- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05489042
Alterazioni della connettività funzionale nei pazienti suicidari tra i consumatori di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hyuntaek Oh, PhD
- Numero di telefono: 713-275-5019
- Email: hoh@menninger.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julia Myerson
- Numero di telefono: 713-275-5228
- Email: jmyerson@menninger.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77035
- Reclutamento
- The Menninger Clinic
-
Contatto:
- Hyuntaek Oh, PhD
- Numero di telefono: 713-275-5019
- Email: hoh@menninger.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti che fanno uso di oppioidi:
Ogni potenziale soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se sono soddisfatti i criteri specifici elencati di seguito:
- Essere maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni
- Partecipazione a H-22611;
- Soddisfa un punteggio del test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-ASSIST) di 4+ nella categoria degli oppioidi;
- Ha sintomi depressivi secondo il Patient Health Questionnaire (PHQ)-9;
- Ha pensieri suicidi attivi secondo il Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R);
- Attualmente iscritto alla Menninger Clinic;
- Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio;
- I soggetti di sesso femminile devono essere non allattanti e non in stato di gravidanza al momento degli esperimenti fMRI e del trattamento rTMS;
- Non ha controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, impianti cocleari, metallo negli occhi, altri impianti metallici, ecc.); Soddisfa le domande pre-screening sulla risonanza magnetica (MRI) fornite dal Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
- Non ha controindicazioni alla TMS (qualsiasi tipo di metallo non rimovibile nella loro testa tranne la bocca, o entro 12 pollici dalla bobina, ecc.).
Criteri di inclusione Controlli sani:
Ogni potenziale soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se sono soddisfatti i criteri specifici elencati di seguito:
- Essere maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni;
- Nessuna storia di gravi malattie mediche o neurologiche per storia;
- Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio;
- I soggetti di sesso femminile devono essere non allattanti e non in stato di gravidanza al momento degli esperimenti fMRI;
- Non ha controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, impianti cocleari, metallo negli occhi, altri impianti metallici, ecc.): Soddisfa le domande di pre-screening MRI fornite dal Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
- Non ha controindicazioni alla TMS (qualsiasi tipo di metallo non rimovibile nella testa tranne la bocca, o entro 12 pollici dalla bobina TMS, ecc.).
Criteri di esclusione:
Qualsiasi potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio se lo ha
- Secondo il parere del medico e del gruppo di ricerca al momento del ricovero, si prevede di non riuscire a completare il protocollo di studio a causa del probabile trasferimento dall'area della Menninger Clinic o non tollerabile per ricevere rTMS;
- Incapace di comprendere il design e i requisiti dello studio;
- Impossibilità di firmare il consenso informato per qualsiasi motivo;
- Ha una condizione medica instabile, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), epatite acuta, tubercolosi attiva, malattia cardiaca instabile, diabete instabile, insufficienza epatica o renale;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, impianti cocleari, metallo negli occhi, altri impianti metallici, ecc.): Non soddisfare le domande di pre-screening MRI fornite dal CAMRI;
- Controindicazioni alla stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) (qualsiasi tipo di metallo non rimovibile nella loro testa tranne la bocca, o entro 12 pollici dalla bobina, ecc.) Ulteriori criteri di esclusione per gli esperimenti TMS si basano sulle raccomandazioni descritte dal gruppo di consenso internazionale sulla stimolazione cerebrale;
- Materie che non parlano inglese (non abbiamo il personale e le risorse per includere altre lingue)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RTMS attiva
5 sessioni di rTMS attiva
|
5 sessioni di rTMS: breve TMS a impulso singolo o brevi raffiche di impulsi TMS costituiti da 2-5 impulsi erogati al secondo a un'intensità standard.
Se viene applicata una breve TMS a impulso singolo, verrà utilizzata una procedura TMS standard a impulso singolo: questa procedura consiste in 10 treni della durata di 180 secondi e ciascun treno sarà separato da almeno 30 secondi.
Se vengono applicati brevi impulsi TMS, verrà utilizzata una procedura TMS standard theta-burst. Questa procedura consiste in triplette TMS (ovvero 3 impulsi) che si ripetono per 10 treni di una durata totale di 40-190 secondi e questi impulsi verranno separati da almeno 6 secondi e ogni treno sarà separato da almeno 30 secondi
|
Comparatore fittizio: RTMS fittizia
5 sessioni di rTMS fittizia
|
5 sessioni di rTMS fittizia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Connettività funzionale tra la corteccia orbitofrontale (OFC) e lo striato dorsale nei consumatori di oppioidi o nei pazienti correlati agli oppioidi rispetto ai soggetti sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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Cambiamenti nella connettività funzionale tra consumatori di oppioidi e soggetti sani
|
1 giorno
|
Cambiamenti della rTMS nelle risposte dello striato dorsale tra coloro che ricevono la stimolazione attiva rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: 7 giorni
|
RTMS attiva vs fittizia
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Kessler RC, Bromet EJ. The epidemiology of depression across cultures. Annu Rev Public Health. 2013;34:119-38. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114409.
- Horst WD, Preskorn SH. Mechanisms of action and clinical characteristics of three atypical antidepressants: venlafaxine, nefazodone, bupropion. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):237-54. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00222-5.
- Nutt DJ. Care of depressed patients with anxiety symptoms. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 17:23-7; discussion 46-8.
- Curtin SC, Warner M, Hedegaard H. Increase in Suicide in the United States, 1999-2014. NCHS Data Brief. 2016 Apr;(241):1-8.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Ashrafioun L, Bishop TM, Conner KR, Pigeon WR. Frequency of prescription opioid misuse and suicidal ideation, planning, and attempts. J Psychiatr Res. 2017 Sep;92:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.03.011. Epub 2017 Mar 19.
- Pierce RC, Kumaresan V. The mesolimbic dopamine system: the final common pathway for the reinforcing effect of drugs of abuse? Neurosci Biobehav Rev. 2006;30(2):215-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2005.04.016. Epub 2005 Aug 11.
- Schoenbaum G, Shaham Y. The role of orbitofrontal cortex in drug addiction: a review of preclinical studies. Biol Psychiatry. 2008 Feb 1;63(3):256-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.003. Epub 2007 Aug 23.
- Pascoli V, Hiver A, Van Zessen R, Loureiro M, Achargui R, Harada M, Flakowski J, Luscher C. Stochastic synaptic plasticity underlying compulsion in a model of addiction. Nature. 2018 Dec;564(7736):366-371. doi: 10.1038/s41586-018-0789-4. Epub 2018 Dec 19.
- Oh H, Lee J, Gosnell SN, Patriquin M, Kosten T, Salas R. Orbitofrontal, dorsal striatum, and habenula functional connectivity in psychiatric patients with substance use problems. Addict Behav. 2020 Sep;108:106457. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106457. Epub 2020 Apr 27.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-51048
- 1K25DA055156-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- YIG-1-141-20 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AFSP)
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