此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿片类药物使用者中自杀患者的功能连接改变

2025年4月2日 更新者：Hyuntaek Oh, PhD、Baylor College of Medicine
自杀是所有年龄段美国人的第 10 大死因，现在美国死于自杀的人数多于死于车祸的人数。 尽管枪支致死仍然是美国最常见的自杀原因，但每年有 5,000 多人自杀，故意过量使用处方阿片类药物等药物。 2017 年，发生了 70,000 多起药物过量死亡事件，使其成为伤害相关死亡的主要原因，其中超过一半 (67.8%) 涉及阿片类药物。 阿片类药物过量的急剧增加引起了人们对其对自杀结果（例如，自杀行为、想法和企图）的贡献的担忧。 滥用处方阿片类药物的特点是尽管有负面后果，但仍持续使用阿片类药物。 阿片类药物滥用的神经生物学涉及中脑边缘多巴胺系统作为阿片类药物奖励的主要神经底物，并且该系统中多巴胺释放的改变在阿片类药物滥用中起作用。 此外，皮质-纹状体系统，尤其是眶额皮质 (OFC)，与许多物质的滥用有关，包括阿片类药物和酒精。 额叶区域（尤其是 OFC）的大脑结构改变可能导致情绪执行控制功能障碍，这与自杀意念高度相关。 最近的临床前研究表明，尽管有负面影响（例如惩罚），但从 OFC 到背侧纹状体 (dSTR) 的更高输入与强迫性寻求奖励行为有关。 在这项研究中，研究人员提出 OFC/dSTR 连通性可能是一种神经区分因素，可以区分那些在最初使用阿片类药物后成为强迫性使用者的人和那些没有的人。 此外，与非自杀患者相比，成为强迫性用户的自杀患者可能具有更高的 OFC/dSTR 连通性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

OFC 在功能上与其他皮质大脑区域（例如，前额叶和顶叶皮质）以及背侧纹状体中的皮质下区域（核心奖赏回路区域）相连。 OFC 和背侧纹状体之间的功能连接在成瘾，特别是阿片类药物滥用和自杀行为中也起着重要作用。 因此，很明显，研究人员需要更好地了解使用非侵入性脑刺激（例如 TMS）治疗 OFC 的治疗机制，并将其应用于阿片类药物使用者。 因此，研究人员建议使用交错式 TMS-fMRI 的组合，这是一种观察和表征功能性神经回路因果操作的新方法，针对 OFC 和静息态功能磁共振成像 (fMRI) 纵向研究精神症状（例如精神症状）。 ，阿片类药物的渴望，自杀行为）阿片类药物使用者的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77035
        • 招聘中
        • The Menninger Clinic
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准阿片类药物使用患者：

只有满足下列特定标准，每个潜在受试者才有资格纳入本研究：

  • 年龄在18-60岁之间的男性或女性
  • 参与H-22611；
  • 符合世界卫生组织酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (WHO-ASSIST) 在阿片类药物类别中的 4+ 分数；
  • 根据患者健康问卷 (PHQ)-9 有抑郁症状；
  • 根据自杀行为问卷修订版 (SBQ-R)，有活跃的自杀念头；
  • 目前就读于门宁格诊所；
  • 能够用语言表达对同意书的理解，能够提供书面知情同意书，并表达完成研究程序的意愿；
  • 在进行 fMRI 实验和 rTMS 治疗时，女性受试者必须是非哺乳期且未怀孕；
  • 没有 MRI 禁忌症（起搏器、人工耳蜗、眼睛中的金属、其他金属植入物等）；满足高级磁共振成像中心 (CAMRI) 提供的筛查前磁共振成像 (MRI) 问题；
  • 对 TMS 没有禁忌症（除嘴巴外，头部或线圈 12 英寸以内等的任何类型的不可移动金属）。

纳入标准健康对照：

只有满足下列特定标准，每个潜在受试者才有资格纳入本研究：

  • 年龄在18-60岁之间的男性或女性；
  • 无严重内科或神经系统疾病病史；
  • 能够用语言表达对同意书的理解，能够提供书面知情同意书，并表达完成研究程序的意愿；
  • 在进行 fMRI 实验时，女性受试者必须处于非哺乳期且未怀孕；
  • 没有 MRI 禁忌症（起搏器、人工耳蜗、眼睛中的金属、其他金属植入物等）：符合高级 MR 成像中心 (CAMRI) 提供的预筛选 MRI 问题；
  • 对 TMS 没有禁忌症（除嘴巴外，头部或 TMS 线圈 12 英寸以内等的任何类型的不可移动金属）。

排除标准：

任何符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外，如果她/他有

  • 入院时临床医生和研究团队认为，由于可能从 Menninger 诊所区域搬迁或无法忍受接受 rTMS，预计无法完成研究方案；
  • 无法理解研究的设计和要求；
  • 因任何原因无法签署知情同意书；
  • 身体状况不稳定，包括获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）、急性肝炎、活动性结核病、不稳定的心脏病、不稳定的糖尿病、肝或肾功能不全；
  • 怀孕或哺乳的女性受试者；
  • MRI 禁忌症（起搏器、人工耳蜗、眼内金属、其他金属植入物等）：不满足 CAMRI 提供的预筛选 MRI 问题；
  • 非侵入性脑刺激 (NIBS) 的禁忌症（除了嘴巴之外的任何类型的头部不可移动金属，或线圈 12 英寸以内等） TMS 实验的其他排除标准基于所描述的建议脑刺激国际共识小组；
  • 非英语科目（我们没有人员和资源来包括其他语言）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动经颅磁刺激
5 次主动 rTMS 会话
设备：重复经颅磁刺激 (rTMS)
5 个 rTMS 会话 - 简短的单脉冲 TMS 或短 TMS 脉冲突发，由每秒以标准强度传递的 2-5 个脉冲组成。 如果应用短暂的单脉冲 TMS，则将使用标准单脉冲 TMS 程序 - 该程序由 10 个持续时间为 180 秒的序列组成，每个序列将间隔至少 30 秒。 如果应用短 TMS 脉冲突发，则将使用标准 theta 突发 TMS 程序 - 该程序由 TMS 三元组（即 3 个脉冲）组成，重复 10 个序列，总持续时间为 40-190 秒，并且这些突发将被间隔至少6秒，每趟列车间隔至少30秒
假比较器：假手术TMS
5次假rTMS治疗
设备：假手术经颅磁刺激
5次假rTMS治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物使用者或阿片类药物相关患者与健康受试者的眶额皮质 (OFC) 和背侧纹状体之间的功能连接
大体时间：1天
阿片类药物使用者和健康受试者之间功能连接的变化
1天
接受主动刺激与假刺激的人之间背侧纹状体反应的 rTMS 变化
大体时间：7天
主动 rTMS 与假 rTMS
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
American Foundation for Suicide Prevention

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月4日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月3日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • YIG-1-141-20 (其他赠款/资助编号：AFSP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅