- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05528991
Classificazione di Oxford e remissione clinica dopo i trattamenti iniziali in pazienti con nefropatia da IgA
Classificazione di Oxford e remissione clinica dopo i trattamenti iniziali nei pazienti con nefropatia da IgA: uno studio di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ricong Xu
- Numero di telefono: 0755-83366388-8058
- Email: xrc224@126.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Reclutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contatto:
- Ricong Xu
- Numero di telefono: 0755-83366388-8058
- Email: xrc224@126.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni;
- Biopsia renale iniziale;
- Glomeruli>8;
- eGFR>15ml/min;
- Rapporto proteinuria/creatinina (PCR) > 0,5 g/g
Criteri di esclusione:
- IgAN secondario
- Combinato con altre malattie renali
- Combinato con danno renale acuto
- Combinato con il tumore
- Tempo di follow-up <6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
ipercellularità mesangiale, M
l'istopatologia è stata classificata in base al sistema di classificazione Oxford rivisto come segue: M assente (M0) o M presente (M1)
|
ipercellularità endocapillare, E
E assente (E0) o E presente (E1)
|
glomerulosclerosi segmentale, S
S assente (S0) o S presente (S1)
|
atrofia tubulare/fibrosi interstiziale, T
T ≤ 25% (T0) o T 26%-50% (T1), o T > 50% (T2)
|
mezzelune, c
C assente (C0) o C presente ≥ 1 glomerulo (C1) o C > 25% glomeruli (C2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di remissione clinica (compresi i tassi di remissione clinica completa e parziale) a 6, 12, 18 e 24 mesi per i pazienti con IgAN con diversi punteggi di patologia di Oxford (M, E, S, T, C) dopo essere stati trattati con i trattamenti iniziali.
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento con i trattamenti iniziali.
|
Remissione clinica completa: proteine urinarie delle 24 ore <0,2 g/die (o proteine urinarie totali/creatinina urinaria <0,2 g/g) . Remissione clinica parziale: riduzione ≥50% delle proteine urinarie rispetto al basale e proteine urinarie <1 g/die (o proteine totali urinarie/creatinina urinaria <1 g/g). |
6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento con i trattamenti iniziali.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I cambiamenti longitudinali della funzione renale e delle proteine urinarie nei pazienti con IgAN con diversi punteggi di classificazione Oxford (M, E, S, T, C) dopo i trattamenti iniziali.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up, lo studio verrà interrotto se il paziente viene trasferito a trapianto renale, emodialisi, dialisi peritoneale o altri centri e i restanti pazienti saranno seguiti fino al 31 dicembre 2022
|
Il tasso di variazione della funzione renale: il tasso stimato di variazione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR). Il tasso di variazione delle proteine urinarie: il tasso di variazione delle proteine totali delle urine/creatinina urinaria. |
Durante il periodo di follow-up, lo studio verrà interrotto se il paziente viene trasferito a trapianto renale, emodialisi, dialisi peritoneale o altri centri e i restanti pazienti saranno seguiti fino al 31 dicembre 2022
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Qijun Wan, Shenzhen Second People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trimarchi H, Barratt J, Cattran DC, Cook HT, Coppo R, Haas M, Liu ZH, Roberts IS, Yuzawa Y, Zhang H, Feehally J; IgAN Classification Working Group of the International IgA Nephropathy Network and the Renal Pathology Society; Conference Participants. Oxford Classification of IgA nephropathy 2016: an update from the IgA Nephropathy Classification Working Group. Kidney Int. 2017 May;91(5):1014-1021. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.003. Epub 2017 Mar 22.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021 Oct;100(4S):S1-S276. doi: 10.1016/j.kint.2021.05.021.
- Coppo R. Towards a personalized treatment for IgA nephropathy considering pathology and pathogenesis. Nephrol Dial Transplant. 2019 Nov 1;34(11):1832-1838. doi: 10.1093/ndt/gfy338. Review.
- Lv J, Zhang H, Wong MG, Jardine MJ, Hladunewich M, Jha V, Monaghan H, Zhao M, Barbour S, Reich H, Cattran D, Glassock R, Levin A, Wheeler D, Woodward M, Billot L, Chan TM, Liu ZH, Johnson DW, Cass A, Feehally J, Floege J, Remuzzi G, Wu Y, Agarwal R, Wang HY, Perkovic V; TESTING Study Group. Effect of Oral Methylprednisolone on Clinical Outcomes in Patients With IgA Nephropathy: The TESTING Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):432-442. doi: 10.1001/jama.2017.9362.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20223357009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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