Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelle Konnektivitätsänderungen bei Suizidpatienten unter Opioidkonsumenten

12. April 2024 aktualisiert von: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
Suizid ist die zehnthäufigste Todesursache für Amerikaner jeden Alters, und in den Vereinigten Staaten sterben inzwischen mehr Menschen durch Suizid als durch Autounfälle. Obwohl der Tod durch Schusswaffen nach wie vor die häufigste Selbstmordursache in den Vereinigten Staaten ist, ist eine absichtliche Überdosierung durch den Konsum von Substanzen wie verschreibungspflichtigen Opioiden für über 5.000 Selbstmorde pro Jahr verantwortlich. Im Jahr 2017 ereigneten sich mehr als 70.000 Todesfälle durch Überdosierung von Drogen, was sie zur Hauptursache für verletzungsbedingte Todesfälle macht, und weit mehr als die Hälfte (67,8 %) betraf Opioide. Der dramatische Anstieg der Überdosierung von Opioiden wirft Bedenken hinsichtlich ihres Beitrags zu Suizidfolgen auf (z. B. Suizidverhalten, -gedanken und -versuche). Der Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide ist gekennzeichnet durch das Fortbestehen des Opioidkonsums trotz negativer Folgen. Die Neurobiologie des Opioidmissbrauchs umfasst die mesolimbischen Dopaminsysteme als wichtigstes neurales Substrat für die Opioidbelohnung, und eine veränderte Dopaminfreisetzung in diesem System spielt eine Rolle beim Opioidmissbrauch. Darüber hinaus wurde das kortiko-striatale System, insbesondere der orbitofrontale Kortex (OFC), mit dem Missbrauch vieler Substanzen, einschließlich Opioide und Alkohol, in Verbindung gebracht. Strukturelle Veränderungen des Gehirns in Frontalbereichen, insbesondere im OFC, können Dysfunktionen der exekutiven Kontrolle der Stimmung verursachen, die in hohem Maße mit Suizidgedanken assoziiert sind. Neuere präklinische Arbeiten haben gezeigt, dass ein höherer Input vom OFC zum dorsalen Striatum (dSTR) trotz negativer Auswirkungen (z. B. Bestrafung) mit zwanghaftem Belohnungssuchverhalten verbunden ist. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, dass die OFC/dSTR-Konnektivität ein neurales Unterscheidungsmerkmal sein könnte, das zwischen denen unterscheidet, die nach dem anfänglichen Opioidkonsum zu zwanghaften Konsumenten werden, und denen, die dies nicht tun. Darüber hinaus können suizidgefährdete Patienten unter denen, die zu zwanghaften Benutzern werden, im Vergleich zu nicht suizidgefährdeten Patienten eine höhere OFC/dSTR-Konnektivität aufweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das OFC ist funktionell mit anderen kortikalen Hirnregionen (z. B. präfrontalen und parietalen Kortizes), aber auch mit subkortikalen Bereichen im dorsalen Striatum, einer zentralen Belohnungsschaltkreisregion, verbunden. Die funktionelle Konnektivität zwischen dem OFC und dem dorsalen Striatum spielt auch eine wichtige Rolle bei Sucht, insbesondere Opioidmissbrauch, und Suizidverhalten. Somit ist klar, dass die Ermittler ein besseres Verständnis der therapeutischen Mechanismen benötigen, die eine nicht-invasive Hirnstimulationsbehandlung (z. B. TMS) auf die OFC anwenden, wie sie bei Opioidkonsumenten angewendet wird. Daher schlagen die Forscher vor, eine Kombination aus interleaved TMS-fMRI, einer neuartigen Methode zur Beobachtung und Charakterisierung kausaler Manipulationen funktioneller neuronaler Schaltkreise, die auf die OFC abzielt, und der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) im Ruhezustand zu verwenden, um psychiatrische Symptome (z. , Verlangen nach Opioiden, suizidales Verhalten) Veränderungen bei Opioidkonsumenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77035
        • Rekrutierung
        • The Menninger Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten mit Opioidkonsum:

Jeder potenzielle Proband kommt nur dann für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn die unten aufgeführten spezifischen Kriterien erfüllt sind:

  • Seien Sie männlich oder weiblich im Alter von 18-60 Jahren
  • Teilnahme an H-22611;
  • Erfüllt einen WHO-ASSIST-Wert (World Health Organization Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test) von 4+ in der Opioid-Kategorie;
  • Hat laut Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 depressive Symptome;
  • Hat laut Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R) aktive Selbstmordgedanken;
  • Derzeit in der Menninger Clinic eingeschrieben;
  • In der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen;
  • Weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt der fMRI-Experimente und der rTMS-Behandlung nicht stillen und nicht schwanger sein;
  • Hat keine Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Metall in den Augen, andere Metallimplantate usw.); Erfüllt die vom Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) bereitgestellten Fragen zur Magnetresonanztomographie (MRT) vor dem Screening;
  • Hat keine Kontraindikationen für TMS (alle Arten von nicht entfernbarem Metall im Kopf außer im Mund oder innerhalb von 12 Zoll von der Spirale usw.).

Einschlusskriterien Gesunde Kontrollen:

Jeder potenzielle Proband kommt nur dann für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn die unten aufgeführten spezifischen Kriterien erfüllt sind:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren sein;
  • Keine Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen pro Vorgeschichte;
  • In der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen;
  • Weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt der fMRT-Experimente nicht stillen und nicht schwanger sein;
  • Hat keine Kontraindikationen für die MRT (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Metall in den Augen, andere Metallimplantate usw.): Erfüllt die vom Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) gestellten MRT-Fragen vor dem Screening;
  • Hat keine Kontraindikationen für TMS (alle Arten von nicht entfernbarem Metall im Kopf außer im Mund oder innerhalb von 12 Zoll von der TMS-Spule usw.).

Ausschlusskriterien:

Jeder potenzielle Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, falls dies der Fall ist

  • Nach Meinung des Klinikers und des Forschungsteams bei der Aufnahme ist zu erwarten, dass das Studienprotokoll aufgrund eines wahrscheinlichen Umzugs aus dem Bereich der Menninger-Klinik nicht abgeschlossen wird oder es nicht tolerierbar ist, rTMS zu erhalten;
  • Unfähigkeit, das Design und die Anforderungen der Studie zu verstehen;
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung aus irgendeinem Grund zu unterzeichnen;
  • Hat einen instabilen Gesundheitszustand, einschließlich erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS), akuter Hepatitis, aktiver TB, instabiler Herzerkrankung, instabilem Diabetes, Leber- oder Niereninsuffizienz;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  • Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Metall im Auge, andere Metallimplantate usw.): Erfüllen Sie nicht die vom CAMRI bereitgestellten MRT-Voruntersuchungsfragen;
  • Kontraindikationen für die nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) (alle Arten von nicht entfernbarem Metall im Kopf außer im Mund oder innerhalb von 12 Zoll von der Spule usw.) Zusätzliche Ausschlusskriterien für die TMS-Experimente basieren auf den Empfehlungen des internationales Konsensgremium zur Hirnstimulation;
  • Nicht englischsprachige Fächer (wir haben nicht das Personal und die Ressourcen, um andere Sprachen einzubeziehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS
5 Sitzungen mit aktivem rTMS
5 rTMS-Sitzungen – kurze Einzelpuls-TMS oder kurze TMS-Pulsstöße bestehend aus 2–5 pro Sekunde abgegebenen Impulsen mit Standardintensität. Wenn ein kurzes Einzelpuls-TMS angewendet wird, wird ein Standard-Einzelpuls-TMS-Verfahren verwendet. Dieses Verfahren besteht aus 10 Zügen mit einer Dauer von 180 Sekunden, wobei jeder Zug mindestens 30 Sekunden voneinander entfernt ist. Wenn kurze TMS-Impulsstöße angewendet werden, wird ein standardmäßiges Theta-Burst-TMS-Verfahren verwendet. Dieses Verfahren besteht aus TMS-Tripletts (d. h. 3 Impulsen), die sich für 10 Folgen mit einer Gesamtdauer von 40–190 Sekunden wiederholen Der Abstand zwischen den einzelnen Zügen beträgt mindestens 6 Sekunden, und jeder Zug hat einen Abstand von mindestens 30 Sekunden
Schein-Komparator: Schein-rTMS
5 Sitzungen Schein-rTMS
5 Sitzungen Schein-rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität zwischen dem orbitofrontalen Kortex (OFC) und dem dorsalen Striatum bei Opioidkonsumenten oder opioidbezogenen Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Tag
Änderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen Opioidkonsumenten und gesunden Probanden
1 Tag
rTMS verändert die Reaktionen des dorsalen Striatums zwischen denjenigen, die eine aktive Stimulation erhalten, und denen, die eine Scheinstimulation erhalten
Zeitfenster: 7 Tage
Aktiv vs. Schein-rTMS
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • YIG-1-141-20 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AFSP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten
3
Abonnieren