- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05489042
Funkcionális kapcsolati változások öngyilkos betegeknél az opioidhasználók körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyuntaek Oh, PhD
- Telefonszám: 713-275-5019
- E-mail: hoh@menninger.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Taylor Ly
- Telefonszám: 713-275-5594
- E-mail: TLy1@menninger.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77035
- Toborzás
- The Menninger Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyuntaek Oh, PhD
- Telefonszám: 713-275-5019
- E-mail: hoh@menninger.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok opioidhasználó betegek:
Minden potenciális alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha teljesülnek az alábbiakban felsorolt speciális kritériumok:
- Legyen 18-60 éves férfi vagy nő
- Részvétel a H-22611-ben;
- Megfelel az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálatának (WHO-ASSIST) 4+ pontszámának az opioid kategóriában;
- A Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ)-9 szerint depressziós tünetei vannak;
- Az öngyilkos viselkedési kérdőív (SBQ-R) szerint aktív öngyilkossági gondolatai vannak;
- Jelenleg a Menninger Klinikára iratkozik be;
- Legyen képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlap megértését, képes legyen írásban tájékozott hozzájárulást adni, és szóban kifejezni a tanulmányi eljárások elvégzésére való hajlandóságot;
- Az fMRI-kísérletek és az rTMS-kezelés idején a női alanyoknak nem kell szoptatniuk és nem kell terheseknek lenniük;
- Nincs ellenjavallata az MRI-nek (pacemaker, cochleáris implantátumok, fém a szemekben, egyéb fém implantátumok stb.); Megfelel a Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) szűrés előtti mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kérdéseinek;
- Nincs ellenjavallata a TMS-nek (bármilyen típusú nem eltávolítható fém a fejükben, kivéve a szájat, vagy a tekercstől számított 12 hüvelyken belül, stb.).
Bevonási kritériumok Egészséges kontrollok:
Minden potenciális alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha teljesülnek az alábbiakban felsorolt speciális kritériumok:
- Legyen 18-60 éves férfi vagy nő;
- Súlyos orvosi vagy neurológiai megbetegedések anamnézisében nincs;
- Legyen képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlap megértését, képes legyen írásban tájékozott hozzájárulást adni, és szóban kifejezni a tanulmányi eljárások elvégzésére való hajlandóságot;
- A női alanyoknak az fMRI-kísérletek idején nem szoptatnak és nem kell terhesnek lenniük;
- Nincs ellenjavallata az MRI-re (pacemaker, cochleáris implantátumok, fémek a szemekben, egyéb fém implantátumok stb.): Megfelel a Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) szűrés előtti MRI kérdéseinek;
- Nincs ellenjavallata a TMS-nek (bármilyen típusú nem eltávolítható fém a fejükben, kivéve a szájat, vagy a TMS tekercstől számított 12 hüvelyken belül stb.).
Kizárási kritériumok:
Bármely potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatban való részvételből, ha igen
- A klinikus és a felvételi kutatócsoport véleménye szerint várhatóan nem teljesíti a vizsgálati protokollt a Menninger Clinic területéről való valószínű áthelyezés vagy az rTMS-kezelés nem tolerálható miatt;
- Nem tudja megérteni a tanulmány felépítését és követelményeit;
- Bármilyen okból nem tudja aláírni a tájékozott hozzájárulást;
- Instabil egészségügyi állapota van, beleértve a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS), akut hepatitist, aktív tbc-t, instabil szívbetegséget, instabil cukorbetegséget, máj- vagy veseelégtelenséget;
- terhes vagy szoptató női alanyok;
- Az MRI ellenjavallatai (pacemaker, cochlearis implantátumok, fém a szemben, egyéb fém implantátumok stb.): Ne feleljen meg a CAMRI szűrés előtti MRI kérdéseinek;
- A noninvazív agystimuláció (NIBS) ellenjavallatai (bármilyen típusú nem eltávolítható fém a fejükben, kivéve a szájat, vagy a tekercstől számított 12 hüvelyk távolságon belül, stb.) A TMS-kísérletek további kizárási kritériumai a szakorvos által leírt ajánlásokon alapulnak. nemzetközi konszenzus panel az agystimulációról;
- Nem angol nyelvű tantárgyak (nincs személyzetünk és erőforrásunk más nyelvek bevonásához)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rTMS
5 aktív rTMS munkamenet
|
5 rTMS munkamenet – rövid, egyimpulzusú TMS vagy rövid TMS impulzussorozatok, amelyek másodpercenként 2-5 impulzusból állnak, szabványos intenzitással.
Ha egy rövid, egyimpulzusos TMS-t alkalmaznak, akkor egy szabványos egyimpulzusú TMS-eljárást alkalmaznak. Ez az eljárás 10, 180 másodperces sorozatból áll, és mindegyik sorozatot legalább 30 másodperc választja el egymástól.
Ha rövid TMS-impulzus-löketeket alkalmaznak, a szabványos théta-burst TMS-eljárást alkalmazzák - Ez az eljárás TMS-hármasokból (azaz 3 impulzusból) áll, amelyek 10 sorozaton keresztül ismétlődnek, teljes időtartamuk 40-190 másodperc, és ezek a sorozatok legalább 6 másodperc választ el egymástól, és minden vonatot legalább 30 másodperc választ el egymástól
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
5 hamis rTMS alkalom
|
5 hamis rTMS alkalom
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapcsolat az orbitofrontális kéreg (OFC) és a dorsalis striatum között opioidhasználóknál vagy opioiddal rokon betegeknél egészséges alanyokkal szemben
Időkeret: 1 nap
|
Változások az opioidhasználók és az egészséges alanyok közötti funkcionális kapcsolódásban
|
1 nap
|
|
Az rTMS változásai a dorsalis striatum válaszokban az aktív stimulációban részesülők és az álstimuláció között
Időkeret: 7 nap
|
Aktív vs hamis rTMS
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Kessler RC, Bromet EJ. The epidemiology of depression across cultures. Annu Rev Public Health. 2013;34:119-38. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114409.
- Horst WD, Preskorn SH. Mechanisms of action and clinical characteristics of three atypical antidepressants: venlafaxine, nefazodone, bupropion. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):237-54. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00222-5.
- Nutt DJ. Care of depressed patients with anxiety symptoms. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 17:23-7; discussion 46-8.
- Curtin SC, Warner M, Hedegaard H. Increase in Suicide in the United States, 1999-2014. NCHS Data Brief. 2016 Apr;(241):1-8.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Ashrafioun L, Bishop TM, Conner KR, Pigeon WR. Frequency of prescription opioid misuse and suicidal ideation, planning, and attempts. J Psychiatr Res. 2017 Sep;92:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.03.011. Epub 2017 Mar 19.
- Pierce RC, Kumaresan V. The mesolimbic dopamine system: the final common pathway for the reinforcing effect of drugs of abuse? Neurosci Biobehav Rev. 2006;30(2):215-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2005.04.016. Epub 2005 Aug 11.
- Schoenbaum G, Shaham Y. The role of orbitofrontal cortex in drug addiction: a review of preclinical studies. Biol Psychiatry. 2008 Feb 1;63(3):256-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.003. Epub 2007 Aug 23.
- Pascoli V, Hiver A, Van Zessen R, Loureiro M, Achargui R, Harada M, Flakowski J, Luscher C. Stochastic synaptic plasticity underlying compulsion in a model of addiction. Nature. 2018 Dec;564(7736):366-371. doi: 10.1038/s41586-018-0789-4. Epub 2018 Dec 19.
- Oh H, Lee J, Gosnell SN, Patriquin M, Kosten T, Salas R. Orbitofrontal, dorsal striatum, and habenula functional connectivity in psychiatric patients with substance use problems. Addict Behav. 2020 Sep;108:106457. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106457. Epub 2020 Apr 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-51048
- 1K25DA055156-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- YIG-1-141-20 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AFSP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .