- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05489042
Ændringer i funktionel forbindelse hos selvmordspatienter blandt opioidbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyuntaek Oh, PhD
- Telefonnummer: 713-275-5019
- E-mail: hoh@menninger.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia Myerson
- Telefonnummer: 713-275-5228
- E-mail: jmyerson@menninger.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77035
- Rekruttering
- The Menninger Clinic
-
Kontakt:
- Hyuntaek Oh, PhD
- Telefonnummer: 713-275-5019
- E-mail: hoh@menninger.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Patienter med opioidbrug:
Hvert potentielt emne vil kun være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis de specifikke kriterier, der er anført nedenfor, er opfyldt:
- Vær mand eller kvinde i alderen 18-60 år
- Deltagelse i H-22611;
- Opfylder en WHO-ASSIST-score på 4+ i opioidkategorien fra Verdenssundhedsorganisationens alkohol-, rygnings- og stofinvolveringsscreeningstest;
- Har depressive symptomer ifølge Patient Health Questionnaire (PHQ)-9;
- Har aktive selvmordstanker ifølge Suicide Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R);
- I øjeblikket tilmeldt The Menninger Clinic;
- Kunne verbalisere forståelse af samtykkeformular, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer;
- Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-amme og ikke gravide på tidspunkter for fMRI-eksperimenter og rTMS-behandling;
- Har ingen kontraindikationer til MR (pacemaker, cochleaimplantater, metal i øjne, andre metalimplantater osv.); Opfylder præ-screening magnetisk resonans imaging (MRI) spørgsmål stillet af Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
- Har ingen kontraindikationer for TMS (enhver form for ikke-aftageligt metal i hovedet undtagen munden eller inden for 12 tommer fra spolen osv.).
Inklusionskriterier Sunde kontroller:
Hvert potentielt emne vil kun være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis de specifikke kriterier, der er anført nedenfor, er opfyldt:
- være mand eller kvinde i alderen 18-60 år;
- Ingen historie med alvorlige medicinske eller neurologiske sygdomme pr. historie;
- Kunne verbalisere forståelse af samtykkeformular, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer;
- Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-amme og ikke gravide på tidspunktet for fMRI-eksperimenter;
- Har ingen kontraindikationer til MR (pacemaker, cochleaimplantater, metal i øjne, andre metalimplantater osv.): Opfylder præ-screening MR-spørgsmål fra Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
- Har ingen kontraindikationer for TMS (enhver form for ikke-aftageligt metal i hovedet undtagen munden eller inden for 12 tommer fra TMS-spolen osv.).
Ekskluderingskriterier:
Enhver potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis han/hun har
- Efter klinikerens og forskerholdets mening ved indlæggelse forventes at undlade at færdiggøre undersøgelsesprotokollen på grund af sandsynlig flytning fra Menninger Clinic-området eller ikke acceptabelt at modtage rTMS;
- Ude af stand til at forstå designet og kravene til undersøgelsen;
- Ude af stand til at underskrive informeret samtykke af en eller anden grund;
- Har en ustabil medicinsk tilstand, herunder erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), akut hepatitis, aktiv TB, ustabil hjertesygdom, ustabil diabetes, lever- eller nyreinsufficiens;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
- Kontraindikationer til MR (pacemaker, cochleaimplantater, metal i øjet, andre metalimplantater osv.): Opfyld ikke de præ-screening MR-spørgsmål, der stilles til rådighed af CAMRI;
- Kontraindikationer til ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) (enhver form for ikke-aftageligt metal i hovedet undtagen munden eller inden for 12 tommer fra spolen osv.) Yderligere eksklusionskriterier for TMS-eksperimenterne er baseret på anbefalingerne beskrevet af internationalt konsensuspanel om hjernestimulering;
- Ikke-engelsktalende fag (vi har ikke personale og ressourcer til at inkludere andre sprog)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv rTMS
5 sessioner med aktiv rTMS
|
5 sessioner af rTMS - kort enkelt puls TMS eller korte TMS puls bursts bestående af 2-5 pulser leveret i sekundet ved en standard intensitet.
Hvis en kort enkelt puls TMS anvendes, vil en standard enkelt puls TMS procedure blive brugt - Denne procedure består af 10 tog af 180 sekunders varighed, og hvert tog vil være adskilt med mindst 30 sekunder.
Hvis der anvendes korte TMS-impuls-bursts, vil en standard theta-burst TMS-procedure blive brugt - Denne procedure består af TMS-tripletter (dvs. 3 impulser), der gentages i 10 tog af en samlet varighed på 40-190 sekunder, og disse bursts vil blive adskilt med mindst 6 sekunder, og hvert tog vil være adskilt med mindst 30 sekunder
|
Sham-komparator: Sham rTMS
5 sessioner af falsk rTMS
|
5 sessioner af falsk rTMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel forbindelse mellem den orbitofrontale cortex (OFC) og dorsale striatum hos opioidbrugere eller opioidrelaterede patienter versus raske forsøgspersoner
Tidsramme: 1 dag
|
Ændringer i funktionel forbindelse mellem opioidbrugere og raske forsøgspersoner
|
1 dag
|
rTMS-ændringer i dorsale striatum-responser mellem dem, der modtager aktiv stimulation versus sham-stimulering
Tidsramme: 7 dage
|
Aktiv vs sham rTMS
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Kessler RC, Bromet EJ. The epidemiology of depression across cultures. Annu Rev Public Health. 2013;34:119-38. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114409.
- Horst WD, Preskorn SH. Mechanisms of action and clinical characteristics of three atypical antidepressants: venlafaxine, nefazodone, bupropion. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):237-54. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00222-5.
- Nutt DJ. Care of depressed patients with anxiety symptoms. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 17:23-7; discussion 46-8.
- Curtin SC, Warner M, Hedegaard H. Increase in Suicide in the United States, 1999-2014. NCHS Data Brief. 2016 Apr;(241):1-8.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Ashrafioun L, Bishop TM, Conner KR, Pigeon WR. Frequency of prescription opioid misuse and suicidal ideation, planning, and attempts. J Psychiatr Res. 2017 Sep;92:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.03.011. Epub 2017 Mar 19.
- Pierce RC, Kumaresan V. The mesolimbic dopamine system: the final common pathway for the reinforcing effect of drugs of abuse? Neurosci Biobehav Rev. 2006;30(2):215-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2005.04.016. Epub 2005 Aug 11.
- Schoenbaum G, Shaham Y. The role of orbitofrontal cortex in drug addiction: a review of preclinical studies. Biol Psychiatry. 2008 Feb 1;63(3):256-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.003. Epub 2007 Aug 23.
- Pascoli V, Hiver A, Van Zessen R, Loureiro M, Achargui R, Harada M, Flakowski J, Luscher C. Stochastic synaptic plasticity underlying compulsion in a model of addiction. Nature. 2018 Dec;564(7736):366-371. doi: 10.1038/s41586-018-0789-4. Epub 2018 Dec 19.
- Oh H, Lee J, Gosnell SN, Patriquin M, Kosten T, Salas R. Orbitofrontal, dorsal striatum, and habenula functional connectivity in psychiatric patients with substance use problems. Addict Behav. 2020 Sep;108:106457. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106457. Epub 2020 Apr 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-51048
- 1K25DA055156-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- YIG-1-141-20 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AFSP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Krystal Parker, PhDRekrutteringDepression | Skizofreni | Parkinsons sygdom | Maniodepressiv | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater