- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05517863
L'effetto del laser combinato a 650 nm e a infrarossi sulla superficie dell'ulcera del piede diabetico cronico: (wounds)
L'effetto del laser combinato a 650 nm e a infrarossi sulla superficie dell'ulcera del piede diabetico cronico: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: studiare l'effetto del laser combinato a 650 nm e infrarosso sulla superficie dell'ulcera del piede diabetico cronico.
Partecipanti: i quarantacinque pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali, ciascun gruppo è composto da 15 pazienti, il gruppo A ha ricevuto la terapia laser in modalità sequenziale, il gruppo B ha ricevuto la terapia laser in modalità separata e il gruppo di controllo C riceve la cura tradizionale delle ferite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: studiare l'effetto del laser combinato a 650 nm e infrarosso sulla superficie dell'ulcera del piede diabetico cronico.
Partecipanti: I quarantacinque pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali, ogni gruppo è composto da 15 pazienti, il gruppo A ha ricevuto la terapia laser in modalità sequenziale, il gruppo B ha ricevuto la terapia laser in modalità separata e il gruppo di controllo C riceve la cura tradizionale delle ferite Risultati: il gli esiti primari erano la misurazione dell'area della superficie della ferita, la % di chiusura completa della ferita e la % di giorni necessari per la riduzione dell'area della superficie prima e dopo aver ricevuto il protocollo di trattamento per due mesi consecutivi, mentre gli esiti secondari erano la % della causa della lesione e le frequenze di localizzazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12613
- National Institute of Laser Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1- Pazienti diabetici di tipo I o II 2- Età compresa tra 18 e 60 anni, entrambi i sessi 3- Ulcera di durata superiore a due mesi 4- DFU di grado 1 o 2 secondo la classificazione di Wagner. 5- Tutti i pazienti in grado di camminare autonomamente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie vascolari
- Pazienti con deformità fissa della caviglia come piede di Charcot o rigidità
- Pazienti con qualsiasi tipo di osteomielite associata a DFU
- Pazienti con insufficienza renale o epatica
- BMI < 30 kg/m2 poiché l'obesità può causare scarsa perfusione a causa di insufficienza vascolari; una popolazione alterata di mediatori immunitari può allungare il processo infiammatorio e diminuire l'ossigenazione del tessuto adiposo sottocutaneo che può essere infettato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: modalità laser sequenziale
Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 sessioni di terapia laser a settimana con diverse lunghezze d'onda in modalità sequenziale in due mesi consecutivi di trattamento mirando alla chiusura completa della ferita, i pazienti hanno ricevuto e terapia laser a infrarossi più la tradizionale cura della ferita
|
Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 sessioni di terapia laser a settimana in due mesi consecutivi di trattamento con l'obiettivo di chiudere completamente la ferita, i pazienti hanno ricevuto la terapia laser a infrarossi più la tradizionale cura della ferita: (I) Utilizzare un dispositivo per terapia laser rossa e infrarossa con 4 diverse lunghezze d'onda in modalità sincronizzata:
|
Sperimentale: modalità laser separata
Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 sessioni di terapia laser a settimana con diverse lunghezze d'onda in modalità separata in due mesi consecutivi di trattamento mirando alla chiusura completa della ferita, i pazienti hanno ricevuto e terapia laser a infrarossi più la tradizionale cura della ferita
|
Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 sessioni di terapia laser a settimana in due mesi consecutivi di trattamento con l'obiettivo di chiudere completamente la ferita, i pazienti hanno ricevuto la terapia laser a infrarossi più la tradizionale cura della ferita: (I) Utilizzare un dispositivo per terapia laser rossa e infrarossa con 4 diverse lunghezze d'onda in modalità sincronizzata:
|
Comparatore attivo: tradizionale cura delle ferite
(II) Informazioni sulla cura tradizionale delle ferite
|
Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 sessioni di terapia laser a settimana in due mesi consecutivi di trattamento con l'obiettivo di chiudere completamente la ferita, i pazienti hanno ricevuto la terapia laser a infrarossi più la tradizionale cura della ferita: (I) Utilizzare un dispositivo per terapia laser rossa e infrarossa con 4 diverse lunghezze d'onda in modalità sincronizzata:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
percentuale dei metodi di misurazione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: due mesi consecutivi
|
settimanale entro
|
due mesi consecutivi
|
percentuale di ferite completano la chiusura
Lasso di tempo: due mesi consecutivi
|
misurare la percentuale di ferite che si chiudono completamente in ciascun gruppo
|
due mesi consecutivi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
percentuale di ciascun tipo di causa della ferita
Lasso di tempo: due mesi consecutivi
|
ferite diverse causano ulcere del piede diabetico e tempo di guarigione
|
due mesi consecutivi
|
percento di ciascuna posizione della ferita
Lasso di tempo: due mesi consecutivi
|
diversa posizione della ferita nelle ulcere del piede diabetico e tempo di guarigione
|
due mesi consecutivi
|
percentuale di giorni necessari per la riduzione della superficie
Lasso di tempo: due mesi consecutivi
|
misurare i giorni necessari per ridurre la superficie in ciascun gruppo
|
due mesi consecutivi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
- Investigatore principale: Mahmoud S El Basiouny, National Institute of Laser Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Experimental Study of the Effect of Photobiomodulation Therapy on the Regulation of the Healing Process of Chronic Wounds
- Hamblin, M. R., Agrawal, T., & de Sousa, M. (Eds.). (2016). Handbook of low-level laser therapy. CRC Press.
- Rupel K, Zupin L, Colliva A, Kamada A, Poropat A, Ottaviani G, Gobbo M, Fanfoni L, Gratton R, Santoro M, Di Lenarda R, Biasotto M, Zacchigna S. Photobiomodulation at Multiple Wavelengths Differentially Modulates Oxidative Stress In Vitro and In Vivo. Oxid Med Cell Longev. 2018 Nov 11;2018:6510159. doi: 10.1155/2018/6510159. eCollection 2018.
- Lima AMCT, da Silva Sergio LP, de Souza da Fonseca A. Photobiomodulation via multiple-wavelength radiations. Lasers Med Sci. 2020 Mar;35(2):307-316. doi: 10.1007/s10103-019-02879-1. Epub 2019 Sep 16.
- Mosca RC, Ong AA, Albasha O, Bass K, Arany P. Photobiomodulation Therapy for Wound Care: A Potent, Noninvasive, Photoceutical Approach. Adv Skin Wound Care. 2019 Apr;32(4):157-167. doi: 10.1097/01.ASW.0000553600.97572.d2.
- Leyane TS, Jere SW, Houreld NN. Cellular Signalling and Photobiomodulation in Chronic Wound Repair. Int J Mol Sci. 2021 Oct 18;22(20):11223. doi: 10.3390/ijms222011223.
- de Sousa AP, Paraguassu GM, Silveira NT, de Souza J, Cangussu MC, dos Santos JN, Pinheiro AL. Laser and LED phototherapies on angiogenesis. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):981-7. doi: 10.1007/s10103-012-1187-z. Epub 2012 Aug 25.
- Moskvin SV, Geynitz AV, Askhadulin EV. Efficiency of a New Combined Laser Therapy in Patients With Trophic Ulcers of Lower Extremities and Chronic Venous Insufficiency. J Lasers Med Sci. 2017 Summer;8(3):132-135. doi: 10.15171/jlms.2017.24. Epub 2017 Jun 27.
- de Lima FJ, Barbosa FT, de Sousa-Rodrigues CF. Use alone or in Combination of Red and Infrared Laser in Skin Wounds. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):51-7.
- Santos NR, de M Sobrinho JB, Almeida PF, Ribeiro AA, Cangussu MC, dos Santos JN, Pinheiro AL. Influence of the combination of infrared and red laser light on the healing of cutaneous wounds infected by Staphylococcus aureus. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):177-82. doi: 10.1089/pho.2009.2749. Epub 2011 Jan 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LASER.REC/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su terapia laser
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutanteIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
-
Columbia UniversityTerminato
-
EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti
-
NeuroTronik Inc.SconosciutoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acutaParaguay
-
NeuroTronik Inc.SconosciutoInsufficienza cardiaca acutaPanama