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Altérations de la connectivité fonctionnelle chez les patients suicidaires parmi les utilisateurs d'opioïdes

28 mars 2023 mis à jour par: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
Le suicide est la 10e cause de décès chez les Américains de tous âges et plus de personnes aux États-Unis meurent maintenant par suicide que par accident de voiture. Bien que la mort par arme à feu reste la cause la plus fréquente de suicide aux États-Unis, une surdose intentionnelle de consommation de substances telles que les opioïdes sur ordonnance représente plus de 5 000 suicides par an. En 2017, plus de 70 000 décès par surdose de drogue sont survenus, ce qui en fait la principale cause de décès lié à une blessure, et bien plus de la moitié (67,8 %) impliquaient des opioïdes. L'augmentation spectaculaire des surdoses d'opioïdes soulève des inquiétudes quant à leur contribution aux résultats suicidaires (par exemple, comportement, idéation et tentatives suicidaires). L'abus d'opioïdes sur ordonnance se caractérise par la persistance de la consommation d'opioïdes malgré les conséquences négatives. La neurobiologie de l'abus d'opioïdes implique les systèmes dopaminergiques mésolimbiques comme principal substrat neuronal pour la récompense des opioïdes, et la libération altérée de dopamine dans ce système joue un rôle dans l'abus d'opioïdes. De plus, le système cortico-striatal, en particulier le cortex orbitofrontal (OFC), a été associé à l'abus de nombreuses substances, y compris les opioïdes et l'alcool. Des altérations cérébrales structurelles dans les zones frontales, en particulier l'OFC, peuvent provoquer des dysfonctionnements du contrôle exécutif de l'humeur qui sont fortement associés aux idées suicidaires. Des travaux précliniques récents ont montré qu'une contribution plus élevée de l'OFC au striatum dorsal (dSTR) est associée à un comportement compulsif de recherche de récompense malgré les effets négatifs (par exemple, la punition). Dans cette étude, les chercheurs proposent que la connectivité OFC/dSTR puisse être un différenciateur neuronal qui fait la distinction entre ceux qui deviennent des utilisateurs compulsifs après l'utilisation initiale d'opioïdes et ceux qui ne le font pas. De plus, les patients suicidaires parmi ceux qui deviennent des utilisateurs compulsifs peuvent avoir une connectivité OFC/dSTR plus élevée que les patients non suicidaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'OFC est fonctionnellement connecté à d'autres régions cérébrales corticales (par exemple, les cortex préfrontal et pariétal), mais également aux zones sous-corticales du striatum dorsal, une région centrale des circuits de récompense. La connectivité fonctionnelle entre l'OFC et le striatum dorsal joue également un rôle important dans la dépendance, en particulier l'abus d'opioïdes, et les comportements suicidaires. Ainsi, il est clair que les chercheurs ont besoin d'une meilleure compréhension des mécanismes thérapeutiques utilisant le traitement par stimulation cérébrale non invasive (par exemple, TMS) de l'OFC tel qu'il est appliqué aux utilisateurs d'opioïdes. En tant que tel, les chercheurs proposent d'utiliser une combinaison de TMS-fMRI entrelacés, une nouvelle méthode pour observer et caractériser les manipulations causales des circuits neuronaux fonctionnels, ciblant l'OFC et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) à l'état de repos pour étudier longitudinalement les symptômes psychiatriques (par ex. , envie d'opioïdes, comportements suicidaires) changements chez les utilisateurs d'opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hyuntaek Oh, PhD
  • Numéro de téléphone: 713-275-5019
  • E-mail: hoh@menninger.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77035
        • Recrutement
        • The Menninger Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Patients utilisant des opioïdes :

Chaque sujet potentiel ne pourra être inclus dans cette étude que si les critères spécifiques énumérés ci-dessous sont remplis :

  • Être un homme ou une femme âgé de 18 à 60 ans
  • Participation à H-22611 ;
  • Conforme au test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-ASSIST) de 4+ dans la catégorie des opioïdes ;
  • Présente des symptômes dépressifs selon le Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 ;
  • A des pensées suicidaires actives selon le Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R);
  • Actuellement inscrit à la clinique Menninger;
  • Être capable de verbaliser la compréhension du formulaire de consentement, capable de fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser la volonté de terminer les procédures d'étude ;
  • Les sujets féminins doivent être non allaitants et non enceintes au moment des expériences d'IRMf et du traitement rTMS ;
  • Ne présente aucune contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, implants cochléaires, métal dans les yeux, autres implants métalliques, etc.) ; Répond aux questions de présélection de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) fournies par le Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
  • N'a aucune contre-indication au TMS (tout type de métal non amovible dans la tête sauf la bouche, ou à moins de 12 pouces de la bobine, etc.).

Critères d'inclusion Témoins sains :

Chaque sujet potentiel ne pourra être inclus dans cette étude que si les critères spécifiques énumérés ci-dessous sont remplis :

  • Être un homme ou une femme âgé de 18 à 60 ans ;
  • Aucun antécédent de maladies médicales ou neurologiques graves par antécédent ;
  • Être capable de verbaliser la compréhension du formulaire de consentement, capable de fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser la volonté de terminer les procédures d'étude ;
  • Les sujets féminins doivent être non allaitants et non enceintes au moment des expériences d'IRMf ;
  • N'a aucune contre-indication à l'IRM (pacemaker, implants cochléaires, métal dans les yeux, autres implants métalliques, etc.) : Répond aux questions de présélection de l'IRM fournies par le Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) ;
  • N'a aucune contre-indication au TMS (tout type de métal non amovible dans la tête sauf la bouche, ou à moins de 12 pouces de la bobine TMS, etc.).

Critère d'exclusion:

Tout sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à l'étude s'il a

  • De l'avis du clinicien et de l'équipe de recherche à l'admission, on s'attend à ce qu'ils ne parviennent pas à terminer le protocole d'étude en raison d'un déménagement probable de la zone de la clinique Menninger ou qu'il ne soit pas tolérable de recevoir la SMTr ;
  • Incapable de comprendre la conception et les exigences de l'étude ;
  • Incapable de signer un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit ;
  • A une condition médicale instable, y compris le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une hépatite aiguë, une tuberculose active, une maladie cardiaque instable, un diabète instable, une insuffisance hépatique ou rénale ;
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ;
  • Contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque, implants cochléaires, métal dans l'œil, autres implants métalliques, etc.) : Ne répondez pas aux questions de présélection IRM fournies par le CAMRI ;
  • Contre-indications à la stimulation cérébrale non invasive (NIBS) (tout type de métal non amovible dans la tête sauf la bouche, ou à moins de 12 pouces de la bobine, etc.) Des critères d'exclusion supplémentaires pour les expériences TMS sont basés sur les recommandations décrites par le panel de consensus international sur la stimulation cérébrale;
  • Matières non anglophones (nous n'avons pas le personnel et les ressources pour inclure d'autres langues)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr active
10 séances de SMTr active
10 sessions de rTMS - bref TMS à impulsion unique ou courtes rafales d'impulsions TMS composées de 2 à 5 impulsions délivrées par seconde à une intensité standard. Si un bref TMS à impulsion unique est appliqué, une procédure TMS à impulsion unique standard sera utilisée - Cette procédure consiste en 10 trains d'une durée de 180 secondes et chaque train sera séparé d'au moins 30 secondes. Si de courtes rafales d'impulsions TMS sont appliquées, une procédure TMS thêta-rafale standard sera utilisée - Cette procédure consiste en des triplets TMS (c'est-à-dire 3 impulsions) qui se répètent pour 10 trains d'une durée totale de 40 à 190 secondes et ces rafales seront séparés d'au moins 6 secondes et chaque train sera séparé d'au moins 30 secondes
Comparateur factice: SMTr factice
10 séances de SMTr factice
10 séances de SMTr factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle entre le cortex orbitofrontal (OFC) et le striatum dorsal chez les utilisateurs d'opioïdes ou les patients liés aux opioïdes par rapport aux sujets sains
Délai: Un jour
Modifications de la connectivité fonctionnelle entre les utilisateurs d'opioïdes et les sujets sains
Un jour
Modifications de la SMTr dans les réponses du striatum dorsal entre ceux qui reçoivent une stimulation active par rapport à une stimulation factice
Délai: 12 jours
SMTr active vs factice
12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

4 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • YIG-1-141-20 (Autre subvention/numéro de financement: AFSP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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