Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxford-classificatie en klinische remissie na initiële behandelingen bij patiënten met IgA-nefropathie

1 september 2022 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital

Oxford-classificatie en klinische remissie na initiële behandelingen bij patiënten met IgA-nefropathie: een cohortstudie

IgA-nefropathie (IgAN) is de meest voorkomende vorm van primaire glomerulonefritis en een van de belangrijkste oorzaken van terminale nierziekte in China. De klinische manifestaties van IgAN variëren sterk van persoon tot persoon, en nierpathologie is cruciaal voor het bepalen van de ernst van nierbeschadiging en het voorspellen van de nierprogressie. Het verband tussen nierpathologie en de respons van de patiënt op medicatie is echter niet gerapporteerd en de meeste eerdere RCT-onderzoeken hebben geen rekening gehouden met nierpathologie bij het inschrijven van patiënten. The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group, een van de meest prestigieuze nierziekteorganisaties ter wereld, beweert dat er onvoldoende bewijs is om het gebruik van Oxford-classificatie te ondersteunen om te beslissen of immunosuppressieve therapie aan patiënten moet worden toegediend met IgAN. Daarom was het doel van deze studie om de relatie tussen Oxford-classificatie en klinische remissiepercentages na eerste behandelingen bij patiënten met IgAN te onderzoeken, met als doel een basis te bieden voor geïndividualiseerde klinische behandelplannen. Deze studie was een prospectieve cohortstudie in één centrum, en patiënten die van januari 2011 tot januari 2021 in het Shenzhen Second People's Hospital waren opgenomen en door nierbiopsie als IgAN werden gediagnosticeerd, werden continu verzameld en gevolgd tot december 2022. Cox-regressiemodellen werden gebruikt om het effect van verschillende Oxford-classificaties op de klinische remissiepercentages van patiënten na 6, 12, 18 en 24 maanden behandeling te analyseren, en de relatie tussen Oxford-classificatie en secundaire uitkomstindicatoren zoals nierfunctie op de lange termijn. en eiwitveranderingen in de urine werden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde additieve gemengde modellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

474

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ricong Xu
  • Telefoonnummer: 0755-83366388-8058
  • E-mail: xrc224@126.com

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die van januari 2011 tot januari 2021 in het Shenzhen Second People's Hospital waren opgenomen met IgAN bevestigd door nierbiopsie, werden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Age≥18 jaar;
  • Initiële nierbiopsie;
  • Glomeruli>8;
  • eGFR>15ml/min;
  • Verhouding proteïnurie/creatinine (PCR) >0,5 g/g

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire IgAN
  • Gecombineerd met andere nierziekten
  • Gecombineerd met acuut nierletsel
  • Gecombineerd met tumor
  • Vervolgtijd <6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
mesangiale hypercellulariteit, M
de histopathologie werd als volgt beoordeeld op basis van het herziene Oxford-classificatiesysteem: M afwezig (M0) of M aanwezig (M1)
endocapillaire hypercellulariteit, E
E afwezig (E0) of E aanwezig (E1)
segmentale glomerulosclerose, S
S afwezig (S0) of S aanwezig (S1)
tubulaire atrofie/interstitiële fibrose, T
T ≤ 25% (T0) of T 26%-50% (T1), of T > 50% (T2)
halve manen, C
C afwezig (C0) of C aanwezig ≥ 1 glomerulus (C1) of C > 25% glomeruli (C2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissiepercentages (inclusief volledige en gedeeltelijke klinische remissiepercentages) na 6, 12, 18 en 24 maanden voor IgAN-patiënten met verschillende Oxford-pathologiescores (M, E, S, T, C) na behandeling met de initiële behandelingen.
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na behandeling met de eerste behandelingen.

Volledige klinische remissie: 24 uur urine-eiwit <0,2 g/d (of totaal urine-eiwit/urinecreatinine <0,2 g/g).

Gedeeltelijke klinische remissie: ≥50% afname van urine-eiwit ten opzichte van baseline en urine-eiwit <1g/d (of totaal urine-eiwit/urinecreatinine <1g/g).

6, 12, 18 en 24 maanden na behandeling met de eerste behandelingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De longitudinale veranderingen in nierfunctie en urine-eiwit bij IgAN-patiënten met verschillende Oxford-classificatiescores (M, E, S, T, C) na de eerste behandelingen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode wordt de studie beëindigd als de patiënt wordt overgeplaatst naar een niertransplantatie, hemodialyse, peritoneale dialyse of andere centra, en de overige patiënten worden gevolgd tot 31 december 2022

De veranderingssnelheid van de nierfunctie: de geschatte veranderingssnelheid van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).

De veranderingssnelheid van urine-eiwit: de veranderingssnelheid van totaal urine-eiwit/urinecreatinine.

Tijdens de follow-upperiode wordt de studie beëindigd als de patiënt wordt overgeplaatst naar een niertransplantatie, hemodialyse, peritoneale dialyse of andere centra, en de overige patiënten worden gevolgd tot 31 december 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qijun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 1 jaar na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

3
Abonneren