- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05489042
Funkcjonalne zmiany łączności u pacjentów samobójczych wśród użytkowników opioidów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyuntaek Oh, PhD
- Numer telefonu: 713-275-5019
- E-mail: hoh@menninger.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia Myerson
- Numer telefonu: 713-275-5228
- E-mail: jmyerson@menninger.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77035
- Rekrutacyjny
- The Menninger Clinic
-
Kontakt:
- Hyuntaek Oh, PhD
- Numer telefonu: 713-275-5019
- E-mail: hoh@menninger.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci stosujący opioidy:
Każdy potencjalny uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione określone kryteria wymienione poniżej:
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18-60 lat
- Udział w H-22611;
- Uzyskał wynik 4+ w teście przesiewowym na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-ASSIST) w kategorii opioidów;
- Ma objawy depresyjne według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9;
- ma aktywne myśli samobójcze zgodnie z poprawionym kwestionariuszem zachowań samobójczych (SBQ-R);
- Obecnie zapisany do The Menninger Clinic;
- Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, udzielić pisemnej świadomej zgody i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych;
- Kobiety nie mogą być pielęgniarkami i nie mogą być w ciąży w czasie eksperymentów fMRI i leczenia rTMS;
- Nie ma przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca, implanty ślimakowe, metal w oczach, inne implanty metalowe itp.); Spełnia wymagania wstępnego badania przesiewowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dostarczone przez Centrum Zaawansowanego Obrazowania MR (CAMRI);
- Nie ma przeciwwskazań do TMS (jakikolwiek rodzaj nieusuwalnego metalu w głowie z wyjątkiem ust lub w odległości 12 cali od cewki itp.).
Kryteria włączenia Zdrowe kontrole:
Każdy potencjalny uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione określone kryteria wymienione poniżej:
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18-60 lat;
- Brak historii ciężkich chorób medycznych lub neurologicznych na historię;
- Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, udzielić pisemnej świadomej zgody i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych;
- Kobiety nie mogą być pielęgniarkami ani być w ciąży w czasie eksperymentów fMRI;
- Nie ma przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca, implanty ślimakowe, metal w oczach, inne implanty metalowe itp.): Spełnia wstępne pytania przesiewowe MRI dostarczone przez Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
- Nie ma przeciwwskazań do TMS (jakikolwiek rodzaj nieusuwalnego metalu w głowie, z wyjątkiem ust lub w odległości 12 cali od cewki TMS itp.).
Kryteria wyłączenia:
Każdy potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeśli je spełnia
- W opinii klinicysty i zespołu badawczego przy przyjęciu należy spodziewać się nieukończenia protokołu badania z powodu prawdopodobnego przeniesienia z obszaru The Menninger Clinic lub nietolerancji odbioru rTMS;
- Niezdolny do zrozumienia projektu i wymagań badania;
- Niemożność podpisania świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu;
- Ma niestabilny stan zdrowia, w tym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), ostre zapalenie wątroby, aktywną gruźlicę, niestabilną chorobę serca, niestabilną cukrzycę, niewydolność wątroby lub nerek;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, implanty ślimakowe, metalowe implanty w oku, inne implanty metalowe itp.): Nie spełniają wstępnych pytań MRI przedstawionych przez CAMRI;
- Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) (jakikolwiek rodzaj nieusuwalnego metalu w głowie oprócz ust lub w odległości 12 cali od cewki itp.) Dodatkowe kryteria wykluczenia z eksperymentów TMS oparte są na zaleceniach opisanych przez międzynarodowy panel konsensusu w sprawie stymulacji mózgu;
- Przedmioty nieanglojęzyczne (nie mamy personelu ani zasobów, aby uwzględnić inne języki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
5 sesji aktywnego rTMS
|
5 sesji rTMS - krótkie pojedyncze impulsy TMS lub krótkie serie impulsów TMS składające się z 2-5 impulsów dostarczanych na sekundę ze standardową intensywnością.
Jeżeli zastosowany zostanie krótki pojedynczy impuls TMS, zostanie zastosowana standardowa procedura TMS z pojedynczym impulsem – procedura ta składa się z 10 pociągów trwających 180 sekund, a każdy pociąg będzie oddzielony co najmniej 30 sekundami.
Jeżeli zastosowane zostaną krótkie impulsy TMS, zostanie zastosowana standardowa procedura TMS z seriami theta – procedura ta składa się z trzech impulsów TMS (tj. 3 impulsów), które powtarzają się przez 10 pociągów o łącznym czasie trwania 40–190 sekund i impulsy te będą oddzielone co najmniej 6 sekundami, a każdy pociąg będzie oddzielony co najmniej 30 sekundami
|
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
5 sesji pozorowanego rTMS
|
5 sesji pozorowanego rTMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna łączność między korą oczodołowo-czołową (OFC) a prążkowiem grzbietowym u osób używających opioidów lub pacjentów związanych z opioidami w porównaniu ze zdrowymi osobami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności między użytkownikami opioidów a zdrowymi osobami
|
1 dzień
|
Zmiany rTMS w odpowiedziach prążkowia grzbietowego pomiędzy osobami otrzymującymi aktywną stymulację w porównaniu ze stymulacją pozorowaną
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aktywny vs pozorowany rTMS
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Kessler RC, Bromet EJ. The epidemiology of depression across cultures. Annu Rev Public Health. 2013;34:119-38. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114409.
- Horst WD, Preskorn SH. Mechanisms of action and clinical characteristics of three atypical antidepressants: venlafaxine, nefazodone, bupropion. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):237-54. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00222-5.
- Nutt DJ. Care of depressed patients with anxiety symptoms. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 17:23-7; discussion 46-8.
- Curtin SC, Warner M, Hedegaard H. Increase in Suicide in the United States, 1999-2014. NCHS Data Brief. 2016 Apr;(241):1-8.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Ashrafioun L, Bishop TM, Conner KR, Pigeon WR. Frequency of prescription opioid misuse and suicidal ideation, planning, and attempts. J Psychiatr Res. 2017 Sep;92:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.03.011. Epub 2017 Mar 19.
- Pierce RC, Kumaresan V. The mesolimbic dopamine system: the final common pathway for the reinforcing effect of drugs of abuse? Neurosci Biobehav Rev. 2006;30(2):215-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2005.04.016. Epub 2005 Aug 11.
- Schoenbaum G, Shaham Y. The role of orbitofrontal cortex in drug addiction: a review of preclinical studies. Biol Psychiatry. 2008 Feb 1;63(3):256-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.003. Epub 2007 Aug 23.
- Pascoli V, Hiver A, Van Zessen R, Loureiro M, Achargui R, Harada M, Flakowski J, Luscher C. Stochastic synaptic plasticity underlying compulsion in a model of addiction. Nature. 2018 Dec;564(7736):366-371. doi: 10.1038/s41586-018-0789-4. Epub 2018 Dec 19.
- Oh H, Lee J, Gosnell SN, Patriquin M, Kosten T, Salas R. Orbitofrontal, dorsal striatum, and habenula functional connectivity in psychiatric patients with substance use problems. Addict Behav. 2020 Sep;108:106457. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106457. Epub 2020 Apr 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-51048
- 1K25DA055156-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- YIG-1-141-20 (Inny numer grantu/finansowania: AFSP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .