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오피오이드 사용자 중 자살 환자의 기능적 연결 변경

2024년 4월 12일 업데이트: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
자살은 모든 연령대의 미국인의 10번째 주요 사망 원인이며 현재 미국에서 자동차 사고로 사망하는 사람보다 자살로 사망하는 사람이 더 많습니다. 총기에 의한 사망은 미국에서 자살의 가장 흔한 원인으로 남아 있지만 처방 오피오이드와 같은 의도적인 약물 남용으로 인해 매년 5,000건 이상의 자살이 발생합니다. 2017년에는 70,000건 이상의 약물 과다복용 사망이 발생하여 부상 관련 사망의 주요 원인이 되었으며 절반 이상(67.8%)이 오피오이드와 관련되었습니다. 오피오이드 과다 복용의 극적인 증가는 자살 결과(예: 자살 행동, 생각 및 시도)에 대한 영향에 대한 우려를 제기합니다. 처방 오피오이드 남용은 부정적인 결과에도 불구하고 오피오이드 사용이 지속되는 것이 특징입니다. 오피오이드 남용의 신경생물학은 오피오이드 보상을 위한 주요 신경 기질로서 중변연계 도파민 시스템을 포함하며, 이 시스템에서 변경된 도파민 방출은 오피오이드 남용에서 역할을 합니다. 더욱이, 피질-선조체 시스템, 특히 안와전두피질(OFC)은 오피오이드 및 알코올을 비롯한 많은 물질의 남용과 관련이 있습니다. 전두엽 영역, 특히 OFC의 구조적 뇌 변형은 자살 생각과 밀접한 관련이 있는 기분의 집행 통제 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 최근 전임상 작업은 OFC에서 등쪽 선조체(dSTR)로의 더 높은 입력이 부정적인 영향(예: 처벌)에도 불구하고 강박적인 보상 추구 행동과 관련이 있음을 보여주었습니다. 이 연구에서 조사관은 OFC/dSTR 연결성이 초기 오피오이드 사용 후 강박 사용자가 되는 사람과 그렇지 않은 사람을 구별하는 하나의 신경 차별화 요소일 수 있다고 제안합니다. 또한 강박 사용자가 된 자살 환자는 자살하지 않은 환자에 비해 OFC/dSTR 연결성이 더 높을 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

OFC는 다른 피질 뇌 영역(예: 전두엽 및 정수리 피질)과 기능적으로 연결되어 있지만 핵심 보상 회로 영역인 등쪽 선조체의 피질 하부 영역에도 연결되어 있습니다. OFC와 등쪽 선조체 사이의 기능적 연결은 또한 중독, 특히 오피오이드 남용 및 자살 행동에서 중요한 역할을 합니다. 따라서 연구자들은 오피오이드 사용자에게 적용되는 OFC에 대한 비침습적 뇌 자극(예: TMS) 치료를 사용하는 치료 메커니즘을 더 잘 이해할 필요가 있음이 분명합니다. 이와 같이 연구자들은 기능적 신경 회로의 인과적 조작을 관찰하고 특성화하는 새로운 방법인 인터리브 TMS-fMRI의 조합을 사용하여 OFC를 대상으로 하고 휴식 상태의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 종단적으로 정신 증상(예: , 오피오이드 갈망, 자살 행동) 오피오이드 사용자의 변화.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77035
        • 모병
        • The Menninger Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 오피오이드 사용 환자:

각 잠재적 피험자는 아래 나열된 특정 기준이 충족되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 18-60세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • H-22611 참여,
  • 오피오이드 범주에서 4+의 세계보건기구(WHO) 알코올, 흡연 및 물질 관련 선별 검사(WHO-ASSIST) 점수를 충족합니다.
  • PHQ(Patient Health Questionnaire)-9에 따르면 우울 증상이 있습니다.
  • Suicide Behaviors Questionnaire-Revised(SBQ-R)에 따르면 적극적인 자살 생각을 가지고 있습니다.
  • 현재 The Menninger Clinic에 등록되어 있습니다.
  • 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있습니다.
  • 여성 피험자는 fMRI 실험 및 rTMS 치료 시 수유 중이 아니며 임신하지 않아야 합니다.
  • MRI(심박 조율기, 인공 와우, 눈의 금속, 기타 금속 이식 등)에 대한 금기 사항이 없습니다. CAMRI(Center for Advanced MR Imaging)에서 제공하는 사전 선별 자기 공명 영상(MRI) 질문을 충족합니다.
  • TMS(입을 제외한 머리의 모든 유형의 제거할 수 없는 금속 또는 코일의 12인치 이내 등)에 대한 금기 사항이 없습니다.

포함 기준 건강한 대조군:

각 잠재적 피험자는 아래 나열된 특정 기준이 충족되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 18-60세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 병력당 심각한 의학적 또는 신경학적 질환의 병력이 없습니다.
  • 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있습니다.
  • 여성 피험자는 수유 중이 아니어야 하며 fMRI 실험 당시 임신하지 않아야 합니다.
  • MRI에 대한 금기 사항이 없습니다(심박 조율기, 인공 와우 이식, 눈 안의 금속, 기타 금속 이식 등): Center for Advanced MR Imaging(CAMRI)에서 제공하는 사전 스크리닝 MRI 질문을 충족합니다.
  • TMS(입을 제외한 머리의 모든 유형의 제거할 수 없는 금속 또는 TMS 코일의 12인치 이내 등)에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 입원 시 임상의와 연구팀의 의견에 따라 The Menninger Clinic 지역에서 재배치 가능성이 있거나 rTMS를 받는 것을 용인할 수 없기 때문에 연구 프로토콜을 완료하지 못할 것으로 예상됩니다.
  • 연구의 설계 및 요구 사항을 이해할 수 없습니다.
  • 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
  • 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 급성 간염, 활동성 결핵, 불안정한 심장 질환, 불안정한 당뇨병, 간 또는 신부전을 포함한 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자;
  • MRI에 대한 금기 사항(심장박동기, 인공와우, 안구 내 금속, 기타 금속 이식 등): CAMRI에서 제공하는 사전 선별 MRI 질문을 충족하지 마십시오.
  • 비침습적 뇌 자극(NIBS)에 대한 금기 사항(입을 제외한 머리의 모든 유형의 제거 불가능한 금속 또는 코일의 12인치 이내 등) TMS 실험에 대한 추가 제외 기준은 뇌 자극에 관한 국제 합의 패널;
  • 비영어권 과목(다른 언어를 포함할 직원과 리소스가 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 rTMS
활성 rTMS 5개 세션
RTMS 5개 세션 - 짧은 단일 펄스 TMS 또는 표준 강도로 초당 전달되는 2~5개의 펄스로 구성된 짧은 TMS 펄스 버스트입니다. 짧은 단일 펄스 TMS가 적용되는 경우 표준 단일 펄스 TMS 절차가 사용됩니다. 이 절차는 180초 지속 시간의 10개 열차로 구성되며 각 열차는 최소 30초 간격으로 분리됩니다. 짧은 TMS 펄스 버스트가 적용되는 경우 표준 세타 버스트 TMS 절차가 사용됩니다. 이 절차는 총 40~190초 동안 10개 열차에 대해 반복되는 TMS 삼중항(즉, 3개의 펄스)으로 구성되며 이러한 버스트는 다음과 같습니다. 최소 6초 간격으로 분리되며, 각 열차는 최소 30초 간격으로 분리됩니다.
가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS 5회 세션
가짜 rTMS 5회 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용자 또는 오피오이드 관련 환자 대 건강한 피험자에서 안와전두피질(OFC)과 등쪽 선조체 사이의 기능적 연결성
기간: 1 일
오피오이드 사용자와 건강한 피험자 간의 기능적 연결성 변화
1 일
활성 자극과 가짜 자극을 받는 사람들 사이의 등쪽 선조체 반응의 rTMS 변화
기간: 7 일
활성 대 가짜 rTMS
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 4일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • YIG-1-141-20 (기타 보조금/기금 번호: AFSP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험

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