Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele connectiviteitsveranderingen bij suïcidale patiënten onder opioïdengebruikers

12 april 2024 bijgewerkt door: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
Zelfmoord is de 10e belangrijkste doodsoorzaak voor Amerikanen van alle leeftijden en er sterven nu meer mensen in de Verenigde Staten door zelfmoord dan door auto-ongelukken. Hoewel dood door vuurwapen de meest voorkomende oorzaak van zelfmoord blijft in de Verenigde Staten, is een opzettelijke overdosis van middelengebruik, zoals voorgeschreven opioïden, verantwoordelijk voor meer dan 5.000 zelfmoorden per jaar. In 2017 waren er meer dan 70.000 sterfgevallen door een overdosis drugs, waardoor het de belangrijkste doodsoorzaak was door verwondingen, en meer dan de helft (67,8%) had te maken met opioïden. De dramatische toename van overdosis opioïden geeft aanleiding tot bezorgdheid over hun bijdrage aan suïcidale uitkomsten (bijv. suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten en pogingen). Misbruik van voorgeschreven opioïden wordt gekenmerkt door het voortduren van opioïdengebruik ondanks negatieve gevolgen. De neurobiologie van opioïdenmisbruik omvat de mesolimbische dopaminesystemen als het belangrijkste neurale substraat voor opioïdenbeloning, en veranderde dopamine-afgifte in dit systeem speelt een rol bij opioïdenmisbruik. Bovendien is het cortico-striatale systeem, met name de orbitofrontale cortex (OFC), in verband gebracht met het misbruik van veel middelen, waaronder opioïden en alcohol. Structurele hersenveranderingen in frontale gebieden, met name de OFC, kunnen stoornissen in de executieve controle van de stemming veroorzaken die sterk geassocieerd zijn met zelfmoordgedachten. Recent preklinisch werk heeft aangetoond dat een hogere input van de OFC naar het dorsale striatum (dSTR) wordt geassocieerd met dwangmatig beloningszoekend gedrag ondanks negatieve effecten (bijv. Straf). In deze studie stellen de onderzoekers voor dat OFC / dSTR-connectiviteit een neurale differentiator kan zijn die onderscheid maakt tussen degenen die dwangmatige gebruikers worden na het eerste gebruik van opioïden en degenen die dat niet doen. Bovendien kunnen suïcidale patiënten onder degenen die dwangmatige gebruikers worden, een hogere OFC/dSTR-connectiviteit hebben in vergelijking met niet-suïcidale patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De OFC is functioneel verbonden met andere corticale hersengebieden (bijv. Prefrontale en pariëtale cortex), maar ook met subcorticale gebieden in het dorsale striatum, een kernbeloningscircuitgebied. De functionele connectiviteit tussen de OFC en het dorsale striatum speelt ook een belangrijke rol bij verslaving, met name misbruik van opioïden, en zelfmoordgedrag. Het is dus duidelijk dat de onderzoekers een beter begrip nodig hebben van de therapeutische mechanismen met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie (bijv. TMS) -behandeling voor de OFC zoals toegepast op opioïdengebruikers. Als zodanig stellen de onderzoekers voor om een ​​combinatie van interleaved TMS-fMRI te gebruiken, een nieuwe methode om causale manipulaties van functionele neurale circuits te observeren en te karakteriseren, gericht op de OFC en rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) om psychiatrische symptomen longitudinaal te bestuderen (bijv. , hunkering naar opioïden, suïcidaal gedrag) veranderingen bij opioïdengebruikers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77035
        • Werving
        • The Menninger Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria Patiënten met opioïdengebruik:

Elke potentiële proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als aan de onderstaande specifieke criteria wordt voldaan:

  • Wees man of vrouw in de leeftijd van 18-60 jaar
  • Deelname aan H-22611;
  • Voldoet aan een alcohol-, rook- en drugsscreeningtestscore (WHO-ASSIST) van de Wereldgezondheidsorganisatie van 4+ in de opioïdencategorie;
  • Heeft depressieve symptomen volgens de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9;
  • Heeft actieve zelfmoordgedachten volgens Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R);
  • Momenteel ingeschreven in The Menninger Clinic;
  • In staat zijn om begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid te verwoorden om studieprocedures te voltooien;
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger zijn ten tijde van fMRI-experimenten en rTMS-behandelingen;
  • Heeft geen contra-indicaties voor MRI (pacemaker, cochleaire implantaten, metaal in ogen, andere metalen implantaten, etc.); Voldoet aan de pre-screening magnetische resonantie beeldvorming (MRI) vragen van het Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
  • Heeft geen contra-indicaties voor TMS (alle soorten niet-verwijderbaar metaal in hun hoofd behalve de mond, of binnen 30 cm van de spoel, enz.).

Inclusiecriteria Gezonde controles:

Elke potentiële proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als aan de onderstaande specifieke criteria wordt voldaan:

  • Een man of vrouw zijn tussen de 18 en 60 jaar;
  • Geen geschiedenis van ernstige medische of neurologische aandoeningen per geschiedenis;
  • In staat zijn om begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid te verwoorden om studieprocedures te voltooien;
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger zijn op het moment van fMRI-experimenten;
  • Heeft geen contra-indicaties voor MRI (pacemaker, cochleaire implantaten, metaal in ogen, andere metalen implantaten, enz.): Voldoet aan de pre-screening MRI-vragen van het Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
  • Heeft geen contra-indicaties voor TMS (alle soorten niet-verwijderbaar metaal in hun hoofd behalve de mond, of binnen 30 cm van de TMS-spoel, enz.).

Uitsluitingscriteria:

Elke potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek als hij/zij hieraan voldoet

  • Naar de mening van de clinicus en het onderzoeksteam bij opname wordt verwacht dat het onderzoeksprotocol niet wordt voltooid vanwege waarschijnlijke verhuizing uit de Menninger Clinic-omgeving of het niet tolereren om rTMS te ontvangen;
  • Kan het ontwerp en de vereisten van het onderzoek niet begrijpen;
  • Kan om welke reden dan ook geen geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Heeft een onstabiele medische aandoening, waaronder verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), acute hepatitis, actieve tuberculose, onstabiele hartziekte, onstabiele diabetes, lever- of nierinsufficiëntie;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Contra-indicaties voor MRI (pacemaker, cochleaire implantaten, metaal in het oog, andere metalen implantaten, enz.): Voldoe niet aan de pre-screening MRI-vragen van de CAMRI;
  • Contra-indicaties voor de niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) (alle soorten niet-verwijderbaar metaal in hun hoofd behalve de mond, of binnen 30 cm van de spoel, enz.) Aanvullende uitsluitingscriteria voor de TMS-experimenten zijn gebaseerd op de aanbevelingen beschreven door de internationaal consensuspanel over hersenstimulatie;
  • Niet-Engelstalige onderwerpen (we hebben niet het personeel en de middelen om andere talen op te nemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS
5 sessies actieve rTMS
5 sessies rTMS - korte TMS met enkele puls of korte TMS-pulsuitbarstingen bestaande uit 2-5 pulsen afgegeven per seconde met een standaardintensiteit. Als een korte enkele puls TMS wordt toegepast, wordt een standaard enkele puls TMS-procedure gebruikt. Deze procedure bestaat uit 10 treinen met een duur van 180 seconden en elke trein heeft een tussenruimte van minimaal 30 seconden. Als er korte TMS-pulssalvo's worden toegepast, wordt een standaard theta-burst TMS-procedure gebruikt. Deze procedure bestaat uit TMS-tripletten (d.w.z. 3 pulsen) die zich herhalen gedurende 10 treinen met een totale duur van 40-190 seconden en deze bursts zullen een tussenruimte van minimaal 6 seconden en elke trein heeft een tussenruimte van minimaal 30 seconden
Sham-vergelijker: Sham rTMS
5 sessies schijn-rTMS
5 sessies schijn-rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit tussen de orbitofrontale cortex (OFC) en het dorsale striatum bij opioïdengebruikers of opioïdengerelateerde patiënten versus gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 1 dag
Veranderingen in functionele connectiviteit tussen opioïdengebruikers en gezonde proefpersonen
1 dag
rTMS-veranderingen in de reacties van het dorsale striatum tussen degenen die actieve stimulatie ontvangen versus schijnstimulatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Actieve versus schijn-rTMS
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

4 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

4 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • YIG-1-141-20 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AFSP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

3
Abonneren