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Alterações de conectividade funcional em pacientes suicidas entre usuários de opioides

12 de abril de 2024 atualizado por: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
O suicídio é a décima principal causa de morte para americanos de todas as idades e mais pessoas nos Estados Unidos agora morrem de suicídio do que de acidentes de carro. Embora a morte por arma de fogo continue sendo a causa mais comum de suicídio nos Estados Unidos, uma overdose intencional de uso de substâncias, como opioides prescritos, é responsável por mais de 5.000 suicídios por ano. Em 2017, ocorreram mais de 70.000 mortes por overdose de drogas, tornando-se a principal causa de morte relacionada a lesões, e mais da metade (67,8%) envolvia opioides. O aumento dramático na overdose de opioides levanta preocupações sobre sua contribuição para resultados suicidas (por exemplo, comportamento suicida, ideação e tentativas). O abuso de opioides prescritos é caracterizado pela persistência do uso de opioides, apesar das consequências negativas. A neurobiologia do abuso de opioides envolve os sistemas mesolímbicos de dopamina como o principal substrato neural para a recompensa de opioides, e a liberação alterada de dopamina nesse sistema desempenha um papel no abuso de opioides. Além disso, o sistema córtico-estriatal, especialmente o córtex orbitofrontal (OFC), tem sido associado ao abuso de muitas substâncias, incluindo opioides e álcool. Alterações cerebrais estruturais em áreas frontais, particularmente o COF, podem causar disfunções de controle executivo do humor que estão altamente associadas à ideação suicida. Trabalhos pré-clínicos recentes mostraram que uma entrada mais alta do OFC para o estriado dorsal (dSTR) está associada ao comportamento compulsivo de busca de recompensa, apesar dos efeitos negativos (por exemplo, punição). Neste estudo, os pesquisadores propõem que a conectividade OFC/dSTR pode ser um diferenciador neural que distingue entre aqueles que se tornam usuários compulsivos após o uso inicial de opioides e aqueles que não o fazem. Além disso, pacientes suicidas entre aqueles que se tornam usuários compulsivos podem ter maior conectividade OFC/dSTR em comparação com pacientes não suicidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O OFC está funcionalmente conectado a outras regiões corticais do cérebro (por exemplo, córtices pré-frontal e parietal), mas também a áreas subcorticais no estriado dorsal, uma região central do circuito de recompensa. A conectividade funcional entre o OFC e o estriado dorsal também desempenha um papel importante no vício, particularmente no abuso de opioides e nos comportamentos suicidas. Assim, é claro que os investigadores precisam de uma melhor compreensão dos mecanismos terapêuticos que usam o tratamento de estimulação cerebral não invasiva (por exemplo, TMS) para o OFC aplicado a usuários de opioides. Como tal, os investigadores propõem usar uma combinação de TMS-fMRI intercalada, um novo método para observar e caracterizar manipulações causais de circuitos neurais funcionais, visando o OFC e a ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) para estudar longitudinalmente sintomas psiquiátricos (por exemplo, , desejo de opioides, comportamentos suicidas) em usuários de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
        • Recrutamento
        • The Menninger Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes usuários de opioides:

Cada indivíduo em potencial será elegível para inclusão neste estudo somente se os critérios específicos listados abaixo forem atendidos:

  • Ser homem ou mulher de 18 a 60 anos
  • Participação no H-22611;
  • Atende a uma pontuação de 4+ no Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias da Organização Mundial da Saúde (OMS-ASSIST) na categoria de opioides;
  • Apresenta sintomas depressivos de acordo com o Patient Health Questionnaire (PHQ)-9;
  • Tem pensamentos suicidas ativos de acordo com o Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R);
  • Atualmente matriculado na The Menninger Clinic;
  • Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo;
  • As participantes do sexo feminino não devem estar amamentando e não grávidas no momento dos experimentos de fMRI e tratamento com rTMS;
  • Não tem contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, implante coclear, metal nos olhos, outros implantes metálicos, etc.); Atende às perguntas pré-triagem de ressonância magnética (MRI) fornecidas pelo Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
  • Não tem contra-indicações para TMS (qualquer tipo de metal não removível em sua cabeça, exceto a boca, ou dentro de 12 polegadas da bobina, etc.).

Critérios de Inclusão Controles Saudáveis:

Cada indivíduo em potencial será elegível para inclusão neste estudo somente se os critérios específicos listados abaixo forem atendidos:

  • Ser homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos;
  • Sem histórico de doenças médicas ou neurológicas graves por histórico;
  • Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo;
  • As participantes do sexo feminino não devem estar amamentando e não grávidas no momento dos experimentos de fMRI;
  • Não tem contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, implantes cocleares, metal nos olhos, outros implantes metálicos, etc.): atende às perguntas de pré-triagem de ressonância magnética fornecidas pelo Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
  • Não tem contra-indicações para TMS (qualquer tipo de metal não removível em sua cabeça, exceto a boca, ou dentro de 12 polegadas da bobina TMS, etc.).

Critério de exclusão:

Qualquer indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo se tiver

  • Na opinião do clínico e da equipe de pesquisa na admissão, espera-se que o protocolo do estudo não seja concluído devido à provável mudança da área da Clínica Menninger ou não tolerável para receber rTMS;
  • Incapaz de entender o desenho e os requisitos do estudo;
  • Incapaz de assinar o consentimento informado por qualquer motivo;
  • Tem uma condição médica instável, incluindo síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite aguda, tuberculose ativa, doença cardíaca instável, diabetes instável, insuficiência hepática ou renal;
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando;
  • Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, implante coclear, metal no olho, outros implantes metálicos, etc.): Não atenda às perguntas de pré-triagem de ressonância magnética fornecidas pelo CAMRI;
  • Contra-indicações para a estimulação cerebral não invasiva (NIBS) (qualquer tipo de metal não removível em sua cabeça, exceto a boca, ou dentro de 12 polegadas da bobina, etc.) Critérios de exclusão adicionais para os experimentos de TMS são baseados nas recomendações descritas pelo painel de consenso internacional sobre estimulação cerebral;
  • Assuntos que não falam inglês (não temos equipe e recursos para incluir outros idiomas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMTr ativa
5 sessões de EMTr ativa
5 Sessões de EMTr - TMS breve de pulso único ou rajadas curtas de pulso TMS consistindo de 2 a 5 pulsos administrados por segundo em uma intensidade padrão. Se um breve TMS de pulso único for aplicado, um procedimento TMS de pulso único padrão será usado - Este procedimento consiste em 10 trens com duração de 180 segundos e cada trem será separado por pelo menos 30 segundos. Se rajadas curtas de pulso TMS forem aplicadas, um procedimento TMS padrão de rajada teta será usado - Este procedimento consiste em trigêmeos TMS (ou seja, 3 pulsos) que se repetem por 10 trens com uma duração total de 40-190 segundos e essas rajadas serão separados por pelo menos 6 segundos e cada trem estará separado por pelo menos 30 segundos
Comparador Falso: EMTr simulada
5 sessões de EMTr simulada
5 sessões de EMTr simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional entre o córtex orbitofrontal (OFC) e estriado dorsal em usuários de opioides ou pacientes relacionados a opioides versus indivíduos saudáveis
Prazo: 1 dia
Alterações na conectividade funcional entre usuários de opioides e indivíduos saudáveis
1 dia
Mudanças na EMTr nas respostas do estriado dorsal entre aqueles que recebem estimulação ativa versus estimulação simulada
Prazo: 7 dias
EMTr ativa vs simulada
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

4 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • YIG-1-141-20 (Número de outro subsídio/financiamento: AFSP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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