结合 650 nm 和红外激光对慢性糖尿病足溃疡表面积的影响: (wounds)
2023年10月19日 更新者:Heidy F. Ahmed
结合 650 nm 和红外激光对慢性糖尿病足溃疡表面积的影响:一项随机对照试验
目的:研究 650 nm 和红外激光联合治疗糖尿病足慢性溃疡表面积的效果。
对象:将45例患者随机分为3组,每组15例,A组接受序贯模式激光治疗,B组接受分离模式激光治疗,C组接受传统伤口护理
研究概览
详细说明
目的:研究 650 nm 和红外激光联合治疗糖尿病足慢性溃疡表面积的效果。
参与者:将 45 名患者随机分为 3 个相等的组,每组 15 名患者,A 组接受序贯模式激光治疗,B 组接受分离模式激光治疗,对照组 C 接受传统伤口护理 结果:主要结果是伤口表面积测量值、伤口完全闭合的百分比和在连续两个月接受治疗方案前后减少表面积所需天数的百分比,次要结果是伤口原因和位置频率的百分比
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giza、埃及、12613
- National Institute of Laser Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 1- I 型或 II 型糖尿病患者 2- 年龄 18-60 岁,男女皆宜 3- 溃疡持续时间超过两个月 4- 根据 Wagner 分类,DFU 1 级或 2 级。 5- 所有患者都能独立行走
排除标准:
- 血管疾病患者
- 固定踝关节畸形如 Charcot 足或僵硬的患者
- 患有与 DFU 相关的任何类型骨髓炎的患者
- 肾功能或肝功能衰竭患者
- BMI < 30 kg/m2 因为肥胖会因血管功能不全导致灌注不良;免疫介质数量的改变可能会延长炎症过程并减少容易被感染的皮下脂肪组织的氧合作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:激光时序模式
所有患者在连续两个月的治疗中以顺序模式每周接受 2 次不同波长的激光治疗,旨在完全闭合伤口,患者接受红外线激光治疗加传统伤口护理
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所有患者在连续两个月的治疗中每周接受 2 次激光治疗,旨在完全闭合伤口,患者接受红外线激光治疗加传统伤口护理: (一)同步使用4种不同波长的红红外线激光治疗仪:
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实验性的:激光分模
所有患者在连续两个月的治疗中接受每周 2 次不同波长的不同波长的激光治疗,目的是伤口完全闭合,患者接受红外线激光治疗加传统伤口护理
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所有患者在连续两个月的治疗中每周接受 2 次激光治疗,旨在完全闭合伤口,患者接受红外线激光治疗加传统伤口护理: (一)同步使用4种不同波长的红红外线激光治疗仪:
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有源比较器:传统伤口护理
(二)传统伤口护理的注意事项
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所有患者在连续两个月的治疗中每周接受 2 次激光治疗,旨在完全闭合伤口,患者接受红外线激光治疗加传统伤口护理: (一)同步使用4种不同波长的红红外线激光治疗仪:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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百分比伤口大小测量方法
大体时间:连续两个月
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每周
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连续两个月
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伤口完全闭合的百分比
大体时间:连续两个月
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测量每组伤口完全闭合的百分比
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连续两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种伤口原因的百分比
大体时间:连续两个月
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不同伤口导致糖尿病足溃疡及愈合时间
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连续两个月
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每个伤口位置的百分比
大体时间:连续两个月
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糖尿病足溃疡创面不同部位及愈合时间
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连续两个月
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表面积减少所需的天数百分比
大体时间:连续两个月
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测量减少每组表面积所需的天数
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连续两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Heidy F Ahmed, master、Kasr Al Aini
- 首席研究员:Mahmoud S El Basiouny、National Institute of Laser Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Experimental Study of the Effect of Photobiomodulation Therapy on the Regulation of the Healing Process of Chronic Wounds
- Hamblin, M. R., Agrawal, T., & de Sousa, M. (Eds.). (2016). Handbook of low-level laser therapy. CRC Press.
- Rupel K, Zupin L, Colliva A, Kamada A, Poropat A, Ottaviani G, Gobbo M, Fanfoni L, Gratton R, Santoro M, Di Lenarda R, Biasotto M, Zacchigna S. Photobiomodulation at Multiple Wavelengths Differentially Modulates Oxidative Stress In Vitro and In Vivo. Oxid Med Cell Longev. 2018 Nov 11;2018:6510159. doi: 10.1155/2018/6510159. eCollection 2018.
- Lima AMCT, da Silva Sergio LP, de Souza da Fonseca A. Photobiomodulation via multiple-wavelength radiations. Lasers Med Sci. 2020 Mar;35(2):307-316. doi: 10.1007/s10103-019-02879-1. Epub 2019 Sep 16.
- Mosca RC, Ong AA, Albasha O, Bass K, Arany P. Photobiomodulation Therapy for Wound Care: A Potent, Noninvasive, Photoceutical Approach. Adv Skin Wound Care. 2019 Apr;32(4):157-167. doi: 10.1097/01.ASW.0000553600.97572.d2.
- Leyane TS, Jere SW, Houreld NN. Cellular Signalling and Photobiomodulation in Chronic Wound Repair. Int J Mol Sci. 2021 Oct 18;22(20):11223. doi: 10.3390/ijms222011223.
- de Sousa AP, Paraguassu GM, Silveira NT, de Souza J, Cangussu MC, dos Santos JN, Pinheiro AL. Laser and LED phototherapies on angiogenesis. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):981-7. doi: 10.1007/s10103-012-1187-z. Epub 2012 Aug 25.
- Moskvin SV, Geynitz AV, Askhadulin EV. Efficiency of a New Combined Laser Therapy in Patients With Trophic Ulcers of Lower Extremities and Chronic Venous Insufficiency. J Lasers Med Sci. 2017 Summer;8(3):132-135. doi: 10.15171/jlms.2017.24. Epub 2017 Jun 27.
- de Lima FJ, Barbosa FT, de Sousa-Rodrigues CF. Use alone or in Combination of Red and Infrared Laser in Skin Wounds. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):51-7.
- Santos NR, de M Sobrinho JB, Almeida PF, Ribeiro AA, Cangussu MC, dos Santos JN, Pinheiro AL. Influence of the combination of infrared and red laser light on the healing of cutaneous wounds infected by Staphylococcus aureus. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):177-82. doi: 10.1089/pho.2009.2749. Epub 2011 Jan 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月12日
研究完成 (实际的)
2022年7月27日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月24日
首次发布 (实际的)
2022年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LASER.REC/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
所有收集的个人参与者数据 (IPD),所有在出版物中强调结果的 IPD。
IPD 共享时间框架
在注册的下个月。
IPD 共享访问标准
可通过以下电子邮件索取信息:heidy.fouad@gmail.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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激光疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的