- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05489042
Alteraciones de la conectividad funcional en pacientes suicidas entre usuarios de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hyuntaek Oh, PhD
- Número de teléfono: 713-275-5019
- Correo electrónico: hoh@menninger.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Myerson
- Número de teléfono: 713-275-5228
- Correo electrónico: jmyerson@menninger.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
- Reclutamiento
- The Menninger Clinic
-
Contacto:
- Hyuntaek Oh, PhD
- Número de teléfono: 713-275-5019
- Correo electrónico: hoh@menninger.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes que consumen opioides:
Cada sujeto potencial será elegible para su inclusión en este estudio solo si se cumplen los criterios específicos que se enumeran a continuación:
- Ser hombre o mujer de 18 a 60 años
- Participación en H-22611;
- Cumple con una puntuación de 4+ en la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias de la Organización Mundial de la Salud (OMS-ASSIST) en la categoría de opioides;
- Tiene síntomas depresivos según el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9;
- Tiene pensamientos suicidas activos según el Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado (SBQ-R);
- Actualmente inscrito en la Clínica Menninger;
- Ser capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, poder proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio;
- Las mujeres no deben estar amamantando ni embarazadas en el momento de los experimentos de fMRI y el tratamiento con rTMS;
- No tiene contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, implantes cocleares, metal en los ojos, otros implantes metálicos, etc.); Cumple con las preguntas de preselección de imágenes por resonancia magnética (IRM) proporcionadas por el Centro de imágenes por RM avanzadas (CAMRI);
- No tiene contraindicaciones para TMS (cualquier tipo de metal no removible en la cabeza, excepto en la boca, o dentro de las 12 pulgadas de la bobina, etc.).
Criterios de Inclusión Controles Sanos:
Cada sujeto potencial será elegible para su inclusión en este estudio solo si se cumplen los criterios específicos que se enumeran a continuación:
- Ser hombre o mujer de 18 a 60 años;
- Sin antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves por historial;
- Ser capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, poder proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio;
- Los sujetos femeninos no deben estar en período de lactancia ni estar embarazadas en el momento de los experimentos de fMRI;
- No tiene contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, implantes cocleares, metal en los ojos, otros implantes metálicos, etc.): Cumple con las preguntas de preselección de resonancia magnética proporcionadas por el Centro de imágenes de resonancia magnética avanzada (CAMRI);
- No tiene contraindicaciones para TMS (cualquier tipo de metal no removible en la cabeza, excepto en la boca, o dentro de las 12 pulgadas de la bobina TMS, etc.).
Criterio de exclusión:
Cualquier sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en el estudio si tiene
- En la opinión del médico y del equipo de investigación en el momento de la admisión, es de esperar que no se complete el protocolo del estudio debido a la probable reubicación del área de la Clínica Menninger o porque no tolera recibir rTMS;
- Incapaz de comprender el diseño y los requisitos del estudio;
- No poder firmar el consentimiento informado por cualquier motivo;
- Tiene una condición médica inestable, incluido el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), hepatitis aguda, tuberculosis activa, enfermedad cardíaca inestable, diabetes inestable, insuficiencia hepática o renal;
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando;
- Contraindicaciones para la IRM (marcapasos, implantes cocleares, metal en el ojo, otros implantes metálicos, etc.): No cumple con las preguntas de preselección de IRM proporcionadas por CAMRI;
- Contraindicaciones para la estimulación cerebral no invasiva (NIBS, por sus siglas en inglés) (cualquier tipo de metal no removible en la cabeza, excepto la boca, o dentro de las 12 pulgadas de la bobina, etc.) Los criterios de exclusión adicionales para los experimentos de TMS se basan en las recomendaciones descritas por el panel de consenso internacional sobre estimulación cerebral;
- Asignaturas que no hablan inglés (no tenemos el personal y los recursos para incluir otros idiomas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EMTr activa
5 sesiones de rTMS activa
|
5 sesiones de rTMS: TMS breve de pulso único o ráfagas de pulsos cortos de TMS que constan de 2 a 5 pulsos administrados por segundo a una intensidad estándar.
Si se aplica un TMS de pulso único breve, se utilizará un procedimiento TMS de pulso único estándar. Este procedimiento consta de 10 trenes de 180 segundos de duración y cada tren estará separado por al menos 30 segundos.
Si se aplican ráfagas de pulsos TMS cortos, se utilizará un procedimiento TMS de ráfaga theta estándar: este procedimiento consta de tripletes de TMS (es decir, 3 pulsos) que se repiten durante 10 trenes con una duración total de 40 a 190 segundos y estas ráfagas se separados por al menos 6 segundos y cada tren estará separado por al menos 30 segundos
|
Comparador falso: RTMS simulado
5 sesiones de rTMS simulada
|
5 sesiones de rTMS simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conectividad funcional entre la corteza orbitofrontal (OFC) y el cuerpo estriado dorsal en usuarios de opioides o pacientes relacionados con opioides versus sujetos sanos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambios en la conectividad funcional entre usuarios de opioides y sujetos sanos
|
1 día
|
Cambios de rTMS en las respuestas del cuerpo estriado dorsal entre quienes reciben estimulación activa versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: 7 días
|
RTMS activa versus simulada
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7 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-51048
- 1K25DA055156-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- YIG-1-141-20 (Otro número de subvención/financiamiento: AFSP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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