Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения функциональной связи у суицидальных пациентов среди потребителей опиоидов

28 марта 2023 г. обновлено: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
Самоубийство является 10-й ведущей причиной смерти американцев всех возрастов, и сейчас в Соединенных Штатах от самоубийств умирает больше людей, чем от автомобильных аварий. Хотя смерть от огнестрельного оружия остается наиболее распространенной причиной самоубийств в Соединенных Штатах, преднамеренная передозировка употребления психоактивных веществ, таких как отпускаемые по рецепту опиоиды, является причиной более 5000 самоубийств в год. В 2017 году произошло более 70 000 смертей от передозировки наркотиков, что сделало ее основной причиной смерти, связанной с травмами, и более половины (67,8%) были связаны с опиоидами. Резкий рост числа передозировок опиоидами вызывает опасения по поводу их вклада в суицидальные исходы (например, суицидальное поведение, мысли и попытки). Злоупотребление отпускаемыми по рецепту опиоидами характеризуется упорным употреблением опиоидов, несмотря на негативные последствия. Нейробиология злоупотребления опиоидами включает мезолимбические дофаминовые системы в качестве основного нейронного субстрата для опиоидного вознаграждения, и измененное высвобождение дофамина в этой системе играет роль в злоупотреблении опиоидами. Кроме того, корково-стриарная система, особенно орбитофронтальная кора (ОФК), связана со злоупотреблением многими веществами, включая опиоиды и алкоголь. Структурные изменения головного мозга в лобных областях, особенно в ОФК, могут вызывать дисфункции исполнительного контроля над настроением, которые тесно связаны с суицидальными мыслями. Недавняя доклиническая работа показала, что более высокий вклад OFC в дорсальное полосатое тело (dSTR) связан с компульсивным поведением, направленным на поиск вознаграждения, несмотря на негативные эффекты (например, наказание). В этом исследовании исследователи предполагают, что связь OFC/dSTR может быть одним нейронным дифференцирующим фактором, который отличает тех, кто становится компульсивным пользователем после первоначального употребления опиоидов, и тех, кто этого не делает. Более того, суицидальные пациенты среди тех, кто стал компульсивным пользователем, могут иметь более высокую связь OFC/dSTR по сравнению с не склонными к суициду пациентами.

Обзор исследования

Подробное описание

OFC функционально связана с другими областями коры головного мозга (например, с префронтальной и теменной корой), а также с подкорковыми областями в дорсальном стриатуме, основной области схемы вознаграждения. Функциональная связь между OFC и дорсальным полосатым телом также играет важную роль в развитии зависимости, особенно злоупотребления опиоидами, и суицидального поведения. Таким образом, ясно, что исследователям необходимо лучше понять терапевтические механизмы с использованием неинвазивной стимуляции мозга (например, ТМС) лечения ОФК применительно к потребителям опиоидов. Таким образом, исследователи предлагают использовать комбинацию чередующихся ТМС-фМРТ, новый метод наблюдения и характеристики причинных манипуляций функциональных нейронных цепей, нацеленный на ОФК, и функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в состоянии покоя для продольного изучения психических симптомов (например, , тяга к опиоидам, суицидальное поведение) изменения у потребителей опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hyuntaek Oh, PhD
  • Номер телефона: 713-275-5019
  • Электронная почта: hoh@menninger.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julia Myerson
  • Номер телефона: 713-275-5228
  • Электронная почта: jmyerson@menninger.edu

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77035
        • Рекрутинг
        • The Menninger Clinic
        • Контакт:
          • Hyuntaek Oh, PhD
          • Номер телефона: 713-275-5019
          • Электронная почта: hoh@menninger.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Пациенты, употребляющие опиоиды:

Каждый потенциальный субъект будет иметь право на включение в это исследование только при соблюдении определенных критериев, перечисленных ниже:

  • Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18-60 лет
  • Участие в H-22611;
  • Соответствует скрининговому тесту Всемирной организации здравоохранения на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (WHO-ASSIST) со значением 4+ в категории опиоидов;
  • Имеет депрессивные симптомы согласно Опроснику здоровья пациента (PHQ)-9;
  • Имеет активные суицидальные мысли в соответствии с пересмотренным опросником о суицидальном поведении (SBQ-R);
  • В настоящее время зарегистрирован в клинике Меннингера;
  • Уметь вербально выразить понимание формы согласия, дать письменное информированное согласие и вербально выразить готовность пройти процедуры исследования;
  • Субъекты женского пола не должны быть кормящими грудью и не беременными во время экспериментов фМРТ и лечения рТМС;
  • Не имеет противопоказаний к МРТ (кардиостимулятор, кохлеарные импланты, металл в глазах, другие металлические импланты и т.д.); Отвечает на вопросы о предварительном скрининге магнитно-резонансной томографии (МРТ), предоставленные Центром расширенной магнитно-резонансной томографии (CAMRI);
  • Не имеет противопоказаний к ТМС (любые виды несъемного металла в голове, кроме рта, или в пределах 12 дюймов от катушки и т.д.).

Критерии включения Healthy Controls:

Каждый потенциальный субъект будет иметь право на включение в это исследование только при соблюдении определенных критериев, перечисленных ниже:

  • Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18-60 лет;
  • Отсутствие в анамнезе тяжелых соматических или неврологических заболеваний;
  • Уметь вербально выразить понимание формы согласия, дать письменное информированное согласие и вербально выразить готовность пройти процедуры исследования;
  • Субъекты женского пола не должны быть кормящими и не беременными во время экспериментов фМРТ;
  • Не имеет противопоказаний к МРТ (кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты, металл в глазах, другие металлические имплантаты и т. д.): Отвечает на предварительные вопросы МРТ, предоставленные Центром усовершенствованной МРТ-визуализации (CAMRI);
  • Не имеет противопоказаний к ТМС (любые виды несъемного металла в голове, кроме рта, или в пределах 12 дюймов от катушки ТМС и т. д.).

Критерий исключения:

Любой потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании, если он/она

  • По мнению клинициста и исследовательской группы при поступлении, ожидается, что он не сможет завершить протокол исследования из-за вероятного переезда из района клиники Меннингера или непереносимости для получения рТМС;
  • Неспособность понять дизайн и требования исследования;
  • Невозможно подписать информированное согласие по какой-либо причине;
  • Имеет нестабильное медицинское состояние, в том числе синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), острый гепатит, активный туберкулез, нестабильную болезнь сердца, нестабильный диабет, печеночную или почечную недостаточность;
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
  • Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты, металл в глазу, другие металлические имплантаты и т. д.): не отвечают на предварительные вопросы МРТ, предоставленные CAMRI;
  • Противопоказания к неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) (любые виды несъемного металла в голове, кроме рта, или в пределах 12 дюймов от катушки и т. д.) Дополнительные критерии исключения для экспериментов по ТМС основаны на рекомендациях, описанных международная консенсусная группа по стимуляции мозга;
  • Предметы, не говорящие по-английски (у нас нет персонала и ресурсов для включения других языков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рТМС
10 сеансов активной рТМС
10 сеансов рТМС - короткие одиночные импульсы ТМС или короткие серии импульсов ТМС, состоящие из 2-5 импульсов в секунду со стандартной интенсивностью. Если применяется короткий одиночный импульс TMS, будет использоваться стандартная процедура одиночного импульса TMS. Эта процедура состоит из 10 последовательностей продолжительностью 180 секунд, и каждая последовательность будет разделена не менее чем 30 секундами. Если применяются короткие пакеты импульсов TMS, будет использоваться стандартная процедура TMS с тета-пакетами. Эта процедура состоит из триплетов TMS (т. е. 3 импульсов), которые повторяются в течение 10 серий общей продолжительностью 40-190 секунд, и эти пакеты будут разделены не менее чем на 6 секунд, и каждый поезд будет разделен не менее чем на 30 секунд
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
10 сеансов фиктивной рТМС
10 сеансов фиктивной рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связь между орбитофронтальной корой (ОФК) и дорсальным полосатым телом у потребителей опиоидов или пациентов, связанных с опиоидами, по сравнению со здоровыми субъектами
Временное ограничение: 1 день
Изменения функциональной связи между потребителями опиоидов и здоровыми субъектами
1 день
Изменения rTMS в реакциях дорсального полосатого тела между теми, кто получает активную стимуляцию, по сравнению с имитацией стимуляции
Временное ограничение: 12 дней
Активная и фиктивная рТМС
12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • YIG-1-141-20 (Другой номер гранта/финансирования: AFSP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться