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Alterazioni della connettività funzionale nei pazienti suicidari tra i consumatori di oppioidi

12 aprile 2024 aggiornato da: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
Il suicidio è la decima causa di morte per gli americani di tutte le età e più persone negli Stati Uniti ora muoiono per suicidio che per incidenti automobilistici. Sebbene la morte per arma da fuoco rimanga la causa più comune di suicidio negli Stati Uniti, un'overdose intenzionale dell'uso di sostanze come gli oppioidi da prescrizione rappresenta oltre 5.000 suicidi all'anno. Nel 2017 si sono verificati più di 70.000 decessi per overdose di droga, che ne fanno la principale causa di morte correlata a lesioni, e ben oltre la metà (67,8%) riguardava gli oppioidi. Il drammatico aumento del sovradosaggio da oppiacei solleva preoccupazioni circa il loro contributo agli esiti suicidari (ad esempio, comportamento suicidario, ideazione e tentativi). L'abuso di oppioidi da prescrizione è caratterizzato dalla persistenza dell'uso di oppioidi nonostante le conseguenze negative. La neurobiologia dell'abuso di oppioidi coinvolge i sistemi mesolimbici della dopamina come principale substrato neurale per la ricompensa degli oppioidi e il rilascio alterato di dopamina in questo sistema gioca un ruolo nell'abuso di oppioidi. Inoltre, il sistema cortico-striatale, in particolare la corteccia orbitofrontale (OFC), è stato associato all'abuso di molte sostanze, tra cui oppioidi e alcool. Le alterazioni strutturali del cervello nelle aree frontali, in particolare l'OFC, possono causare disfunzioni del controllo esecutivo dell'umore che sono altamente associate all'ideazione suicidaria. Recenti lavori preclinici hanno dimostrato che un input più elevato dall'OFC allo striato dorsale (dSTR) è associato a comportamenti compulsivi di ricerca di ricompense nonostante gli effetti negativi (ad esempio, punizione). In questo studio, i ricercatori propongono che la connettività OFC/dSTR possa essere un differenziatore neurale che distingue tra coloro che diventano consumatori compulsivi dopo l'uso iniziale di oppioidi e quelli che non lo fanno. Inoltre, i pazienti suicidari tra coloro che diventano consumatori compulsivi possono avere una maggiore connettività OFC/dSTR rispetto ai pazienti non suicidari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'OFC è funzionalmente connesso ad altre regioni cerebrali corticali (ad es. Cortecce prefrontale e parietale) ma anche ad aree sottocorticali nello striato dorsale, una regione centrale del circuito di ricompensa. Anche la connettività funzionale tra l'OFC e lo striato dorsale svolge un ruolo importante nella dipendenza, in particolare nell'abuso di oppioidi e nei comportamenti suicidi. Pertanto, è chiaro che gli investigatori necessitano di una migliore comprensione dei meccanismi terapeutici che utilizzano il trattamento di stimolazione cerebrale non invasiva (ad es. TMS) all'OFC applicato ai consumatori di oppioidi. Pertanto, i ricercatori propongono di utilizzare una combinazione di TMS-fMRI interlacciato, un nuovo metodo per osservare e caratterizzare le manipolazioni causali dei circuiti neurali funzionali, mirando all'OFC e alla risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (fMRI) per studiare longitudinalmente i sintomi psichiatrici (ad es. , desiderio di oppioidi, comportamenti suicidari) cambiamenti nei consumatori di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77035
        • Reclutamento
        • The Menninger Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti che fanno uso di oppioidi:

Ogni potenziale soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se sono soddisfatti i criteri specifici elencati di seguito:

  • Essere maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Partecipazione a H-22611;
  • Soddisfa un punteggio del test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-ASSIST) di 4+ nella categoria degli oppioidi;
  • Ha sintomi depressivi secondo il Patient Health Questionnaire (PHQ)-9;
  • Ha pensieri suicidi attivi secondo il Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R);
  • Attualmente iscritto alla Menninger Clinic;
  • Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio;
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non allattanti e non in stato di gravidanza al momento degli esperimenti fMRI e del trattamento rTMS;
  • Non ha controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, impianti cocleari, metallo negli occhi, altri impianti metallici, ecc.); Soddisfa le domande pre-screening sulla risonanza magnetica (MRI) fornite dal Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
  • Non ha controindicazioni alla TMS (qualsiasi tipo di metallo non rimovibile nella loro testa tranne la bocca, o entro 12 pollici dalla bobina, ecc.).

Criteri di inclusione Controlli sani:

Ogni potenziale soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se sono soddisfatti i criteri specifici elencati di seguito:

  • Essere maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Nessuna storia di gravi malattie mediche o neurologiche per storia;
  • Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio;
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non allattanti e non in stato di gravidanza al momento degli esperimenti fMRI;
  • Non ha controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, impianti cocleari, metallo negli occhi, altri impianti metallici, ecc.): Soddisfa le domande di pre-screening MRI fornite dal Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
  • Non ha controindicazioni alla TMS (qualsiasi tipo di metallo non rimovibile nella testa tranne la bocca, o entro 12 pollici dalla bobina TMS, ecc.).

Criteri di esclusione:

Qualsiasi potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio se lo ha

  • Secondo il parere del medico e del gruppo di ricerca al momento del ricovero, si prevede di non riuscire a completare il protocollo di studio a causa del probabile trasferimento dall'area della Menninger Clinic o non tollerabile per ricevere rTMS;
  • Incapace di comprendere il design e i requisiti dello studio;
  • Impossibilità di firmare il consenso informato per qualsiasi motivo;
  • Ha una condizione medica instabile, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), epatite acuta, tubercolosi attiva, malattia cardiaca instabile, diabete instabile, insufficienza epatica o renale;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, impianti cocleari, metallo negli occhi, altri impianti metallici, ecc.): Non soddisfare le domande di pre-screening MRI fornite dal CAMRI;
  • Controindicazioni alla stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) (qualsiasi tipo di metallo non rimovibile nella loro testa tranne la bocca, o entro 12 pollici dalla bobina, ecc.) Ulteriori criteri di esclusione per gli esperimenti TMS si basano sulle raccomandazioni descritte dal gruppo di consenso internazionale sulla stimolazione cerebrale;
  • Materie che non parlano inglese (non abbiamo il personale e le risorse per includere altre lingue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS attiva
5 sessioni di rTMS attiva
5 sessioni di rTMS: breve TMS a impulso singolo o brevi raffiche di impulsi TMS costituiti da 2-5 impulsi erogati al secondo a un'intensità standard. Se viene applicata una breve TMS a impulso singolo, verrà utilizzata una procedura TMS standard a impulso singolo: questa procedura consiste in 10 treni della durata di 180 secondi e ciascun treno sarà separato da almeno 30 secondi. Se vengono applicati brevi impulsi TMS, verrà utilizzata una procedura TMS standard theta-burst. Questa procedura consiste in triplette TMS (ovvero 3 impulsi) che si ripetono per 10 treni di una durata totale di 40-190 secondi e questi impulsi verranno separati da almeno 6 secondi e ogni treno sarà separato da almeno 30 secondi
Comparatore fittizio: RTMS fittizia
5 sessioni di rTMS fittizia
5 sessioni di rTMS fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale tra la corteccia orbitofrontale (OFC) e lo striato dorsale nei consumatori di oppioidi o nei pazienti correlati agli oppioidi rispetto ai soggetti sani
Lasso di tempo: 1 giorno
Cambiamenti nella connettività funzionale tra consumatori di oppioidi e soggetti sani
1 giorno
Cambiamenti della rTMS nelle risposte dello striato dorsale tra coloro che ricevono la stimolazione attiva rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: 7 giorni
RTMS attiva vs fittizia
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • YIG-1-141-20 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AFSP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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