- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05489042
Funktionelle Konnektivitätsänderungen bei Suizidpatienten unter Opioidkonsumenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hyuntaek Oh, PhD
- Telefonnummer: 713-275-5019
- E-Mail: hoh@menninger.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julia Myerson
- Telefonnummer: 713-275-5228
- E-Mail: jmyerson@menninger.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77035
- Rekrutierung
- The Menninger Clinic
-
Kontakt:
- Hyuntaek Oh, PhD
- Telefonnummer: 713-275-5019
- E-Mail: hoh@menninger.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien Patienten mit Opioidkonsum:
Jeder potenzielle Proband kommt nur dann für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn die unten aufgeführten spezifischen Kriterien erfüllt sind:
- Seien Sie männlich oder weiblich im Alter von 18-60 Jahren
- Teilnahme an H-22611;
- Erfüllt einen WHO-ASSIST-Wert (World Health Organization Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test) von 4+ in der Opioid-Kategorie;
- Hat laut Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 depressive Symptome;
- Hat laut Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R) aktive Selbstmordgedanken;
- Derzeit in der Menninger Clinic eingeschrieben;
- In der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen;
- Weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt der fMRI-Experimente und der rTMS-Behandlung nicht stillen und nicht schwanger sein;
- Hat keine Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Metall in den Augen, andere Metallimplantate usw.); Erfüllt die vom Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) bereitgestellten Fragen zur Magnetresonanztomographie (MRT) vor dem Screening;
- Hat keine Kontraindikationen für TMS (alle Arten von nicht entfernbarem Metall im Kopf außer im Mund oder innerhalb von 12 Zoll von der Spirale usw.).
Einschlusskriterien Gesunde Kontrollen:
Jeder potenzielle Proband kommt nur dann für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn die unten aufgeführten spezifischen Kriterien erfüllt sind:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren sein;
- Keine Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen pro Vorgeschichte;
- In der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen;
- Weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt der fMRT-Experimente nicht stillen und nicht schwanger sein;
- Hat keine Kontraindikationen für die MRT (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Metall in den Augen, andere Metallimplantate usw.): Erfüllt die vom Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) gestellten MRT-Fragen vor dem Screening;
- Hat keine Kontraindikationen für TMS (alle Arten von nicht entfernbarem Metall im Kopf außer im Mund oder innerhalb von 12 Zoll von der TMS-Spule usw.).
Ausschlusskriterien:
Jeder potenzielle Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, falls dies der Fall ist
- Nach Meinung des Klinikers und des Forschungsteams bei der Aufnahme ist zu erwarten, dass das Studienprotokoll aufgrund eines wahrscheinlichen Umzugs aus dem Bereich der Menninger-Klinik nicht abgeschlossen wird oder es nicht tolerierbar ist, rTMS zu erhalten;
- Unfähigkeit, das Design und die Anforderungen der Studie zu verstehen;
- Unfähig, eine Einverständniserklärung aus irgendeinem Grund zu unterzeichnen;
- Hat einen instabilen Gesundheitszustand, einschließlich erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS), akuter Hepatitis, aktiver TB, instabiler Herzerkrankung, instabilem Diabetes, Leber- oder Niereninsuffizienz;
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
- Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Metall im Auge, andere Metallimplantate usw.): Erfüllen Sie nicht die vom CAMRI bereitgestellten MRT-Voruntersuchungsfragen;
- Kontraindikationen für die nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) (alle Arten von nicht entfernbarem Metall im Kopf außer im Mund oder innerhalb von 12 Zoll von der Spule usw.) Zusätzliche Ausschlusskriterien für die TMS-Experimente basieren auf den Empfehlungen des internationales Konsensgremium zur Hirnstimulation;
- Nicht englischsprachige Fächer (wir haben nicht das Personal und die Ressourcen, um andere Sprachen einzubeziehen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives rTMS
5 Sitzungen mit aktivem rTMS
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5 rTMS-Sitzungen – kurze Einzelpuls-TMS oder kurze TMS-Pulsstöße bestehend aus 2–5 pro Sekunde abgegebenen Impulsen mit Standardintensität.
Wenn ein kurzes Einzelpuls-TMS angewendet wird, wird ein Standard-Einzelpuls-TMS-Verfahren verwendet. Dieses Verfahren besteht aus 10 Zügen mit einer Dauer von 180 Sekunden, wobei jeder Zug mindestens 30 Sekunden voneinander entfernt ist.
Wenn kurze TMS-Impulsstöße angewendet werden, wird ein standardmäßiges Theta-Burst-TMS-Verfahren verwendet. Dieses Verfahren besteht aus TMS-Tripletts (d. h. 3 Impulsen), die sich für 10 Folgen mit einer Gesamtdauer von 40–190 Sekunden wiederholen Der Abstand zwischen den einzelnen Zügen beträgt mindestens 6 Sekunden, und jeder Zug hat einen Abstand von mindestens 30 Sekunden
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
5 Sitzungen Schein-rTMS
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5 Sitzungen Schein-rTMS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Konnektivität zwischen dem orbitofrontalen Kortex (OFC) und dem dorsalen Striatum bei Opioidkonsumenten oder opioidbezogenen Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Tag
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Änderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen Opioidkonsumenten und gesunden Probanden
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1 Tag
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rTMS verändert die Reaktionen des dorsalen Striatums zwischen denjenigen, die eine aktive Stimulation erhalten, und denen, die eine Scheinstimulation erhalten
Zeitfenster: 7 Tage
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Aktiv vs. Schein-rTMS
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7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Kessler RC, Bromet EJ. The epidemiology of depression across cultures. Annu Rev Public Health. 2013;34:119-38. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114409.
- Horst WD, Preskorn SH. Mechanisms of action and clinical characteristics of three atypical antidepressants: venlafaxine, nefazodone, bupropion. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):237-54. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00222-5.
- Nutt DJ. Care of depressed patients with anxiety symptoms. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 17:23-7; discussion 46-8.
- Curtin SC, Warner M, Hedegaard H. Increase in Suicide in the United States, 1999-2014. NCHS Data Brief. 2016 Apr;(241):1-8.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Ashrafioun L, Bishop TM, Conner KR, Pigeon WR. Frequency of prescription opioid misuse and suicidal ideation, planning, and attempts. J Psychiatr Res. 2017 Sep;92:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.03.011. Epub 2017 Mar 19.
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- Schoenbaum G, Shaham Y. The role of orbitofrontal cortex in drug addiction: a review of preclinical studies. Biol Psychiatry. 2008 Feb 1;63(3):256-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.003. Epub 2007 Aug 23.
- Pascoli V, Hiver A, Van Zessen R, Loureiro M, Achargui R, Harada M, Flakowski J, Luscher C. Stochastic synaptic plasticity underlying compulsion in a model of addiction. Nature. 2018 Dec;564(7736):366-371. doi: 10.1038/s41586-018-0789-4. Epub 2018 Dec 19.
- Oh H, Lee J, Gosnell SN, Patriquin M, Kosten T, Salas R. Orbitofrontal, dorsal striatum, and habenula functional connectivity in psychiatric patients with substance use problems. Addict Behav. 2020 Sep;108:106457. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106457. Epub 2020 Apr 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-51048
- 1K25DA055156-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- YIG-1-141-20 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AFSP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen