Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne zmiany łączności u pacjentów samobójczych wśród użytkowników opioidów

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
Samobójstwo jest 10. najczęstszą przyczyną śmierci Amerykanów w każdym wieku, a więcej osób w Stanach Zjednoczonych umiera w wyniku samobójstw niż w wypadkach samochodowych. Chociaż śmierć z broni palnej pozostaje najczęstszą przyczyną samobójstw w Stanach Zjednoczonych, celowe przedawkowanie substancji, takich jak opioidy na receptę, odpowiada za ponad 5000 samobójstw rocznie. W 2017 r. miało miejsce ponad 70 000 zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków, co czyni je główną przyczyną zgonów związanych z urazami, a znacznie ponad połowa (67,8%) dotyczyła opioidów. Dramatyczny wzrost przedawkowania opioidów budzi obawy co do ich udziału w skutkach samobójczych (np. Zachowania samobójcze, myśli i próby samobójcze). Nadużywanie opioidów na receptę charakteryzuje się kontynuacją używania opioidów pomimo negatywnych konsekwencji. Neurobiologia nadużywania opioidów obejmuje mezolimbiczne układy dopaminowe jako główny neuronowy substrat nagrody opioidowej, a zmienione uwalnianie dopaminy w tym układzie odgrywa rolę w nadużywaniu opioidów. Ponadto układ korowo-prążkowiowy, zwłaszcza kora oczodołowo-czołowa (OFC), jest powiązany z nadużywaniem wielu substancji, w tym opioidów i alkoholu. Zmiany strukturalne mózgu w obszarach czołowych, zwłaszcza OFC, mogą powodować dysfunkcje kontroli wykonawczej nastroju, które są silnie związane z myślami samobójczymi. Niedawne prace przedkliniczne wykazały, że wyższy wkład OFC do prążkowia grzbietowego (dSTR) jest związany z kompulsywnym zachowaniem poszukującym nagrody pomimo negatywnych skutków (np. kary). W tym badaniu badacze proponują, że łączność OFC/dSTR może być jednym neuronowym wyróżnikiem, który rozróżnia tych, którzy stają się kompulsywnymi użytkownikami po początkowym użyciu opioidów, i tych, którzy tego nie robią. Co więcej, pacjenci z skłonnościami samobójczymi wśród tych, którzy stają się kompulsywnymi użytkownikami, mogą mieć wyższą łączność OFC / dSTR w porównaniu z pacjentami bez skłonności samobójczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OFC jest funkcjonalnie połączony z innymi obszarami korowymi mózgu (np. Korą przedczołową i ciemieniową), ale także obszarami podkorowymi w prążkowiu grzbietowym, rdzeniowym regionie obwodów nagrody. Funkcjonalna łączność między OFC a prążkowiem grzbietowym odgrywa również ważną rolę w uzależnieniach, zwłaszcza nadużywaniu opioidów i zachowaniach samobójczych. Jest zatem jasne, że badacze potrzebują lepszego zrozumienia mechanizmów terapeutycznych wykorzystujących nieinwazyjną stymulację mózgu (np. TMS) w leczeniu OFC w przypadku użytkowników opioidów. W związku z tym badacze proponują zastosowanie kombinacji przeplatanego TMS-fMRI, nowej metody obserwowania i charakteryzowania przyczynowych manipulacji funkcjonalnych obwodów nerwowych, ukierunkowanych na OFC i obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku w celu podłużnego badania objawów psychiatrycznych (np. głód opioidowy, zachowania samobójcze) zmiany w grupie osób używających opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77035
        • Rekrutacyjny
        • The Menninger Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci stosujący opioidy:

Każdy potencjalny uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione określone kryteria wymienione poniżej:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18-60 lat
  • Udział w H-22611;
  • Uzyskał wynik 4+ w teście przesiewowym na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-ASSIST) w kategorii opioidów;
  • Ma objawy depresyjne według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9;
  • ma aktywne myśli samobójcze zgodnie z poprawionym kwestionariuszem zachowań samobójczych (SBQ-R);
  • Obecnie zapisany do The Menninger Clinic;
  • Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, udzielić pisemnej świadomej zgody i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych;
  • Kobiety nie mogą być pielęgniarkami i nie mogą być w ciąży w czasie eksperymentów fMRI i leczenia rTMS;
  • Nie ma przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca, implanty ślimakowe, metal w oczach, inne implanty metalowe itp.); Spełnia wymagania wstępnego badania przesiewowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dostarczone przez Centrum Zaawansowanego Obrazowania MR (CAMRI);
  • Nie ma przeciwwskazań do TMS (jakikolwiek rodzaj nieusuwalnego metalu w głowie z wyjątkiem ust lub w odległości 12 cali od cewki itp.).

Kryteria włączenia Zdrowe kontrole:

Każdy potencjalny uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione określone kryteria wymienione poniżej:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18-60 lat;
  • Brak historii ciężkich chorób medycznych lub neurologicznych na historię;
  • Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, udzielić pisemnej świadomej zgody i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych;
  • Kobiety nie mogą być pielęgniarkami ani być w ciąży w czasie eksperymentów fMRI;
  • Nie ma przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca, implanty ślimakowe, metal w oczach, inne implanty metalowe itp.): Spełnia wstępne pytania przesiewowe MRI dostarczone przez Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
  • Nie ma przeciwwskazań do TMS (jakikolwiek rodzaj nieusuwalnego metalu w głowie, z wyjątkiem ust lub w odległości 12 cali od cewki TMS itp.).

Kryteria wyłączenia:

Każdy potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeśli je spełnia

  • W opinii klinicysty i zespołu badawczego przy przyjęciu należy spodziewać się nieukończenia protokołu badania z powodu prawdopodobnego przeniesienia z obszaru The Menninger Clinic lub nietolerancji odbioru rTMS;
  • Niezdolny do zrozumienia projektu i wymagań badania;
  • Niemożność podpisania świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu;
  • Ma niestabilny stan zdrowia, w tym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), ostre zapalenie wątroby, aktywną gruźlicę, niestabilną chorobę serca, niestabilną cukrzycę, niewydolność wątroby lub nerek;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, implanty ślimakowe, metalowe implanty w oku, inne implanty metalowe itp.): Nie spełniają wstępnych pytań MRI przedstawionych przez CAMRI;
  • Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) (jakikolwiek rodzaj nieusuwalnego metalu w głowie oprócz ust lub w odległości 12 cali od cewki itp.) Dodatkowe kryteria wykluczenia z eksperymentów TMS oparte są na zaleceniach opisanych przez międzynarodowy panel konsensusu w sprawie stymulacji mózgu;
  • Przedmioty nieanglojęzyczne (nie mamy personelu ani zasobów, aby uwzględnić inne języki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
5 sesji aktywnego rTMS
5 sesji rTMS - krótkie pojedyncze impulsy TMS lub krótkie serie impulsów TMS składające się z 2-5 impulsów dostarczanych na sekundę ze standardową intensywnością. Jeżeli zastosowany zostanie krótki pojedynczy impuls TMS, zostanie zastosowana standardowa procedura TMS z pojedynczym impulsem – procedura ta składa się z 10 pociągów trwających 180 sekund, a każdy pociąg będzie oddzielony co najmniej 30 sekundami. Jeżeli zastosowane zostaną krótkie impulsy TMS, zostanie zastosowana standardowa procedura TMS z seriami theta – procedura ta składa się z trzech impulsów TMS (tj. 3 impulsów), które powtarzają się przez 10 pociągów o łącznym czasie trwania 40–190 sekund i impulsy te będą oddzielone co najmniej 6 sekundami, a każdy pociąg będzie oddzielony co najmniej 30 sekundami
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
5 sesji pozorowanego rTMS
5 sesji pozorowanego rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność między korą oczodołowo-czołową (OFC) a prążkowiem grzbietowym u osób używających opioidów lub pacjentów związanych z opioidami w porównaniu ze zdrowymi osobami
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiany w funkcjonalnej łączności między użytkownikami opioidów a zdrowymi osobami
1 dzień
Zmiany rTMS w odpowiedziach prążkowia grzbietowego pomiędzy osobami otrzymującymi aktywną stymulację w porównaniu ze stymulacją pozorowaną
Ramy czasowe: 7 dni
Aktywny vs pozorowany rTMS
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • YIG-1-141-20 (Inny numer grantu/finansowania: AFSP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj