Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella anslutningsförändringar hos suicidala patienter bland opioidanvändare

12 april 2024 uppdaterad av: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
Självmord är den 10:e vanligaste dödsorsaken för amerikaner i alla åldrar och fler människor i USA dör nu av självmord än dör av bilolyckor. Även om dödsfall med skjutvapen fortfarande är den vanligaste orsaken till självmord i USA, står en avsiktlig överdos av droganvändning som receptbelagda opioider för över 5 000 självmord per år. Under 2017 inträffade mer än 70 000 dödsfall i överdos av droger, vilket gör det till den främsta orsaken till skaderelaterad död, och långt över hälften (67,8 %) involverade opioider. Den dramatiska ökningen av opioidöverdosering väcker oro över deras bidrag till självmordsutfall (t.ex. självmordsbeteende, idéer och försök). Missbruk av receptbelagda opioider kännetecknas av att opioidanvändningen fortsätter trots negativa konsekvenser. Neurobiologin av opioidmissbruk involverar de mesolimbiska dopaminsystemen som det huvudsakliga neurala substratet för opioidbelöning, och förändrad dopaminfrisättning i detta system spelar en roll vid missbruk av opioid. Dessutom har det kortiko-striatala systemet, särskilt den orbitofrontala cortex (OFC), associerats med missbruk av många substanser, inklusive opioider och alkohol. Strukturella hjärnförändringar i frontala områden, särskilt OFC, kan orsaka exekutiv kontroll dysfunktioner av humör som är starkt förknippade med självmordstankar. Nyligen prekliniskt arbete har visat att högre input från OFC till dorsal striatum (dSTR) är associerat med tvångsmässigt belöningssökande beteende trots negativa effekter (t.ex. straff). I den här studien föreslår utredarna att OFC/dSTR-anslutning kan vara en neural differentiator som skiljer mellan de som blir tvångsmässiga användare efter initial opioidanvändning och de som inte gör det. Dessutom kan suicidala patienter bland dem som blir tvångsmässiga användare ha högre OFC/dSTR-anslutning jämfört med icke-suicidala patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OFC är funktionellt kopplad till andra kortikala hjärnregioner (t.ex. prefrontala och parietala cortex) men även subkortikala områden i dorsala striatum, en central belöningskretsregion. Den funktionella anslutningen mellan OFC och dorsala striatum spelar också en viktig roll vid missbruk, särskilt opioidmissbruk och självmordsbeteenden. Således är det tydligt att utredarna behöver en bättre förståelse av de terapeutiska mekanismerna med användning av icke-invasiv hjärnstimulering (t.ex. TMS) behandling för OFC som tillämpas på opioidanvändare. Som sådan föreslår utredarna att använda en kombination av interfolierad TMS-fMRI, en ny metod för att observera och karakterisera kausala manipulationer av funktionella neurala kretsar, inriktad på OFC och vilotillstånd funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att longitudinellt studera psykiatriska symtom (t. , opioidbegär, självmordsbeteenden) förändringar hos opioidanvändare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77035
        • Rekrytering
        • The Menninger Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier Patienter med opioidanvändning:

Varje potentiellt ämne kommer endast att vara berättigat att inkluderas i denna studie om de specifika kriterierna nedan är uppfyllda:

  • Vara man eller kvinna i åldern 18-60 år
  • Deltagande i H-22611;
  • Möter ett screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering från Världshälsoorganisationen (WHO-ASSIST) på 4+ i opioidkategorin;
  • Har depressiva symtom enligt Patient Health Questionnaire (PHQ)-9;
  • Har aktiva självmordstankar enligt Suicide Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R);
  • För närvarande inskriven i The Menninger Clinic;
  • Kunna verbalisera förståelsen av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka viljan att slutföra studieprocedurer;
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-ammande och inte gravida vid tidpunkten för fMRI-experiment och rTMS-behandling;
  • Har inga kontraindikationer för MRT (pacemaker, cochleaimplantat, metall i ögon, andra metallimplantat, etc.); Uppfyller förundersökningsfrågorna för magnetisk resonanstomografi (MRI) från Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
  • Har inga kontraindikationer mot TMS (alla typer av icke-borttagbar metall i huvudet förutom munnen, eller inom 12 tum från spolen, etc.).

Inklusionskriterier Sunda kontroller:

Varje potentiellt ämne kommer endast att vara berättigat att inkluderas i denna studie om de specifika kriterierna nedan är uppfyllda:

  • Vara man eller kvinna i åldern 18-60 år gammal;
  • Ingen historia av allvarliga medicinska eller neurologiska sjukdomar per historia;
  • Kunna verbalisera förståelsen av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka viljan att slutföra studieprocedurer;
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-ammande och inte gravida vid tidpunkten för fMRI-experiment;
  • Har inga kontraindikationer för MRT (pacemaker, cochleaimplantat, metall i ögon, andra metallimplantat, etc.): Uppfyller förundersökningsfrågorna för MRT från Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
  • Har inga kontraindikationer mot TMS (alla typer av icke-borttagbar metall i huvudet förutom munnen, eller inom 12 tum från TMS-spolen, etc.).

Exklusions kriterier:

Alla potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien om han/hon har

  • Enligt läkarens och forskargruppens åsikt vid intagningen, förväntas misslyckas med att slutföra studieprotokollet på grund av trolig flytt från Menninger Clinic-området eller inte tolererbart att ta emot rTMS;
  • Kan inte förstå studiens design och krav;
  • Det går inte att underteckna informerat samtycke av någon anledning;
  • Har ett instabilt medicinskt tillstånd, inklusive förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), akut hepatit, aktiv TB, instabil hjärtsjukdom, instabil diabetes, lever- eller njurinsufficiens;
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar;
  • Kontraindikationer för MRT (pacemaker, cochleaimplantat, metall i ögat, andra metallimplantat, etc.): Uppfyll inte MRT-frågorna före screening från CAMRI;
  • Kontraindikationer för icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) (alla typer av icke-borttagbar metall i huvudet förutom munnen, eller inom 12 tum från spiralen, etc.) Ytterligare uteslutningskriterier för TMS-experimenten är baserade på rekommendationerna som beskrivs av internationell konsensuspanel om hjärnstimulering;
  • Icke engelsktalande ämnen (vi har inte personal och resurser för att inkludera andra språk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv rTMS
5 sessioner med aktiv rTMS
5 Sessioner av rTMS - korta enkelpuls TMS eller korta TMS pulsskurar bestående av 2-5 pulser levererade per sekund med en standardintensitet. Om en kort enkelpuls TMS tillämpas, kommer en standard enkelpuls TMS-procedur att användas - Denna procedur består av 10 tåg med 180 sekunders varaktighet och varje tåg kommer att separeras med minst 30 sekunder. Om korta TMS-pulsskurar appliceras kommer en standard teta-skur TMS-procedur att användas - Denna procedur består av TMS-tripletter (dvs 3 pulser) som upprepas i 10 tåg med en total varaktighet på 40-190 sekunder och dessa skurar kommer att vara separerade med minst 6 sekunder och varje tåg kommer att separeras med minst 30 sekunder
Sham Comparator: Sham rTMS
5 sessioner sken-rTMS
5 sessioner sken-rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell anslutning mellan orbitofrontal cortex (OFC) och dorsala striatum hos opioidanvändare eller opioidrelaterade patienter kontra friska försökspersoner
Tidsram: 1 dag
Förändringar i funktionell anslutning mellan opioidanvändare och friska försökspersoner
1 dag
rTMS förändringar i dorsal striatum svar mellan de som får aktiv stimulering kontra skenstimulering
Tidsram: 7 dagar
Active vs sham rTMS
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

4 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • YIG-1-141-20 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AFSP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Prenumerera