Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et evidensbasert trinnvis omsorgssystem for alkohol- og andre rusproblemer blant kongolesiske flyktninger i Zambia

29. april 2024 oppdatert av: Columbia University

Effektiviteten til et evidensbasert trinnvis omsorgssystem for alkohol- og andre rusproblemer blant kongolesiske flyktninger i Zambia: En randomisert kontrollert rettssak

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer effektiviteten av en screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) trinnvis behandlingssystem for å redusere usunn AOD-bruk blant kongolesiske flyktninger og vertssamfunnet i Mantapala, en integrert bosetning i det nordlige Zambia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flyktninger er i faresonen for bruk av usunn alkohol og andre stoffer (AOD), spesielt i langvarige nødsituasjoner. Etterforskerne definerer usunn AOD-bruk som farlig bruk, skadelig bruk og alkohol/rusbruksforstyrrelse og avhengighet. Blant flyktninger kan grunnlinjerisikoen for AOD-bruk øke av flere årsaker, inkludert tilgang til ulovlige stoffer (redusert narkotikahåndhevelse og sikkerhet), eksponering for potensielt traumatiske hendelser og kronisk motgang. Pågående ugunstige miljøer som flyktningleirer er assosiert med mangel på tilgang til grunnleggende behov, begrensede levebrødsmuligheter, kjedsomhet, marginalisering, tap av ressurser og psykiske helseproblemer som fører til bruk av AOD som mestringsmekanisme. Studier har antydet at i konfliktsituasjoner har mengden og hyppigheten av bruk en tendens til å øke fra før-konfliktstadiet til peri- og postkonflikt. Økt bruk av ett stoff kan også føre til initiering av nye stoffer, noe som resulterer i mer komplekse tilfeller av flerstoffbruk.

I Mantapala flyktningbosetting i Zambia, den foreslåtte studiesettingen, er usunn AOD-bruk angivelig vanlig. I juli 2019 ba FNs høykommissær for flyktninger (UNHCR) psykiatriske kliniske offiserer fra lokale helseinstitusjoner i Nchelenge, Zambia om å gjøre en vurdering av psykiske helseproblemer blant flyktninger i Mantapala. Det fellesskapsbaserte bekvemmelighetsutvalget besto av 200 personer, hvorav 35 (18%) hadde sannsynlig alkoholbruksforstyrrelse, for det meste voksne menn og ungdom (mann og kvinne), og hyppig cannabisbruk blant personer som drakk alkohol. Rapporter fra 7 flyktningincentivarbeidere og 17 representanter fra 6 implementeringsbyråer under et første besøk på stedet indikerte at usunn AOD-bruk var assosiert med individuelle, familie- og samfunnsmessige konsekvenser (skade, kjønnsbasert vold, avledning av levebrød). Rapporter fra opprinnelsesprovinsen (Katanga, DRC) og vertslandet (Zambia) har også funnet at AOD-bruk er utbredt.

Den foreslåtte studien vil teste en intervensjonspakke kjent som "screening, kort intervensjon og henvisning til behandling" (SBIRT). SBIRT-systemer er evidensbasert for behandling av usunn AOD-bruk i ikke-humanitære omgivelser og kan effektivt gi individer et passende omsorgsnivå basert på deres symptompresentasjon og alvorlighetsgrad. For eksempel kan individer med farlig AOD-bruk, men uten en mer alvorlig lidelse og uten psykiske komorbiditeter, være best tjent med en kort intervensjon (BI); for mange av disse personene kan det hende at et fullstendig psykoterapikurs ikke er nødvendig (dvs. ineffektiv bruk av begrensede ressurser). På den annen side trenger personer med mer alvorlig AOD-lidelse eller psykisk helsekomorbiditet sannsynligvis mer omfattende behandling. I denne utprøvingen vil etterforskerne gi BI eller BI+psykoterapi i samsvar med en persons symptompresentasjon.

Intervensjonene som er inkludert i SBIRT-systemet er Common Elements Treatment Approach-Brief Intervention (CETA-BI) og full CETA psykoterapi (CETA). Tidligere randomiserte kontrollerte studier har funnet at CETA er en effektiv behandling, inkludert blant flyktninger, for en rekke psykiske og atferdsmessige helseproblemer, inkludert depresjon, angst, traumer og funksjonsnedsettelse. CETA har nylig blitt testet i Zambia og funnet å også redusere usunn alkoholbruk i tillegg til psykiske problemer og vold i nære relasjoner. CETA er en transdiagnostisk tilnærming, noe som betyr at rådgivere som er opplært i CETA er utstyrt med evnen til å behandle en rekke samtidige psykiske og atferdsmessige helsetilstander. Den ble utviklet for bruk i lav- og mellominntektsland (LMIC) for å legge til rette for lavere kostnader og bærekraft. CETA inkluderer 9 kognitive atferdselementer som finnes i de fleste evidensbaserte psykologiske behandlinger. CETA er 6-12 ukentlige en-times økter med fleksibilitet avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad. CETA-BI kombinerer motiverende intervjuferdigheter med kognitiv atferdsterapi for å hjelpe klienter med å vurdere å endre frekvensen av AOD-bruk. Intervensjonen varer 30-40 minutter og består av 6 komponenter inkludert: 1) screening; 2) identifisere virkningene av usunn AOD-bruk; 3) snakke om endring og målsetting; 4) forstå hovedårsaken til å drikke; 5) ferdighetsbygging; og 6) henvisning for tjenester. CETA-BI og CETA ble tidligere funnet effektive for AOD-bruk og psykiske helseproblemer innen HIV-omsorg i Lusaka, Zambia. CETA-BI og CETA har et betydelig potensial for tilpasning og implementering i flyktningmiljøer, men en streng RCT-tilpasning og testing av dem i en SBIRT-tilnærming med trinnvis omsorg blant flyktninger er berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Luapula
      • Nchelenge, Luapula, Zambia
        • Mantapala Refugee Settlement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i Mantapala flyktningbosetting (dvs. kongolesisk flyktning) eller (zambisk) medlem av nabovertssamfunnet
  • Usunn alkoholbruk basert på standard cut-off-score for den ACASI-baserte testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)20 (≥ 8 for menn og ≥ 4 for kvinner).21 Fokuset på usunn alkoholbruk som det primære inklusjonskriteriet skyldes foreløpig forskning i Mantapala som antyder at alkohol er hovedstoffet til bekymring og annen narkotikabruk nesten utelukkende forekommer samtidig med alkoholbruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk sykdom, høy selvmordsrisiko (basert på nylige forsøk og/eller ideer med hensikt og plan), og/eller nåværende alvorlig AOD-uttak som vil nødvendiggjøre umiddelbar henvisning til psykiatriske tjenester
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBIRT
Eksperimentell tilstand: Deltakere som bor i studiesamfunnet (fordrevne og vertspopulasjoner) vil motta screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT). Behandlingen vil bestå av kort intervensjon (CETA-BI) og full Common Elements Treatment Approach (CETA) avhengig av alvorlighetsgraden av deltakerens rusmiddelbruk.
SBIRT er en evidensbasert behandling for bruk av usunn alkohol og andre rusmidler (AOD) i ikke-humanitære omgivelser og kan effektivt gi individer et passende omsorgsnivå basert på deres symptomer. Deltakere randomisert til SBIRT vil motta en kort alkoholintervensjon på stedet (CETA-BI) og bli kategorisert som lav eller moderat/høy alvorlighetsgrad ved å bruke AUDIT-skalaen. Deltakere som har moderat/høy alvorlighetsgrad vil bli koblet til en rådgiver og vil starte full CETA-behandling. CETA er en transdiagnostisk tilnærming som kombinerer motiverende intervjuer med kognitiv atferdsterapi for å hjelpe klienter med å vurdere å endre frekvensen av AOD-bruk. Intervensjonen varer 30-40 minutter og består av 6 komponenter inkludert 1) screening; 2) identifisere virkningene av usunn AOD-bruk; 3) snakke om endring/målsetting; 4) forstå hovedårsaken til å drikke; 5) ferdighetsbygging; og 6) henvisning for tjenester.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Sammenligningstilstand: Deltakere som er bosatt i studiesamfunnet (fordrevne og vertsbefolkning) vil motta gjeldende behandlingsstandard.
Mantapala helsearbeidere og veiledere ble opplært i handlingsprogram for mental helsegap-humanitær intervensjonsveiledning (mhGAP-HIG), som er en veiledning for psykisk helsetjeneste for bruk i humanitære omgivelser; denne opplæringen ble ledet av ansatte fra FNs høykommissær for flyktninger. Denne opplæringen inkluderte ikke evidensbaserte psykologiske intervensjoner (f.eks. CETA). Deltakere randomisert til TAU vil bli henvist til de eksisterende tjenestene som finnes i helseklinikken som ligger i Mantapala flyktningbosetting. Mer spesialiserte tjenester henvises til Distriktssykehuset i Nchelenge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring i alkoholbruksforstyrrelser Identification Test (AUDIT) poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
AUDIT er et 10-elements mål på farlig alkoholbruk med et mulig område på 0-40 (total skala). Høyere score er assosiert med mer farlig bruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
CES-D er et mål på 20 elementer som ber individer vurdere hvor ofte de i løpet av den siste uken har opplevd symptomer assosiert med depresjon, som rastløs søvn, dårlig matlyst og ensomhet. Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden). Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Generalisert angstlidelse-7 skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
GAD-7-spørreskjemaet er et 7-elements, selvrapporterende angstspørreskjema designet for å vurdere pasientens helsetilstand. Det gis poeng på 0, 1 eller 2 for å oppleve symptomer "ikke i det hele tatt", for "flere dager", for "mer enn halvparten av dagene" og for "nesten hver dag". Resultatene summeres deretter og presenteres fra 0 til 21, med høye skårer som indikerer større angstsymptomer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
HTQ er en sjekkliste som spør om en rekke traumehendelser, så vel som de emosjonelle symptomene som anses å være unikt forbundet med traumer. HTQ er en PTSD-symptomskala med 39 elementer med et mulig område på 1-4 (gjennomsnittlig skala-score). Høyere skårer er assosiert med større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Screeningtest for alkohol, røyking og stoffinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
ASSIST er et spørreskjema som screener for alle nivåer av problem- eller risikofylt rusbruk hos voksne. ASSIST består av åtte spørsmål som dekker tobakk, alkohol, cannabis, kokain, amfetamin-type sentralstimulerende midler (inkludert ecstasy), beroligende midler, hallusinogener, opioider og "andre rusmidler". En risikopoengsum er gitt for hvert stoff, og poengsummen er gruppert i "lav risiko", "moderat risiko" eller "høy risiko".
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Sleep Scale for Medical Outcomes Research Study
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
The Medical Outcomes Study Sleep Scale inkluderer 12 elementer som vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde, snorking og oppvåkning med kortpustethet eller hodepine. Poengsummene for dimensjonene og søvnproblemindeksen ble konvertert til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler mer av egenskapen antydet av navnet (f.eks. større søvnforstyrrelse, større tilstrekkelig søvn).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Kane, PhD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Claire Greene, PhD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Muzi Kamanga, Women in Law and Development in Africa (WiLDAF)
  • Hovedetterforsker: Henry Loongo, PhD, CARE Zambia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU0532

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SBIRT

3
Abonnere