- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05489042
Funktionella anslutningsförändringar hos suicidala patienter bland opioidanvändare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hyuntaek Oh, PhD
- Telefonnummer: 713-275-5019
- E-post: hoh@menninger.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julia Myerson
- Telefonnummer: 713-275-5228
- E-post: jmyerson@menninger.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77035
- Rekrytering
- The Menninger Clinic
-
Kontakt:
- Hyuntaek Oh, PhD
- Telefonnummer: 713-275-5019
- E-post: hoh@menninger.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Patienter med opioidanvändning:
Varje potentiellt ämne kommer endast att vara berättigat att inkluderas i denna studie om de specifika kriterierna nedan är uppfyllda:
- Vara man eller kvinna i åldern 18-60 år
- Deltagande i H-22611;
- Möter ett screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering från Världshälsoorganisationen (WHO-ASSIST) på 4+ i opioidkategorin;
- Har depressiva symtom enligt Patient Health Questionnaire (PHQ)-9;
- Har aktiva självmordstankar enligt Suicide Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R);
- För närvarande inskriven i The Menninger Clinic;
- Kunna verbalisera förståelsen av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka viljan att slutföra studieprocedurer;
- Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-ammande och inte gravida vid tidpunkten för fMRI-experiment och rTMS-behandling;
- Har inga kontraindikationer för MRT (pacemaker, cochleaimplantat, metall i ögon, andra metallimplantat, etc.); Uppfyller förundersökningsfrågorna för magnetisk resonanstomografi (MRI) från Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
- Har inga kontraindikationer mot TMS (alla typer av icke-borttagbar metall i huvudet förutom munnen, eller inom 12 tum från spolen, etc.).
Inklusionskriterier Sunda kontroller:
Varje potentiellt ämne kommer endast att vara berättigat att inkluderas i denna studie om de specifika kriterierna nedan är uppfyllda:
- Vara man eller kvinna i åldern 18-60 år gammal;
- Ingen historia av allvarliga medicinska eller neurologiska sjukdomar per historia;
- Kunna verbalisera förståelsen av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka viljan att slutföra studieprocedurer;
- Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-ammande och inte gravida vid tidpunkten för fMRI-experiment;
- Har inga kontraindikationer för MRT (pacemaker, cochleaimplantat, metall i ögon, andra metallimplantat, etc.): Uppfyller förundersökningsfrågorna för MRT från Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
- Har inga kontraindikationer mot TMS (alla typer av icke-borttagbar metall i huvudet förutom munnen, eller inom 12 tum från TMS-spolen, etc.).
Exklusions kriterier:
Alla potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien om han/hon har
- Enligt läkarens och forskargruppens åsikt vid intagningen, förväntas misslyckas med att slutföra studieprotokollet på grund av trolig flytt från Menninger Clinic-området eller inte tolererbart att ta emot rTMS;
- Kan inte förstå studiens design och krav;
- Det går inte att underteckna informerat samtycke av någon anledning;
- Har ett instabilt medicinskt tillstånd, inklusive förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), akut hepatit, aktiv TB, instabil hjärtsjukdom, instabil diabetes, lever- eller njurinsufficiens;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar;
- Kontraindikationer för MRT (pacemaker, cochleaimplantat, metall i ögat, andra metallimplantat, etc.): Uppfyll inte MRT-frågorna före screening från CAMRI;
- Kontraindikationer för icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) (alla typer av icke-borttagbar metall i huvudet förutom munnen, eller inom 12 tum från spiralen, etc.) Ytterligare uteslutningskriterier för TMS-experimenten är baserade på rekommendationerna som beskrivs av internationell konsensuspanel om hjärnstimulering;
- Icke engelsktalande ämnen (vi har inte personal och resurser för att inkludera andra språk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv rTMS
5 sessioner med aktiv rTMS
|
5 Sessioner av rTMS - korta enkelpuls TMS eller korta TMS pulsskurar bestående av 2-5 pulser levererade per sekund med en standardintensitet.
Om en kort enkelpuls TMS tillämpas, kommer en standard enkelpuls TMS-procedur att användas - Denna procedur består av 10 tåg med 180 sekunders varaktighet och varje tåg kommer att separeras med minst 30 sekunder.
Om korta TMS-pulsskurar appliceras kommer en standard teta-skur TMS-procedur att användas - Denna procedur består av TMS-tripletter (dvs 3 pulser) som upprepas i 10 tåg med en total varaktighet på 40-190 sekunder och dessa skurar kommer att vara separerade med minst 6 sekunder och varje tåg kommer att separeras med minst 30 sekunder
|
Sham Comparator: Sham rTMS
5 sessioner sken-rTMS
|
5 sessioner sken-rTMS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell anslutning mellan orbitofrontal cortex (OFC) och dorsala striatum hos opioidanvändare eller opioidrelaterade patienter kontra friska försökspersoner
Tidsram: 1 dag
|
Förändringar i funktionell anslutning mellan opioidanvändare och friska försökspersoner
|
1 dag
|
rTMS förändringar i dorsal striatum svar mellan de som får aktiv stimulering kontra skenstimulering
Tidsram: 7 dagar
|
Active vs sham rTMS
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Kessler RC, Bromet EJ. The epidemiology of depression across cultures. Annu Rev Public Health. 2013;34:119-38. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114409.
- Horst WD, Preskorn SH. Mechanisms of action and clinical characteristics of three atypical antidepressants: venlafaxine, nefazodone, bupropion. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):237-54. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00222-5.
- Nutt DJ. Care of depressed patients with anxiety symptoms. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 17:23-7; discussion 46-8.
- Curtin SC, Warner M, Hedegaard H. Increase in Suicide in the United States, 1999-2014. NCHS Data Brief. 2016 Apr;(241):1-8.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Ashrafioun L, Bishop TM, Conner KR, Pigeon WR. Frequency of prescription opioid misuse and suicidal ideation, planning, and attempts. J Psychiatr Res. 2017 Sep;92:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.03.011. Epub 2017 Mar 19.
- Pierce RC, Kumaresan V. The mesolimbic dopamine system: the final common pathway for the reinforcing effect of drugs of abuse? Neurosci Biobehav Rev. 2006;30(2):215-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2005.04.016. Epub 2005 Aug 11.
- Schoenbaum G, Shaham Y. The role of orbitofrontal cortex in drug addiction: a review of preclinical studies. Biol Psychiatry. 2008 Feb 1;63(3):256-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.003. Epub 2007 Aug 23.
- Pascoli V, Hiver A, Van Zessen R, Loureiro M, Achargui R, Harada M, Flakowski J, Luscher C. Stochastic synaptic plasticity underlying compulsion in a model of addiction. Nature. 2018 Dec;564(7736):366-371. doi: 10.1038/s41586-018-0789-4. Epub 2018 Dec 19.
- Oh H, Lee J, Gosnell SN, Patriquin M, Kosten T, Salas R. Orbitofrontal, dorsal striatum, and habenula functional connectivity in psychiatric patients with substance use problems. Addict Behav. 2020 Sep;108:106457. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106457. Epub 2020 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-51048
- 1K25DA055156-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- YIG-1-141-20 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AFSP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada