IgA 肾病患者初始治疗后的牛津分类和临床缓解
2022年9月1日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
IgA 肾病患者初步治疗后的牛津分类和临床缓解：一项队列研究
IgA 肾病 (IgAN) 是最常见的原发性肾小球肾炎，也是中国终末期肾病的主要原因之一。
IgAN 的临床表现因人而异，肾脏病理学对于确定肾损伤的严重程度和预测肾脏进展至关重要。
然而，肾脏病理与患者对药物反应之间的关联尚未见报道，而且大多数早期的随机对照试验研究在招募患者时并未考虑肾脏病理。
全球最负盛名的肾脏病组织之一 The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 肾小球疾病工作组声称，没有足够的证据支持使用牛津分类来决定是否对患者进行免疫抑制治疗因此，本研究的目的是探讨牛津分类与 IgAN 患者初始治疗后临床缓解率之间的关系，旨在为个体化临床治疗计划提供依据。
本研究为单中心前瞻性队列研究，连续收集2011年1月至2021年1月在深圳市第二人民医院住院并经肾活检确诊为IgAN的患者，随访至2022年12月。
采用Cox回归模型分析不同牛津分级对患者治疗6、12、18、24个月临床缓解率的影响，以及牛津分级与长期肾功能等次要结局指标的关系使用广义加性混合模型分析尿蛋白变化。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
474
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ricong Xu
- 电话号码：0755-83366388-8058
- 邮箱：xrc224@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- Shenzhen Second People's Hospital
-
接触：
- Ricong Xu
- 电话号码：0755-83366388-8058
- 邮箱：xrc224@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入2011年1月至2021年1月深圳市第二人民医院连续收治经肾活检确诊为IgAN的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 初次肾活检；
- 肾小球>8；
- eGFR>15ml/min；
- 蛋白尿/肌酐比值（PCR）>0.5g/g
排除标准：
- 继发性 IgAN
- 合并其他肾脏疾病
- 合并急性肾损伤
- 合并肿瘤
- 随访时间<6个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
系膜细胞过多，M
根据修订后的牛津分类系统对组织病理学进行分级，如下所示：M 缺失 (M0) 或 M 存在 (M1)
|
|
毛细血管内细胞过多，E
E 缺席 (E0) 或 E 存在 (E1)
|
|
节段性肾小球硬化，S
S 不存在 (S0) 或 S 存在 (S1)
|
|
肾小管萎缩/间质纤维化，T
T ≤ 25% (T0) 或 T 26%-50% (T1)，或 T > 50% (T2)
|
|
新月，C
C 缺失 (C0) 或 C 存在 ≥ 1 个肾小球 (C1) 或 C > 25% 肾小球 (C2)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同牛津病理评分（M、E、S、T、C）的IgAN患者接受初始治疗后6、12、18、24个月的临床缓解率（包括完全和部分临床缓解率）。
大体时间：接受初始治疗后 6、12、18 和 24 个月。
|
临床完全缓解：24小时尿蛋白<0.2g/d（或总尿蛋白/尿肌酐<0.2g/g）。 部分临床缓解：尿蛋白较基线减少≥50%且尿蛋白<1g/d（或总尿蛋白/尿肌酐<1g/g）。 |
接受初始治疗后 6、12、18 和 24 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同牛津分级评分（M、E、S、T、C）IgAN患者初始治疗后肾功能和尿蛋白的纵向变化。
大体时间：随访期间，若患者转入肾移植、血液透析、腹膜透析或其他中心，则研究终止，其余患者随访至2022年12月31日
|
肾功能变化率：肾小球滤过率 (eGFR) 的估计变化率。 尿蛋白变化率：尿总蛋白/尿肌酐的变化率。 |
随访期间，若患者转入肾移植、血液透析、腹膜透析或其他中心，则研究终止，其余患者随访至2022年12月31日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qijun Wan、Shenzhen Second People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trimarchi H, Barratt J, Cattran DC, Cook HT, Coppo R, Haas M, Liu ZH, Roberts IS, Yuzawa Y, Zhang H, Feehally J; IgAN Classification Working Group of the International IgA Nephropathy Network and the Renal Pathology Society; Conference Participants. Oxford Classification of IgA nephropathy 2016: an update from the IgA Nephropathy Classification Working Group. Kidney Int. 2017 May;91(5):1014-1021. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.003. Epub 2017 Mar 22.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021 Oct;100(4S):S1-S276. doi: 10.1016/j.kint.2021.05.021.
- Coppo R. Towards a personalized treatment for IgA nephropathy considering pathology and pathogenesis. Nephrol Dial Transplant. 2019 Nov 1;34(11):1832-1838. doi: 10.1093/ndt/gfy338. Review.
- Lv J, Zhang H, Wong MG, Jardine MJ, Hladunewich M, Jha V, Monaghan H, Zhao M, Barbour S, Reich H, Cattran D, Glassock R, Levin A, Wheeler D, Woodward M, Billot L, Chan TM, Liu ZH, Johnson DW, Cass A, Feehally J, Floege J, Remuzzi G, Wu Y, Agarwal R, Wang HY, Perkovic V; TESTING Study Group. Effect of Oral Methylprednisolone on Clinical Outcomes in Patients With IgA Nephropathy: The TESTING Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):432-442. doi: 10.1001/jama.2017.9362.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月1日
首次发布 (实际的)
2022年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
出版后 1 年开始
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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