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结合 650 nm 和红外激光对慢性糖尿病足溃疡表面积的影响: (wounds)

2023年10月19日 更新者:Heidy F. Ahmed

结合 650 nm 和红外激光对慢性糖尿病足溃疡表面积的影响:一项随机对照试验

目的:研究 650 nm 和红外激光联合治疗糖尿病足慢性溃疡表面积的效果。

对象:将45例患者随机分为3组,每组15例,A组接受序贯模式激光治疗,B组接受分离模式激光治疗,C组接受传统伤口护理

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的:研究 650 nm 和红外激光联合治疗糖尿病足慢性溃疡表面积的效果。

参与者:将 45 名患者随机分为 3 个相等的组,每组 15 名患者,A 组接受序贯模式激光治疗,B 组接受分离模式激光治疗,对照组 C 接受传统伤口护理 结果:主要结果是伤口表面积测量值、伤口完全闭合的百分比和在连续两个月接受治疗方案前后减少表面积所需天数的百分比,次要结果是伤口原因和位置频率的百分比

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及、12613
        • National Institute of Laser Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1- I 型或 II 型糖尿病患者 2- 年龄 18-60 岁,男女皆宜 3- 溃疡持续时间超过两个月 4- 根据 Wagner 分类,DFU 1 级或 2 级。 5- 所有患者都能独立行走

排除标准:

  1. 血管疾病患者
  2. 固定踝关节畸形如 Charcot 足或僵硬的患者
  3. 患有与 DFU 相关的任何类型骨髓炎的患者
  4. 肾功能或肝功能衰竭患者
  5. BMI < 30 kg/m2 因为肥胖会因血管功能不全导致灌注不良;免疫介质数量的改变可能会延长炎症过程并减少容易被感染的皮下脂肪组织的氧合作用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光时序模式
所有患者在连续两个月的治疗中以顺序模式每周接受 2 次不同波长的激光治疗,旨在完全闭合伤口,患者接受红外线激光治疗加传统伤口护理

所有患者在连续两个月的治疗中每周接受 2 次激光治疗,旨在完全闭合伤口,患者接受红外线激光治疗加传统伤口护理:

(一)同步使用4种不同波长的红红外线激光治疗仪:

  1. 980 nm 用于伤口去污、改善循环、淋巴引流
  2. 915 nm 增强 O2 输送
  3. 810 nm 增加 ATP 产量
  4. 650 nm 加速表面愈合、组织再生加上前面提到的传统伤口治疗
实验性的:激光分模
所有患者在连续两个月的治疗中接受每周 2 次不同波长的不同波长的激光治疗,目的是伤口完全闭合,患者接受红外线激光治疗加传统伤口护理

所有患者在连续两个月的治疗中每周接受 2 次激光治疗,旨在完全闭合伤口,患者接受红外线激光治疗加传统伤口护理:

(一)同步使用4种不同波长的红红外线激光治疗仪:

  1. 980 nm 用于伤口去污、改善循环、淋巴引流
  2. 915 nm 增强 O2 输送
  3. 810 nm 增加 ATP 产量
  4. 650 nm 加速表面愈合、组织再生加上前面提到的传统伤口治疗
有源比较器:传统伤口护理

(二)传统伤口护理的注意事项

  1. 伤口护理治疗

    • 清除坏死组织的清创术
    • 用生理盐水冲洗伤口
    • 每天更换敷料以保护伤口免受感染
  2. 足疗

    • 每天洗脚,小心擦干,尤其是脚趾间
    • 避免极端温度
    • 每天检查足部水泡
  3. 脚穿

    • 避免赤脚行走
    • 合脚的鞋子
    • 避免穿露趾鞋

所有患者在连续两个月的治疗中每周接受 2 次激光治疗,旨在完全闭合伤口,患者接受红外线激光治疗加传统伤口护理:

(一)同步使用4种不同波长的红红外线激光治疗仪:

  1. 980 nm 用于伤口去污、改善循环、淋巴引流
  2. 915 nm 增强 O2 输送
  3. 810 nm 增加 ATP 产量
  4. 650 nm 加速表面愈合、组织再生加上前面提到的传统伤口治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
百分比伤口大小测量方法
大体时间:连续两个月

每周

  1. 一把尺子(伤口面积是通过测量最大长度乘以垂直于最大长度的最大宽度来计算的)
  2. 无菌透明薄膜片
连续两个月
伤口完全闭合的百分比
大体时间:连续两个月
测量每组伤口完全闭合的百分比
连续两个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每种伤口原因的百分比
大体时间:连续两个月
不同伤口导致糖尿病足溃疡及愈合时间
连续两个月
每个伤口位置的百分比
大体时间:连续两个月
糖尿病足溃疡创面不同部位及愈合时间
连续两个月
表面积减少所需的天数百分比
大体时间:连续两个月
测量减少每组表面积所需的天数
连续两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heidy F Ahmed, master、Kasr Al Aini
  • 首席研究员:Mahmoud S El Basiouny、National Institute of Laser Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月12日

研究完成 (实际的)

2022年7月27日

研究注册日期

首次提交

2022年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月24日

首次发布 (实际的)

2022年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的个人参与者数据 (IPD),所有在出版物中强调结果的 IPD。

IPD 共享时间框架

在注册的下个月。

IPD 共享访问标准

可通过以下电子邮件索取信息:heidy.fouad@gmail.com。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

激光疗法的临床试验

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