构的精神科临床官员对曼塔帕拉难民的心理健康问题进行评估。 基于社区的便利样本由 200 人组成,其中 35 人 (18%) 可能患有酒精使用障碍,主要是成年男性和青少年(男性和女性),并且在饮酒人群中经常吸食大麻。 7 名难民奖励工作人员和来自 6 个执行机构的 17 名代表在初次实地考察期间的报告表明,不健康的 AOD 使用与个人、家庭和社区后果(伤害、基于性别的暴力、生计转移)有关。 来自原产地省份(刚果民主共和国加丹加)和东道国(赞比亚)的报告也发现 AOD 的使用很普遍。

拟议的研究将测试称为“筛查、简短干预和转诊治疗”(SBIRT) 的干预包。 SBIRT 系统以证据为基础,用于治疗非人道主义环境中不健康的 AOD 使用,并且可以根据个人的症状表现和严重程度有效地为他们提供适当水平的护理。 例如,使用危险的 AOD 但没有更严重的疾病且没有心理健康合并症的个人可能最好通过简短干预 (BI) 获得服务;对于这些人中的许多人来说,可能没有必要进行完整的心理治疗(即,对有限资源的低效利用)。 另一方面,患有更严重的 AOD 障碍或精神健康合并症的人可能需要更全面的治疗。 在此试验中,研究人员将提供与个体症状表现相称的 BI 或 BI+心理治疗。

SBIRT 系统中包含的干预措施是共同要素治疗方法-简短干预 (CETA-BI) 和完整的 CETA 心理治疗 (CETA)。 之前的随机对照试验发现 CETA 是一种有效的治疗方法,包括在难民中,用于治疗一系列精神和行为健康问题,包括抑郁症、焦虑症、创伤和功能障碍。 CETA 最近在赞比亚进行了测试,发现除了心理健康问题和亲密伴侣暴力之外,还可以减少不健康的饮酒。 CETA 是一种跨诊断方法,这意味着接受过 CETA 培训的辅导员具备治疗一系列同时发生的心理和行为健康状况的能力。 它是为低收入和中等收入国家 (LMIC) 开发的,以促进降低成本和可持续性。 CETA 包括在大多数循证心理治疗中发现的 9 种认知行为要素。 CETA 每周 6-12 次,每次一小时,可根据症状严重程度灵活调整。 CETA-BI 将动机性访谈技巧与认知行为疗法相结合,以帮助客户考虑改变他们的 AOD 使用率。 干预持续 30-40 分钟,由 6 个部分组成,包括:1) 筛选; 2) 确定不健康使用 AOD 的影响; 3)谈论改变和目标设定; 4)了解饮酒的主要原因; 5)技能培养; 6) 转介服务。 CETA-BI 和 CETA 之前被发现在赞比亚卢萨卡的 HIV 护理中对 AOD 使用和心理健康问题有效。 CETA-BI 和 CETA 在难民环境中具有适应和实施的巨大潜力,但需要在难民中采用 SBIRT 阶梯式护理方法进行严格的 RCT 适应和测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Luapula
      • Nchelenge、Luapula、赞比亚
        • Mantapala Refugee Settlement

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 居住在 Mantapala 难民定居点(即刚果难民)或邻近收容社区的(赞比亚)成员
  • 基于基于 ACASI 的酒精使用障碍识别测试 (AUDIT)20 的标准截止分数的不健康饮酒(男性≥ 8,女性≥ 4)21 将不健康饮酒作为主要纳入标准的重点是由于曼塔帕拉的初步研究表明酒精是主要关注物质,其他药物使用几乎完全与酒精使用同时发生。

排除标准:

  • 严重的精神疾病、高自杀风险(基于最近的尝试和/或有意图和计划的想法)和/或当前严重的 AOD 戒断需要立即转诊接受精神科服务
  • 无法或不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SBIRT
实验条件:居住在研究社区(流离失所者和东道国人口)的参与者将接受筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT)。 治疗将包括简短干预 (CETA-BI) 和完整的通用元素治疗方法 (CETA),具体取决于参与者物质使用的严重程度。
SBIRT 是一种针对非人道主义环境中不健康酒精和其他药物 (AOD) 使用的循证治疗方法,可以根据个人症状有效地为他们提供适当水平的护理。 随机分配到 SBIRT 的参与者将接受现场酒精简短干预 (CETA-BI),并使用 AUDIT 量表将其归类为低度或中度/高度严重性。 中度/高度严重程度的参与者将与辅导员联系并开始全面的 CETA 治疗。 CETA 是一种跨诊断方法,将动机性访谈与认知行为疗法相结合,以帮助客户考虑改变他们的 AOD 使用率。 干预持续 30-40 分钟,由 6 个部分组成,包括 1) 筛查; 2) 确定不健康使用 AOD 的影响; 3)谈论改变/目标设定; 4)了解饮酒的主要原因; 5) 技能培养; 6) 转介服务。
有源比较器:照常治疗
比较条件:居住在研究社区(流离失所者和东道国人口)的参与者将接受现行标准的治疗。
曼塔帕拉卫生工作者和主管接受了心理健康差距行动计划-人道主义干预指南 (mhGAP-HIG) 的培训,该指南是用于人道主义环境的心理健康服务提供指南;本次培训由联合国难民事务高级专员办事处的工作人员主持。 该培训不包括循证心理干预(例如 CETA)。 随机分配到 TAU 的参与者将被转介到位于曼塔帕拉难民定居点的健康诊所中现有的服务。 更专业的服务被转介到 Nchelenge 的地区医院。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 分数变化的差异
大体时间:基线、6 个月、12 个月
AUDIT 是一个包含 10 个项目的有害酒精使用量度,可能的范围为 0-40(总分)。 更高的分数与更危险的使用相关。
基线、6 个月、12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D)
大体时间:基线、6 个月、12 个月
CES-D 是一项包含 20 个项目的衡量标准,要求个人对过去一周他们经历与抑郁相关的症状的频率进行评分,例如睡眠不安、食欲不振和感到孤独。 每个项目的响应选项范围从 0 到 3(0 = 很少或从来没有,1 = 一些或很少,2 = 中等或大部分时间,3 = 大多数或几乎所有时间)。 分数范围从 0 到 60,分数越高表明抑郁症状越严重。
基线、6 个月、12 个月
广泛性焦虑症 7 量表 (GAD-7)
大体时间:基线、6 个月、12 个月
GAD-7 问卷是一份包含七项的自我报告焦虑问卷,旨在评估患者的健康状况。 0、1 或 2 的分数分别表示“完全没有”、“几天”、“超过半天”和“几乎每天”出现症状。 然后将分数加总并显示为 0 到 21,分数高表示焦虑症状更严重。
基线、6 个月、12 个月
哈佛创伤问卷 (HTQ)
大体时间:基线、6 个月、12 个月
HTQ 是一份清单,用于询问各种创伤事件,以及被认为与创伤唯一相关的情绪症状。 HTQ 是一个包含 39 个项目的 PTSD 症状量表,可能的范围是 1-4(平均量表分数)。 较高的分数与较大的 PTSD 症状严重程度相关。
基线、6 个月、12 个月
酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST)
大体时间:基线、6 个月、12 个月
ASSIST 是一份调查问卷,用于筛查成人中所有级别的问题或危险物质使用情况。 ASSIST 包括八个问题,涉及烟草、酒精、大麻、可卡因、苯丙胺类兴奋剂(包括摇头丸)吸入剂、镇静剂、致幻剂、阿片类药物和“其他药物”。 为每种物质提供了风险评分,评分分为“低风险”、“中等风险”或“高风险”。
基线、6 个月、12 个月
医疗结果研究的睡眠量表
大体时间:基线、6 个月、12 个月
医疗结果研究睡眠量表包括 12 个项目,评估睡眠障碍、睡眠充足性、嗜睡、睡眠量、打鼾和觉醒时气短或头痛。 维度和睡眠问题指数的分数被转换为 0 到 100 的等级,分数越高反映名称所暗示的更多属性(例如 睡眠障碍越大,睡眠越充分)。
基线、6 个月、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeremy Kane, PhD、Columbia University
  • 首席研究员:Claire Greene, PhD、Columbia University
  • 首席研究员:Muzi Kamanga、Women in Law and Development in Africa (WiLDAF)
  • 首席研究员:Henry Loongo, PhD、CARE Zambia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月26日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月21日

首次发布 (实际的)

2022年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAU0532

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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SBIRT的临床试验

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