- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05489042
Functionele connectiviteitsveranderingen bij suïcidale patiënten onder opioïdengebruikers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hyuntaek Oh, PhD
- Telefoonnummer: 713-275-5019
- E-mail: hoh@menninger.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia Myerson
- Telefoonnummer: 713-275-5228
- E-mail: jmyerson@menninger.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77035
- Werving
- The Menninger Clinic
-
Contact:
- Hyuntaek Oh, PhD
- Telefoonnummer: 713-275-5019
- E-mail: hoh@menninger.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria Patiënten met opioïdengebruik:
Elke potentiële proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als aan de onderstaande specifieke criteria wordt voldaan:
- Wees man of vrouw in de leeftijd van 18-60 jaar
- Deelname aan H-22611;
- Voldoet aan een alcohol-, rook- en drugsscreeningtestscore (WHO-ASSIST) van de Wereldgezondheidsorganisatie van 4+ in de opioïdencategorie;
- Heeft depressieve symptomen volgens de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9;
- Heeft actieve zelfmoordgedachten volgens Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R);
- Momenteel ingeschreven in The Menninger Clinic;
- In staat zijn om begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid te verwoorden om studieprocedures te voltooien;
- Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger zijn ten tijde van fMRI-experimenten en rTMS-behandelingen;
- Heeft geen contra-indicaties voor MRI (pacemaker, cochleaire implantaten, metaal in ogen, andere metalen implantaten, etc.); Voldoet aan de pre-screening magnetische resonantie beeldvorming (MRI) vragen van het Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
- Heeft geen contra-indicaties voor TMS (alle soorten niet-verwijderbaar metaal in hun hoofd behalve de mond, of binnen 30 cm van de spoel, enz.).
Inclusiecriteria Gezonde controles:
Elke potentiële proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als aan de onderstaande specifieke criteria wordt voldaan:
- Een man of vrouw zijn tussen de 18 en 60 jaar;
- Geen geschiedenis van ernstige medische of neurologische aandoeningen per geschiedenis;
- In staat zijn om begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid te verwoorden om studieprocedures te voltooien;
- Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger zijn op het moment van fMRI-experimenten;
- Heeft geen contra-indicaties voor MRI (pacemaker, cochleaire implantaten, metaal in ogen, andere metalen implantaten, enz.): Voldoet aan de pre-screening MRI-vragen van het Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
- Heeft geen contra-indicaties voor TMS (alle soorten niet-verwijderbaar metaal in hun hoofd behalve de mond, of binnen 30 cm van de TMS-spoel, enz.).
Uitsluitingscriteria:
Elke potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek als hij/zij hieraan voldoet
- Naar de mening van de clinicus en het onderzoeksteam bij opname wordt verwacht dat het onderzoeksprotocol niet wordt voltooid vanwege waarschijnlijke verhuizing uit de Menninger Clinic-omgeving of het niet tolereren om rTMS te ontvangen;
- Kan het ontwerp en de vereisten van het onderzoek niet begrijpen;
- Kan om welke reden dan ook geen geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Heeft een onstabiele medische aandoening, waaronder verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), acute hepatitis, actieve tuberculose, onstabiele hartziekte, onstabiele diabetes, lever- of nierinsufficiëntie;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Contra-indicaties voor MRI (pacemaker, cochleaire implantaten, metaal in het oog, andere metalen implantaten, enz.): Voldoe niet aan de pre-screening MRI-vragen van de CAMRI;
- Contra-indicaties voor de niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) (alle soorten niet-verwijderbaar metaal in hun hoofd behalve de mond, of binnen 30 cm van de spoel, enz.) Aanvullende uitsluitingscriteria voor de TMS-experimenten zijn gebaseerd op de aanbevelingen beschreven door de internationaal consensuspanel over hersenstimulatie;
- Niet-Engelstalige onderwerpen (we hebben niet het personeel en de middelen om andere talen op te nemen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve rTMS
5 sessies actieve rTMS
|
5 sessies rTMS - korte TMS met enkele puls of korte TMS-pulsuitbarstingen bestaande uit 2-5 pulsen afgegeven per seconde met een standaardintensiteit.
Als een korte enkele puls TMS wordt toegepast, wordt een standaard enkele puls TMS-procedure gebruikt. Deze procedure bestaat uit 10 treinen met een duur van 180 seconden en elke trein heeft een tussenruimte van minimaal 30 seconden.
Als er korte TMS-pulssalvo's worden toegepast, wordt een standaard theta-burst TMS-procedure gebruikt. Deze procedure bestaat uit TMS-tripletten (d.w.z. 3 pulsen) die zich herhalen gedurende 10 treinen met een totale duur van 40-190 seconden en deze bursts zullen een tussenruimte van minimaal 6 seconden en elke trein heeft een tussenruimte van minimaal 30 seconden
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
5 sessies schijn-rTMS
|
5 sessies schijn-rTMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele connectiviteit tussen de orbitofrontale cortex (OFC) en het dorsale striatum bij opioïdengebruikers of opioïdengerelateerde patiënten versus gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Veranderingen in functionele connectiviteit tussen opioïdengebruikers en gezonde proefpersonen
|
1 dag
|
rTMS-veranderingen in de reacties van het dorsale striatum tussen degenen die actieve stimulatie ontvangen versus schijnstimulatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Actieve versus schijn-rTMS
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Kessler RC, Bromet EJ. The epidemiology of depression across cultures. Annu Rev Public Health. 2013;34:119-38. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114409.
- Horst WD, Preskorn SH. Mechanisms of action and clinical characteristics of three atypical antidepressants: venlafaxine, nefazodone, bupropion. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):237-54. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00222-5.
- Nutt DJ. Care of depressed patients with anxiety symptoms. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 17:23-7; discussion 46-8.
- Curtin SC, Warner M, Hedegaard H. Increase in Suicide in the United States, 1999-2014. NCHS Data Brief. 2016 Apr;(241):1-8.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Ashrafioun L, Bishop TM, Conner KR, Pigeon WR. Frequency of prescription opioid misuse and suicidal ideation, planning, and attempts. J Psychiatr Res. 2017 Sep;92:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.03.011. Epub 2017 Mar 19.
- Pierce RC, Kumaresan V. The mesolimbic dopamine system: the final common pathway for the reinforcing effect of drugs of abuse? Neurosci Biobehav Rev. 2006;30(2):215-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2005.04.016. Epub 2005 Aug 11.
- Schoenbaum G, Shaham Y. The role of orbitofrontal cortex in drug addiction: a review of preclinical studies. Biol Psychiatry. 2008 Feb 1;63(3):256-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.003. Epub 2007 Aug 23.
- Pascoli V, Hiver A, Van Zessen R, Loureiro M, Achargui R, Harada M, Flakowski J, Luscher C. Stochastic synaptic plasticity underlying compulsion in a model of addiction. Nature. 2018 Dec;564(7736):366-371. doi: 10.1038/s41586-018-0789-4. Epub 2018 Dec 19.
- Oh H, Lee J, Gosnell SN, Patriquin M, Kosten T, Salas R. Orbitofrontal, dorsal striatum, and habenula functional connectivity in psychiatric patients with substance use problems. Addict Behav. 2020 Sep;108:106457. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106457. Epub 2020 Apr 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-51048
- 1K25DA055156-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- YIG-1-141-20 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AFSP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël