Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telesytologia triage-työkaluna LMIC:issä

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Prof. Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan digitalisoitujen sytolologisten diojen toteutettavuutta telesytologiaan ennen käyttöönottoa Kamerunissa

Otamme PAP-testinäytteitä kolposkopiassa olevilta naisilta. Laboratorion tarjoajat valmistelevat näytteet nestepohjaisella sytologiamenetelmällä. Toimittajat digitalisoivat diat digitaalisella skannerilla. Objektilasit lähetetään sytopatologeille, jotka arvioivat objektilasien laadun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kestää neljä kuukautta. Konsultaatio, jossa kliinikko tekee kolposkopian ja ottaa lisäsytologisen näytteen, on ainoa potilaalle välttämätön tutkimukseen liittyvä käynti.

Tarvitsemme kolmekymmentä käyttökelpoista kohdunkaulan näytettä Geneven äitiyslaitoksen kolposkopiaklinikalta. Kokeilun ottamiseen käytetty lasta on siirrettävä välittömästi 10 ml:n näyteastiaan, ja lastan pää on irrotettava ja jätettävä sisään. Otamme vastaan ​​vain näytteet, jotka ovat noudattaneet edellä mainittuja ehtoja, ja odotamme rekrytoivamme yli 30 osallistujaa, jos näytteenotto on riittämätön. Näytteet valmistelee yksi kolmesta saman sairaalan laboratorioteknikosta käyttämällä manuaalista Surepath® nestepohjaista valmistusmenetelmää. Tämä sisältää solujen satunnaistamisen, pipetoinnin ja diagnostisten kohdunkaulan solujen rikastamisen sentrifugoimalla käyttämällä laskeutuskammiota solulevyvalmisteen luomiseksi halkaisijaltaan 13 mm:n ympyrässä. Pap-värjäysmenettelyä sovelletaan sitten kammioon.

Kaikki kolmekymmentä lasidia skannataan ja digitalisoidaan kompaktilla kannettavalla skannerilla (Ocus, ®40 by Grundium, Suomi). Sama laboratorioteknikko, joka valmisteli kohdunkaulan näytteen, skannaa objektilasit. Ocus ®40:ssä on 1 dian kapasiteetti ja se mahdollistaa koko diakuvan sekä robotimikroskopian. Skannerissa on 12 megapikselin kuvakenno, jossa on 40x objektiivi (numeerinen aukko: 0,75), ja se voidaan liittää kannettavaan tietokoneeseen langattoman lähiverkkoyhteyden (WLAN) kautta. Jotta alueet eivät olisi epätarkkoja, käytämme Z-pinon keruumenetelmää kolmella polttotason tasolla 1 µ:n välein. Euroopassa Ocus®40 on IVDR-sertifioitu diagnostiseen käyttöön.

Manuaalisen valmistusmenetelmän ja diojen skannauksen helppous arvioidaan pyytämällä laboratorioteknikkoa arvioimaan vaikeus erittäin helposta erittäin vaikeaan 5 pisteen asteikolla (pisteet 1 = erittäin vaikeaa, 5 = erittäin helppoa) jokaiselle. valmisteluvaihe. Myös lasilevyjen manuaaliseen valmisteluun ja skannaukseen kuluva aika mitataan sekuntikellolla ja kirjataan teknikon toimesta.

Kolmenkymmenen digitalisoidun dian laatuominaisuudet arvostelevat erinomaisia, hyviä, kohtuullisia tai huonoja (perustuen terävyyteen ja visualisointiin paksujen soluklustereiden kautta) kaksi diaa lukevaa sytopatologia. Digitalisoitujen diojen näyttöön kuluva aika lasketaan.

Lisäksi solutasoa arvioidaan objektilasien valmistusalueella. 40-kertaisen objektiivin ja okulaarin, jonka kenttänumero on 20, alla solujen kokonaismäärä lasketaan seuraavalla kaavalla: N=n(acd/amf), missä N=solujen kokonaismäärä, n=solujen keskimääräinen lukumäärä 10 vierekkäistä näkökenttää pitkin vaakasuuntaista halkaisijaa ympyrän keskellä, acd = solukertymän alue ja amf = mikroskooppisen kentän alue.

Seuraavat tiedot tallennetaan ja tallennetaan jokaisesta potilaasta

  • potilaalle annettu määrä 1-30 plus aiempi sytologinen diagnoosi
  • helppousarvio objektilasin manuaalisen valmistelun jokaiselle vaiheelle (laboratorioteknikko)
  • Diojen skannauksen/digitalisoinnin helppousluokitus (laboratorioteknikko)
  • laatuluokitus, joka perustuu terävyyteen ja visualisointiin paksujen soluklustereiden kautta jokaiselle dialle (sytopatologit)
  • kunkin objektilasien sellulaarisuus (sytopatologit)
  • aika, joka kuluu diojen valmisteluun (laboratorioteknikko), digitalisointiin (laboratorioteknikko) ja lukemiseen (sytopatologit)

Laboratoriotyöntekijöille ja sytopatologeille tulee erillinen lomake. Laboratorioteknikon ja sytopatologien tiedot yhdistetään myöhemmin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Geneva
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään kolposkopia Geneven yliopistollisissa sairaaloissa (HUG)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään kolposkopia Geneven yliopistollisissa sairaaloissa (HUG)
  • Naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoituksella dokumentoituna
  • Riittävän näytteen saatavuus analyysiä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, joille on tehty kohdunpoisto
  • Naiset, joille sytologia on indikoitu kolposkopian aikana (riippumatta tästä tutkimuksesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
digitalisoidun dian laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Valmistetun ja digitalisoidun objektilasien laatu mitattuna sytopatologien antamalla pistemäärällä, joka koskee terävyyttä ja visualisointia paksujen soluklustereiden kautta (pisteet erinomaisena (maksimiarvo), hyvänä, kohtuullisena tai huonona (minimiarvo)) sekä solun solukkuudella. liukumäki.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessin yksinkertaisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
- Laboratorion tarjoajien antama helppouspistemäärä kunkin dian valmistuksen ja digitalisoinnin jälkeen (1 = erittäin vaikeaa; 5 = erittäin helppoa)
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan sivelytesti

3
Tilaa