- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05489042
Alterações de conectividade funcional em pacientes suicidas entre usuários de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hyuntaek Oh, PhD
- Número de telefone: 713-275-5019
- E-mail: hoh@menninger.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julia Myerson
- Número de telefone: 713-275-5228
- E-mail: jmyerson@menninger.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
- Recrutamento
- The Menninger Clinic
-
Contato:
- Hyuntaek Oh, PhD
- Número de telefone: 713-275-5019
- E-mail: hoh@menninger.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes usuários de opioides:
Cada indivíduo em potencial será elegível para inclusão neste estudo somente se os critérios específicos listados abaixo forem atendidos:
- Ser homem ou mulher de 18 a 60 anos
- Participação no H-22611;
- Atende a uma pontuação de 4+ no Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias da Organização Mundial da Saúde (OMS-ASSIST) na categoria de opioides;
- Apresenta sintomas depressivos de acordo com o Patient Health Questionnaire (PHQ)-9;
- Tem pensamentos suicidas ativos de acordo com o Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R);
- Atualmente matriculado na The Menninger Clinic;
- Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo;
- As participantes do sexo feminino não devem estar amamentando e não grávidas no momento dos experimentos de fMRI e tratamento com rTMS;
- Não tem contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, implante coclear, metal nos olhos, outros implantes metálicos, etc.); Atende às perguntas pré-triagem de ressonância magnética (MRI) fornecidas pelo Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
- Não tem contra-indicações para TMS (qualquer tipo de metal não removível em sua cabeça, exceto a boca, ou dentro de 12 polegadas da bobina, etc.).
Critérios de Inclusão Controles Saudáveis:
Cada indivíduo em potencial será elegível para inclusão neste estudo somente se os critérios específicos listados abaixo forem atendidos:
- Ser homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos;
- Sem histórico de doenças médicas ou neurológicas graves por histórico;
- Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo;
- As participantes do sexo feminino não devem estar amamentando e não grávidas no momento dos experimentos de fMRI;
- Não tem contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, implantes cocleares, metal nos olhos, outros implantes metálicos, etc.): atende às perguntas de pré-triagem de ressonância magnética fornecidas pelo Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
- Não tem contra-indicações para TMS (qualquer tipo de metal não removível em sua cabeça, exceto a boca, ou dentro de 12 polegadas da bobina TMS, etc.).
Critério de exclusão:
Qualquer indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo se tiver
- Na opinião do clínico e da equipe de pesquisa na admissão, espera-se que o protocolo do estudo não seja concluído devido à provável mudança da área da Clínica Menninger ou não tolerável para receber rTMS;
- Incapaz de entender o desenho e os requisitos do estudo;
- Incapaz de assinar o consentimento informado por qualquer motivo;
- Tem uma condição médica instável, incluindo síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite aguda, tuberculose ativa, doença cardíaca instável, diabetes instável, insuficiência hepática ou renal;
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando;
- Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, implante coclear, metal no olho, outros implantes metálicos, etc.): Não atenda às perguntas de pré-triagem de ressonância magnética fornecidas pelo CAMRI;
- Contra-indicações para a estimulação cerebral não invasiva (NIBS) (qualquer tipo de metal não removível em sua cabeça, exceto a boca, ou dentro de 12 polegadas da bobina, etc.) Critérios de exclusão adicionais para os experimentos de TMS são baseados nas recomendações descritas pelo painel de consenso internacional sobre estimulação cerebral;
- Assuntos que não falam inglês (não temos equipe e recursos para incluir outros idiomas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMTr ativa
5 sessões de EMTr ativa
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5 Sessões de EMTr - TMS breve de pulso único ou rajadas curtas de pulso TMS consistindo de 2 a 5 pulsos administrados por segundo em uma intensidade padrão.
Se um breve TMS de pulso único for aplicado, um procedimento TMS de pulso único padrão será usado - Este procedimento consiste em 10 trens com duração de 180 segundos e cada trem será separado por pelo menos 30 segundos.
Se rajadas curtas de pulso TMS forem aplicadas, um procedimento TMS padrão de rajada teta será usado - Este procedimento consiste em trigêmeos TMS (ou seja, 3 pulsos) que se repetem por 10 trens com uma duração total de 40-190 segundos e essas rajadas serão separados por pelo menos 6 segundos e cada trem estará separado por pelo menos 30 segundos
|
Comparador Falso: EMTr simulada
5 sessões de EMTr simulada
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5 sessões de EMTr simulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade funcional entre o córtex orbitofrontal (OFC) e estriado dorsal em usuários de opioides ou pacientes relacionados a opioides versus indivíduos saudáveis
Prazo: 1 dia
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Alterações na conectividade funcional entre usuários de opioides e indivíduos saudáveis
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1 dia
|
Mudanças na EMTr nas respostas do estriado dorsal entre aqueles que recebem estimulação ativa versus estimulação simulada
Prazo: 7 dias
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EMTr ativa vs simulada
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
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- Horst WD, Preskorn SH. Mechanisms of action and clinical characteristics of three atypical antidepressants: venlafaxine, nefazodone, bupropion. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):237-54. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00222-5.
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- Curtin SC, Warner M, Hedegaard H. Increase in Suicide in the United States, 1999-2014. NCHS Data Brief. 2016 Apr;(241):1-8.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
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- Schoenbaum G, Shaham Y. The role of orbitofrontal cortex in drug addiction: a review of preclinical studies. Biol Psychiatry. 2008 Feb 1;63(3):256-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.003. Epub 2007 Aug 23.
- Pascoli V, Hiver A, Van Zessen R, Loureiro M, Achargui R, Harada M, Flakowski J, Luscher C. Stochastic synaptic plasticity underlying compulsion in a model of addiction. Nature. 2018 Dec;564(7736):366-371. doi: 10.1038/s41586-018-0789-4. Epub 2018 Dec 19.
- Oh H, Lee J, Gosnell SN, Patriquin M, Kosten T, Salas R. Orbitofrontal, dorsal striatum, and habenula functional connectivity in psychiatric patients with substance use problems. Addict Behav. 2020 Sep;108:106457. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106457. Epub 2020 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-51048
- 1K25DA055156-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- YIG-1-141-20 (Número de outro subsídio/financiamento: AFSP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído