- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05489042
Изменения функциональной связи у суицидальных пациентов среди потребителей опиоидов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hyuntaek Oh, PhD
- Номер телефона: 713-275-5019
- Электронная почта: hoh@menninger.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Myerson
- Номер телефона: 713-275-5228
- Электронная почта: jmyerson@menninger.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77035
- Рекрутинг
- The Menninger Clinic
-
Контакт:
- Hyuntaek Oh, PhD
- Номер телефона: 713-275-5019
- Электронная почта: hoh@menninger.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения Пациенты, употребляющие опиоиды:
Каждый потенциальный субъект будет иметь право на включение в это исследование только при соблюдении определенных критериев, перечисленных ниже:
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18-60 лет
- Участие в H-22611;
- Соответствует скрининговому тесту Всемирной организации здравоохранения на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (WHO-ASSIST) со значением 4+ в категории опиоидов;
- Имеет депрессивные симптомы согласно Опроснику здоровья пациента (PHQ)-9;
- Имеет активные суицидальные мысли в соответствии с пересмотренным опросником о суицидальном поведении (SBQ-R);
- В настоящее время зарегистрирован в клинике Меннингера;
- Уметь вербально выразить понимание формы согласия, дать письменное информированное согласие и вербально выразить готовность пройти процедуры исследования;
- Субъекты женского пола не должны быть кормящими грудью и не беременными во время экспериментов фМРТ и лечения рТМС;
- Не имеет противопоказаний к МРТ (кардиостимулятор, кохлеарные импланты, металл в глазах, другие металлические импланты и т.д.); Отвечает на вопросы о предварительном скрининге магнитно-резонансной томографии (МРТ), предоставленные Центром расширенной магнитно-резонансной томографии (CAMRI);
- Не имеет противопоказаний к ТМС (любые виды несъемного металла в голове, кроме рта, или в пределах 12 дюймов от катушки и т.д.).
Критерии включения Healthy Controls:
Каждый потенциальный субъект будет иметь право на включение в это исследование только при соблюдении определенных критериев, перечисленных ниже:
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18-60 лет;
- Отсутствие в анамнезе тяжелых соматических или неврологических заболеваний;
- Уметь вербально выразить понимание формы согласия, дать письменное информированное согласие и вербально выразить готовность пройти процедуры исследования;
- Субъекты женского пола не должны быть кормящими и не беременными во время экспериментов фМРТ;
- Не имеет противопоказаний к МРТ (кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты, металл в глазах, другие металлические имплантаты и т. д.): Отвечает на предварительные вопросы МРТ, предоставленные Центром усовершенствованной МРТ-визуализации (CAMRI);
- Не имеет противопоказаний к ТМС (любые виды несъемного металла в голове, кроме рта, или в пределах 12 дюймов от катушки ТМС и т. д.).
Критерий исключения:
Любой потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании, если он/она
- По мнению клинициста и исследовательской группы при поступлении, ожидается, что он не сможет завершить протокол исследования из-за вероятного переезда из района клиники Меннингера или непереносимости для получения рТМС;
- Неспособность понять дизайн и требования исследования;
- Невозможно подписать информированное согласие по какой-либо причине;
- Имеет нестабильное медицинское состояние, в том числе синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), острый гепатит, активный туберкулез, нестабильную болезнь сердца, нестабильный диабет, печеночную или почечную недостаточность;
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты, металл в глазу, другие металлические имплантаты и т. д.): не отвечают на предварительные вопросы МРТ, предоставленные CAMRI;
- Противопоказания к неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) (любые виды несъемного металла в голове, кроме рта, или в пределах 12 дюймов от катушки и т. д.) Дополнительные критерии исключения для экспериментов по ТМС основаны на рекомендациях, описанных международная консенсусная группа по стимуляции мозга;
- Предметы, не говорящие по-английски (у нас нет персонала и ресурсов для включения других языков)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активная рТМС
10 сеансов активной рТМС
|
10 сеансов рТМС - короткие одиночные импульсы ТМС или короткие серии импульсов ТМС, состоящие из 2-5 импульсов в секунду со стандартной интенсивностью.
Если применяется короткий одиночный импульс TMS, будет использоваться стандартная процедура одиночного импульса TMS. Эта процедура состоит из 10 последовательностей продолжительностью 180 секунд, и каждая последовательность будет разделена не менее чем 30 секундами.
Если применяются короткие пакеты импульсов TMS, будет использоваться стандартная процедура TMS с тета-пакетами. Эта процедура состоит из триплетов TMS (т. е. 3 импульсов), которые повторяются в течение 10 серий общей продолжительностью 40-190 секунд, и эти пакеты будут разделены не менее чем на 6 секунд, и каждый поезд будет разделен не менее чем на 30 секунд
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
10 сеансов фиктивной рТМС
|
10 сеансов фиктивной рТМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная связь между орбитофронтальной корой (ОФК) и дорсальным полосатым телом у потребителей опиоидов или пациентов, связанных с опиоидами, по сравнению со здоровыми субъектами
Временное ограничение: 1 день
|
Изменения функциональной связи между потребителями опиоидов и здоровыми субъектами
|
1 день
|
Изменения rTMS в реакциях дорсального полосатого тела между теми, кто получает активную стимуляцию, по сравнению с имитацией стимуляции
Временное ограничение: 12 дней
|
Активная и фиктивная рТМС
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Kessler RC, Bromet EJ. The epidemiology of depression across cultures. Annu Rev Public Health. 2013;34:119-38. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114409.
- Horst WD, Preskorn SH. Mechanisms of action and clinical characteristics of three atypical antidepressants: venlafaxine, nefazodone, bupropion. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):237-54. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00222-5.
- Nutt DJ. Care of depressed patients with anxiety symptoms. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 17:23-7; discussion 46-8.
- Curtin SC, Warner M, Hedegaard H. Increase in Suicide in the United States, 1999-2014. NCHS Data Brief. 2016 Apr;(241):1-8.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Ashrafioun L, Bishop TM, Conner KR, Pigeon WR. Frequency of prescription opioid misuse and suicidal ideation, planning, and attempts. J Psychiatr Res. 2017 Sep;92:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.03.011. Epub 2017 Mar 19.
- Pierce RC, Kumaresan V. The mesolimbic dopamine system: the final common pathway for the reinforcing effect of drugs of abuse? Neurosci Biobehav Rev. 2006;30(2):215-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2005.04.016. Epub 2005 Aug 11.
- Schoenbaum G, Shaham Y. The role of orbitofrontal cortex in drug addiction: a review of preclinical studies. Biol Psychiatry. 2008 Feb 1;63(3):256-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.003. Epub 2007 Aug 23.
- Pascoli V, Hiver A, Van Zessen R, Loureiro M, Achargui R, Harada M, Flakowski J, Luscher C. Stochastic synaptic plasticity underlying compulsion in a model of addiction. Nature. 2018 Dec;564(7736):366-371. doi: 10.1038/s41586-018-0789-4. Epub 2018 Dec 19.
- Oh H, Lee J, Gosnell SN, Patriquin M, Kosten T, Salas R. Orbitofrontal, dorsal striatum, and habenula functional connectivity in psychiatric patients with substance use problems. Addict Behav. 2020 Sep;108:106457. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106457. Epub 2020 Apr 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-51048
- 1K25DA055156-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- YIG-1-141-20 (Другой номер гранта/финансирования: AFSP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .