Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alteraciones de la conectividad funcional en pacientes suicidas entre usuarios de opiáceos

12 de abril de 2024 actualizado por: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
El suicidio es la décima causa principal de muerte entre los estadounidenses de todas las edades y ahora más personas en los Estados Unidos mueren por suicidio que por accidentes automovilísticos. Aunque la muerte por arma de fuego sigue siendo la causa más común de suicidio en los Estados Unidos, una sobredosis intencional de uso de sustancias como los opioides recetados representa más de 5000 suicidios por año. En 2017, se produjeron más de 70 000 muertes por sobredosis de drogas, lo que la convirtió en la principal causa de muerte relacionada con lesiones, y más de la mitad (67,8 %) involucró opioides. El aumento dramático en la sobredosis de opioides genera preocupaciones sobre su contribución a los resultados suicidas (p. ej., conducta, ideación e intentos suicidas). El abuso de opioides recetados se caracteriza por la persistencia del uso de opioides a pesar de las consecuencias negativas. La neurobiología del abuso de opiáceos involucra a los sistemas de dopamina mesolímbicos como el principal sustrato neural para la recompensa de opiáceos, y la liberación alterada de dopamina en este sistema juega un papel en el abuso de opiáceos. Además, el sistema corticoestriatal, especialmente la corteza orbitofrontal (OFC), se ha asociado con el abuso de muchas sustancias, incluidos los opioides y el alcohol. Las alteraciones cerebrales estructurales en las áreas frontales, particularmente la OFC, pueden causar disfunciones del control ejecutivo del estado de ánimo que están altamente asociadas con la ideación suicida. El trabajo preclínico reciente ha demostrado que una mayor entrada de la OFC al cuerpo estriado dorsal (dSTR) se asocia con un comportamiento compulsivo de búsqueda de recompensas a pesar de los efectos negativos (p. ej., castigo). En este estudio, los investigadores proponen que la conectividad OFC/dSTR puede ser un diferenciador neural que distinga entre aquellos que se vuelven usuarios compulsivos después del uso inicial de opioides y aquellos que no. Además, los pacientes suicidas entre los que se vuelven usuarios compulsivos pueden tener una mayor conectividad OFC/dSTR en comparación con los pacientes no suicidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La OFC está funcionalmente conectada con otras regiones corticales del cerebro (por ejemplo, las cortezas prefrontal y parietal), pero también con áreas subcorticales en el cuerpo estriado dorsal, una región central del circuito de recompensa. La conectividad funcional entre la OFC y el cuerpo estriado dorsal también juega un papel importante en la adicción, en particular el abuso de opiáceos y las conductas suicidas. Por lo tanto, está claro que los investigadores necesitan una mejor comprensión de los mecanismos terapéuticos que utilizan el tratamiento de estimulación cerebral no invasiva (por ejemplo, TMS) para la OFC aplicado a los usuarios de opioides. Como tal, los investigadores proponen utilizar una combinación de TMS-fMRI intercalados, un método novedoso para observar y caracterizar las manipulaciones causales de los circuitos neuronales funcionales, apuntando a la OFC y la resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo para estudiar longitudinalmente los síntomas psiquiátricos (p. , ansia de opiáceos, conductas suicidas) cambios en los usuarios de opiáceos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hyuntaek Oh, PhD
  • Número de teléfono: 713-275-5019
  • Correo electrónico: hoh@menninger.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
        • Reclutamiento
        • The Menninger Clinic
        • Contacto:
          • Hyuntaek Oh, PhD
          • Número de teléfono: 713-275-5019
          • Correo electrónico: hoh@menninger.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión Pacientes que consumen opioides:

Cada sujeto potencial será elegible para su inclusión en este estudio solo si se cumplen los criterios específicos que se enumeran a continuación:

  • Ser hombre o mujer de 18 a 60 años
  • Participación en H-22611;
  • Cumple con una puntuación de 4+ en la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias de la Organización Mundial de la Salud (OMS-ASSIST) en la categoría de opioides;
  • Tiene síntomas depresivos según el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9;
  • Tiene pensamientos suicidas activos según el Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado (SBQ-R);
  • Actualmente inscrito en la Clínica Menninger;
  • Ser capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, poder proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio;
  • Las mujeres no deben estar amamantando ni embarazadas en el momento de los experimentos de fMRI y el tratamiento con rTMS;
  • No tiene contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, implantes cocleares, metal en los ojos, otros implantes metálicos, etc.); Cumple con las preguntas de preselección de imágenes por resonancia magnética (IRM) proporcionadas por el Centro de imágenes por RM avanzadas (CAMRI);
  • No tiene contraindicaciones para TMS (cualquier tipo de metal no removible en la cabeza, excepto en la boca, o dentro de las 12 pulgadas de la bobina, etc.).

Criterios de Inclusión Controles Sanos:

Cada sujeto potencial será elegible para su inclusión en este estudio solo si se cumplen los criterios específicos que se enumeran a continuación:

  • Ser hombre o mujer de 18 a 60 años;
  • Sin antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves por historial;
  • Ser capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, poder proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio;
  • Los sujetos femeninos no deben estar en período de lactancia ni estar embarazadas en el momento de los experimentos de fMRI;
  • No tiene contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, implantes cocleares, metal en los ojos, otros implantes metálicos, etc.): Cumple con las preguntas de preselección de resonancia magnética proporcionadas por el Centro de imágenes de resonancia magnética avanzada (CAMRI);
  • No tiene contraindicaciones para TMS (cualquier tipo de metal no removible en la cabeza, excepto en la boca, o dentro de las 12 pulgadas de la bobina TMS, etc.).

Criterio de exclusión:

Cualquier sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en el estudio si tiene

  • En la opinión del médico y del equipo de investigación en el momento de la admisión, es de esperar que no se complete el protocolo del estudio debido a la probable reubicación del área de la Clínica Menninger o porque no tolera recibir rTMS;
  • Incapaz de comprender el diseño y los requisitos del estudio;
  • No poder firmar el consentimiento informado por cualquier motivo;
  • Tiene una condición médica inestable, incluido el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), hepatitis aguda, tuberculosis activa, enfermedad cardíaca inestable, diabetes inestable, insuficiencia hepática o renal;
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando;
  • Contraindicaciones para la IRM (marcapasos, implantes cocleares, metal en el ojo, otros implantes metálicos, etc.): No cumple con las preguntas de preselección de IRM proporcionadas por CAMRI;
  • Contraindicaciones para la estimulación cerebral no invasiva (NIBS, por sus siglas en inglés) (cualquier tipo de metal no removible en la cabeza, excepto la boca, o dentro de las 12 pulgadas de la bobina, etc.) Los criterios de exclusión adicionales para los experimentos de TMS se basan en las recomendaciones descritas por el panel de consenso internacional sobre estimulación cerebral;
  • Asignaturas que no hablan inglés (no tenemos el personal y los recursos para incluir otros idiomas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr activa
5 sesiones de rTMS activa
5 sesiones de rTMS: TMS breve de pulso único o ráfagas de pulsos cortos de TMS que constan de 2 a 5 pulsos administrados por segundo a una intensidad estándar. Si se aplica un TMS de pulso único breve, se utilizará un procedimiento TMS de pulso único estándar. Este procedimiento consta de 10 trenes de 180 segundos de duración y cada tren estará separado por al menos 30 segundos. Si se aplican ráfagas de pulsos TMS cortos, se utilizará un procedimiento TMS de ráfaga theta estándar: este procedimiento consta de tripletes de TMS (es decir, 3 pulsos) que se repiten durante 10 trenes con una duración total de 40 a 190 segundos y estas ráfagas se separados por al menos 6 segundos y cada tren estará separado por al menos 30 segundos
Comparador falso: RTMS simulado
5 sesiones de rTMS simulada
5 sesiones de rTMS simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional entre la corteza orbitofrontal (OFC) y el cuerpo estriado dorsal en usuarios de opioides o pacientes relacionados con opioides versus sujetos sanos
Periodo de tiempo: 1 día
Cambios en la conectividad funcional entre usuarios de opioides y sujetos sanos
1 día
Cambios de rTMS en las respuestas del cuerpo estriado dorsal entre quienes reciben estimulación activa versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: 7 días
RTMS activa versus simulada
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

4 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • YIG-1-141-20 (Otro número de subvención/financiamiento: AFSP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr)

3
Suscribir