Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i funktionel forbindelse hos selvmordspatienter blandt opioidbrugere

2. april 2025 opdateret af: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
Selvmord er den 10. hyppigste dødsårsag for amerikanere i alle aldre, og flere mennesker i USA dør nu af selvmord end dør af bilulykker. Selvom død ved skydevåben stadig er den mest almindelige årsag til selvmord i USA, tegner en bevidst overdosis af stofbrug såsom receptpligtige opioider sig for over 5.000 selvmord om året. I 2017 forekom mere end 70.000 overdosisdødsfald, hvilket gør det til den førende årsag til skadesrelateret død, og godt halvdelen (67,8 %) involverede opioider. Den dramatiske stigning i opioidoverdosis giver anledning til bekymring om deres bidrag til selvmordsudfald (f.eks. selvmordsadfærd, idéer og forsøg). Misbrug af receptpligtige opioider er karakteriseret ved vedvarende opioidbrug på trods af negative konsekvenser. Neurobiologien af ​​opioidmisbrug involverer de mesolimbiske dopaminsystemer som det vigtigste neurale substrat for opioidbelønning, og ændret dopaminfrigivelse i dette system spiller en rolle i opioidmisbrug. Desuden er det cortico-striatale system, især den orbitofrontale cortex (OFC), blevet forbundet med misbrug af mange stoffer, herunder opioider og alkohol. Strukturelle hjerneændringer i frontale områder, især OFC, kan forårsage eksekutiv kontrol dysfunktioner af humør, som er stærkt forbundet med selvmordstanker. Nyligt præklinisk arbejde har vist, at højere input fra OFC til dorsale striatum (dSTR) er forbundet med kompulsiv belønningssøgende adfærd på trods af negative effekter (f.eks. straf). I denne undersøgelse foreslår efterforskerne, at OFC/dSTR-forbindelse kan være en neural differentiator, der skelner mellem dem, der bliver tvangsbrugere efter indledende opioidbrug, og dem, der ikke gør det. Desuden kan suicidale patienter blandt dem, der bliver tvangsbrugere, have højere OFC/dSTR-forbindelse sammenlignet med ikke-suicidale patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

OFC er funktionelt forbundet med andre kortikale hjerneregioner (f.eks. præfrontale og parietale cortex), men også subkortikale områder i dorsale striatum, en kernebelønningskredsløbsregion. Den funktionelle forbindelse mellem OFC og dorsale striatum spiller også en vigtig rolle i afhængighed, især opioidmisbrug og selvmordsadfærd. Det er således klart, at efterforskerne har brug for en bedre forståelse af de terapeutiske mekanismer ved hjælp af non-invasiv hjernestimulering (f.eks. TMS) behandling til OFC, som anvendes til opioidbrugere. Som sådan foreslår efterforskerne at bruge en kombination af interleaved TMS-fMRI, en ny metode til at observere og karakterisere kausale manipulationer af funktionelle neurale kredsløb, målrettet mod OFC og hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til longitudinelt at studere psykiatriske symptomer (f. , opioidtrang, selvmordsadfærd) ændringer hos opioidbrugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77035
        • Rekruttering
        • The Menninger Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter med opioidbrug:

Hvert potentielt emne vil kun være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis de specifikke kriterier, der er anført nedenfor, er opfyldt:

  • Vær mand eller kvinde i alderen 18-60 år
  • Deltagelse i H-22611;
  • Opfylder en WHO-ASSIST-score på 4+ i opioidkategorien fra Verdenssundhedsorganisationens alkohol-, rygnings- og stofinvolveringsscreeningstest;
  • Har depressive symptomer ifølge Patient Health Questionnaire (PHQ)-9;
  • Har aktive selvmordstanker ifølge Suicide Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R);
  • I øjeblikket tilmeldt The Menninger Clinic;
  • Kunne verbalisere forståelse af samtykkeformular, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer;
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-amme og ikke gravide på tidspunkter for fMRI-eksperimenter og rTMS-behandling;
  • Har ingen kontraindikationer til MR (pacemaker, cochleaimplantater, metal i øjne, andre metalimplantater osv.); Opfylder præ-screening magnetisk resonans imaging (MRI) spørgsmål stillet af Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
  • Har ingen kontraindikationer for TMS (enhver form for ikke-aftageligt metal i hovedet undtagen munden eller inden for 12 tommer fra spolen osv.).

Inklusionskriterier Sunde kontroller:

Hvert potentielt emne vil kun være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis de specifikke kriterier, der er anført nedenfor, er opfyldt:

  • være mand eller kvinde i alderen 18-60 år;
  • Ingen historie med alvorlige medicinske eller neurologiske sygdomme pr. historie;
  • Kunne verbalisere forståelse af samtykkeformular, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer;
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-amme og ikke gravide på tidspunktet for fMRI-eksperimenter;
  • Har ingen kontraindikationer til MR (pacemaker, cochleaimplantater, metal i øjne, andre metalimplantater osv.): Opfylder præ-screening MR-spørgsmål fra Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
  • Har ingen kontraindikationer for TMS (enhver form for ikke-aftageligt metal i hovedet undtagen munden eller inden for 12 tommer fra TMS-spolen osv.).

Ekskluderingskriterier:

Enhver potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis han/hun har

  • Efter klinikerens og forskerholdets mening ved indlæggelse forventes at undlade at færdiggøre undersøgelsesprotokollen på grund af sandsynlig flytning fra Menninger Clinic-området eller ikke acceptabelt at modtage rTMS;
  • Ude af stand til at forstå designet og kravene til undersøgelsen;
  • Ude af stand til at underskrive informeret samtykke af en eller anden grund;
  • Har en ustabil medicinsk tilstand, herunder erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), akut hepatitis, aktiv TB, ustabil hjertesygdom, ustabil diabetes, lever- eller nyreinsufficiens;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
  • Kontraindikationer til MR (pacemaker, cochleaimplantater, metal i øjet, andre metalimplantater osv.): Opfyld ikke de præ-screening MR-spørgsmål, der stilles til rådighed af CAMRI;
  • Kontraindikationer til ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) (enhver form for ikke-aftageligt metal i hovedet undtagen munden eller inden for 12 tommer fra spolen osv.) Yderligere eksklusionskriterier for TMS-eksperimenterne er baseret på anbefalingerne beskrevet af internationalt konsensuspanel om hjernestimulering;
  • Ikke-engelsktalende fag (vi har ikke personale og ressourcer til at inkludere andre sprog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS
5 sessioner med aktiv rTMS
5 sessioner af rTMS - kort enkelt puls TMS eller korte TMS puls bursts bestående af 2-5 pulser leveret i sekundet ved en standard intensitet. Hvis en kort enkelt puls TMS anvendes, vil en standard enkelt puls TMS procedure blive brugt - Denne procedure består af 10 tog af 180 sekunders varighed, og hvert tog vil være adskilt med mindst 30 sekunder. Hvis der anvendes korte TMS-impuls-bursts, vil en standard theta-burst TMS-procedure blive brugt - Denne procedure består af TMS-tripletter (dvs. 3 impulser), der gentages i 10 tog af en samlet varighed på 40-190 sekunder, og disse bursts vil blive adskilt med mindst 6 sekunder, og hvert tog vil være adskilt med mindst 30 sekunder
Sham-komparator: Sham rTMS
5 sessioner af falsk rTMS
5 sessioner af falsk rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelse mellem den orbitofrontale cortex (OFC) og dorsale striatum hos opioidbrugere eller opioidrelaterede patienter versus raske forsøgspersoner
Tidsramme: 1 dag
Ændringer i funktionel forbindelse mellem opioidbrugere og raske forsøgspersoner
1 dag
rTMS-ændringer i dorsale striatum-responser mellem dem, der modtager aktiv stimulation versus sham-stimulering
Tidsramme: 7 dage
Aktiv vs sham rTMS
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • YIG-1-141-20 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AFSP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

3
Abonner