Telecytologi som ett triageverktyg i LMIC

Studien kommer att pågå under fyra månader. Konsultationen där läkaren gör kolposkopin och tar det ytterligare cytologiska provet kommer att vara det enda besök som behövs för patienten i samband med studien.

Vi kommer att kräva trettio användbara livmoderhalsprover från kolposkopikliniken i Genèves moderskap. Spateln som används för att ta smeten ska omedelbart överföras till en 10 ml provkanna och spatelhuvudet ska knäppas av och lämnas inuti. Vi kommer endast att acceptera prover som har följt ovanstående villkor och vi räknar med att rekrytera fler än de 30 deltagare som behövs om provtagningen är otillräcklig. Proverna kommer att förberedas av en av 3 laboratorietekniker på samma sjukhus med den manuella Surepath® vätskebaserade beredningsmetoden. Detta inkluderar cellrandomisering, pipettering och anrikning av diagnostiska livmoderhalsceller genom centrifugering med en sedimenteringskammare för att skapa en cellulär objektglaspreparation i en cirkel med 13 mm diameter. Pap-färgningsproceduren appliceras sedan i kammaren.

Alla trettio objektglas kommer att skannas och digitaliseras med en kompakt bärbar skanner (Ocus, ®40 från Grundium, Finland). Samma laboratorietekniker som förberedde cervikalprovet kommer att skanna objektglaset. Ocus ®40 har en kapacitet på 1 objektglas och tillåter inhämtning av en helbildsbild såväl som robotmikroskopi. Skannern har en 12-megapixel bildsensor med ett 40x objektiv (numerisk bländare: 0,75) och kan anslutas till en bärbar dator via en WLAN-anslutning (Wireless Local Area Network). För att undvika att områden är ur fokus kommer vi att använda Z-stack-modaliteten för förvärv på tre fokalplansnivåer med ett 1 µ-intervall. I Europa är Ocus®40 IVDR-certifierad för diagnostisk användning.

Lättheten med den manuella förberedelsemetoden och skanningen av objektglas kommer att bedömas genom att be laboratorieteknikern att bedöma svårigheten från mycket lätt till mycket svår på en 5-gradig betygsskala (poäng 1=mycket svårt, 5=mycket lätt) för varje förberedelsesteg. Den tid det tar för manuell förberedelse och skanning av objektglas kommer också att mätas med ett stoppur och registreras av teknikern.

Kvalitetsegenskaper hos de trettio digitaliserade objektglasen kommer att bedömas som utmärkta, bra, rättvisa eller dåliga (baserat på skärpa och visualisering genom tjocka cellkluster) av två cytopatologer som läser objektglasen. Tiden det tar att visa digitaliserade bilder kommer att beräknas.

Dessutom kommer cellulariteten att bedömas i förberedelseområdet för objektglaset. Under ett 40× objektiv och ett okular med ett fältnummer på 20 kommer det totala antalet celler att beräknas med följande formel: N=n(acd/amf), där N=totalt cellantal, n=medelcellantal av 10 angränsande synfält längs den horisontella diametern i mitten av cirkeln, acd=area av cellavlagring och amf=area av mikroskopiskt fält.

Följande data kommer att registreras och lagras för varje patient

• antalet mellan 1-30 som har givits till patienten plus tidigare cytologisk diagnos
• lätthetsbetyget för varje steg i den manuella förberedelsen av objektglaset (laboratorietekniker)
• Lätthetsbetyget för skanning/digitalisering av bilderna (laboratorietekniker)
• kvalitetsbetyget baserat på skärpa och visualisering genom tjocka cellkluster för varje objektglas (cytopatologer)
• cellulariteten för varje objektglas (cytopatologer)
• tiden det tar att förbereda (labbtekniker), digitalisera (labbtekniker) och läsa (cytopatologer) bilderna

Det kommer att finnas en separat blankett för laboratorieförarna och cytopatologerna. Data från labbteknikern och cytopatologerna kommer därefter att förenas.