Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális kapcsolati változások öngyilkos betegeknél az opioidhasználók körében

2025. április 2. frissítette: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
Az öngyilkosság a 10. vezető halálok minden korosztályú amerikaiak körében, és az Egyesült Államokban már többen halnak meg öngyilkosságban, mint amennyi autóbalesetben. Bár a lőfegyver okozta halál továbbra is az öngyilkosság leggyakoribb oka az Egyesült Államokban, a szerhasználat, például a vényköteles opioidok szándékos túladagolása több mint 5000 öngyilkosságot okoz évente. 2017-ben több mint 70 000 kábítószer-túladagolás okozta haláleset következett be, így ez a sérüléssel összefüggő halálozások vezető oka, és jóval több mint a fele (67,8%) opioidok okozta. Az opioid-túladagolás drámai növekedése aggodalomra ad okot azzal kapcsolatban, hogy hozzájárulnak-e az öngyilkossági kimenetelhez (például öngyilkos viselkedéshez, gondolatokhoz és kísérletekhez). A vényköteles opioidokkal való visszaélésre jellemző, hogy a negatív következmények ellenére is tartósan használják az opioidokat. Az opioidokkal való visszaélés neurobiológiája magában foglalja a mezolimbikus dopaminrendszereket, mint az opioid jutalom fő idegi szubsztrátját, és ebben a rendszerben a megváltozott dopaminfelszabadulás szerepet játszik az opioidokkal való visszaélésben. Ezenkívül a cortico-striatális rendszer, különösen az orbitofrontális kéreg (OFC) számos anyaggal, köztük opioidokkal és alkohollal való visszaéléshez kapcsolódik. A frontális területeken, különösen az OFC-ben bekövetkező strukturális agyi változások a hangulat végrehajtó irányítási zavarait okozhatják, amelyek erősen összefüggenek az öngyilkossági gondolatokkal. A közelmúltban végzett preklinikai kutatások kimutatták, hogy az OFC-ből a dorsalis striatumba (dSTR) történő nagyobb bemenet a negatív hatások (pl. büntetés) ellenére kényszeres jutalom-kereső magatartással jár. Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy az OFC/dSTR kapcsolat az egyik neurális megkülönböztető tényező lehet, amely megkülönbözteti azokat, akik a kezdeti opioidhasználat után kényszerhasználókká válnak, és azok között, akik nem. Ezen túlmenően a kényszeres használóvá váló öngyilkos betegek nagyobb OFC/dSTR-kapcsolattal rendelkeznek, mint a nem öngyilkos betegek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az OFC funkcionálisan kapcsolódik más agykérgi régiókhoz (például prefrontális és parietális kéreghez), de a dorsalis striatum szubkortikális területeihez is, amely a jutalomkör központi régiója. Az OFC és a dorsalis striatum közötti funkcionális kapcsolat szintén fontos szerepet játszik a függőségben, különösen az opioidokkal való visszaélésben és az öngyilkos viselkedésben. Így egyértelmű, hogy a kutatóknak jobban meg kell érteniük a nem invazív agystimulációs (pl. TMS) kezelést alkalmazó terápiás mechanizmusokat az opioidhasználók esetében. Mint ilyen, a kutatók az interleaved TMS-fMRI kombinációjának alkalmazását javasolják, amely egy új módszer a funkcionális idegi áramkörök ok-okozati manipulációinak megfigyelésére és jellemzésére, célozva az OFC-t és a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) a pszichiátriai tünetek longitudinális tanulmányozására (pl. , opioid sóvárgás, öngyilkos magatartások) változások az opioidhasználók körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77035
        • Toborzás
        • The Menninger Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok opioidhasználó betegek:

Minden potenciális alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha teljesülnek az alábbiakban felsorolt ​​speciális kritériumok:

  • Legyen 18-60 éves férfi vagy nő
  • Részvétel a H-22611-ben;
  • Megfelel az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálatának (WHO-ASSIST) 4+ pontszámának az opioid kategóriában;
  • A Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ)-9 szerint depressziós tünetei vannak;
  • Az öngyilkos viselkedési kérdőív (SBQ-R) szerint aktív öngyilkossági gondolatai vannak;
  • Jelenleg a Menninger Klinikára iratkozik be;
  • Legyen képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlap megértését, képes legyen írásban tájékozott hozzájárulást adni, és szóban kifejezni a tanulmányi eljárások elvégzésére való hajlandóságot;
  • Az fMRI-kísérletek és az rTMS-kezelés idején a női alanyoknak nem kell szoptatniuk és nem kell terheseknek lenniük;
  • Nincs ellenjavallata az MRI-nek (pacemaker, cochleáris implantátumok, fém a szemekben, egyéb fém implantátumok stb.); Megfelel a Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) szűrés előtti mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kérdéseinek;
  • Nincs ellenjavallata a TMS-nek (bármilyen típusú nem eltávolítható fém a fejükben, kivéve a szájat, vagy a tekercstől számított 12 hüvelyken belül, stb.).

Bevonási kritériumok Egészséges kontrollok:

Minden potenciális alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha teljesülnek az alábbiakban felsorolt ​​speciális kritériumok:

  • Legyen 18-60 éves férfi vagy nő;
  • Súlyos orvosi vagy neurológiai megbetegedések anamnézisében nincs;
  • Legyen képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlap megértését, képes legyen írásban tájékozott hozzájárulást adni, és szóban kifejezni a tanulmányi eljárások elvégzésére való hajlandóságot;
  • A női alanyoknak az fMRI-kísérletek idején nem szoptatnak és nem kell terhesnek lenniük;
  • Nincs ellenjavallata az MRI-re (pacemaker, cochleáris implantátumok, fémek a szemekben, egyéb fém implantátumok stb.): Megfelel a Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) szűrés előtti MRI kérdéseinek;
  • Nincs ellenjavallata a TMS-nek (bármilyen típusú nem eltávolítható fém a fejükben, kivéve a szájat, vagy a TMS tekercstől számított 12 hüvelyken belül stb.).

Kizárási kritériumok:

Bármely potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatban való részvételből, ha igen

  • A klinikus és a felvételi kutatócsoport véleménye szerint várhatóan nem teljesíti a vizsgálati protokollt a Menninger Clinic területéről való valószínű áthelyezés vagy az rTMS-kezelés nem tolerálható miatt;
  • Nem tudja megérteni a tanulmány felépítését és követelményeit;
  • Bármilyen okból nem tudja aláírni a tájékozott hozzájárulást;
  • Instabil egészségügyi állapota van, beleértve a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS), akut hepatitist, aktív tbc-t, instabil szívbetegséget, instabil cukorbetegséget, máj- vagy veseelégtelenséget;
  • terhes vagy szoptató női alanyok;
  • Az MRI ellenjavallatai (pacemaker, cochlearis implantátumok, fém a szemben, egyéb fém implantátumok stb.): Ne feleljen meg a CAMRI szűrés előtti MRI kérdéseinek;
  • A noninvazív agystimuláció (NIBS) ellenjavallatai (bármilyen típusú nem eltávolítható fém a fejükben, kivéve a szájat, vagy a tekercstől számított 12 hüvelyk távolságon belül, stb.) A TMS-kísérletek további kizárási kritériumai a szakorvos által leírt ajánlásokon alapulnak. nemzetközi konszenzus panel az agystimulációról;
  • Nem angol nyelvű tantárgyak (nincs személyzetünk és erőforrásunk más nyelvek bevonásához)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív rTMS
5 aktív rTMS munkamenet
5 rTMS munkamenet – rövid, egyimpulzusú TMS vagy rövid TMS impulzussorozatok, amelyek másodpercenként 2-5 impulzusból állnak, szabványos intenzitással. Ha egy rövid, egyimpulzusos TMS-t alkalmaznak, akkor egy szabványos egyimpulzusú TMS-eljárást alkalmaznak. Ez az eljárás 10, 180 másodperces sorozatból áll, és mindegyik sorozatot legalább 30 másodperc választja el egymástól. Ha rövid TMS-impulzus-löketeket alkalmaznak, a szabványos théta-burst TMS-eljárást alkalmazzák - Ez az eljárás TMS-hármasokból (azaz 3 impulzusból) áll, amelyek 10 sorozaton keresztül ismétlődnek, teljes időtartamuk 40-190 másodperc, és ezek a sorozatok legalább 6 másodperc választ el egymástól, és minden vonatot legalább 30 másodperc választ el egymástól
Sham Comparator: Sham rTMS
5 hamis rTMS alkalom
5 hamis rTMS alkalom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapcsolat az orbitofrontális kéreg (OFC) és a dorsalis striatum között opioidhasználóknál vagy opioiddal rokon betegeknél egészséges alanyokkal szemben
Időkeret: 1 nap
Változások az opioidhasználók és az egészséges alanyok közötti funkcionális kapcsolódásban
1 nap
Az rTMS változásai a dorsalis striatum válaszokban az aktív stimulációban részesülők és az álstimuláció között
Időkeret: 7 nap
Aktív vs hamis rTMS
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • YIG-1-141-20 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AFSP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel