- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05489042
Toiminnalliset yhteysmuutokset itsemurhapotilailla opioidikäyttäjien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyuntaek Oh, PhD
- Puhelinnumero: 713-275-5019
- Sähköposti: hoh@menninger.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia Myerson
- Puhelinnumero: 713-275-5228
- Sähköposti: jmyerson@menninger.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77035
- Rekrytointi
- The Menninger Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyuntaek Oh, PhD
- Puhelinnumero: 713-275-5019
- Sähköposti: hoh@menninger.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opioidien käytön kriteerit:
Jokainen mahdollinen tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos alla luetellut erityiset kriteerit täyttyvät:
- Ole mies tai nainen iältään 18-60 vuotta
- Osallistuminen H-22611:een;
- Täyttää Maailman terveysjärjestön alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (WHO-ASSIST) pistemäärän 4+ opioidikategoriassa;
- Hänellä on masennusoireita Potilaan terveyskyselyn (PHQ)-9 mukaan;
- Hänellä on aktiivisia itsemurha-ajatuksia Suicide Behaviors Questionnaire-Revisedin (SBQ-R) mukaan;
- Tällä hetkellä kirjoilla Menninger Clinicissä;
- Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suullisesti ilmaista halukkuuden suorittaa tutkimusmenettelyt;
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-imettäviä eivätkä raskaana fMRI-kokeiden ja rTMS-hoidon aikana;
- Hänellä ei ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen (tahdistin, sisäkorvaistutteet, metalli silmässä, muut metalli-implantteja jne.); Täyttää magneettikuvaustutkimuksen (MRI) kysymykset, jotka Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) tarjoaa;
- Sillä ei ole vasta-aiheita TMS:lle (kaiken tyyppinen ei-irrotettava metalli heidän päässään paitsi suuta tai 12 tuuman sisällä kelasta jne.).
Sisällyttämiskriteerit Terveet kontrollit:
Jokainen mahdollinen tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos alla luetellut erityiset kriteerit täyttyvät:
- olla mies tai nainen iältään 18-60 vuotta vanha;
- Ei vakavia lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia historiaa kohden;
- Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suullisesti ilmaista halukkuuden suorittaa tutkimusmenettelyt;
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava fMRI-kokeiden aikana ei-imettäviä eivätkä raskaana;
- Hänellä ei ole vasta-aiheita MRI:lle (tahdistin, sisäkorvaistutteet, metalli silmässä, muut metalli-implantteja jne.): Täyttää Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) -seulonnan MRI-kysymykset;
- Sillä ei ole vasta-aiheita TMS:lle (kaiken tyyppinen ei-irrotettava metalli heidän päässään paitsi suuta tai 12 tuuman sisällä TMS-kelasta jne.).
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos hän on
- Kliinikon ja vastaanottovaiheessa olevan tutkimusryhmän mielestä on odotettavissa, että he eivät pysty suorittamaan tutkimusprotokollaa todennäköisen Menninger Clinicin alueelta siirtymisen vuoksi tai rTMS:n saamatta jättämisen vuoksi;
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen suunnittelua ja vaatimuksia;
- Ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta mistään syystä;
- Hänellä on epästabiili sairaus, mukaan lukien hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), akuutti hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi, epästabiili sydänsairaus, epävakaa diabetes, maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- MRI:n vasta-aiheet (tahdistin, sisäkorvaistutteet, metalli silmässä, muut metalliset implantit jne.): Älä täytä CAMRI:n antamia seulonta MRI-kysymyksiä;
- Vasta-aiheet noninvasiiviselle aivostimulaatiolle (NIBS) (kaiken tyyppiset irrotettavat metallit heidän päässään paitsi suussa tai 12 tuuman säteellä kelasta jne.) TMS-kokeiden lisäpoissulkemiskriteerit perustuvat tutkijan kuvaamiin suosituksiin. kansainvälinen konsensuspaneeli aivojen stimulaatiosta;
- Ei-englanninkieliset aineet (meillä ei ole henkilökuntaa ja resursseja muiden kielten sisällyttämiseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
5 aktiivista rTMS-istuntoa
|
5 rTMS-istuntoa - lyhyet yksipulssiset TMS- tai lyhyet TMS-pulssipurskeet, jotka koostuvat 2-5 pulssista sekunnissa vakiointensiteetillä.
Jos käytetään lyhyttä yhden pulssin TMS:ää, käytetään tavallista yhden pulssin TMS-menettelyä. Tämä menettely koostuu 10 180 sekunnin pituisesta junasta ja jokaista junaa erottaa vähintään 30 sekuntia.
Jos käytetään lyhyitä TMS-pulssipurskeita, käytetään tavallista theta-purske TMS-menettelyä - Tämä menettely koostuu TMS-tripleteistä (eli kolmesta pulssista), jotka toistuvat 10 jaksoa, joiden kokonaiskesto on 40-190 sekuntia, ja nämä purskeet ovat vähintään 6 sekuntia ja jokainen juna erotetaan vähintään 30 sekuntia
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
5 vale-rTMS-istuntoa
|
5 vale-rTMS-istuntoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Funktionaalinen yhteys orbitofrontaalisen aivokuoren (OFC) ja dorsaalisen striatumin välillä opioidien käyttäjillä tai opioideihin liittyvillä potilailla terveisiin koehenkilöihin verrattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutokset opioidien käyttäjien ja terveiden koehenkilöiden toiminnallisessa yhteyksissä
|
1 päivä
|
rTMS-muutokset dorsaalisen striatumin vasteissa aktiivista stimulaatiota saaneiden ja valestimulaatioiden välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aktiivinen vs vale rTMS
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Kessler RC, Bromet EJ. The epidemiology of depression across cultures. Annu Rev Public Health. 2013;34:119-38. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114409.
- Horst WD, Preskorn SH. Mechanisms of action and clinical characteristics of three atypical antidepressants: venlafaxine, nefazodone, bupropion. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):237-54. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00222-5.
- Nutt DJ. Care of depressed patients with anxiety symptoms. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 17:23-7; discussion 46-8.
- Curtin SC, Warner M, Hedegaard H. Increase in Suicide in the United States, 1999-2014. NCHS Data Brief. 2016 Apr;(241):1-8.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Ashrafioun L, Bishop TM, Conner KR, Pigeon WR. Frequency of prescription opioid misuse and suicidal ideation, planning, and attempts. J Psychiatr Res. 2017 Sep;92:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.03.011. Epub 2017 Mar 19.
- Pierce RC, Kumaresan V. The mesolimbic dopamine system: the final common pathway for the reinforcing effect of drugs of abuse? Neurosci Biobehav Rev. 2006;30(2):215-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2005.04.016. Epub 2005 Aug 11.
- Schoenbaum G, Shaham Y. The role of orbitofrontal cortex in drug addiction: a review of preclinical studies. Biol Psychiatry. 2008 Feb 1;63(3):256-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.003. Epub 2007 Aug 23.
- Pascoli V, Hiver A, Van Zessen R, Loureiro M, Achargui R, Harada M, Flakowski J, Luscher C. Stochastic synaptic plasticity underlying compulsion in a model of addiction. Nature. 2018 Dec;564(7736):366-371. doi: 10.1038/s41586-018-0789-4. Epub 2018 Dec 19.
- Oh H, Lee J, Gosnell SN, Patriquin M, Kosten T, Salas R. Orbitofrontal, dorsal striatum, and habenula functional connectivity in psychiatric patients with substance use problems. Addict Behav. 2020 Sep;108:106457. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106457. Epub 2020 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-51048
- 1K25DA055156-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- YIG-1-141-20 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AFSP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat