Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny funkční konektivity u sebevražedných pacientů mezi uživateli opiátů

28. března 2023 aktualizováno: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
Sebevražda je desátou nejčastější příčinou úmrtí Američanů všech věkových kategorií a ve Spojených státech nyní umírá na sebevraždu více lidí než na autonehody. Přestože smrt střelnou zbraní zůstává ve Spojených státech nejčastější příčinou sebevražd, úmyslné předávkování užíváním návykových látek, jako jsou opioidy na předpis, má na svědomí více než 5 000 sebevražd ročně. V roce 2017 došlo k více než 70 000 úmrtí na předávkování drogami, což z něj činí hlavní příčinu úmrtí souvisejících se zraněním, a více než polovina (67,8 %) zahrnovala opioidy. Dramatický nárůst předávkování opioidy vyvolává obavy z jejich podílu na sebevražedných důsledcích (např. sebevražedné chování, myšlenky a pokusy). Zneužívání opioidů na předpis je charakterizováno přetrváváním užívání opioidů navzdory negativním důsledkům. Neurobiologie zneužívání opiátů zahrnuje mezolimbické dopaminové systémy jako hlavní nervový substrát pro opioidní odměnu a změněné uvolňování dopaminu v tomto systému hraje roli při zneužívání opiátů. Navíc kortiko-striatální systém, zejména orbitofrontální kortex (OFC), je spojován se zneužíváním mnoha látek, včetně opioidů a alkoholu. Strukturální změny mozku ve frontálních oblastech, zejména OFC, mohou způsobit dysfunkce výkonné kontroly nálady, které jsou vysoce spojené se sebevražednými myšlenkami. Nedávná preklinická práce ukázala, že vyšší vstup z OFC do dorzálního striata (dSTR) je spojen s nutkavým chováním při hledání odměny navzdory negativním účinkům (např. trestu). V této studii výzkumníci navrhují, že konektivita OFC/dSTR může být jedním neurálním diferenciátorem, který rozlišuje mezi těmi, kteří se stanou nutkavými uživateli po počátečním užívání opioidů, a těmi, kteří ne. Navíc sebevražední pacienti mezi těmi, kteří se stanou nutkavými uživateli, mohou mít vyšší konektivitu OFC/dSTR ve srovnání s pacienty bez sebevražd.

Přehled studie

Detailní popis

OFC je funkčně spojena s jinými kortikálními oblastmi mozku (např. prefrontální a parietální kůra), ale také subkortikálními oblastmi v dorzálním striatu, hlavní oblasti obvodů odměny. Funkční konektivita mezi OFC a dorzálním striatem také hraje důležitou roli v závislosti, zejména zneužívání opiátů a sebevražedného chování. Je tedy jasné, že výzkumníci potřebují lépe porozumět terapeutickým mechanismům pomocí neinvazivní mozkové stimulace (např. TMS) léčby OFC, jak je aplikováno na uživatele opiátů. Vyšetřovatelé jako takové navrhují použít kombinaci prokládané TMS-fMRI, nové metody k pozorování a charakterizaci kauzálních manipulací funkčních nervových okruhů, zaměřených na OFC a klidové zobrazení funkční magnetickou rezonancí (fMRI) k longitudinálnímu studiu psychiatrických symptomů (např. , touha po opioidech, sebevražedné chování) změny u uživatelů opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hyuntaek Oh, PhD
  • Telefonní číslo: 713-275-5019
  • E-mail: hoh@menninger.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77035
        • Nábor
        • The Menninger Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Pacienti užívající opiáty:

Každý potenciální subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že budou splněna specifická kritéria uvedená níže:

  • Být muž nebo žena ve věku 18-60 let
  • Účast na H-22611;
  • Splňuje skóre 4+ v kategorii opioidů Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (WHO-ASSIST);
  • Má depresivní příznaky podle dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9;
  • Má aktivní sebevražedné myšlenky podle Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R);
  • V současné době zapsán na The Menninger Clinic;
  • Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy;
  • V době experimentů fMRI a léčby rTMS musí být ženy nekojící a těhotné;
  • Nemá žádné kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, kochleární implantáty, kov v očích, jiné kovové implantáty atd.); Splňuje otázky předběžného vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), které poskytuje Centrum pro pokročilé MR zobrazování (CAMRI);
  • Nemá žádné kontraindikace k TMS (jakýkoli druh neodnímatelného kovu v hlavě kromě úst, nebo do 12 palců od cívky atd.).

Zdravé kontroly kritérií začlenění:

Každý potenciální subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že budou splněna specifická kritéria uvedená níže:

  • Být muž nebo žena ve věku 18-60 let;
  • Žádná anamnéza závažných lékařských nebo neurologických onemocnění v anamnéze;
  • Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy;
  • Ženy musí být nekojící a těhotné v době experimentů fMRI;
  • Nemá žádné kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, kochleární implantáty, kovy v očích, jiné kovové implantáty atd.): Splňuje předběžné screeningové otázky MRI poskytované Centrem pro pokročilé MR Imaging (CAMRI);
  • Nemá žádné kontraindikace k TMS (jakýkoli druh neodnímatelného kovu v hlavě kromě úst nebo do 12 palců od cívky TMS atd.).

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti ve studii, pokud ano

  • Podle názoru klinického lékaře a výzkumného týmu při přijetí lze očekávat, že se nepodaří dokončit protokol studie z důvodu pravděpodobného přemístění z oblasti Menningerovy kliniky nebo není tolerovatelné přijetí rTMS;
  • Nerozumí návrhu a požadavkům studie;
  • Z jakéhokoli důvodu nelze podepsat informovaný souhlas;
  • Má nestabilní zdravotní stav, včetně syndromu získané imunodeficience (AIDS), akutní hepatitidy, aktivní TBC, nestabilního srdečního onemocnění, nestabilního diabetu, jaterní nebo renální insuficience;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, kochleární implantáty, kov v oku, jiné kovové implantáty atd.): Nesplňujte předběžné otázky týkající se MRI, které poskytuje CAMRI;
  • Kontraindikace neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) (jakýkoli typ neodstranitelného kovu v hlavě kromě úst nebo do vzdálenosti 12 palců od cívky atd.) Další vylučovací kritéria pro experimenty TMS jsou založena na doporučeních popsaných mezinárodní konsenzuální panel o mozkové stimulaci;
  • Neanglicky mluvící předměty (nemáme personál a zdroje, abychom mohli zahrnout další jazyky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS
10 relací aktivního rTMS
10 relací rTMS - krátké jednopulzní TMS nebo krátké TMS pulzní shluky sestávající z 2-5 pulzů dodávaných za sekundu se standardní intenzitou. Pokud je aplikován krátký jednopulsní TMS, použije se standardní jednopulsní TMS postup - Tento postup se skládá z 10 sledů po 180 sekundách a každý sled bude oddělen nejméně 30 sekundami. Pokud se použijí krátké impulzy TMS, použije se standardní postup TMS s theta-burstem - Tento postup se skládá z trojic TMS (tj. 3 impulzů), které se opakují po 10 sledů o celkové délce 40-190 sekund a tyto impulzy budou odděleno nejméně 6 sekundami a každý vlak bude oddělen nejméně 30 sekundami
Falešný srovnávač: Sham rTMS
10 sezení sham rTMS
10 sezení sham rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita mezi orbitofrontálním kortexem (OFC) a dorzálním striatem u uživatelů opioidů nebo pacientů souvisejících s opiáty oproti zdravým subjektům
Časové okno: 1 den
Změny ve funkční konektivitě mezi uživateli opiátů a zdravými subjekty
1 den
Změny rTMS v odpovědích dorzálního striata mezi těmi, kteří dostávají aktivní stimulaci, versus simulovaná stimulace
Časové okno: 12 dní
Aktivní versus falešná rTMS
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

4. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

4. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • YIG-1-141-20 (Jiné číslo grantu/financování: AFSP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

3
Předplatit