- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05474404
Telecitológia mint osztályozási eszköz az LMIC-ben
Kísérleti tanulmány a digitalizált citológiai tárgylemezek telecitológiai célú megvalósíthatóságának értékeléséről, a kameruni bevezetés előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány négy hónapig tart. Az a konzultáció, ahol a klinikus elvégzi a kolposzkópiát és leveszi a további citológiai mintát, az egyetlen vizit, amely a beteg számára szükséges a vizsgálattal kapcsolatban.
Harminc használható méhnyakmintára lesz szükségünk a Genfi Anyaság kolposzkópiás klinikájáról. A kenet levételéhez használt spatulát azonnal át kell tenni egy 10 ml-es mintatartó edénybe, és a spatula fejét le kell pattintani és bent kell hagyni. Csak olyan mintákat fogadunk el, amelyek megfelelnek a fenti feltételeknek, és a szükséges 30 főnél több résztvevő felvételére számítunk, ha a mintavétel nem elegendő. A mintákat a három laboratóriumi technikus egyike fogja elkészíteni ugyanabban a kórházban a kézi Surepath® folyadék alapú előkészítési módszerrel. Ez magában foglalja a sejtek randomizálását, pipettázását és a diagnosztikai méhnyaksejtek centrifugálással történő dúsítását ülepítőkamrával, hogy 13 mm átmérőjű körben hozzon létre sejtlemez-készítményt. A Pap festési eljárást ezután a kamrában alkalmazzák.
Mind a harminc üvegdiát egy kompakt hordozható szkennerrel (Ocus, ®40, Grundium, Finnország) szkenneljük és digitalizáljuk. Ugyanaz a laboratóriumi technikus fogja átvizsgálni a tárgylemezt, aki a méhnyakmintát készítette. Az Ocus ®40 1 tárgylemezes kapacitással rendelkezik, és lehetővé teszi a teljes diakép készítését, valamint a robotmikroszkópiát. A szkenner 12 megapixeles képérzékelővel rendelkezik, 40-szeres objektívvel (numerikus rekesznyílás: 0,75), és vezeték nélküli helyi hálózaton (WLAN) keresztül csatlakoztatható laptophoz. A területek életlenségének elkerülése érdekében a Z-stack módszert használjuk három fókuszsík szinten, 1 µ intervallummal. Európában az Ocus®40 IVDR tanúsítvánnyal rendelkezik diagnosztikai használatra.
A kézi előkészítési módszer és a tárgylemezek szkennelésének egyszerűségét úgy értékelik, hogy megkérik a laboratóriumi technikust, hogy mindegyiknél értékelje a nehézséget nagyon könnyűtől a nagyon nehézig egy 5 fokozatú értékelési skálán (1 = nagyon nehéz, 5 = nagyon könnyű). előkészítő lépés. A tárgylemezek kézi elkészítéséhez és beolvasásához szükséges időt is stopperrel méri és rögzíti a technikus.
A harminc digitalizált tárgylemez minőségi jellemzőit kiválónak, jónak, méltányosnak vagy rossznak minősíti (az élesség és a vastag sejtklasztereken keresztüli láthatóság alapján) két citopatológus, akik elolvassák a lemezeket. Kiszámításra kerül a digitalizált diák vetítéséhez szükséges idő.
Ezen túlmenően a tárgylemez előkészítő területén a sejtességet értékelik. Egy 40×-es objektív és egy 20-as mezőszámú okulár alatt a cellák teljes számát a következő képlet segítségével számítjuk ki: N=n(acd/amf), ahol N=teljes sejtszám, n=átlagos sejtszám 10 szomszédos látómező a vízszintes átmérő mentén a kör közepén, acd = sejtlerakódás területe és amf = mikroszkopikus mező területe.
A következő adatokat rögzítjük és tároljuk minden egyes páciens esetében
- a betegnek adott 1-30 közötti szám plusz a korábbi citológiai diagnózis
- a tárgylemez kézi előkészítésének minden lépésének könnyűségi besorolása (labortechnikus)
- A diák beolvasásának/digitalizálásának egyszerűségi besorolása (laboratóriumi technikus)
- a minőségi besorolás az élességen és a vastag sejtcsoportokon keresztüli vizualizáción alapul minden egyes tárgylemeznél (citopatológusok)
- az egyes tárgylemezek sejtjei (citopatológusok)
- a tárgylemezek elkészítéséhez (laboráns), digitalizálásához (labortechnikus) és elolvasásához (citopatológusok) fordított idő
Külön nyomtatvány lesz a laboratóriumi ellátók és a citopatológusok számára. A labortechnikus és a citopatológusok adatait a későbbiekben egységesítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Holly I Clarke, MBBS
- Telefonszám: +41766383226
- E-mail: holly.clarke@hcuge.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pierre Vassilakos
- E-mail: pierrevassilakos@bluewin.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Toborzás
- University Hospitals Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- Holly I Clarke, MBBS
- Telefonszám: +41766383226
- E-mail: holly.clarke@hcuge.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők, akiknél kolposzkópiát végeznek a Genfi Egyetemi Kórházakban (HUG)
- Nők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni aláírással dokumentáltan
- Megfelelő minta rendelkezésre állása az elemzéshez
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Nők, akiknél méheltávolítás volt
- Nők, akiknél a citológia a kolposzkópia idején javallt (a vizsgálattól függetlenül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a digitalizált dia minősége
Időkeret: 4 hónap
|
Az elkészített és digitalizált tárgylemez minősége a citopatológusok által a vastag sejtklasztereken keresztüli élességre és vizualizációra (kiváló (maximális érték), jó, megfelelő vagy gyenge (minimum érték) értékelt) pontozással, valamint a sejt sejtességével mérve. csúszik.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A folyamat egyszerűsége
Időkeret: 4 hónap
|
- Az egyes lemezek elkészítése és digitalizálása után a laboratóriumi szolgáltatók által kiosztott könnyűségi pontszám (1=nagyon nehéz; 5=nagyon könnyű)
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-00314
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Méhnyak-kenet vizsgálat
-
The University of New South WalesBefejezve
-
Guided TherapeuticsJelentkezés meghívóvalNyaki diszpláziaEgyesült Államok
-
Guided TherapeuticsIsmeretlen
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Restor3DAktív, nem toborzóDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
StepOne FertilityMég nincs toborzásBiztonság és használhatóság
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma