- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05489042
Změny funkční konektivity u sebevražedných pacientů mezi uživateli opiátů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyuntaek Oh, PhD
- Telefonní číslo: 713-275-5019
- E-mail: hoh@menninger.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Myerson
- Telefonní číslo: 713-275-5228
- E-mail: jmyerson@menninger.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77035
- Nábor
- The Menninger Clinic
-
Kontakt:
- Hyuntaek Oh, PhD
- Telefonní číslo: 713-275-5019
- E-mail: hoh@menninger.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení Pacienti užívající opiáty:
Každý potenciální subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že budou splněna specifická kritéria uvedená níže:
- Být muž nebo žena ve věku 18-60 let
- Účast na H-22611;
- Splňuje skóre 4+ v kategorii opioidů Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (WHO-ASSIST);
- Má depresivní příznaky podle dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9;
- Má aktivní sebevražedné myšlenky podle Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R);
- V současné době zapsán na The Menninger Clinic;
- Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy;
- V době experimentů fMRI a léčby rTMS musí být ženy nekojící a těhotné;
- Nemá žádné kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, kochleární implantáty, kov v očích, jiné kovové implantáty atd.); Splňuje otázky předběžného vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), které poskytuje Centrum pro pokročilé MR zobrazování (CAMRI);
- Nemá žádné kontraindikace k TMS (jakýkoli druh neodnímatelného kovu v hlavě kromě úst, nebo do 12 palců od cívky atd.).
Zdravé kontroly kritérií začlenění:
Každý potenciální subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že budou splněna specifická kritéria uvedená níže:
- Být muž nebo žena ve věku 18-60 let;
- Žádná anamnéza závažných lékařských nebo neurologických onemocnění v anamnéze;
- Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy;
- Ženy musí být nekojící a těhotné v době experimentů fMRI;
- Nemá žádné kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, kochleární implantáty, kovy v očích, jiné kovové implantáty atd.): Splňuje předběžné screeningové otázky MRI poskytované Centrem pro pokročilé MR Imaging (CAMRI);
- Nemá žádné kontraindikace k TMS (jakýkoli druh neodnímatelného kovu v hlavě kromě úst nebo do 12 palců od cívky TMS atd.).
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti ve studii, pokud ano
- Podle názoru klinického lékaře a výzkumného týmu při přijetí lze očekávat, že se nepodaří dokončit protokol studie z důvodu pravděpodobného přemístění z oblasti Menningerovy kliniky nebo není tolerovatelné přijetí rTMS;
- Nerozumí návrhu a požadavkům studie;
- Z jakéhokoli důvodu nelze podepsat informovaný souhlas;
- Má nestabilní zdravotní stav, včetně syndromu získané imunodeficience (AIDS), akutní hepatitidy, aktivní TBC, nestabilního srdečního onemocnění, nestabilního diabetu, jaterní nebo renální insuficience;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, kochleární implantáty, kov v oku, jiné kovové implantáty atd.): Nesplňujte předběžné otázky týkající se MRI, které poskytuje CAMRI;
- Kontraindikace neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) (jakýkoli typ neodstranitelného kovu v hlavě kromě úst nebo do vzdálenosti 12 palců od cívky atd.) Další vylučovací kritéria pro experimenty TMS jsou založena na doporučeních popsaných mezinárodní konsenzuální panel o mozkové stimulaci;
- Neanglicky mluvící předměty (nemáme personál a zdroje, abychom mohli zahrnout další jazyky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní rTMS
10 relací aktivního rTMS
|
10 relací rTMS - krátké jednopulzní TMS nebo krátké TMS pulzní shluky sestávající z 2-5 pulzů dodávaných za sekundu se standardní intenzitou.
Pokud je aplikován krátký jednopulsní TMS, použije se standardní jednopulsní TMS postup - Tento postup se skládá z 10 sledů po 180 sekundách a každý sled bude oddělen nejméně 30 sekundami.
Pokud se použijí krátké impulzy TMS, použije se standardní postup TMS s theta-burstem - Tento postup se skládá z trojic TMS (tj. 3 impulzů), které se opakují po 10 sledů o celkové délce 40-190 sekund a tyto impulzy budou odděleno nejméně 6 sekundami a každý vlak bude oddělen nejméně 30 sekundami
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
10 sezení sham rTMS
|
10 sezení sham rTMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční konektivita mezi orbitofrontálním kortexem (OFC) a dorzálním striatem u uživatelů opioidů nebo pacientů souvisejících s opiáty oproti zdravým subjektům
Časové okno: 1 den
|
Změny ve funkční konektivitě mezi uživateli opiátů a zdravými subjekty
|
1 den
|
Změny rTMS v odpovědích dorzálního striata mezi těmi, kteří dostávají aktivní stimulaci, versus simulovaná stimulace
Časové okno: 12 dní
|
Aktivní versus falešná rTMS
|
12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Kessler RC, Bromet EJ. The epidemiology of depression across cultures. Annu Rev Public Health. 2013;34:119-38. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114409.
- Horst WD, Preskorn SH. Mechanisms of action and clinical characteristics of three atypical antidepressants: venlafaxine, nefazodone, bupropion. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):237-54. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00222-5.
- Nutt DJ. Care of depressed patients with anxiety symptoms. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 17:23-7; discussion 46-8.
- Curtin SC, Warner M, Hedegaard H. Increase in Suicide in the United States, 1999-2014. NCHS Data Brief. 2016 Apr;(241):1-8.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Ashrafioun L, Bishop TM, Conner KR, Pigeon WR. Frequency of prescription opioid misuse and suicidal ideation, planning, and attempts. J Psychiatr Res. 2017 Sep;92:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.03.011. Epub 2017 Mar 19.
- Pierce RC, Kumaresan V. The mesolimbic dopamine system: the final common pathway for the reinforcing effect of drugs of abuse? Neurosci Biobehav Rev. 2006;30(2):215-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2005.04.016. Epub 2005 Aug 11.
- Schoenbaum G, Shaham Y. The role of orbitofrontal cortex in drug addiction: a review of preclinical studies. Biol Psychiatry. 2008 Feb 1;63(3):256-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.003. Epub 2007 Aug 23.
- Pascoli V, Hiver A, Van Zessen R, Loureiro M, Achargui R, Harada M, Flakowski J, Luscher C. Stochastic synaptic plasticity underlying compulsion in a model of addiction. Nature. 2018 Dec;564(7736):366-371. doi: 10.1038/s41586-018-0789-4. Epub 2018 Dec 19.
- Oh H, Lee J, Gosnell SN, Patriquin M, Kosten T, Salas R. Orbitofrontal, dorsal striatum, and habenula functional connectivity in psychiatric patients with substance use problems. Addict Behav. 2020 Sep;108:106457. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106457. Epub 2020 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-51048
- 1K25DA055156-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- YIG-1-141-20 (Jiné číslo grantu/financování: AFSP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael