- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05528991
Oxford-classificatie en klinische remissie na initiële behandelingen bij patiënten met IgA-nefropathie
Oxford-classificatie en klinische remissie na initiële behandelingen bij patiënten met IgA-nefropathie: een cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ricong Xu
- Telefoonnummer: 0755-83366388-8058
- E-mail: xrc224@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Werving
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contact:
- Ricong Xu
- Telefoonnummer: 0755-83366388-8058
- E-mail: xrc224@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Age≥18 jaar;
- Initiële nierbiopsie;
- Glomeruli>8;
- eGFR>15ml/min;
- Verhouding proteïnurie/creatinine (PCR) >0,5 g/g
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire IgAN
- Gecombineerd met andere nierziekten
- Gecombineerd met acuut nierletsel
- Gecombineerd met tumor
- Vervolgtijd <6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
mesangiale hypercellulariteit, M
de histopathologie werd als volgt beoordeeld op basis van het herziene Oxford-classificatiesysteem: M afwezig (M0) of M aanwezig (M1)
|
endocapillaire hypercellulariteit, E
E afwezig (E0) of E aanwezig (E1)
|
segmentale glomerulosclerose, S
S afwezig (S0) of S aanwezig (S1)
|
tubulaire atrofie/interstitiële fibrose, T
T ≤ 25% (T0) of T 26%-50% (T1), of T > 50% (T2)
|
halve manen, C
C afwezig (C0) of C aanwezig ≥ 1 glomerulus (C1) of C > 25% glomeruli (C2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische remissiepercentages (inclusief volledige en gedeeltelijke klinische remissiepercentages) na 6, 12, 18 en 24 maanden voor IgAN-patiënten met verschillende Oxford-pathologiescores (M, E, S, T, C) na behandeling met de initiële behandelingen.
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na behandeling met de eerste behandelingen.
|
Volledige klinische remissie: 24 uur urine-eiwit <0,2 g/d (of totaal urine-eiwit/urinecreatinine <0,2 g/g). Gedeeltelijke klinische remissie: ≥50% afname van urine-eiwit ten opzichte van baseline en urine-eiwit <1g/d (of totaal urine-eiwit/urinecreatinine <1g/g). |
6, 12, 18 en 24 maanden na behandeling met de eerste behandelingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De longitudinale veranderingen in nierfunctie en urine-eiwit bij IgAN-patiënten met verschillende Oxford-classificatiescores (M, E, S, T, C) na de eerste behandelingen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode wordt de studie beëindigd als de patiënt wordt overgeplaatst naar een niertransplantatie, hemodialyse, peritoneale dialyse of andere centra, en de overige patiënten worden gevolgd tot 31 december 2022
|
De veranderingssnelheid van de nierfunctie: de geschatte veranderingssnelheid van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR). De veranderingssnelheid van urine-eiwit: de veranderingssnelheid van totaal urine-eiwit/urinecreatinine. |
Tijdens de follow-upperiode wordt de studie beëindigd als de patiënt wordt overgeplaatst naar een niertransplantatie, hemodialyse, peritoneale dialyse of andere centra, en de overige patiënten worden gevolgd tot 31 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Qijun Wan, Shenzhen Second People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Trimarchi H, Barratt J, Cattran DC, Cook HT, Coppo R, Haas M, Liu ZH, Roberts IS, Yuzawa Y, Zhang H, Feehally J; IgAN Classification Working Group of the International IgA Nephropathy Network and the Renal Pathology Society; Conference Participants. Oxford Classification of IgA nephropathy 2016: an update from the IgA Nephropathy Classification Working Group. Kidney Int. 2017 May;91(5):1014-1021. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.003. Epub 2017 Mar 22.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021 Oct;100(4S):S1-S276. doi: 10.1016/j.kint.2021.05.021.
- Coppo R. Towards a personalized treatment for IgA nephropathy considering pathology and pathogenesis. Nephrol Dial Transplant. 2019 Nov 1;34(11):1832-1838. doi: 10.1093/ndt/gfy338. Review.
- Lv J, Zhang H, Wong MG, Jardine MJ, Hladunewich M, Jha V, Monaghan H, Zhao M, Barbour S, Reich H, Cattran D, Glassock R, Levin A, Wheeler D, Woodward M, Billot L, Chan TM, Liu ZH, Johnson DW, Cass A, Feehally J, Floege J, Remuzzi G, Wu Y, Agarwal R, Wang HY, Perkovic V; TESTING Study Group. Effect of Oral Methylprednisolone on Clinical Outcomes in Patients With IgA Nephropathy: The TESTING Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):432-442. doi: 10.1001/jama.2017.9362.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20223357009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IgA nefropathie
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidGlomerulonefritis, IGA | IGA nefropathie | Nefropathie, IGASpanje
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
The George InstitutePeking University First HospitalVoltooidIgA GlomerulonefritisCanada, China, Australië, Maleisië, Hongkong, Indië
-
Rigel PharmaceuticalsVoltooidIGA nefropathieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Hongkong, Taiwan, Oostenrijk, Duitsland
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...OnbekendIGA nefropathieNoorwegen, Zweden
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdVoltooidIGA nefropathieZweden
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendIGA nefropathieChina
-
Guangdong Provincial People's HospitalVoltooidGlomerulonefritis | IGA nefropathieChina
-
Nanjing University School of MedicineVoltooid
-
Rigel PharmaceuticalsIngetrokken