- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05474404
Telesytologia triage-työkaluna LMIC:issä
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan digitalisoitujen sytolologisten diojen toteutettavuutta telesytologiaan ennen käyttöönottoa Kamerunissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kestää neljä kuukautta. Konsultaatio, jossa kliinikko tekee kolposkopian ja ottaa lisäsytologisen näytteen, on ainoa potilaalle välttämätön tutkimukseen liittyvä käynti.
Tarvitsemme kolmekymmentä käyttökelpoista kohdunkaulan näytettä Geneven äitiyslaitoksen kolposkopiaklinikalta. Kokeilun ottamiseen käytetty lasta on siirrettävä välittömästi 10 ml:n näyteastiaan, ja lastan pää on irrotettava ja jätettävä sisään. Otamme vastaan vain näytteet, jotka ovat noudattaneet edellä mainittuja ehtoja, ja odotamme rekrytoivamme yli 30 osallistujaa, jos näytteenotto on riittämätön. Näytteet valmistelee yksi kolmesta saman sairaalan laboratorioteknikosta käyttämällä manuaalista Surepath® nestepohjaista valmistusmenetelmää. Tämä sisältää solujen satunnaistamisen, pipetoinnin ja diagnostisten kohdunkaulan solujen rikastamisen sentrifugoimalla käyttämällä laskeutuskammiota solulevyvalmisteen luomiseksi halkaisijaltaan 13 mm:n ympyrässä. Pap-värjäysmenettelyä sovelletaan sitten kammioon.
Kaikki kolmekymmentä lasidia skannataan ja digitalisoidaan kompaktilla kannettavalla skannerilla (Ocus, ®40 by Grundium, Suomi). Sama laboratorioteknikko, joka valmisteli kohdunkaulan näytteen, skannaa objektilasit. Ocus ®40:ssä on 1 dian kapasiteetti ja se mahdollistaa koko diakuvan sekä robotimikroskopian. Skannerissa on 12 megapikselin kuvakenno, jossa on 40x objektiivi (numeerinen aukko: 0,75), ja se voidaan liittää kannettavaan tietokoneeseen langattoman lähiverkkoyhteyden (WLAN) kautta. Jotta alueet eivät olisi epätarkkoja, käytämme Z-pinon keruumenetelmää kolmella polttotason tasolla 1 µ:n välein. Euroopassa Ocus®40 on IVDR-sertifioitu diagnostiseen käyttöön.
Manuaalisen valmistusmenetelmän ja diojen skannauksen helppous arvioidaan pyytämällä laboratorioteknikkoa arvioimaan vaikeus erittäin helposta erittäin vaikeaan 5 pisteen asteikolla (pisteet 1 = erittäin vaikeaa, 5 = erittäin helppoa) jokaiselle. valmisteluvaihe. Myös lasilevyjen manuaaliseen valmisteluun ja skannaukseen kuluva aika mitataan sekuntikellolla ja kirjataan teknikon toimesta.
Kolmenkymmenen digitalisoidun dian laatuominaisuudet arvostelevat erinomaisia, hyviä, kohtuullisia tai huonoja (perustuen terävyyteen ja visualisointiin paksujen soluklustereiden kautta) kaksi diaa lukevaa sytopatologia. Digitalisoitujen diojen näyttöön kuluva aika lasketaan.
Lisäksi solutasoa arvioidaan objektilasien valmistusalueella. 40-kertaisen objektiivin ja okulaarin, jonka kenttänumero on 20, alla solujen kokonaismäärä lasketaan seuraavalla kaavalla: N=n(acd/amf), missä N=solujen kokonaismäärä, n=solujen keskimääräinen lukumäärä 10 vierekkäistä näkökenttää pitkin vaakasuuntaista halkaisijaa ympyrän keskellä, acd = solukertymän alue ja amf = mikroskooppisen kentän alue.
Seuraavat tiedot tallennetaan ja tallennetaan jokaisesta potilaasta
- potilaalle annettu määrä 1-30 plus aiempi sytologinen diagnoosi
- helppousarvio objektilasin manuaalisen valmistelun jokaiselle vaiheelle (laboratorioteknikko)
- Diojen skannauksen/digitalisoinnin helppousluokitus (laboratorioteknikko)
- laatuluokitus, joka perustuu terävyyteen ja visualisointiin paksujen soluklustereiden kautta jokaiselle dialle (sytopatologit)
- kunkin objektilasien sellulaarisuus (sytopatologit)
- aika, joka kuluu diojen valmisteluun (laboratorioteknikko), digitalisointiin (laboratorioteknikko) ja lukemiseen (sytopatologit)
Laboratoriotyöntekijöille ja sytopatologeille tulee erillinen lomake. Laboratorioteknikon ja sytopatologien tiedot yhdistetään myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Holly I Clarke, MBBS
- Puhelinnumero: +41766383226
- Sähköposti: holly.clarke@hcuge.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre Vassilakos
- Sähköposti: pierrevassilakos@bluewin.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- University Hospitals Geneva
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly I Clarke, MBBS
- Puhelinnumero: +41766383226
- Sähköposti: holly.clarke@hcuge.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään kolposkopia Geneven yliopistollisissa sairaaloissa (HUG)
- Naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoituksella dokumentoituna
- Riittävän näytteen saatavuus analyysiä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, joille on tehty kohdunpoisto
- Naiset, joille sytologia on indikoitu kolposkopian aikana (riippumatta tästä tutkimuksesta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
digitalisoidun dian laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Valmistetun ja digitalisoidun objektilasien laatu mitattuna sytopatologien antamalla pistemäärällä, joka koskee terävyyttä ja visualisointia paksujen soluklustereiden kautta (pisteet erinomaisena (maksimiarvo), hyvänä, kohtuullisena tai huonona (minimiarvo)) sekä solun solukkuudella. liukumäki.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosessin yksinkertaisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
- Laboratorion tarjoajien antama helppouspistemäärä kunkin dian valmistuksen ja digitalisoinnin jälkeen (1 = erittäin vaikeaa; 5 = erittäin helppoa)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan sivelytesti
-
University Hospital, ToulouseRekrytointi
-
University of Cape TownValmisTuberkuloosiEtelä-Afrikka
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Valmis
-
Guided TherapeuticsTuntematon
-
StepOne FertilityEi vielä rekrytointiaTurvallisuus ja käytettävyys
-
Medical University of WarsawIlmoittautuminen kutsustaSysteeminen lupus erythematosus | Immunoglobuliini A -nefropatiaPuola
-
Orthofix Inc.LopetettuOdontoid-murtuma tyyppi II
-
Ataulpho de Paiva FoundationBill and Melinda Gates FoundationValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat