Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stopniowego systemu opieki opartego na dowodach w przypadku problemów związanych z używaniem alkoholu i innych narkotyków wśród kongijskich uchodźców w Zambii

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Skuteczność stopniowego systemu opieki opartego na dowodach w przypadku problemów związanych z używaniem alkoholu i innych narkotyków wśród kongijskich uchodźców w Zambii: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające skuteczność systemu stopniowej opieki przesiewowej, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) w ograniczaniu niezdrowego używania AOD wśród kongijskich uchodźców i społeczności przyjmującej w Mantapala, zintegrowanej osadzie w północnej Zambia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uchodźcy są narażeni na niezdrowe spożywanie alkoholu i innych narkotyków (AOD), zwłaszcza w przedłużających się sytuacjach kryzysowych. Badacze definiują niezdrowe używanie AOD jako używanie niebezpieczne, szkodliwe oraz zaburzenie i uzależnienie od alkoholu/substancji. Wśród uchodźców podstawowe ryzyko używania AOD może wzrosnąć z kilku powodów, w tym dostępu do nielegalnych substancji (ograniczona polityka egzekwowania narkotyków i bezpieczeństwa), narażenia na potencjalnie traumatyczne wydarzenia i chroniczne przeciwności losu. Trwające niekorzystne środowiska, takie jak obozy dla uchodźców, wiążą się z brakiem dostępu do podstawowych potrzeb, ograniczonymi możliwościami utrzymania, nudą, marginalizacją, utratą zasobów i problemami ze zdrowiem psychicznym, co prowadzi do stosowania AOD jako mechanizmu radzenia sobie. Badania sugerują, że w sytuacjach konfliktowych ilość i częstotliwość używania mają tendencję do wzrostu od etapu przedkonfliktowego do okresu okołokonfliktowego i pokonfliktowego. Wzrost użycia jednej substancji może również prowadzić do inicjacji nowych substancji, co skutkuje bardziej złożonymi przypadkami używania wielu substancji.

W osiedlu uchodźców Mantapala w Zambii, proponowanym miejscu badania, podobno powszechne jest niezdrowe używanie AOD. W lipcu 2019 r. Wysoki Komisarz Narodów Zjednoczonych ds. Uchodźców (UNHCR) zwrócił się do psychiatrów z lokalnych placówek służby zdrowia w Nchelenge w Zambii o dokonanie oceny problemów ze zdrowiem psychicznym wśród uchodźców w Mantapala. Próba społeczna składała się z 200 osób, z których 35 (18%) miało prawdopodobne zaburzenia związane z używaniem alkoholu, głównie dorosłych mężczyzn i nastolatków (mężczyzn i kobiety), oraz częste używanie konopi indyjskich wśród osób pijących alkohol. Raporty 7 pracowników motywacyjnych dla uchodźców i 17 przedstawicieli 6 agencji wdrażających podczas pierwszej wizyty na miejscu wykazały, że niezdrowe używanie AOD wiązało się z konsekwencjami indywidualnymi, rodzinnymi i społecznymi (obrażenia, przemoc uwarunkowana płcią, zmiana źródeł utrzymania). Raporty z prowincji pochodzenia (Katanga, DRK) i kraju przyjmującego (Zambia) również wykazały, że używanie AOD jest powszechne.

Proponowane badanie przetestuje pakiet interwencji znany jako „badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie” (SBIRT). Systemy SBIRT są oparte na dowodach w leczeniu niezdrowego używania AOD w warunkach innych niż humanitarne i mogą skutecznie zapewnić jednostkom odpowiedni poziom opieki w oparciu o ich objawy i nasilenie. Na przykład osobom z ryzykownym używaniem AOD, ale bez poważniejszych zaburzeń i bez współistniejących chorób psychicznych, najlepiej może pomóc krótka interwencja (BI); dla wielu z tych osób pełny cykl psychoterapii może nie być konieczny (tj. nieefektywne wykorzystanie ograniczonych zasobów). Z drugiej strony osoby z cięższymi zaburzeniami AOD lub współistniejącymi chorobami psychicznymi prawdopodobnie wymagają bardziej kompleksowego leczenia. W tej próbie badacze zapewnią BI lub BI + psychoterapię proporcjonalnie do prezentacji objawów danej osoby.

Interwencje zawarte w systemie SBIRT to metoda Common Elements Treatment Approach-Brief Intervention (CETA-BI) oraz pełna psychoterapia CETA (CETA). Wcześniejsze randomizowane kontrolowane badania wykazały, że CETA jest skutecznym sposobem leczenia, w tym wśród uchodźców, szeregu problemów ze zdrowiem psychicznym i behawioralnym, w tym depresji, lęku, traumy i upośledzenia funkcjonalnego. CETA została niedawno przetestowana w Zambii i okazało się, że oprócz problemów ze zdrowiem psychicznym i przemocy ze strony partnerów intymnych zmniejsza również niezdrowe spożywanie alkoholu. CETA jest podejściem transdiagnostycznym, co oznacza, że ​​doradcy przeszkoleni w zakresie CETA są wyposażeni w umiejętność leczenia szeregu współwystępujących schorzeń psychicznych i behawioralnych. Został opracowany do użytku w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), aby ułatwić obniżenie kosztów i zrównoważony rozwój. CETA obejmuje 9 elementów poznawczo-behawioralnych występujących w większości terapii psychologicznych opartych na dowodach. CETA to 6-12 cotygodniowych jednogodzinnych sesji z elastycznością w zależności od nasilenia objawów. CETA-BI łączy umiejętności przeprowadzania wywiadów motywacyjnych z terapią poznawczo-behawioralną, aby pomóc klientom w rozważeniu zmiany wskaźników korzystania z AOD. Interwencja trwa 30-40 minut i składa się z 6 elementów obejmujących: 1) badanie przesiewowe; 2) określenie wpływu niezdrowego korzystania z AOD; 3) rozmowa o zmianie i wyznaczaniu celów; 4) zrozumienie pierwotnego powodu picia; 5) budowanie umiejętności; oraz 6) skierowanie na usługi. CETA-BI i CETA zostały wcześniej uznane za skuteczne w przypadku stosowania AOD i problemów ze zdrowiem psychicznym w ramach opieki nad HIV w Lusace w Zambii. CETA-BI i CETA mają znaczny potencjał w zakresie adaptacji i wdrażania w środowiskach uchodźców, ale uzasadnione jest rygorystyczne RCT dostosowujące je i testujące w podejściu SBIRT polegającym na stopniowej opiece wśród uchodźców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Luapula
      • Nchelenge, Luapula, Zambia
        • Mantapala Refugee Settlement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkający w osiedlu dla uchodźców Mantapala (tj. Uchodźca z Konga) lub (zambijski) członek sąsiedniej społeczności przyjmującej
  • Niezdrowe spożywanie alkoholu w oparciu o standardowe punkty odcięcia testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) opartego na ACASI20 (≥ 8 dla mężczyzn i ≥ 4 dla kobiet).21 Skupienie się na niezdrowym spożywaniu alkoholu jako głównym kryterium włączenia wynika ze wstępnych badań w Mantapala, które sugerują, że alkohol jest główną substancją budzącą obawy, a używanie innych narkotyków prawie wyłącznie współwystępuje z używaniem alkoholu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna, wysokie ryzyko samobójstwa (na podstawie niedawnych prób i/lub świadomych i planowanych wyobrażeń) i/lub obecne poważne odstawienie AOD, które wymagałoby natychmiastowego skierowania na usługi psychiatryczne
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBIRT
Warunek eksperymentalny: Uczestnicy mieszkający w badanej społeczności (populacja przesiedleńców i gospodarzy) zostaną poddani badaniu przesiewowemu, krótkiej interwencji i skierowaniu na leczenie (SBIRT). Terapia będzie składać się z krótkiej interwencji (CETA-BI) i pełnego podejścia do leczenia opartego na wspólnych elementach (CETA) w zależności od stopnia używania substancji przez uczestnika.
SBIRT to oparta na dowodach metoda leczenia niezdrowego alkoholu i innych narkotyków (AOD) w warunkach innych niż humanitarne i może skutecznie zapewnić pacjentom odpowiedni poziom opieki w oparciu o ich objawy. Uczestnicy losowo przydzieleni do SBIRT otrzymają krótką interwencję dotyczącą alkoholu na miejscu (CETA-BI) i zostaną sklasyfikowani jako osoby o niskim lub umiarkowanym/wysokim nasileniu za pomocą skali AUDIT. Uczestnicy, których stan jest umiarkowany/wysoki, zostaną połączeni z doradcą i rozpoczną pełne leczenie CETA. CETA to podejście transdiagnostyczne, które łączy wywiad motywacyjny z terapią poznawczo-behawioralną, aby pomóc klientom w rozważeniu zmiany wskaźników korzystania z AOD. Interwencja trwa 30-40 minut i składa się z 6 elementów, w tym 1) badania przesiewowego; 2) określenie wpływu niezdrowego korzystania z AOD; 3) rozmowa o zmianie/wyznaczaniu celów; 4) zrozumienie pierwotnego powodu picia; 5) budowanie umiejętności; oraz 6) skierowanie na usługi.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Warunek porównania: Uczestnicy mieszkający w badanej społeczności (populacja przesiedleńców i przyjmująca) otrzymają aktualny standard leczenia.
Pracownicy służby zdrowia i przełożeni Mantapala zostali przeszkoleni w zakresie programu działań w zakresie luki w zdrowiu psychicznym - przewodnika po interwencji humanitarnej (mhGAP-HIG), który jest przewodnikiem dotyczącym świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego do użytku w placówkach humanitarnych; szkolenie to było prowadzone przez personel Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Uchodźców. Szkolenie to nie obejmowało interwencji psychologicznych opartych na dowodach (np. CETA). Uczestnicy losowo przydzieleni do TAU zostaną skierowani do istniejących usług, które istnieją w przychodni zdrowia znajdującej się w osadzie dla uchodźców Mantapala. Bardziej specjalistyczne usługi kierowane są do Szpitala Powiatowego w Nchelenge.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
AUDIT to 10-punktowa miara niebezpiecznego spożywania alkoholu z możliwym zakresem od 0 do 40 (całkowity wynik na skali). Wyższe wyniki są związane z bardziej niebezpiecznym użytkowaniem.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych - Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz CES-D składa się z 20 pozycji i prosi osoby o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczały objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz GAD-7 to siedmiopunktowy, samoopisowy kwestionariusz lęku przeznaczony do oceny stanu zdrowia pacjenta. Punkty 0, 1 lub 2 są przyznawane odpowiednio za doświadczanie objawów „w ogóle”, przez „kilka dni”, przez „więcej niż połowę dni” i „prawie codziennie”. Wyniki są następnie sumowane i prezentowane w skali od 0 do 21, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Harwardzki Kwestionariusz Traumy (HTQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
HTQ to lista kontrolna, która zawiera pytania dotyczące różnych zdarzeń traumatycznych, a także symptomów emocjonalnych uważanych za jednoznacznie związane z traumą. HTQ to 39-itemowa skala objawów PTSD z możliwym zakresem 1-4 (średni wynik skali). Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem objawów PTSD.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
ASSIST to kwestionariusz, który sprawdza wszystkie poziomy problemowego lub ryzykownego używania substancji u dorosłych. ASSIST składa się z ośmiu pytań obejmujących tytoń, alkohol, konopie indyjskie, kokainę, stymulanty typu amfetaminy (w tym ecstasy), środki wziewne, środki uspokajające, halucynogeny, opioidy i „inne narkotyki”. Dla każdej substancji podana jest punktacja ryzyka, a oceny są podzielone na „niskie ryzyko”, „umiarkowane ryzyko” lub „wysokie ryzyko”.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala snu dla badania wyników medycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala wyników badania wyników badań dotyczących snu obejmuje 12 pozycji oceniających zaburzenia snu, odpowiednią ilość snu, senność, ilość snu, chrapanie i budzenie się z dusznością lub bólem głowy. Wyniki wymiarów i wskaźnika problemów ze snem zostały przekonwertowane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały więcej atrybutu implikowanego przez nazwę (np. większe zaburzenia snu, większa adekwatność snu).
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Kane, PhD, Columbia University
  • Główny śledczy: Claire Greene, PhD, Columbia University
  • Główny śledczy: Muzi Kamanga, Women in Law and Development in Africa (WiLDAF)
  • Główny śledczy: Henry Loongo, PhD, CARE Zambia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU0532

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBIRT

3
Subskrybuj