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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05489042
Altérations de la connectivité fonctionnelle chez les patients suicidaires parmi les utilisateurs d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyuntaek Oh, PhD
- Numéro de téléphone: 713-275-5019
- E-mail: hoh@menninger.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia Myerson
- Numéro de téléphone: 713-275-5228
- E-mail: jmyerson@menninger.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77035
- Recrutement
- The Menninger Clinic
-
Contact:
- Hyuntaek Oh, PhD
- Numéro de téléphone: 713-275-5019
- E-mail: hoh@menninger.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion Patients utilisant des opioïdes :
Chaque sujet potentiel ne pourra être inclus dans cette étude que si les critères spécifiques énumérés ci-dessous sont remplis :
- Être un homme ou une femme âgé de 18 à 60 ans
- Participation à H-22611 ;
- Conforme au test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-ASSIST) de 4+ dans la catégorie des opioïdes ;
- Présente des symptômes dépressifs selon le Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 ;
- A des pensées suicidaires actives selon le Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R);
- Actuellement inscrit à la clinique Menninger;
- Être capable de verbaliser la compréhension du formulaire de consentement, capable de fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser la volonté de terminer les procédures d'étude ;
- Les sujets féminins doivent être non allaitants et non enceintes au moment des expériences d'IRMf et du traitement rTMS ;
- Ne présente aucune contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, implants cochléaires, métal dans les yeux, autres implants métalliques, etc.) ; Répond aux questions de présélection de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) fournies par le Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
- N'a aucune contre-indication au TMS (tout type de métal non amovible dans la tête sauf la bouche, ou à moins de 12 pouces de la bobine, etc.).
Critères d'inclusion Témoins sains :
Chaque sujet potentiel ne pourra être inclus dans cette étude que si les critères spécifiques énumérés ci-dessous sont remplis :
- Être un homme ou une femme âgé de 18 à 60 ans ;
- Aucun antécédent de maladies médicales ou neurologiques graves par antécédent ;
- Être capable de verbaliser la compréhension du formulaire de consentement, capable de fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser la volonté de terminer les procédures d'étude ;
- Les sujets féminins doivent être non allaitants et non enceintes au moment des expériences d'IRMf ;
- N'a aucune contre-indication à l'IRM (pacemaker, implants cochléaires, métal dans les yeux, autres implants métalliques, etc.) : Répond aux questions de présélection de l'IRM fournies par le Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) ;
- N'a aucune contre-indication au TMS (tout type de métal non amovible dans la tête sauf la bouche, ou à moins de 12 pouces de la bobine TMS, etc.).
Critère d'exclusion:
Tout sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à l'étude s'il a
- De l'avis du clinicien et de l'équipe de recherche à l'admission, on s'attend à ce qu'ils ne parviennent pas à terminer le protocole d'étude en raison d'un déménagement probable de la zone de la clinique Menninger ou qu'il ne soit pas tolérable de recevoir la SMTr ;
- Incapable de comprendre la conception et les exigences de l'étude ;
- Incapable de signer un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit ;
- A une condition médicale instable, y compris le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une hépatite aiguë, une tuberculose active, une maladie cardiaque instable, un diabète instable, une insuffisance hépatique ou rénale ;
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ;
- Contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque, implants cochléaires, métal dans l'œil, autres implants métalliques, etc.) : Ne répondez pas aux questions de présélection IRM fournies par le CAMRI ;
- Contre-indications à la stimulation cérébrale non invasive (NIBS) (tout type de métal non amovible dans la tête sauf la bouche, ou à moins de 12 pouces de la bobine, etc.) Des critères d'exclusion supplémentaires pour les expériences TMS sont basés sur les recommandations décrites par le panel de consensus international sur la stimulation cérébrale;
- Matières non anglophones (nous n'avons pas le personnel et les ressources pour inclure d'autres langues)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active
10 séances de SMTr active
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10 sessions de rTMS - bref TMS à impulsion unique ou courtes rafales d'impulsions TMS composées de 2 à 5 impulsions délivrées par seconde à une intensité standard.
Si un bref TMS à impulsion unique est appliqué, une procédure TMS à impulsion unique standard sera utilisée - Cette procédure consiste en 10 trains d'une durée de 180 secondes et chaque train sera séparé d'au moins 30 secondes.
Si de courtes rafales d'impulsions TMS sont appliquées, une procédure TMS thêta-rafale standard sera utilisée - Cette procédure consiste en des triplets TMS (c'est-à-dire 3 impulsions) qui se répètent pour 10 trains d'une durée totale de 40 à 190 secondes et ces rafales seront séparés d'au moins 6 secondes et chaque train sera séparé d'au moins 30 secondes
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Comparateur factice: SMTr factice
10 séances de SMTr factice
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10 séances de SMTr factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité fonctionnelle entre le cortex orbitofrontal (OFC) et le striatum dorsal chez les utilisateurs d'opioïdes ou les patients liés aux opioïdes par rapport aux sujets sains
Délai: Un jour
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Modifications de la connectivité fonctionnelle entre les utilisateurs d'opioïdes et les sujets sains
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Un jour
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Modifications de la SMTr dans les réponses du striatum dorsal entre ceux qui reçoivent une stimulation active par rapport à une stimulation factice
Délai: 12 jours
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SMTr active vs factice
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12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
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- Pascoli V, Hiver A, Van Zessen R, Loureiro M, Achargui R, Harada M, Flakowski J, Luscher C. Stochastic synaptic plasticity underlying compulsion in a model of addiction. Nature. 2018 Dec;564(7736):366-371. doi: 10.1038/s41586-018-0789-4. Epub 2018 Dec 19.
- Oh H, Lee J, Gosnell SN, Patriquin M, Kosten T, Salas R. Orbitofrontal, dorsal striatum, and habenula functional connectivity in psychiatric patients with substance use problems. Addict Behav. 2020 Sep;108:106457. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106457. Epub 2020 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-51048
- 1K25DA055156-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- YIG-1-141-20 (Autre subvention/numéro de financement: AFSP)
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