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Telecytology 作为 LMIC 中的分类工具

2025年1月28日 更新者:Prof. Patrick Petignat、University Hospital, Geneva

在喀麦隆实施前评估数字化细胞学载玻片用于远程细胞学的可行性的试点研究

我们将从接受阴道镜检查的女性身上收集 PAP 测试样本。 实验室提供者将使用基于液体的细胞学方法制备样品。 然后,提供者将使用数字扫描仪将幻灯片数字化。 载玻片将被发送给细胞病理学家,他们将评估载玻片的质量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将进行四个多月。 临床医生进行阴道镜检查并采集额外细胞学样本的会诊将是患者与研究相关的唯一必要就诊。

我们需要从日内瓦妇产医院的阴道镜检查诊所获得三十份可用的宫颈样本。 用于取涂片的抹刀应立即转移到 10 毫升的样品罐中,抹刀头应折断并留在里面。 我们只接受符合上述条件的样本,如果样本不足,我们预计会招募超过所需的30名参与者。 样本将由同一家医院的 3 名实验室技术人员中的一名使用手动 Surepath® 液基制备方法制备。 这包括细胞随机化、移液和诊断宫颈细胞的富集,通过离心使用沉降室在直径为 13 毫米的圆中创建细胞载玻片制备。 然后在腔室内应用巴氏染色程序。

将使用紧凑型便携式扫描仪(Ocus,芬兰 Grundium 的 ®40)对所有三十张载玻片进行扫描和数字化。 准备宫颈样本的同一位实验室技术人员将扫描载玻片。 Ocus ®40 具有 1 张幻灯片的容量,并允许获取整张幻灯片图像以及机器人显微镜。 该扫描仪配备一个 12 兆像素图像传感器和 40 倍物镜(数值孔径:0.75),可以通过无线局域网 (WLAN) 连接到笔记本电脑。 为避免区域失焦,我们将在三个焦平面级别使用 Z 堆栈采集方式,间隔为 1 µ。 在欧洲,Ocus®40 已通过 IVDR 认证,可用于诊断。

手动准备方法和幻灯片扫描的难易程度将通过要求实验室技术人员在 5 分等级量表(分数 1 = 非常困难,5 = 非常容易)上将难度从非常简单到非常困难进行评分来评估准备步骤。 手动准备和扫描载玻片所花费的时间也将用秒表测量并由技术人员记录。

阅读幻灯片的两名细胞病理学家将对三十张数字化幻灯片的质量特征评分为优秀、良好、一般或差(基于清晰度和通过厚细胞簇的可视化)。 将计算筛选数字化幻灯片所花费的时间。

此外,还将在载玻片的制备区域评估细胞结构。 在 40× 物镜和视野数为 20 的目镜下,将使用以下公式计算细胞总数:N=n(acd/amf),其中 N= 总细胞数,n= 平均细胞数沿圆心水平直径的 10 个相邻视野,acd = 细胞沉积面积,amf = 显微镜视野面积。

将为每位患者记录和存储以下数据

  • 给予患者的 1-30 之间的数字加上先前的细胞学诊断
  • 手动准备载玻片的每个步骤的易用性评级(实验室技术员)
  • 幻灯片扫描/数字化的难易程度(实验室技术员)
  • 基于每张幻灯片的厚细胞簇的清晰度和可视化的质量评级(细胞病理学家)
  • 每张幻灯片的细胞结构(细胞病理学家)
  • 准备(实验室技术员)、数字化(实验室技术员)和阅读(细胞病理学家)幻灯片所花费的时间

将为实验室提供者和细胞病理学家提供单独的表格。 来自实验室技术人员和细胞病理学家的数据随后将被统一。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1205
        • University Hospitals Geneva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在日内瓦大学医院 (HUG) 接受阴道镜检查的 18 岁以上女性

描述

纳入标准:

  • 在日内瓦大学医院 (HUG) 接受阴道镜检查的 18 岁以上女性
  • 能够签署知情同意书的妇女
  • 可获得足够的样本进行分析

排除标准:

  • 孕妇
  • 做过子宫切除术的女性
  • 在进行阴道镜检查时需要进行细胞学检查的女性(独立于本研究)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字化幻灯片的质量
大体时间:4个月
制备和数字化载玻片的质量,通过细胞病理学家分配的分数来衡量,该分数与厚细胞簇的清晰度和可视化有关(评分为优秀(最大值)、良好、一般或差(最小值))以及细胞的细胞结构滑动。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工艺简单
大体时间:4个月
- 每张载玻片准备和数字化后,实验室提供者分配的难易度分数(1=非常困难;5=非常容易)
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月25日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月22日

首次发布 (实际的)

2022年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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