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Classificazione di Oxford e remissione clinica dopo i trattamenti iniziali in pazienti con nefropatia da IgA

1 settembre 2022 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Classificazione di Oxford e remissione clinica dopo i trattamenti iniziali nei pazienti con nefropatia da IgA: uno studio di coorte

La nefropatia da IgA (IgAN) è la forma più comune di glomerulonefrite primaria e una delle principali cause di malattia renale allo stadio terminale in Cina. Le manifestazioni cliniche di IgAN variano ampiamente tra gli individui e la patologia renale è cruciale per determinare la gravità del danno renale e prevedere la progressione renale. Tuttavia, l'associazione tra patologia renale e risposta del paziente ai farmaci non è stata segnalata e la maggior parte dei precedenti studi RCT non ha preso in considerazione la patologia renale durante l'arruolamento dei pazienti. The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group, una delle più prestigiose organizzazioni di malattie renali al mondo, afferma che non ci sono prove sufficienti per supportare l'uso della classificazione di Oxford per decidere se somministrare una terapia immunosoppressiva ai pazienti con IgAN. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era di indagare la relazione tra la classificazione di Oxford e i tassi di remissione clinica dopo i trattamenti iniziali in pazienti con IgAN, con l'obiettivo di fornire una base per piani di trattamento clinico individualizzati. Questo studio era uno studio prospettico di coorte monocentrico e i pazienti ricoverati presso il secondo ospedale popolare di Shenzhen da gennaio 2011 a gennaio 2021 e diagnosticati come IgAN mediante biopsia renale sono stati raccolti continuamente e seguiti fino a dicembre 2022. I modelli di regressione di Cox sono stati utilizzati per analizzare l'effetto di diverse classificazioni di Oxford sui tassi di remissione clinica dei pazienti a 6, 12, 18 e 24 mesi di trattamento e la relazione tra la classificazione di Oxford e gli indicatori di esito secondari come la funzione renale a lungo termine e i cambiamenti delle proteine ​​urinarie sono stati analizzati utilizzando modelli misti additivi generalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

474

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ricong Xu
  • Numero di telefono: 0755-83366388-8058
  • Email: xrc224@126.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Ricong Xu
          • Numero di telefono: 0755-83366388-8058
          • Email: xrc224@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi pazienti consecutivi ricoverati al secondo ospedale popolare di Shenzhen da gennaio 2011 a gennaio 2021 con IgAN confermata dalla biopsia renale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni;
  • Biopsia renale iniziale;
  • Glomeruli>8;
  • eGFR>15ml/min;
  • Rapporto proteinuria/creatinina (PCR) > 0,5 g/g

Criteri di esclusione:

  • IgAN secondario
  • Combinato con altre malattie renali
  • Combinato con danno renale acuto
  • Combinato con il tumore
  • Tempo di follow-up <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ipercellularità mesangiale, M
l'istopatologia è stata classificata in base al sistema di classificazione Oxford rivisto come segue: M assente (M0) o M presente (M1)
ipercellularità endocapillare, E
E assente (E0) o E presente (E1)
glomerulosclerosi segmentale, S
S assente (S0) o S presente (S1)
atrofia tubulare/fibrosi interstiziale, T
T ≤ 25% (T0) o T 26%-50% (T1), o T > 50% (T2)
mezzelune, c
C assente (C0) o C presente ≥ 1 glomerulo (C1) o C > 25% glomeruli (C2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di remissione clinica (compresi i tassi di remissione clinica completa e parziale) a 6, 12, 18 e 24 mesi per i pazienti con IgAN con diversi punteggi di patologia di Oxford (M, E, S, T, C) dopo essere stati trattati con i trattamenti iniziali.
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento con i trattamenti iniziali.

Remissione clinica completa: proteine ​​urinarie delle 24 ore <0,2 g/die (o proteine ​​urinarie totali/creatinina urinaria <0,2 g/g) .

Remissione clinica parziale: riduzione ≥50% delle proteine ​​urinarie rispetto al basale e proteine ​​urinarie <1 g/die (o proteine ​​totali urinarie/creatinina urinaria <1 g/g).

6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento con i trattamenti iniziali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti longitudinali della funzione renale e delle proteine ​​urinarie nei pazienti con IgAN con diversi punteggi di classificazione Oxford (M, E, S, T, C) dopo i trattamenti iniziali.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up, lo studio verrà interrotto se il paziente viene trasferito a trapianto renale, emodialisi, dialisi peritoneale o altri centri e i restanti pazienti saranno seguiti fino al 31 dicembre 2022

Il tasso di variazione della funzione renale: il tasso stimato di variazione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR).

Il tasso di variazione delle proteine ​​urinarie: il tasso di variazione delle proteine ​​totali delle urine/creatinina urinaria.

Durante il periodo di follow-up, lo studio verrà interrotto se il paziente viene trasferito a trapianto renale, emodialisi, dialisi peritoneale o altri centri e i restanti pazienti saranno seguiti fino al 31 dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qijun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 1 anno dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da IgA

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