Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinerad 650 nm och infraröd laser på ytan av kroniska diabetiska fotsår: (wounds)

19 oktober 2023 uppdaterad av: Heidy F. Ahmed

Effekten av kombinerad 650 nm och infraröd laser på kronisk diabetisk fotsåryta: en randomiserad kontrollerad prövning

Syfte: undersöka effekten av kombinerad 650 nm och infraröd laser på ytan av kroniska diabetiska fotsår.

Deltagare: De fyrtiofem patienterna delas slumpmässigt in i tre lika grupper, varje grupp består av 15 patienter, grupp A fick laserterapi i sekventiellt läge, grupp B fick laserterapi i separat läge och kontrollgruppen C får traditionell sårvård

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: undersöka effekten av kombinerad 650 nm och infraröd laser på ytan av kroniska diabetiska fotsår.

Deltagare: De fyrtiofem patienterna delas slumpmässigt in i tre lika grupper, varje grupp består av 15 patienter, grupp A fick laserterapi i sekventiellt läge, grupp B fick laserterapi i separat läge och kontrollgruppen C får traditionell sårvård. Resultat: primära utfall var mätningen av sårytan, % av sårets fullständiga stängning och % av dagar som behövdes för ytareaminskning före och efter mottagande av behandlingsprotokollet under två på varandra följande månader, och de sekundära utfallen var % av sårorsak och lokaliseringsfrekvenser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12613
        • National Institute of Laser Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1- Diabetespatienter med antingen typ I eller II 2- Ålder från 18-60 år, båda könen 3- Sår som varar längre än två månader 4- DFU grad 1 eller 2 enligt Wagner-klassificering. 5- Alla patienter kan gå beroende

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kärlsjukdom
  2. Patienter med fixerad fotledsdeformitet som Charcot-fot eller stelhet
  3. Patienter med någon typ av osteomyelit associerad med DFU
  4. Patienter med njur- eller leversvikt
  5. BMI < 30 kg/m2 eftersom Fetma kan orsaka dålig perfusion på grund av vaskulär insufficiens; förändrad population av immunmediatorer kan förlänga den inflammatoriska processen och minska syresättningen av subkutan fettvävnad som riskerar att bli infekterad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lasersekventiellt läge
Alla patienter fick 2 sessioner laserterapi/vecka med olika våglängder i sekventiellt läge under två på varandra följande månaders behandling som syftade till fullständig sårtillslutning, patienter fick & infraröd laserterapi plus traditionell sårvård
Enhet: laserterapi

Alla patienter fick 2 sessioner laserterapi/vecka under två på varandra följande månaders behandling som syftade till fullständig sårtillslutning, patienter fick & infraröd laserterapi plus traditionell sårvård:

(I) Använd röd och infraröd laserterapiapparat med 4 olika våglängder i ett synkroniserat läge:

  1. 980 nm för sårdekontaminering, förbättra cirkulationen, lymfdränage
  2. 915 nm förbättrar O2-leveransen
  3. 810 nm ökar ATP-produktionen
  4. 650 nm accelererar ytläkning, vävnadsregenerering plus traditionell sårbehandling som nämnts tidigare
Experimentell: laserseparat läge
Alla patienter fick 2 sessioner laserterapi/vecka med olika våglängder i separat läge under två på varandra följande månaders behandling som syftade till fullständig sårtillslutning, patienter fick & infraröd laserterapi plus traditionell sårvård
Enhet: laserterapi

Alla patienter fick 2 sessioner laserterapi/vecka under två på varandra följande månaders behandling som syftade till fullständig sårtillslutning, patienter fick & infraröd laserterapi plus traditionell sårvård:

(I) Använd röd och infraröd laserterapiapparat med 4 olika våglängder i ett synkroniserat läge:

  1. 980 nm för sårdekontaminering, förbättra cirkulationen, lymfdränage
  2. 915 nm förbättrar O2-leveransen
  3. 810 nm ökar ATP-produktionen
  4. 650 nm accelererar ytläkning, vävnadsregenerering plus traditionell sårbehandling som nämnts tidigare
Aktiv komparator: traditionell sårvård

(II) Traditionell sårvård informera om

  1. Sårvårdsbehandling

    • Debridering för att avlägsna nekrotisk vävnad
    • Sköljning av såret med normal koksaltlösning
    • Byt förband dagligen för att skydda såret från infektion

  2. Fotvård

    • Tvätta fötterna dagligen, torka noga, särskilt mellan tån
    • Undvik extrema temperaturer
    • Inspektion dagligen av fotblåsor

  3. Skodon

    • Undvik att gå barfota
    • Rätt monterade skor
    • Undvik att bära skor med öppen tå
Enhet: laserterapi

Alla patienter fick 2 sessioner laserterapi/vecka under två på varandra följande månaders behandling som syftade till fullständig sårtillslutning, patienter fick & infraröd laserterapi plus traditionell sårvård:

(I) Använd röd och infraröd laserterapiapparat med 4 olika våglängder i ett synkroniserat läge:

  1. 980 nm för sårdekontaminering, förbättra cirkulationen, lymfdränage
  2. 915 nm förbättrar O2-leveransen
  3. 810 nm ökar ATP-produktionen
  4. 650 nm accelererar ytläkning, vävnadsregenerering plus traditionell sårbehandling som nämnts tidigare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av sårstorleksmätningsmetoderna
Tidsram: två månader i följd

veckovis av

  1. en linjal (sårarean beräknades genom att mäta och multiplicera den största längden med den största bredden vinkelrätt mot den största längden)
  2. ett sterilt transparent filmark
två månader i följd
procent av såren helt stängs
Tidsram: två månader i följd
mäta procent av sår fullständig stängning i varje grupp
två månader i följd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av varje typ av sårorsak
Tidsram: två månader i följd
olika sår orsakar diabetiska fotsår och läkningstid
två månader i följd
procent av varje sårplats
Tidsram: två månader i följd
olika sårplacering i diabetiska fotsår och läkningstid
två månader i följd
procent av dagarna som behövs för ytareaminskning
Tidsram: två månader i följd
mäta de dagar som behövs för att minska ytan i varje grupp
två månader i följd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidy F. Ahmed

Utredare

  • Huvudutredare: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
  • Huvudutredare: Mahmoud S El Basiouny, National Institute of Laser Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LASER.REC/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad individuell deltagardata (IPD), all IPD som understryker resulterar i en publikation.

Tidsram för IPD-delning

Nästa månad efter registrering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Information kommer att finnas tillgänglig på begäran via följande e-post: heidy.fouad@gmail.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på laserterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera