Telezytologie als Triage-Instrument in LMICs

Die Studie wird über einen Zeitraum von vier Monaten stattfinden. Die Konsultation, bei der der Arzt die Kolposkopie durchführt und die zusätzliche zytologische Probe entnimmt, ist der einzige Besuch, der für den Patienten im Zusammenhang mit der Studie erforderlich ist.

Wir benötigen dreißig verwertbare Gebärmutterhalsproben von der Kolposkopie-Klinik der Geburtsklinik Genf. Der zum Abstrich verwendete Spatel sollte sofort in ein 10-ml-Probengefäß überführt werden, der Spatelkopf abgebrochen und darin belassen werden. Wir akzeptieren nur Proben, die die oben genannten Bedingungen erfüllt haben, und wir gehen davon aus, mehr als die 30 erforderlichen Teilnehmer zu rekrutieren, wenn die Probenahme nicht ausreicht. Die Proben werden von einem von drei Labortechnikern im selben Krankenhaus unter Verwendung der manuellen, flüssigkeitsbasierten Surepath®-Aufbereitungsmethode vorbereitet. Dazu gehören die Randomisierung der Zellen, das Pipettieren und die Anreicherung diagnostischer Gebärmutterhalszellen durch Zentrifugation unter Verwendung einer Absetzkammer, um ein zelluläres Objektträgerpräparat in einem Kreis von 13 mm Durchmesser zu erzeugen. Anschließend wird die Pap-Färbung in der Kammer durchgeführt.

Alle dreißig Glasobjektträger werden mit einem kompakten tragbaren Scanner (Ocus, ®40 von Grundium, Finnland) gescannt und digitalisiert. Derselbe Labortechniker, der die Gebärmutterhalsprobe vorbereitet hat, wird den Objektträger scannen. Ocus ®40 hat eine Kapazität für 1 Objektträger und ermöglicht die Aufnahme eines Bildes eines gesamten Objektträgers sowie die Robotermikroskopie. Der Scanner verfügt über einen 12-Megapixel-Bildsensor mit einem 40-fachen Objektiv (numerische Apertur: 0,75) und kann über eine WLAN-Verbindung (Wireless Local Area Network) mit einem Laptop-Computer verbunden werden. Um zu vermeiden, dass Bereiche unscharf werden, verwenden wir die Z-Stapel-Erfassungsmodalität auf drei Ebenen der Brennebene mit einem 1-µ-Intervall. In Europa ist Ocus®40 für den diagnostischen Einsatz IVDR-zertifiziert.

Die Leichtigkeit der manuellen Vorbereitungsmethode und des Scannens von Objektträgern wird beurteilt, indem der Labortechniker gebeten wird, die Schwierigkeit jeweils auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala von sehr einfach bis sehr schwierig einzustufen (Bewertung 1 = sehr schwierig, 5 = sehr einfach). Vorbereitungsschritt. Der Zeitaufwand für die manuelle Vorbereitung und das Scannen von Glasobjektträgern wird ebenfalls mit einer Stoppuhr gemessen und vom Techniker aufgezeichnet.

Die Qualitätsmerkmale der dreißig digitalisierten Objektträger werden von zwei Zytopathologen, die die Objektträger lesen, als ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht bewertet (basierend auf Schärfe und Visualisierung durch dicke Zellcluster). Es wird die Zeit berechnet, die für die Durchsicht digitalisierter Dias benötigt wird.

Darüber hinaus wird die Zellularität im Vorbereitungsbereich des Objektträgers beurteilt. Unter einem 40-fach-Objektiv und einem Okular mit einer Feldzahl von 20 wird die Gesamtzahl der Zellen anhand der folgenden Formel berechnet: N=n(acd/amf), wobei N=Gesamtzellzahl, n=mittlere Zellzahl von 10 benachbarte Sichtfelder entlang des horizontalen Durchmessers in der Mitte des Kreises, acd=Bereich der Zellablagerung und amf=Bereich des mikroskopischen Feldes.

Die folgenden Daten werden für jeden Patienten erfasst und gespeichert

• Die Zahl zwischen 1 und 30, die dem Patienten gegeben wurde, plus vorherige zytologische Diagnose
• die Bewertung der Einfachheit für jeden Schritt der manuellen Vorbereitung des Objektträgers (Labortechniker)
• Die Leichtigkeitsbewertung für das Scannen/Digitalisieren der Objektträger (Labortechniker)
• die Qualitätsbewertung basierend auf Schärfe und Visualisierung durch dicke Zellcluster für jeden Objektträger (Zytopathologen)
• die Zellularität jedes Objektträgers (Zytopathologen)
• die Zeit, die zum Vorbereiten (Labortechniker), Digitalisieren (Labortechniker) und Lesen (Zytopathologen) der Objektträger benötigt wird

Für die Laboranbieter und die Zytopathologen wird es ein separates Formular geben. Die Daten des Labortechnikers und der Zytopathologen werden anschließend vereinheitlicht.