Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telecitológia mint osztályozási eszköz az LMIC-ben

2023. december 4. frissítette: Prof. Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

Kísérleti tanulmány a digitalizált citológiai tárgylemezek telecitológiai célú megvalósíthatóságának értékeléséről, a kameruni bevezetés előtt

Kolposzkópián átesett nőktől PAP-teszt mintát veszünk. A laboratóriumi szolgáltatók folyadék alapú citológiai módszerrel készítik el a mintákat. A szolgáltatók ezután digitális szkenner segítségével digitalizálják a diákat. A tárgylemezeket citopatológusokhoz küldik, akik felmérik a lemezek minőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány négy hónapig tart. Az a konzultáció, ahol a klinikus elvégzi a kolposzkópiát és leveszi a további citológiai mintát, az egyetlen vizit, amely a beteg számára szükséges a vizsgálattal kapcsolatban.

Harminc használható méhnyakmintára lesz szükségünk a Genfi Anyaság kolposzkópiás klinikájáról. A kenet levételéhez használt spatulát azonnal át kell tenni egy 10 ml-es mintatartó edénybe, és a spatula fejét le kell pattintani és bent kell hagyni. Csak olyan mintákat fogadunk el, amelyek megfelelnek a fenti feltételeknek, és a szükséges 30 főnél több résztvevő felvételére számítunk, ha a mintavétel nem elegendő. A mintákat a három laboratóriumi technikus egyike fogja elkészíteni ugyanabban a kórházban a kézi Surepath® folyadék alapú előkészítési módszerrel. Ez magában foglalja a sejtek randomizálását, pipettázását és a diagnosztikai méhnyaksejtek centrifugálással történő dúsítását ülepítőkamrával, hogy 13 mm átmérőjű körben hozzon létre sejtlemez-készítményt. A Pap festési eljárást ezután a kamrában alkalmazzák.

Mind a harminc üvegdiát egy kompakt hordozható szkennerrel (Ocus, ®40, Grundium, Finnország) szkenneljük és digitalizáljuk. Ugyanaz a laboratóriumi technikus fogja átvizsgálni a tárgylemezt, aki a méhnyakmintát készítette. Az Ocus ®40 1 tárgylemezes kapacitással rendelkezik, és lehetővé teszi a teljes diakép készítését, valamint a robotmikroszkópiát. A szkenner 12 megapixeles képérzékelővel rendelkezik, 40-szeres objektívvel (numerikus rekesznyílás: 0,75), és vezeték nélküli helyi hálózaton (WLAN) keresztül csatlakoztatható laptophoz. A területek életlenségének elkerülése érdekében a Z-stack módszert használjuk három fókuszsík szinten, 1 µ intervallummal. Európában az Ocus®40 IVDR tanúsítvánnyal rendelkezik diagnosztikai használatra.

A kézi előkészítési módszer és a tárgylemezek szkennelésének egyszerűségét úgy értékelik, hogy megkérik a laboratóriumi technikust, hogy mindegyiknél értékelje a nehézséget nagyon könnyűtől a nagyon nehézig egy 5 fokozatú értékelési skálán (1 = nagyon nehéz, 5 = nagyon könnyű). előkészítő lépés. A tárgylemezek kézi elkészítéséhez és beolvasásához szükséges időt is stopperrel méri és rögzíti a technikus.

A harminc digitalizált tárgylemez minőségi jellemzőit kiválónak, jónak, méltányosnak vagy rossznak minősíti (az élesség és a vastag sejtklasztereken keresztüli láthatóság alapján) két citopatológus, akik elolvassák a lemezeket. Kiszámításra kerül a digitalizált diák vetítéséhez szükséges idő.

Ezen túlmenően a tárgylemez előkészítő területén a sejtességet értékelik. Egy 40×-es objektív és egy 20-as mezőszámú okulár alatt a cellák teljes számát a következő képlet segítségével számítjuk ki: N=n(acd/amf), ahol N=teljes sejtszám, n=átlagos sejtszám 10 szomszédos látómező a vízszintes átmérő mentén a kör közepén, acd = sejtlerakódás területe és amf = mikroszkopikus mező területe.

A következő adatokat rögzítjük és tároljuk minden egyes páciens esetében

  • a betegnek adott 1-30 közötti szám plusz a korábbi citológiai diagnózis
  • a tárgylemez kézi előkészítésének minden lépésének könnyűségi besorolása (labortechnikus)
  • A diák beolvasásának/digitalizálásának egyszerűségi besorolása (laboratóriumi technikus)
  • a minőségi besorolás az élességen és a vastag sejtcsoportokon keresztüli vizualizáción alapul minden egyes tárgylemeznél (citopatológusok)
  • az egyes tárgylemezek sejtjei (citopatológusok)
  • a tárgylemezek elkészítéséhez (laboráns), digitalizálásához (labortechnikus) és elolvasásához (citopatológusok) fordított idő

Külön nyomtatvány lesz a laboratóriumi ellátók és a citopatológusok számára. A labortechnikus és a citopatológusok adatait a későbbiekben egységesítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Geneva, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • University Hospitals Geneva
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti nők, akiknél kolposzkópiát végeznek a Genfi Egyetemi Kórházakban (HUG)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők, akiknél kolposzkópiát végeznek a Genfi Egyetemi Kórházakban (HUG)
  • Nők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni aláírással dokumentáltan
  • Megfelelő minta rendelkezésre állása az elemzéshez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Nők, akiknél méheltávolítás volt
  • Nők, akiknél a citológia a kolposzkópia idején javallt (a vizsgálattól függetlenül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a digitalizált dia minősége
Időkeret: 4 hónap
Az elkészített és digitalizált tárgylemez minősége a citopatológusok által a vastag sejtklasztereken keresztüli élességre és vizualizációra (kiváló (maximális érték), jó, megfelelő vagy gyenge (minimum érték) értékelt) pontozással, valamint a sejt sejtességével mérve. csúszik.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamat egyszerűsége
Időkeret: 4 hónap
- Az egyes lemezek elkészítése és digitalizálása után a laboratóriumi szolgáltatók által kiosztott könnyűségi pontszám (1=nagyon nehéz; 5=nagyon könnyű)
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Méhnyak-kenet vizsgálat

3
Iratkozz fel