Telecytologi som et triageverktøy i LMICs

Studiet vil foregå over fire måneder. Konsultasjonen der klinikeren foretar kolposkopien og tar den ekstra cytologiske prøven vil være det eneste besøket som er nødvendig for pasienten i forhold til studien.

Vi vil kreve tretti brukbare livmorhalsprøver fra kolposkopiklinikken til Maternity of Geneva. Spatelen som ble brukt til å ta utstryket skal umiddelbart overføres til en 10 ml prøvebeholder, og hodet på slikkepotten skal knipses av og la den ligge inne. Vi aksepterer kun prøver som har fulgt de nevnte betingelsene, og vi forventer å rekruttere flere enn de 30 deltakerne som trengs dersom prøvetakingen ikke er tilstrekkelig. Prøvene vil bli klargjort av en av 3 laboratorieteknikere ved samme sykehus ved bruk av den manuelle Surepath® væskebaserte preparatmetoden. Dette inkluderer randomisering av celler, pipettering og berikelse av diagnostiske livmorhalsceller gjennom sentrifugering ved bruk av et sedimenteringskammer for å lage et cellulært objektglass-preparat i en sirkel på 13 mm diameter. Pap-fargingsprosedyren påføres deretter i kammeret.

Alle de tretti glassplatene vil bli skannet og digitalisert med en kompakt bærbar skanner (Ocus, ®40 av Grundium, Finland). Den samme laboratorieteknikeren som forberedte livmorhalsprøven vil skanne lysbildet. Ocus ®40 har en kapasitet på 1 lysbilde og tillater innhenting av et hellysbilde i tillegg til robotmikroskopi. Skanneren har en 12 megapikslers bildesensor med et 40x objektiv (numerisk blenderåpning: 0,75) og kan kobles til en bærbar datamaskin via en trådløs lokalnettverk (WLAN). For å unngå at områder er ute av fokus, vil vi bruke Z-stack-modaliteten for innhenting på tre fokalplannivåer med et intervall på 1 µ. I Europa er Ocus®40 IVDR-sertifisert for diagnostisk bruk.

Den enkle manuelle forberedelsesmetoden og skanning av lysbilder vil bli vurdert ved å be laboratorieteknikeren vurdere vanskelighetsgraden fra veldig lett til veldig vanskelig på en 5-punkts vurderingsskala (poengsum 1= veldig vanskelig, 5=svært lett) for hver forberedelsestrinn. Tiden det tar for manuell klargjøring og skanning av glassglass vil også bli målt med stoppeklokke og registrert av teknikeren.

Kvalitetsegenskapene til de tretti digitaliserte lysbildene vil bli vurdert som utmerket, gode, rettferdige eller dårlige (basert på skarphet og visualisering gjennom tykke celleklynger) av to cytopatologer som leser lysbildene. Tiden det tar å skjerme digitaliserte lysbilder vil bli beregnet.

I tillegg vil cellularitet bli vurdert i klargjøringsområdet til glassplaten. Under et 40× objektiv og et okular med et feltnummer på 20, vil det totale antallet celler beregnes ved å bruke følgende formel: N=n(acd/amf), hvor N=totalt celletall, n=gjennomsnittlig celletall av 10 tilstøtende synsfelt langs den horisontale diameteren i sentrum av sirkelen, acd=areal av celleavsetning og amf=areal av mikroskopisk felt.

Følgende data vil bli registrert og lagret for hver pasient

• tallet mellom 1-30 som er gitt til pasienten pluss tidligere cytologisk diagnose
• enkelhetsvurderingen for hvert trinn i den manuelle klargjøringen av lysbildet (laboratorietekniker)
• Enkelhetsvurderingen for skanning/digitalisering av lysbildene (laboratorietekniker)
• kvalitetsvurderingen basert på skarphet og visualisering gjennom tykke celleklynger for hvert lysbilde (cytopatologer)
• cellulariteten til hvert lysbilde (cytopatologer)
• tiden det tar å forberede (laborant), digitalisere (labtekniker) og lese (cytopatologer) lysbildene

Det vil være et eget skjema for laboratorieleverandørene og cytopatologene. Dataene fra laboratorieteknikeren og cytopatologene vil deretter bli samlet.