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オピオイド使用者の自殺患者における機能的結合の変化

2024年4月12日 更新者:Hyuntaek Oh, PhD、Baylor College of Medicine
自殺はあらゆる年齢層のアメリカ人の死亡原因の第 10 位であり、現在、米国では自動車事故による死亡者よりも自殺による死亡者の方が多くなっています。 銃器による死亡は依然として米国における自殺の最も一般的な原因ですが、処方オピオイドなどの薬物の意図的な過剰摂取は、年間 5,000 人以上の自殺の原因となっています。 2017 年には、70,000 人を超える薬物の過剰摂取による死亡が発生し、負傷関連の死亡の主な原因となり、半数以上 (67.8%) がオピオイドに関係していました。 オピオイドの過剰摂取の劇的な増加は、自殺の結果 (自殺行動、観念、自殺企図など) へのオピオイドの寄与について懸念を引き起こします。 処方オピオイドの乱用は、否定的な結果にもかかわらず、オピオイドの使用が持続することを特徴としています。 オピオイド乱用の神経生物学には、オピオイド報酬の主要な神経基質として中脳辺縁系ドーパミン系が関与しており、この系におけるドーパミン放出の変化がオピオイド乱用に関与しています。 さらに、皮質線条体系、特に眼窩前頭皮質 (OFC) は、オピオイドやアルコールを含む多くの物質の乱用に関連しています。 前頭葉領域、特に OFC における脳の構造的変化は、自殺念慮と高度に関連する気分の実行制御機能障害を引き起こす可能性があります。 最近の前臨床研究では、OFC から背側線条体 (dSTR) へのより高い入力が、負の効果 (罰など) にもかかわらず、強迫的な報酬探索行動と関連していることが示されています。 この研究では、研究者らは、OFC/dSTR 接続性が、最初のオピオイド使用後に強迫的なユーザーになる人とそうでない人を区別する 1 つの神経差別化因子である可能性があると提案しています。 さらに、強迫的なユーザーになる人の中で自殺患者は、非自殺患者と比較して、OFC / dSTR接続性が高い可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

OFC は他の皮質脳領域 (例えば、前頭前野および頭頂皮質) に機能的に接続されていますが、コア報酬回路領域である背側線条体の皮質下領域にも接続されています。 OFC と背側線条体の間の機能的結合は、依存症、特にオピオイド乱用、および自殺行動においても重要な役割を果たします。 したがって、研究者は、オピオイド使用者に適用される OFC への非侵襲的脳刺激 (例えば、TMS) 治療を使用した治療メカニズムをよりよく理解する必要があることは明らかです。 そのため、研究者らは、インターリーブ TMS-fMRI の組み合わせを使用することを提案しています。これは、機能的神経回路の因果的操作を観察および特徴付けする新しい方法であり、OFC と安静状態の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) をターゲットにして、精神医学的症状を縦断的に研究します (例: 、オピオイド渇望、自殺行動) オピオイド使用者の変化。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hyuntaek Oh, PhD
  • 電話番号:713-275-5019
  • メールhoh@menninger.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77035
        • 募集
        • The Menninger Clinic
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 オピオイド使用患者:

各潜在的な被験者は、以下にリストされている特定の基準が満たされている場合にのみ、この研究に含める資格があります。

  • 18~60歳の男性または女性であること
  • H-22611への参加。
  • 世界保健機関のアルコール、喫煙および物質関与スクリーニング テスト (WHO-ASSIST) オピオイド カテゴリで 4+ のスコアを満たしています。
  • 患者健康アンケート(PHQ)-9によると抑うつ症状があります。
  • Suicide Behaviors Questionnaire-Revised(SBQ-R)によると、積極的な自殺念慮があります。
  • 現在メニンガークリニックに在籍。
  • 同意書の理解を言語化でき、書面によるインフォームド コンセントを提供でき、研究手順を完了する意欲を言語化できる;
  • 女性被験者は、fMRI 実験および rTMS 治療の時点で授乳中でなく、妊娠していない必要があります。
  • MRI に対する禁忌はありません (ペースメーカー、人工内耳、眼内の金属、その他の金属インプラントなど)。 Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) が提供するスクリーニング前の磁気共鳴画像法 (MRI) の質問に対応します。
  • TMS に対する禁忌はありません (口を除く頭の中、またはコイルから 12 インチ以内など、あらゆる種類の除去不可能な金属)。

包含基準の健康なコントロール:

各潜在的な被験者は、以下にリストされている特定の基準が満たされている場合にのみ、この研究に含める資格があります。

  • 18~60歳の男性または女性であること。
  • 歴史ごとに重度の医学的または神経学的疾患の病歴はありません。
  • 同意書の理解を言語化でき、書面によるインフォームド コンセントを提供でき、研究手順を完了する意欲を言語化できる;
  • 女性の被験者は、fMRI実験の時点で授乳中でなく、妊娠していない必要があります。
  • -MRIに対する禁忌はありません(ペースメーカー、人工内耳、目の中の金属、その他の金属インプラントなど):Center for Advanced MR Imaging(CAMRI)が提供する事前スクリーニングMRIの質問を満たしています。
  • TMS に対する禁忌はありません (口を除く頭部の取り外し不可能な金属、または TMS コイルから 12 インチ以内など)。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

  • 入院時の臨床医と研究チームの意見では、メニンガークリニックエリアからの移転の可能性が高いため、またはrTMSを受けるのに耐えられないため、研究プロトコルを完了できないことが予想されます。
  • 研究のデザインと要件を理解できない。
  • 何らかの理由でインフォームドコンセントに署名できない;
  • 後天性免疫不全症候群(AIDS)、急性肝炎、活動性結核、不安定な心臓病、不安定な糖尿病、肝臓または腎臓の機能不全など、不安定な病状を抱えている;
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者;
  • MRI の禁忌 (ペースメーカー、人工内耳、目の中の金属、その他の金属インプラントなど): CAMRI が提供するスクリーニング前の MRI の質問を満たしていません。
  • 非侵襲的脳刺激法 (NIBS) の禁忌 (口を除く頭部、またはコイルから 12 インチ以内などの取り外し不可能な金属の種類) TMS 実験の追加の除外基準は、脳刺激に関する国際コンセンサスパネル;
  • 英語を話さない科目(他の言語を含めるためのスタッフとリソースがありません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブなrTMS
アクティブな rTMS の 5 セッション
RTMS の 5 セッション - 標準強度で 1 秒あたり 2 ~ 5 パルス送達される短い単一パルス TMS または短い TMS パルス バースト。 短いシングル パルス TMS が適用される場合、標準的なシングル パルス TMS 手順が使用されます。この手順は 180 秒間の 10 個のトレインで構成され、各トレインは少なくとも 30 秒分離されます。 短い TMS パルス バーストが適用される場合、標準的なシータ バースト TMS 手順が使用されます。この手順は、合計持続時間が 40 ~ 190 秒の 10 列にわたって繰り返される TMS トリプレット (つまり 3 つのパルス) で構成され、これらのバーストは少なくとも 6 秒の間隔があり、各列車の間隔は少なくとも 30 秒になります。
偽コンパレータ:偽のrTMS
偽 rTMS の 5 セッション
偽 rTMS の 5 セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用者またはオピオイド関連患者と健康な被験者における眼窩前頭皮質(OFC)と背側線条体との間の機能的結合
時間枠:1日
オピオイド使用者と健常者との間の機能的結合の変化
1日
rTMS による、能動的刺激を受けた患者と偽刺激を受けた患者の間での背側線条体反応の変化
時間枠:7日
アクティブ rTMS と偽 rTMS
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月4日

一次修了 (推定)

2025年1月4日

研究の完了 (推定)

2027年1月4日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • YIG-1-141-20 (その他の助成金/資金番号:AFSP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
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