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L'effetto del laser combinato a 650 nm e a infrarossi sulla superficie dell'ulcera del piede diabetico cronico: (wounds)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Heidy F. Ahmed

L'effetto del laser combinato a 650 nm e a infrarossi sulla superficie dell'ulcera del piede diabetico cronico: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: studiare l'effetto del laser combinato a 650 nm e infrarosso sulla superficie dell'ulcera del piede diabetico cronico.

Partecipanti: i quarantacinque pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali, ciascun gruppo è composto da 15 pazienti, il gruppo A ha ricevuto la terapia laser in modalità sequenziale, il gruppo B ha ricevuto la terapia laser in modalità separata e il gruppo di controllo C riceve la cura tradizionale delle ferite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare l'effetto del laser combinato a 650 nm e infrarosso sulla superficie dell'ulcera del piede diabetico cronico.

Partecipanti: I quarantacinque pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali, ogni gruppo è composto da 15 pazienti, il gruppo A ha ricevuto la terapia laser in modalità sequenziale, il gruppo B ha ricevuto la terapia laser in modalità separata e il gruppo di controllo C riceve la cura tradizionale delle ferite Risultati: il gli esiti primari erano la misurazione dell'area della superficie della ferita, la % di chiusura completa della ferita e la % di giorni necessari per la riduzione dell'area della superficie prima e dopo aver ricevuto il protocollo di trattamento per due mesi consecutivi, mentre gli esiti secondari erano la % della causa della lesione e le frequenze di localizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 12613
        • National Institute of Laser Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- Pazienti diabetici di tipo I o II 2- Età compresa tra 18 e 60 anni, entrambi i sessi 3- Ulcera di durata superiore a due mesi 4- DFU di grado 1 o 2 secondo la classificazione di Wagner. 5- Tutti i pazienti in grado di camminare autonomamente

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie vascolari
  2. Pazienti con deformità fissa della caviglia come piede di Charcot o rigidità
  3. Pazienti con qualsiasi tipo di osteomielite associata a DFU
  4. Pazienti con insufficienza renale o epatica
  5. BMI < 30 kg/m2 poiché l'obesità può causare scarsa perfusione a causa di insufficienza vascolari; una popolazione alterata di mediatori immunitari può allungare il processo infiammatorio e diminuire l'ossigenazione del tessuto adiposo sottocutaneo che può essere infettato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: modalità laser sequenziale
Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 sessioni di terapia laser a settimana con diverse lunghezze d'onda in modalità sequenziale in due mesi consecutivi di trattamento mirando alla chiusura completa della ferita, i pazienti hanno ricevuto e terapia laser a infrarossi più la tradizionale cura della ferita

Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 sessioni di terapia laser a settimana in due mesi consecutivi di trattamento con l'obiettivo di chiudere completamente la ferita, i pazienti hanno ricevuto la terapia laser a infrarossi più la tradizionale cura della ferita:

(I) Utilizzare un dispositivo per terapia laser rossa e infrarossa con 4 diverse lunghezze d'onda in modalità sincronizzata:

  1. 980 nm per la decontaminazione della ferita, migliora la circolazione, il drenaggio linfatico
  2. 915 nm migliora l'erogazione di O2
  3. 810 nm aumenta la produzione di ATP
  4. 650 nm accelera la guarigione della superficie, la rigenerazione dei tessuti oltre al tradizionale trattamento delle ferite menzionato prima
Sperimentale: modalità laser separata
Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 sessioni di terapia laser a settimana con diverse lunghezze d'onda in modalità separata in due mesi consecutivi di trattamento mirando alla chiusura completa della ferita, i pazienti hanno ricevuto e terapia laser a infrarossi più la tradizionale cura della ferita

Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 sessioni di terapia laser a settimana in due mesi consecutivi di trattamento con l'obiettivo di chiudere completamente la ferita, i pazienti hanno ricevuto la terapia laser a infrarossi più la tradizionale cura della ferita:

(I) Utilizzare un dispositivo per terapia laser rossa e infrarossa con 4 diverse lunghezze d'onda in modalità sincronizzata:

  1. 980 nm per la decontaminazione della ferita, migliora la circolazione, il drenaggio linfatico
  2. 915 nm migliora l'erogazione di O2
  3. 810 nm aumenta la produzione di ATP
  4. 650 nm accelera la guarigione della superficie, la rigenerazione dei tessuti oltre al tradizionale trattamento delle ferite menzionato prima
Comparatore attivo: tradizionale cura delle ferite

(II) Informazioni sulla cura tradizionale delle ferite

  1. Trattamento per la cura delle ferite

    • Debridement per rimuovere il tessuto necrotico
    • Irrigazione della ferita con soluzione salina normale
    • Cambiare la medicazione ogni giorno per proteggere la ferita dall'infezione
  2. Cura dei piedi

    • Lavare i piedi ogni giorno, asciugare accuratamente soprattutto tra le dita
    • Evitare temperature estreme
    • Ispezione giornaliera delle vesciche ai piedi
  3. Usura del piede

    • Evitare di camminare a piedi nudi
    • Scarpe calzate correttamente
    • Evita di indossare scarpe aperte

Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 sessioni di terapia laser a settimana in due mesi consecutivi di trattamento con l'obiettivo di chiudere completamente la ferita, i pazienti hanno ricevuto la terapia laser a infrarossi più la tradizionale cura della ferita:

(I) Utilizzare un dispositivo per terapia laser rossa e infrarossa con 4 diverse lunghezze d'onda in modalità sincronizzata:

  1. 980 nm per la decontaminazione della ferita, migliora la circolazione, il drenaggio linfatico
  2. 915 nm migliora l'erogazione di O2
  3. 810 nm aumenta la produzione di ATP
  4. 650 nm accelera la guarigione della superficie, la rigenerazione dei tessuti oltre al tradizionale trattamento delle ferite menzionato prima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale dei metodi di misurazione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: due mesi consecutivi

settimanale entro

  1. un righello (l'area della ferita è stata calcolata misurando e moltiplicando la lunghezza massima per la larghezza massima perpendicolare alla lunghezza massima)
  2. un foglio di pellicola trasparente sterile
due mesi consecutivi
percentuale di ferite completano la chiusura
Lasso di tempo: due mesi consecutivi
misurare la percentuale di ferite che si chiudono completamente in ciascun gruppo
due mesi consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di ciascun tipo di causa della ferita
Lasso di tempo: due mesi consecutivi
ferite diverse causano ulcere del piede diabetico e tempo di guarigione
due mesi consecutivi
percento di ciascuna posizione della ferita
Lasso di tempo: due mesi consecutivi
diversa posizione della ferita nelle ulcere del piede diabetico e tempo di guarigione
due mesi consecutivi
percentuale di giorni necessari per la riduzione della superficie
Lasso di tempo: due mesi consecutivi
misurare i giorni necessari per ridurre la superficie in ciascun gruppo
due mesi consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
  • Investigatore principale: Mahmoud S El Basiouny, National Institute of Laser Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti (IPD), tutti gli IPD che sottolineano i risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Nel prossimo mese di registrazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili su richiesta tramite la seguente e-mail: heidy.fouad@gmail.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia laser

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